NCCR AntiResist:: 항생제 내성 박테리아를 퇴치하기 위한 새로운 접근법 (AntiResist)
NCCR AntiResist: 항생제 내성 박테리아를 퇴치하기 위한 새로운 접근법을 식별하기 위한 단일 중심 연구.
연구 개요
상세 설명
NCCR(National Center of Competence in Research) AntiResist는 환자 샘플을 활용하여 인간 환자의 세균성 병원체 생리학을 조사하고 임상의, 생물학자, 엔지니어, 화학자, 전산 과학자 및 약물 개발자의 고유한 종합 네트워크를 구축하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 목표는 슈퍼버그와 싸우는 새로운 방법을 제공하기 위해 감염된 인간 환자의 세균성 병원체의 생리학적 특성을 밝히는 것입니다. 이러한 임상 데이터는 환자 모방 및 체외 모델의 개발을 안내하고 벤치마킹하고 새로운 박테리아 표적, 항균 화합물 및 비전통적 전략에 대한 검색을 가속화하는 데 사용될 것입니다.
구체적으로, 초점은 WHO "우선 병원체" 목록에 속하는 4가지 중요한 박테리아 병원체(E. coli, Klebsiella 종, S. aureus 및 P. aeruginosa)에 의해 발생하는 전염병의 3가지 임상 증상에 초점을 맞출 것입니다.
A) 요로 감염 B) 폐렴 C) 심부 감염 D) A), B) 및 C)에 대한 대조군 E) 샘플을 채취하지 않은 A), B) 및 C)에 대한 임상 대조군 F) Art 적용 여부 분석 . 34 HFV(Weiterverwendung biologischen Materials und/oder gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information)는 편견을 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina Khanna, Prof.
- 전화번호: +41 61 328 73 25
- 이메일: nina.khanna@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christoph Dehio, Prof.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Nina Khanna, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 73 25
- 이메일: nina.khanna@usb.ch
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연락하다:
- Richard Kühl, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 65 45
- 이메일: richard.kuehl@usb.ch
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수석 연구원:
- Nina Khanna, Prof.
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부수사관:
- Richard Kühl, Dr.
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부수사관:
- Adrian Egli, Prof.
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부수사관:
- Christoph Dehio, Prof.
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부수사관:
- Mario Morgenstern, PD
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부수사관:
- Martin Siegemund, Prof.
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부수사관:
- Daiana Stolz, Prof.
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부수사관:
- Sarah Tschudin Sutter, Prof.
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부수사관:
- Bram Stieltjes, Dr.
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부수사관:
- Dirk Buman, Prof.
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부수사관:
- Urs Jenal, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(i) 요로 감염, (ii) 폐렴(폐 이식 후 환자 포함, 낭포성 섬유증) 또는 (iii) 초점 병원체가 있는 심부 감염이 확인된 환자:
- 대장균
- 클렙시엘라 종
- S. 아우레우스
- 녹농균
- 대조군: 일반 미생물학 실험실에서 검출 가능한 박테리아가 없고 샘플 포함 시 다른 감염 부위가 없으며 10일 동안 후속 조치를 취하고 일반 동의서에 서명했습니다.
획득한 샘플이 없지만 확인된 (i) 요로 감염, (ii) 폐렴(폐 이식 후 환자 포함, 낭포성 섬유증) 또는 (iii) 초점 병원체가 있는 심부 감염이 있는 임상 통제:
- 대장균
- 클렙시엘라 종
- S. 아우레우스
- 녹농균
제외 기준:
- 데이터/샘플의 연구 및 재사용을 거부한 환자(예: 일반적인 동의) 또는 기타 거부(예: Patientenverfügung).
- 일반 미생물학 실험실의 초점 박테리아 중 하나 이외
- 연령: <18세
- 서명된 일반 동의 없이 통제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A) 요로 감염
단백체, 대사체 및 전사체 분석, 면역세포화학 또는 형광 원위치 혼성화(FISH) 분석, 유세포 분석(FACS), 면역 표현형 분석을 위한 잔뇨 처리.
대상 박테리아에 대해 양성인 경우: 샘플은 바이오뱅크에 보관됩니다.
이전에 항생제 치료를 받은 경우: 혈장 샘플 보관.
세균 특성 탐색(고감도 질량 분석, 전체 게놈 시퀀싱), 독성 인자 발현, 세균 종의 게놈 변형, 대사, 표면 분자 발현, 유전자 발현 수준, 사이토카인 수준, 면역 세포 생물학, 항생제 농도(크로마토그래피/질량 분석) ).
인구 통계학적, 임상적, 미생물학적, 실험실, 역학 및 병원 관련 데이터가 분석됩니다.
대상 박테리아(S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, Klebsiella 종)당 500개의 샘플이 포함되었습니다.
먼저, 각 박테리아 종 그룹(각각 n=50) 내에서 무작위로 선택된 환자로부터 파일럿 연구가 수행됩니다.
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초점 병원체 중 하나에 감염된 환자의 샘플에서(E. 대장균, Klebsiella 종, S. aureus, P. aeruginosa)는 다음과 같습니다. (i) 분리되고 특성화된 병원성 박테리아; (ii) 결정된 단일 세포 및 벌크 평균에서 병원체 원위치 특성; (iii) 인간 대사산물, 단백질 및 세포 측정 (iv) 항생제 농도 측정 (v) 박테리아 성장 모니터링 데이터에서 공제되는 값은 다음과 같습니다.
임상 결과(생존/사망률) 및 치료 반응(반응 또는 실패)은 시험관 내에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 상관관계가 있습니다. |
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나) 폐렴
단백질체, 대사체, 전사체 및 세포학적 분석을 위한 잔류 샘플(기관 분비물, 기관지 폐포 세척(BAL)) 처리.
대상 박테리아에 대해 양성인 경우: 샘플은 바이오뱅크에 보관됩니다.
이전에 항생제 치료를 받은 경우: 혈장 샘플 보관.
박테리아 특성 탐색.
인구 통계학적, 임상적, 미생물학적, 실험실, 역학 및 병원 관련 데이터가 분석됩니다.
대상 박테리아(S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, Klebsiella 종)당 500개의 샘플이 포함되었습니다.
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초점 병원체 중 하나에 감염된 환자의 샘플에서(E. 대장균, Klebsiella 종, S. aureus, P. aeruginosa)는 다음과 같습니다. (i) 분리되고 특성화된 병원성 박테리아; (ii) 결정된 단일 세포 및 벌크 평균에서 병원체 원위치 특성; (iii) 인간 대사산물, 단백질 및 세포 측정 (iv) 항생제 농도 측정 (v) 박테리아 성장 모니터링 데이터에서 공제되는 값은 다음과 같습니다.
임상 결과(생존/사망률) 및 치료 반응(반응 또는 실패)은 시험관 내에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 상관관계가 있습니다. |
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C) 깊은 감염
Proteomic, metabolomic, transcriptomic 및 cytological 분석을 위한 수술 중 재료 잔류 샘플 처리.
대상 박테리아에 대해 양성인 경우: 샘플은 바이오뱅크에 보관됩니다.
박테리아 특성 탐색.
인구 통계학적, 임상적, 미생물학적, 실험실, 역학 및 병원 관련 데이터가 분석됩니다.
대상 박테리아(S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, Klebsiella 종)당 500개의 샘플이 포함되었습니다.
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초점 병원체 중 하나에 감염된 환자의 샘플에서(E. 대장균, Klebsiella 종, S. aureus, P. aeruginosa)는 다음과 같습니다. (i) 분리되고 특성화된 병원성 박테리아; (ii) 결정된 단일 세포 및 벌크 평균에서 병원체 원위치 특성; (iii) 인간 대사산물, 단백질 및 세포 측정 (iv) 항생제 농도 측정 (v) 박테리아 성장 모니터링 데이터에서 공제되는 값은 다음과 같습니다.
임상 결과(생존/사망률) 및 치료 반응(반응 또는 실패)은 시험관 내에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 상관관계가 있습니다. |
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D) A), B) 및 C)에 대한 대조군
미생물학적으로 확인된 감염이 진단되지 않은 의심되는 감염(감염 부위 A), B) 또는 C)가 있는 환자로부터 대조 샘플을 채취합니다.
바이오뱅크 보관
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초점 병원체 중 하나에 감염된 환자의 샘플에서(E. 대장균, Klebsiella 종, S. aureus, P. aeruginosa)는 다음과 같습니다. (i) 분리되고 특성화된 병원성 박테리아; (ii) 결정된 단일 세포 및 벌크 평균에서 병원체 원위치 특성; (iii) 인간 대사산물, 단백질 및 세포 측정 (iv) 항생제 농도 측정 (v) 박테리아 성장 모니터링 데이터에서 공제되는 값은 다음과 같습니다.
임상 결과(생존/사망률) 및 치료 반응(반응 또는 실패)은 시험관 내에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 상관관계가 있습니다. |
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E) 획득된 샘플이 없는 A), B) 및 C)에 대한 임상 대조군
임상 통제를 위해 일상적인 샘플에서 표적 병원체가 검출된 환자의 임상 특성(그러나 본 연구의 샘플 분석에 포함될 수 없음)을 평가합니다.
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초점 병원체 중 하나에 감염된 환자의 샘플에서(E. 대장균, Klebsiella 종, S. aureus, P. aeruginosa)는 다음과 같습니다. (i) 분리되고 특성화된 병원성 박테리아; (ii) 결정된 단일 세포 및 벌크 평균에서 병원체 원위치 특성; (iii) 인간 대사산물, 단백질 및 세포 측정 (iv) 항생제 농도 측정 (v) 박테리아 성장 모니터링 데이터에서 공제되는 값은 다음과 같습니다.
임상 결과(생존/사망률) 및 치료 반응(반응 또는 실패)은 시험관 내에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 상관관계가 있습니다. |
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바) 제34조 HFV의 적용이 편향을 피할 수 있는지 여부를 분석한 코호트
본 연구의 데이터 및 샘플의 일부는 윤리위원회의 대표 동의를 얻어 수집되었으므로 Art.
34 HFV는 연구 모집단에 대한 선택 편향을 방지합니다.
이를 위해 Art를 사용한 실제 연구 모집단 간의 차이.
34 HFV 및 제공된 연구 동의가 있는 연구 모집단은 다제내성 세균의 유병률 및 기타 이용 가능한 모집단 특성 측면에서 설명적으로 조사될 것입니다.
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초점 병원체 중 하나에 감염된 환자의 샘플에서(E. 대장균, Klebsiella 종, S. aureus, P. aeruginosa)는 다음과 같습니다. (i) 분리되고 특성화된 병원성 박테리아; (ii) 결정된 단일 세포 및 벌크 평균에서 병원체 원위치 특성; (iii) 인간 대사산물, 단백질 및 세포 측정 (iv) 항생제 농도 측정 (v) 박테리아 성장 모니터링 데이터에서 공제되는 값은 다음과 같습니다.
임상 결과(생존/사망률) 및 치료 반응(반응 또는 실패)은 시험관 내에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 상관관계가 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과: 생존율
기간: 기준선에서 일회성 평가
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생존율(체외에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 관련됨.
체외에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터에는 다음이 포함됩니다. 3D 모델, Transcriptomics, 유세포분석(FACS))
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기준선에서 일회성 평가
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임상 결과: 사망률
기간: 기준선에서 일회성 평가
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사망률(체외에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 관련됨.
체외에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터에는 다음이 포함됩니다. 3D 모델, Transcriptomics, 유세포분석(FACS))
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기준선에서 일회성 평가
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치료 반응(이진법: 예/아니오)
기간: 기준선에서 일회성 평가
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치료 반응(체외에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터와 관련됨.
체외에서 검색된 숙주 및 박테리아 데이터에는 다음이 포함됩니다. 3D 모델, Transcriptomics, 유세포분석(FACS))
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기준선에서 일회성 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Khanna, Prof., University Hospital Basel, Division of Infectiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-02588; pe20Khanna
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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