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NCCR AntiResist:: 对抗抗生素耐药细菌的新方法 (AntiResist)

2024年2月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

NCCR 抗药性：确定抗击抗生素耐药细菌新方法的单中心研究。

这是一项探索性的单中心研究，包括从巴塞尔大学医院前瞻性收集的患者样本。 旨在调查抗菌素耐药性（AMR），包括感染性疾病的三种临床表现：尿路感染、肺炎和深部感染。 重点是四种细菌 (E. 大肠杆菌、克雷伯氏菌属、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）是世界卫生组织 (WHO) 高度优先列表的一部分。 对残留的患者样本进行蛋白质组学、代谢组学和转录组学分析、免疫细胞化学或荧光原位杂交 (FISH) 分析、流式细胞术分析 (FACS) 以及免疫表型分析和细菌特性探索。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

国家研究能力中心 (NCCR) AntiResist 旨在利用患者样本来研究人类患者细菌病原体的生理学，并建立一个由临床医生、生物学家、工程师、化学家、计算科学家和药物开发人员组成的独特的多学科网络。

该项目的目标是阐明受感染的人类患者体内细菌病原体的生理特性，以提供对抗超级细菌的新方法。 这些临床数据将用于指导和基准化患者模拟和体外模型的开发，加速寻找新的细菌靶标、抗菌化合物和非常规策略。

具体而言，重点将放在由属于世界卫生组织“重点病原体”名单的四种关键细菌病原体引起的传染病的三种临床表现：大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌：

A) 尿路感染 B) 肺炎 C) 深部感染 D) A)、B) 和 C) 的控制 E) A)、B) 和 C) 的临床控制没有获得样本 F) 分析是否应用 Art . 34 HFV（Weiterverwendung biologischen Materials und/oder gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information）可以避免偏差。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Christoph Dehio, Prof.

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nina Khanna, Prof.
        • 副研究员：
          • Richard Kühl, Dr.
        • 副研究员：
          • Adrian Egli, Prof.
        • 副研究员：
          • Christoph Dehio, Prof.
        • 副研究员：
          • Mario Morgenstern, PD
        • 副研究员：
          • Martin Siegemund, Prof.
        • 副研究员：
          • Daiana Stolz, Prof.
        • 副研究员：
          • Sarah Tschudin Sutter, Prof.
        • 副研究员：
          • Bram Stieltjes, Dr.
        • 副研究员：
          • Dirk Buman, Prof.
        • 副研究员：
          • Urs Jenal, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2020 年 11 月至 2024 年 12 月左右在巴塞尔大学医院进行例行采集期间的患者样本。

描述

纳入标准：

  • 确诊（i）尿路感染，（ii）肺炎（包括肺移植术后患者，囊性纤维化）或（iii）病灶病原体深部感染：

    • 大肠杆菌
    • 克雷伯菌种
    • 金黄色葡萄球菌
    • 铜绿假单胞菌
  • 控制：在常规微生物学实验室中未检测到细菌，并且在包含样本和随访 10 天时没有其他感染部位，签署了一般同意书

  • 未获得样本但已确诊（i）尿路感染，（ii）肺炎（包括肺移植后患者，囊性纤维化）或（iii）病灶病原体深部感染的临床对照：

    • 大肠杆菌
    • 克雷伯菌种
    • 金黄色葡萄球菌
    • 铜绿假单胞菌

排除标准：

  • 拒绝研究和重复使用其数据/样本的患者（例如 一般同意）或任何其他拒绝（例如 耐心等待）。
  • 除了常规微生物实验室的重点细菌之一
  • 年龄：<18岁
  • 未经签署的一般同意的控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A) 尿路感染
处理残余尿液以进行蛋白质组学、代谢组学和转录组学分析、免疫细胞化学或荧光原位杂交 (FISH) 分析、流式细胞术分析 (FACS)、免疫表型分析。 如果目标细菌呈阳性：样本存储在生物库中。 如果以前接受过抗生素治疗：血浆样本储存。 探索细菌特性（高灵敏度质谱、全基因组测序）、毒力因子的表达、细菌物种的基因组改变、代谢、表面分子表达、基因表达水平、细胞因子水平、免疫细胞生物学、抗生素浓度（色谱/质谱） ). 将分析人口统计学、临床、微生物学、实验室、流行病学和医院相关数据。 每个目标细菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌属）包含 500 个样本。 首先，对每个细菌物种组（每个 n=50）中随机选择的患者进行初步研究。
其他：抗菌素耐药性分析

在来自感染了一种病灶病原体（大肠杆菌）的患者的样本中。 大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）将是：

