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Interventi di gruppo psicologici online

17 agosto 2021 aggiornato da: Jason Bantjes, University of Stellenbosch

Uno studio controllato randomizzato di CBT di gruppo online per i sintomi di depressione e ansia tra gli studenti universitari in Sud Africa

L'obiettivo è valutare l'efficacia della CBT di gruppo online per ridurre i sintomi di depressione e ansia tra gli studenti universitari. Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato a quattro bracci confrontando un intervento CBT di gruppo online di 10 sessioni con tre app per la salute mentale (vale a dire SilverCloud guidato, SilverCloud non guidato e Mood Flow).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inviti e-mail e le informazioni sullo studio verranno inviati a campioni casuali di studenti che invitano coloro che presentano sintomi di depressione, ansia o stress a partecipare allo studio.

Agli studenti che esprimono interesse verrà chiesto di compilare un modulo di consenso online (fornendo informazioni più dettagliate sullo studio e spiegando i potenziali rischi e benefici della partecipazione), a seguito del quale completeranno una valutazione di base. Gli studenti che soddisfano i criteri di inclusione verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei quattro interventi. Le valutazioni di follow-up verranno effettuate a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

La valutazione di base includerà misure di depressione e ansia, nonché fattori che potrebbero potenzialmente prevedere le risposte al trattamento (come sesso, età, uso di sostanze, autolesionismo, esperienze infantili avverse e salute fisica). Le valutazioni di follow-up includeranno misure di depressione e ansia, nonché uso di sostanze, autolesionismo e ricerca di cure.

Gli esiti primari saranno i sintomi di depressione e ansia misurati dal GAD-7 e dal PHQ-9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elsie Breet, PhD
  • Numero di telefono: 0760484289
  • Email: elsie@sun.ac.za

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7550
        • Reclutamento
        • Stellenbosch University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Iscritto come studente alla Stellenbosch University.
  3. Fornire il consenso informato.
  4. Accesso a Internet per partecipare al gruppo online.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna disponibilità di Internet.
  2. Non ha fornito il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento CBT di gruppo online
CBT di gruppo online erogato tramite Microsoft Teams (una piattaforma di videoconferenza sicura basata sul Web) in 10 workshop settimanali di 60-75 minuti.
Comportamentale: Intervento CBT di gruppo online
Il gruppo di partecipanti completa 10 settimane di intervento CBT di gruppo online
ACTIVE_COMPARATORE: SilverCloud guidato

L'app SilverCloud è un insieme di programmi e corsi che possono essere completati su telefono, tablet o computer. Gli studenti vengono anche contattati dal team di supporto SilverCloud che offre loro guida e supporto durante l'utilizzo dell'app.

Silvercloud utilizza principi presi in prestito sia da un popolare tipo di consulenza chiamato Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) che da Mindfulness. Ogni modulo richiede circa 40 minuti per essere completato. Gli studenti sono incoraggiati a completare almeno un modulo a settimana.
Comportamentale: SilverCloud guidato
Il gruppo di partecipanti utilizza l'app guidata SilverCloud
ACTIVE_COMPARATORE: SilverCloud senza guida

L'app SilverCloud è un insieme di programmi e corsi che possono essere completati su telefono, tablet o computer. Gli studenti sono incoraggiati a utilizzare l'app come meglio credono, sebbene vengano fornite linee guida per l'utilizzo dell'app.

Silvercloud utilizza principi presi in prestito sia da un popolare tipo di consulenza chiamato Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) che da Mindfulness. Ogni modulo richiede circa 40 minuti per essere completato. Gli studenti sono incoraggiati a completare almeno un modulo a settimana.
Comportamentale: SilverCloud non guidato
Il gruppo di partecipanti utilizza l'app SilverCloud Unguided
ACTIVE_COMPARATORE: Flusso dell'umore
L'app Moodflow è un tracker dell'umore e un diario che aiuta gli studenti a capire cosa cambia il loro umore. Gli studenti sono incoraggiati a utilizzare l'app come meglio credono, sebbene vengano fornite linee guida per l'utilizzo dell'app.
Comportamentale: Flusso dell'umore
Il gruppo di partecipanti utilizza l'app Mood Flow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi basali nei sintomi medi della depressione misurati dal PHQ-9 a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutazione di base e di follow-up a 3 mesi per i gruppi di interventi sperimentali e di controllo.
Determinare se un intervento CBT di gruppo online di 10 settimane (GCBT) riduce efficacemente i punteggi medi di depressione, tra il basale e il follow-up a 3 mesi, tra gli studenti universitari rispetto a tre interventi di gruppo di controllo (ad es. Mood Flow, SilverCloud guidato e SilverCloud senza guida).
Valutazione di base e di follow-up a 3 mesi per i gruppi di interventi sperimentali e di controllo.
Variazione rispetto ai punteggi basali nei sintomi medi di ansia misurati dal GAD-7 a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutazione di base e di follow-up a 3 mesi per i gruppi di interventi sperimentali e di controllo.
Determinare se un intervento CBT di gruppo online di 10 settimane (GCBT) riduce efficacemente i punteggi medi di ansia, tra il basale e il follow-up a 3 mesi, tra gli studenti universitari rispetto a tre interventi di gruppo di controllo (ad es. Mood Flow, SilverCloud guidato e SilverCloud senza guida).
Valutazione di base e di follow-up a 3 mesi per i gruppi di interventi sperimentali e di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stellenbosch

Collaboratori

Harvard University
West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Bantjes, PhD, University of Stellenbosch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12977
  • IRPSD-1681 (ALTRO: Stellenbosch University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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