En studie av intravesikal Enfortumab Vedotin for behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
10. september 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Denne studien vil teste et medikament kalt enfortumab vedotin hos deltakere med en type blærekreft kalt ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).
Denne studien vil også evaluere hva bivirkningene er og om stoffet virker for å behandle NMIBC. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen din i tillegg til å behandle sykdommen din.
I denne studien vil enfortumab vedotin bli satt inn i blæren ved hjelp av et kateter. Et kateter er et tynt rør som kan settes inn i blæren din.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bestå av 2 deler. Den første delen (doseeskalering) vil finne den høyeste dosen av enfortumab vedotin som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger hos deltakerne. Den andre delen (doseutvidelse) vil bruke dosen som finnes i den første delen for å teste hvor godt stoffet virker.
Alle deltakere vil motta enfortumab vedotin. Behandling på studien vil skje i induksjons- og vedlikeholdsfasen, og deltakerne vil gå inn i en oppfølgingsperiode etter fullført vedlikeholdsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Site CA11001
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 98682
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Site FR33002
-
Paris, Frankrike, 75013
- Site FR33001
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spania, 08036
- Site ES34003
-
Barcelona, Spania, 08025
- Site ES34001
-
Madrid, Spania, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Site UK44002
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Site DE49001
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Site DE49002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom med karsinom in situ (CIS) (med eller uten papillær sykdom)
- Den dominerende histologiske komponenten (>50 prosent) må være urotelial (overgangscelle) karsinom
Deltakerne må ha høyrisiko Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - ikke-responsiv sykdom, definert som (hvor adekvat BCG-behandling er definert som ett av følgende: 5 av 6 doser av en innledende induksjonskur + minst 2 av 3 doser vedlikeholdsbehandling eller 5 av 6 doser av en innledende induksjonskur + minst 2 av 6 doser av en andre induksjonskur):
- Vedvarende eller tilbakevendende CIS alene eller med tilbakevendende Ta/T1 (ikke-invasiv papillær sykdom/tumor invaderer det subepiteliale bindevevet) sykdom innen 12 måneder etter fullført adekvat BCG-behandling.
- Tilbakevendende høygradig Ta/T1-sykdom innen 6 måneder etter fullføring av adekvat BCG-behandling, eller
- T1 høygradig sykdom ved første evaluering etter et induksjonsforløp med BCG (minst 5 eller 6 doser)
- Deltakeren må ikke være kvalifisert for eller nekte en radikal cystektomi
- Alle synlige papillære Ta/T1-svulster må fjernes fullstendig innen 60 dager før registrering.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med muskelinvasivt urotelialt karsinom eller metastatisk sykdom.
- Nodal eller metastatisk sykdom som notert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 3 måneder før studiebehandling
- Samtidig urotelialt karsinom i øvre kanal som notert på CT- eller MR-urogram utført innen 3 måneder før studiebehandling
- Tidligere eller samtidig urotelialt karsinom i prostataurethra innen 6 måneder før studiebehandling
- Deltakere med tumorrelatert hydronefrose
- Deltakeren har mottatt annen systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi og/eller undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller intravesikal terapi innen 6 uker etter første dose av studiebehandlingen
- Deltakeren har tidligere hatt stråling til blæren for urotelkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enfortumab vedotin: Kohort med doseøkning
I induksjonsfasen vil deltakerne få enfortumab vedotin en gang i uken i 6 uker.
I vedlikeholdsfasen vil deltakerne få enfortumab vedotin en gang i måneden i 9 doser.
|
Gis inn i blæren (intravesikalt)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enfortumab vedotin: Doseekspansjonskohort
I induksjonsfasen vil deltakerne få enfortumab vedotin en gang i uken i 6 uker.
I vedlikeholdsfasen vil deltakerne få enfortumab vedotin en gang i måneden i 9 doser.
|
Gis inn i blæren (intravesikalt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ eller klinisk forsøksperson som har fått et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Omtrent 1 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Omtrent 1 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Omtrent 7 uker
|
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Omtrent 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til enfortumab vedotin: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
AUC vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Omtrent 1 år
|
|
PK av enfortumab vedotin: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Cmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Omtrent 1 år
|
|
PK av enfortumab vedotin: Tid til maksimal konsentrasjonskonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Tmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Omtrent 1 år
|
|
PK av enfortumab vedotin: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
T1/2 vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Omtrent 1 år
|
|
PK av enfortumab vedotin: Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Ctrough vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Omtrent 1 år
|
|
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot enfortumab vedotin
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Blodprøver for ATA-analyse vil bli samlet inn.
|
Omtrent 1 år
|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
CR-rate er definert som andelen forsøkspersoner som oppnår CR.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Duration of CR
Tidsramme: Up to 3.5 years
|
The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
|
Rate of cystectomy
Tidsramme: Up to 3.5 years
|
The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
|
Up to 3.5 years
|
|
Progression-free survival
Tidsramme: Up to 3.5 years
|
The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
|
Cystectomy-free survival
Tidsramme: Up to 3.5 years
|
The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
- Enfortumab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- SGN22E-004
- EV-104 (Annen identifikator: Seagen, Inc.)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- C5701004 (Annen identifikator: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .