- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05016154
온라인 심리 그룹 개입
남아프리카 공화국 대학생의 우울증 및 불안 증상에 대한 온라인 그룹 CBT의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 이메일 초대 및 정보는 우울증, 불안 또는 스트레스 증상이 있는 학생을 시험에 참여하도록 초대하는 무작위 샘플로 전송됩니다.
관심을 표명하는 학생은 온라인 동의서(연구에 대한 자세한 정보 제공 및 참여의 잠재적 위험 및 이점 설명)를 작성하도록 요청받은 후 기본 평가를 완료하게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 학생은 네 가지 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 후속 평가는 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
기본 평가에는 우울증과 불안의 측정뿐만 아니라 잠재적으로 치료 반응을 예측할 수 있는 요인(예: 성별, 연령, 약물 사용, 자해, 어린 시절의 불리한 경험 및 신체 건강)이 포함됩니다. 후속 평가에는 약물 사용, 자해 및 치료 추구뿐만 아니라 우울증 및 불안에 대한 측정이 포함됩니다.
주요 결과는 GAD-7 및 PHQ-9로 측정되는 우울증 및 불안 증상입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elsie Breet, PhD
- 전화번호: 0760484289
- 이메일: elsie@sun.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Bantjes, PhD
- 이메일: jbantjes@sun.ac.za
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7550
- 모병
- Stellenbosch University
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연락하다:
- Elsie Breet, PhD
- 전화번호: 0760484289
- 이메일: elsie@sun.ac.za
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연락하다:
- Jason Bantjes, PhD
- 이메일: jbantjes@sun.ac.za
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- Stellenbosch University에 학생으로 등록했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 온라인 그룹에 가입하기 위해 인터넷에 액세스합니다.
제외 기준:
- 인터넷 사용 불가.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 그룹 CBT 개입
온라인 그룹 CBT는 Microsoft Teams(보안 웹 기반 화상 회의 플랫폼)를 통해 60-75분의 10주 워크숍에서 제공됩니다.
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참가자 그룹이 온라인 그룹 CBT 개입 10주 완료
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ACTIVE_COMPARATOR: SilverCloud 가이드
SilverCloud 앱은 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 완료할 수 있는 일련의 프로그램 및 과정입니다. 학생들은 또한 앱을 사용하는 동안 지침과 지원을 제공하는 SilverCloud 지원 팀의 연락을 받습니다. Silvercloud는 CBT(인지 행동 치료)라는 인기 있는 상담 유형과 마음챙김에서 차용한 원칙을 사용합니다. 각 모듈을 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다. 학생들은 일주일에 적어도 하나의 모듈을 완료하도록 권장됩니다. |
참가자 그룹은 SilverCloud 가이드 앱을 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: SilverCloud 가이드 없음
SilverCloud 앱은 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 완료할 수 있는 일련의 프로그램 및 과정입니다. 앱 사용에 대한 지침이 제공되지만 학생들은 적합하다고 판단되는 앱을 사용하는 것이 좋습니다. Silvercloud는 CBT(인지 행동 치료)라는 인기 있는 상담 유형과 마음챙김에서 차용한 원칙을 사용합니다. 각 모듈을 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다. 학생들은 일주일에 적어도 하나의 모듈을 완료하도록 권장됩니다. |
SilverCloud Unguided 앱을 사용하는 참가자 그룹
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ACTIVE_COMPARATOR: 기분 흐름
Moodflow 앱은 학생들이 자신의 기분 변화를 파악하는 데 도움이 되는 기분 추적기 및 저널입니다.
앱 사용에 대한 지침이 제공되지만 학생들은 적합하다고 판단되는 앱을 사용하는 것이 좋습니다.
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참가자 그룹이 Mood Flow 앱을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째에 PHQ-9로 측정한 우울증의 평균 증상에서 기준선 점수로부터의 변화.
기간: 실험 및 제어 개입 그룹에 대한 기준선 및 3개월 후속 평가.
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10주간의 온라인 그룹 CBT(GCBT) 개입이 세 가지 대조군 개입(예: 기분 흐름, SilverCloud 안내 및 SilverCloud)과 비교할 때 대학생들 사이에서 기준선과 3개월 후속 조치 사이에 평균 우울증 점수를 효과적으로 감소시키는지 확인합니다. 가이드 없음).
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실험 및 제어 개입 그룹에 대한 기준선 및 3개월 후속 평가.
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3개월에 GAD-7에 의해 측정된 평균 불안 증상의 기준선 점수로부터의 변화.
기간: 실험 및 제어 개입 그룹에 대한 기준선 및 3개월 후속 평가.
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10주간의 온라인 그룹 CBT(GCBT) 개입이 세 가지 대조군 개입(예: 기분 흐름, SilverCloud 안내 및 SilverCloud 가이드 없음).
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실험 및 제어 개입 그룹에 대한 기준선 및 3개월 후속 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Bantjes, PhD, University of Stellenbosch
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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