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Psychologische Online-Gruppeninterventionen

17. August 2021 aktualisiert von: Jason Bantjes, University of Stellenbosch

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Online-Gruppen-CBT für Symptome von Depressionen und Angstzuständen unter Universitätsstudenten in Südafrika

Ziel ist es, die Wirksamkeit von Online-Gruppen-CBT zur Verringerung von Depressions- und Angstsymptomen bei Universitätsstudenten zu bewerten. Die Ermittler werden eine vierarmige randomisierte Kontrollstudie durchführen, in der eine CBT-Intervention einer Online-Gruppe mit 10 Sitzungen mit drei Apps für psychische Gesundheit (nämlich SilverCloud Guided, SilverCloud Unguided und Mood Flow) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

E-Mail-Einladungen und Informationen über die Studie werden an zufällige Stichproben von Studenten gesendet, die diejenigen mit Symptomen von Depressionen, Angstzuständen oder Stress zur Teilnahme an der Studie einladen.

Studierende, die Interesse bekunden, werden gebeten, ein Online-Einwilligungsformular auszufüllen (das detailliertere Informationen über die Studie enthält und potenzielle Risiken und Vorteile der Teilnahme erläutert). Anschließend werden sie eine Basisbewertung durchführen. Studierende, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von vier Interventionen zugeteilt. Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Die Ausgangsbeurteilung umfasst Messungen von Depressionen und Angstzuständen sowie Faktoren, die möglicherweise das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen könnten (wie Geschlecht, Alter, Substanzkonsum, Selbstverletzung, nachteilige Kindheitserfahrungen und körperliche Gesundheit). Follow-up-Bewertungen umfassen Maßnahmen zu Depressionen und Angstzuständen sowie zu Substanzkonsum, Selbstverletzung und Behandlungssuche.

Die primären Ergebnisse sind Symptome von Depressionen und Angstzuständen, gemessen mit GAD-7 und PHQ-9.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7550
        • Rekrutierung
        • Stellenbosch University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Als Student an der Universität Stellenbosch eingeschrieben.
  3. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
  4. Zugang zum Internet, um der Online-Gruppe beizutreten.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Internetverfügbarkeit.
  2. Hat keine Einverständniserklärung abgegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Online-Gruppen-CBT-Intervention
Online-Gruppen-CBT, durchgeführt über Microsoft Teams (eine sichere webbasierte Videokonferenzplattform) in 10 wöchentlichen Workshops von 60-75 Minuten.
Verhalten: Online-Gruppen-CBT-Intervention
Die Gruppe der Teilnehmer absolviert 10 Wochen der Online-Gruppen-CBT-Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: SilverCloud geführt

Die SilverCloud-App ist eine Reihe von Programmen und Kursen, die auf einem Telefon, Tablet oder Computer absolviert werden können. Die Schüler werden auch vom SilverCloud-Supportteam kontaktiert, das ihnen Anleitung und Unterstützung bei der Verwendung der App bietet.

Silvercloud verwendet Prinzipien, die sowohl von einer beliebten Art der Beratung namens Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als auch von Achtsamkeit entlehnt sind. Jedes Modul dauert etwa 40 Minuten. Die Studierenden werden ermutigt, mindestens ein Modul pro Woche zu absolvieren.
Verhalten: SilverCloud geführt
Teilnehmergruppe nutzt die geführte App SilverCloud
ACTIVE_COMPARATOR: SilverCloud ungeführt

Die SilverCloud-App ist eine Reihe von Programmen und Kursen, die auf einem Telefon, Tablet oder Computer absolviert werden können. Die Schüler werden ermutigt, die App so zu verwenden, wie sie es für richtig halten, obwohl Richtlinien zur Verwendung der App bereitgestellt werden.

Silvercloud verwendet Prinzipien, die sowohl von einer beliebten Art der Beratung namens Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als auch von Achtsamkeit entlehnt sind. Jedes Modul dauert etwa 40 Minuten. Die Studierenden werden ermutigt, mindestens ein Modul pro Woche zu absolvieren.
Verhalten: SilverCloud Ungeführt
Teilnehmergruppe nutzt die SilverCloud Unguided App
ACTIVE_COMPARATOR: Stimmungsfluss
Die Moodflow-App ist ein Stimmungstracker und Tagebuch, mit dem Schüler herausfinden können, was ihre Stimmung verändert. Die Schüler werden ermutigt, die App so zu verwenden, wie sie es für richtig halten, obwohl Richtlinien zur Verwendung der App bereitgestellt werden.
Verhalten: Stimmungsfluss
Teilnehmergruppe nutzt die Mood Flow App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem PHQ-9 nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Bewertung für Experiment- und Kontrollinterventionsgruppen.
Bestimmen Sie, ob eine 10-wöchige Online-Gruppen-CBT (GCBT)-Intervention die mittleren Depressionswerte zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up bei Universitätsstudenten im Vergleich zu drei Kontrollgruppeninterventionen (d. h. Mood Flow, SilverCloud Guided und SilverCloud) effektiv reduziert ungeführt).
Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Bewertung für Experiment- und Kontrollinterventionsgruppen.
Veränderung der mittleren Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem GAD-7 nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Bewertung für Experiment- und Kontrollinterventionsgruppen.
Bestimmen Sie, ob eine 10-wöchige Online-Gruppen-CBT (GCBT)-Intervention die mittleren Angstwerte zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up bei Universitätsstudenten im Vergleich zu drei Kontrollgruppeninterventionen (d. h. Mood Flow, SilverCloud Guided und SilverCloud) effektiv reduziert ungeführt).
Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Bewertung für Experiment- und Kontrollinterventionsgruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Stellenbosch

Mitarbeiter

Harvard University
West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Bantjes, PhD, University of Stellenbosch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12977
  • IRPSD-1681 (ANDERE: Stellenbosch University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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