Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online psychologické skupinové intervence

17. srpna 2021 aktualizováno: Jason Bantjes, University of Stellenbosch

Randomizovaná kontrolovaná zkouška online skupinového CBT pro příznaky deprese a úzkosti mezi univerzitními studenty v Jižní Africe

Cílem je zhodnotit účinnost online skupinového CBT při snižování symptomů deprese a úzkosti u vysokoškolských studentů. Vyšetřovatelé provedou čtyřramennou randomizovanou kontrolní studii porovnávající 10 sezení online skupinové CBT intervence se třemi aplikacemi pro duševní zdraví (jmenovitě SilverCloud vedená, SilverCloud neřízená a Mood Flow).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

E-mailové pozvánky a informace o studii budou zaslány náhodným vzorkům studentů, kteří zvou ty, kteří mají příznaky deprese, úzkosti nebo stresu, aby se připojili ke studii.

Studenti, kteří projeví zájem, budou požádáni o vyplnění online formuláře souhlasu (poskytující podrobnější informace o studii a vysvětlující potenciální rizika a výhody účasti), po kterém vyplní základní hodnocení. Studenti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou poté náhodně rozděleni do jedné ze čtyř intervencí. Následná hodnocení budou provedena 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Základní hodnocení bude zahrnovat míry deprese a úzkosti, stejně jako faktory, které by mohly potenciálně předpovídat léčebné reakce (jako je pohlaví, věk, užívání návykových látek, sebepoškozování, nepříznivé zážitky z dětství a fyzické zdraví). Následná hodnocení budou zahrnovat měření deprese a úzkosti, stejně jako užívání návykových látek, sebepoškozování a hledání léčby.

Primárními výsledky budou příznaky deprese a úzkosti měřené pomocí GAD-7 a PHQ-9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elsie Breet, PhD
  • Telefonní číslo: 0760484289
  • E-mail: elsie@sun.ac.za

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7550
        • Nábor
        • Stellenbosch University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Zapsán jako student na Stellenbosch University.
  3. Poskytněte informovaný souhlas.
  4. Přístup k internetu pro připojení k online skupině.

Kritéria vyloučení:

  1. Bez dostupnosti internetu.
  2. Neposkytli informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Online skupinová CBT intervence
Online skupinové CBT poskytované prostřednictvím Microsoft Teams (zabezpečená webová platforma pro videokonference) v 10 týdenních workshopech o délce 60–75 minut.
Behaviorální: Online skupinová CBT intervence
Skupina účastníků absolvuje 10 týdnů online skupinové CBT intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Řízený SilverCloud

Aplikace SilverCloud je sada programů a kurzů, které lze absolvovat na telefonu, tabletu nebo počítači. Studenti jsou také kontaktováni týmem podpory SilverCloud, který jim nabízí rady a podporu při používání aplikace.

Silvercloud využívá principy vypůjčené z populárního typu poradenství zvaného kognitivně behaviorální terapie (CBT) a všímavosti. Dokončení každého modulu trvá přibližně 40 minut. Studentům se doporučuje absolvovat alespoň jeden modul týdně.
Behaviorální: Řízený SilverCloud
Skupina účastníků využívá řízenou aplikaci SilverCloud
ACTIVE_COMPARATOR: SilverCloud bez vedení

Aplikace SilverCloud je sada programů a kurzů, které lze absolvovat na telefonu, tabletu nebo počítači. Studenti jsou vyzýváni, aby používali aplikaci, jak uznají za vhodné, ačkoli jsou uvedeny pokyny k používání aplikace.

Silvercloud využívá principy vypůjčené z populárního typu poradenství zvaného kognitivně behaviorální terapie (CBT) a všímavosti. Dokončení každého modulu trvá přibližně 40 minut. Studentům se doporučuje absolvovat alespoň jeden modul týdně.
Behaviorální: SilverCloud bez průvodce
Skupina účastníků využívá aplikaci SilverCloud Unguided
ACTIVE_COMPARATOR: Tok nálady
Aplikace Moodflow je sledovač nálad a deník, který pomáhá studentům zjistit, co mění jejich náladu. Studenti jsou vyzýváni, aby používali aplikaci, jak uznají za vhodné, ačkoli jsou uvedeny pokyny k používání aplikace.
Behaviorální: Tok nálady
Skupina účastníků využívá aplikaci Mood Flow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre v průměrných příznacích deprese měřených pomocí PHQ-9 po 3 měsících.
Časové okno: Základní a 3měsíční následné hodnocení pro experimentální a kontrolní intervenční skupiny.
Zjistěte, zda 10týdenní online skupinová intervence CBT (GCBT) účinně snižuje průměrné skóre deprese mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním u univerzitních studentů ve srovnání se třemi intervencemi v kontrolní skupině (tj. Mood Flow, SilverCloud s průvodcem a SilverCloud neřízené).
Základní a 3měsíční následné hodnocení pro experimentální a kontrolní intervenční skupiny.
Změna od výchozího skóre v průměrných symptomech úzkosti měřených pomocí GAD-7 po 3 měsících.
Časové okno: Základní a 3měsíční následné hodnocení pro experimentální a kontrolní intervenční skupiny.
Zjistěte, zda 10týdenní online skupinová CBT (GCBT) intervence účinně snižuje průměrné skóre úzkosti mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním mezi univerzitními studenty ve srovnání se třemi intervencemi kontrolní skupiny (tj. Mood Flow, SilverCloud s průvodcem a SilverCloud neřízené).
Základní a 3měsíční následné hodnocení pro experimentální a kontrolní intervenční skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Stellenbosch

Spolupracovníci

Harvard University
West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Bantjes, PhD, University of Stellenbosch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12977
  • IRPSD-1681 (JINÝ: Stellenbosch University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online skupinová CBT intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit