Een studie van intravesicaal enfortumab Vedotin voor de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
10 september 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Deze studie zal een medicijn genaamd enfortumab vedotin testen bij deelnemers met een type blaaskanker genaamd niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).
Deze studie zal ook evalueren wat de bijwerkingen zijn en of het medicijn werkt om NMIBC te behandelen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met uw lichaam doet naast het behandelen van uw ziekte.
In dit onderzoek wordt enfortumab vedotin met een katheter in de blaas gebracht. Een katheter is een dun slangetje dat in uw blaas kan worden gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit 2 delen. Het eerste deel (dosisescalatie) zal de hoogste dosis enfortumab vedotin vinden die geen onaanvaardbare bijwerkingen bij deelnemers veroorzaakt. Het tweede deel (dosisuitbreiding) zal de dosis uit het eerste deel gebruiken om te testen hoe goed het medicijn werkt.
Alle deelnemers krijgen enfortumab vedotin. Behandeling in het onderzoek vindt plaats tijdens de inductie- en onderhoudsfase, en de deelnemers gaan een vervolgperiode in na voltooiing van de onderhoudsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Site DE49001
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Site DE49002
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Site FR33002
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Site FR33001
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site ES34003
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Site ES34001
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Site UK44002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 98682
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, niet-spierinvasief urotheelcarcinoom met carcinoma in situ (CIS) (met of zonder papillaire ziekte)
- Overheersende histologische component (> 50 procent) moet urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom) zijn
Deelnemers moeten een hoog risico hebben Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - niet-reagerende ziekte, gedefinieerd als (waarbij adequate BCG-therapie wordt gedefinieerd als een van de volgende: 5 van 6 doses van een initiële inductiekuur + ten minste 2 van 3 doses onderhoudstherapie of 5 van de 6 doses van een initiële inductiekuur + ten minste 2 van de 6 doses van een tweede inductiekuur):
- Aanhoudende of recidiverende CIS alleen of met recidiverende Ta/T1-ziekte (niet-invasieve papillaire ziekte/tumor dringt het subepitheliale bindweefsel binnen) binnen 12 maanden na voltooiing van adequate BCG-therapie.
- Terugkerende hooggradige Ta/T1-ziekte binnen 6 maanden na afronding van adequate BCG-therapie, of
- T1 hooggradige ziekte bij de eerste evaluatie na een BCG-inductiekuur (minstens 5 of 6 doses)
- Deelnemer moet niet in aanmerking komen voor of weigeren van een radicale cystectomie
- Alle zichtbare papillaire Ta/T1-tumoren moeten volledig worden verwijderd binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusscore van 0, 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van spierinvasief urotheelcarcinoom of gemetastaseerde ziekte.
- Nodale of gemetastaseerde ziekte zoals opgemerkt op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Gelijktijdig urotheelcarcinoom van de bovenste tractus zoals opgemerkt op CT- of MRI-urogram uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Eerder of gelijktijdig urotheelcarcinoom van de prostaat urethra binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Deelnemers met tumorgerelateerde hydronefrose
- Deelnemer heeft andere systemische antikankertherapie gekregen, waaronder chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, gerichte therapie, endocriene therapie en/of onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of intravesicale therapie binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Deelnemer heeft enige eerdere bestraling van de blaas gehad voor urotheelkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enfortumab vedotin: dosisescalatiecohort
Tijdens de inductiefase krijgen de deelnemers gedurende 6 weken eenmaal per week enfortumab vedotin.
Tijdens de onderhoudsfase krijgen de deelnemers eenmaal per maand enfortumab vedotin gedurende 9 doses.
|
Gegeven in de blaas (intravesicaal)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enfortumab vedotin: dosisuitbreidingscohort
Tijdens de inductiefase krijgen de deelnemers gedurende 6 weken eenmaal per week enfortumab vedotin.
Tijdens de onderhoudsfase krijgen de deelnemers eenmaal per maand enfortumab vedotin gedurende 9 doses.
|
Gegeven in de blaas (intravesicaal)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Ongeveer 7 weken
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
Ongeveer 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van enfortumab vedotin: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-bloedmonsters.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
PK van enfortumab vedotin: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Cmax zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-bloedmonsters.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
PK van enfortumab vedotin: tijd tot maximale concentratieconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Tmax wordt geregistreerd op basis van de verzamelde PK-bloedmonsters.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
PK van enfortumab vedotin: schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
T1/2 wordt geregistreerd van de verzamelde PK-bloedmonsters.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
PK van enfortumab vedotin: dalconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ctrough zal worden geregistreerd van de verzamelde PK-bloedmonsters.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen enfortumab vedotin
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Er worden bloedmonsters verzameld voor ATA-analyse.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR bereikt.
|
Tot 24 maanden
|
|
Duration of CR
Tijdsspanne: Up to 3.5 years
|
The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
|
Rate of cystectomy
Tijdsspanne: Up to 3.5 years
|
The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
|
Up to 3.5 years
|
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: Up to 3.5 years
|
The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
|
Cystectomy-free survival
Tijdsspanne: Up to 3.5 years
|
The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Neoplasmata van de urineblaas
- Carcinoom, overgangscel
- ENFORTUMAB VEDOTIN
Andere studie-ID-nummers
- SGN22E-004
- EV-104 (Andere identificatie: Seagen, Inc.)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- C5701004 (Andere identificatie: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .