이전에 예방접종을 받은 성인의 Covid-19 예방을 위한 새로운 백신의 안전성 및 면역원성 평가

이것은 이전에 다른 백신 [Corona Vac (Sinovac), ChAdOx1 (AZ 1222 , Astra Zeneca) 또는 Ad26.Co2.S(Janssen)].

SARS-CoV-2 바이러스 S 단백질의 하위 단위인 재조합 S1 항원으로 구성된 백신의 세 가지 항원 용량을 위약과 비교하여 효능, 면역원성 및 예비 효능을 평가합니다. 이 연구는 3개의 코호트와 총 360명의 참가자로 구성됩니다. 각 집단은 120명의 개인으로 구성되며 재조합 S1 항원 또는 위약으로 구성된 백신에 대해 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 코호트에서 참가자는 28일 간격으로 재조합 S1 항원 또는 위약으로 구성된 백신 10mcg를 두 번 적용하도록 무작위 배정됩니다. 연구 첫 주에는 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 7일 후 백신의 안전성을 평가하기 위해 3명의 지원자만 등록합니다. 다른 117명의 참가자는 처음 등록한 3명의 지원자에게 안전 문제가 없는 경우에만 무작위로 배정됩니다. 처음 60명의 참가자가 등록된 후 DSMB는 7일간의 안전성 데이터를 검토하여 시험 지속 순서를 결정할 것입니다. 안전 문제가 없으면 두 번째 코호트가 시작됩니다. 두 번째 코호트에서 참가자는 28일 간격으로 재조합 S1 항원 또는 위약으로 구성된 백신 25mcg를 두 번 적용하도록 무작위 배정됩니다. 이 코호트는 첫 번째 코호트에서 수행된 것과 동일한 설계 및 안전성 평가를 가집니다. 다시 처음 60명의 참가자가 등록된 후 DSMB가 7일간의 안전성 데이터를 검토하여 시험 지속 순서를 결정할 것입니다. 안전 문제가 없다면 세 번째 코호트가 시작됩니다. 두 번째 코호트에서 참가자는 28일 간격으로 재조합 S1 항원 또는 위약으로 구성된 백신 50mcg를 두 번 적용하도록 무작위 배정됩니다.

안전성의 1차 종점은 백신의 1차 및 2차 적용 후 7일째에 평가될 것이다. 따라서 모든 참가자는 등록 후 36일에 이 끝점을 평가받게 됩니다. 2차 종료점은 29일(즉, 첫 번째 투여 후 28일) 및 43일(즉, 두 번째 투여 후 14일)에 평가되는 면역원성과 Covid-19의 증상이 있는 실험실 확인 사례의 발생률로 평가되는 효능입니다. 두 번째 투여 후 14일부터 등록 후 12개월까지.

샘플 크기는 이상 반응의 확률을 기반으로 계산되었습니다. 부작용 발생률이 2.5%라고 가정하면, 활성 약물을 받는 240명의 참가자를 대상으로 한 연구는 적어도 하나의 부작용을 인지할 확률이 99%보다 높을 것입니다. 부작용 발생률이 5%라고 가정하면, 활성 약물의 다른 용량(10, 25 및 50mcg)을 받는 80명의 참가자를 대상으로 한 연구는 적어도 하나의 부작용을 인식할 확률이 98%입니다.

앞서 언급한 바와 같이 독립적인 DSMB는 각 코호트에 처음 3명의 참가자를 등록한 후 그리고 각 코호트에 처음 60명의 참가자를 등록한 후에 다시 안전성을 검토합니다. 위해의 증거를 위해 임상시험을 조기 중단할 것을 권고하기 위해 미리 지정된 지침이 수립될 것입니다.