(i) 分离的病原菌特征； (ii) 确定单细胞和整体平均病原体的原位特性； (iii) 测定人体代谢物、蛋白质和细胞 (iv) 测定抗生素浓度 (v) 监测细菌生长

从数据中扣除的将是：

  1. 大多数具有相似适应症的患者共有的相关人体成分和病原体特性
  2. 病原体细胞和人体组织中的潜在监管网络和触发器。

临床结果（生存/死亡率）和治疗反应（反应或​​失败）将与体外检索的宿主和细菌数据相关联。
B) 肺炎
处理残留样品（气管分泌物、支气管肺泡灌洗液 (BAL)）以进行蛋白质组学、代谢组学、转录组学和细胞学分析。 如果目标细菌呈阳性：样本存储在生物库中。 如果以前接受过抗生素治疗：血浆样本储存。 探索细菌特性。 将分析人口统计学、临床、微生物学、实验室、流行病学和医院相关数据。 每个目标细菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌属）包含 500 个样本。
其他：抗菌素耐药性分析

在来自感染了一种病灶病原体（大肠杆菌）的患者的样本中。 大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）将是：

(i) 分离的病原菌特征； (ii) 确定单细胞和整体平均病原体的原位特性； (iii) 测定人体代谢物、蛋白质和细胞 (iv) 测定抗生素浓度 (v) 监测细菌生长

从数据中扣除的将是：

  1. 大多数具有相似适应症的患者共有的相关人体成分和病原体特性
  2. 病原体细胞和人体组织中的潜在监管网络和触发器。

临床结果（生存/死亡率）和治疗反应（反应或​​失败）将与体外检索的宿主和细菌数据相关联。
C) 深层感染
处理用于蛋白质组学、代谢组学、转录组学和细胞学分析的术中材料残留样本。 如果目标细菌呈阳性：样本存储在生物库中。 探索细菌特性。 将分析人口统计学、临床、微生物学、实验室、流行病学和医院相关数据。 每个目标细菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌属）包含 500 个样本。
其他：抗菌素耐药性分析

在来自感染了一种病灶病原体（大肠杆菌）的患者的样本中。 大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）将是：

(i) 分离的病原菌特征； (ii) 确定单细胞和整体平均病原体的原位特性； (iii) 测定人体代谢物、蛋白质和细胞 (iv) 测定抗生素浓度 (v) 监测细菌生长

从数据中扣除的将是：

  1. 大多数具有相似适应症的患者共有的相关人体成分和病原体特性
  2. 病原体细胞和人体组织中的潜在监管网络和触发器。

临床结果（生存/死亡率）和治疗反应（反应或​​失败）将与体外检索的宿主和细菌数据相关联。
D) A)、B) 和 C) 的控制
对照样本来自疑似感染（感染部位 A）、B）或 C）的患者，其中未诊断出微生物确诊感染。 存储在生物样本库
其他：抗菌素耐药性分析

在来自感染了一种病灶病原体（大肠杆菌）的患者的样本中。 大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）将是：

(i) 分离的病原菌特征； (ii) 确定单细胞和整体平均病原体的原位特性； (iii) 测定人体代谢物、蛋白质和细胞 (iv) 测定抗生素浓度 (v) 监测细菌生长

从数据中扣除的将是：

  1. 大多数具有相似适应症的患者共有的相关人体成分和病原体特性
  2. 病原体细胞和人体组织中的潜在监管网络和触发器。

临床结果（生存/死亡率）和治疗反应（反应或​​失败）将与体外检索的宿主和细菌数据相关联。
E) A)、B) 和 C) 未获得样本的临床对照
对于临床对照，将评估在常规样本中检测到目标病原体的患者的临床特征（但不能包括在本研究的样本分析中）。
其他：抗菌素耐药性分析

在来自感染了一种病灶病原体（大肠杆菌）的患者的样本中。 大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）将是：

(i) 分离的病原菌特征； (ii) 确定单细胞和整体平均病原体的原位特性； (iii) 测定人体代谢物、蛋白质和细胞 (iv) 测定抗生素浓度 (v) 监测细菌生长

从数据中扣除的将是：

  1. 大多数具有相似适应症的患者共有的相关人体成分和病原体特性
  2. 病原体细胞和人体组织中的潜在监管网络和触发器。

临床结果（生存/死亡率）和治疗反应（反应或​​失败）将与体外检索的宿主和细菌数据相关联。
F) 队列分析第 34 条 HFV 的应用是否可以避免偏差
由于本研究中的部分数据和样本是在伦理委员会的代表同意下收集的，因此调查艺术的应用是否。 34 HFV 可防止研究人群的选择偏差。 为此目的，使用 Art 的实际研究人群之间存在差异。 34 HFV 和获得研究同意的研究人群将根据多重耐药细菌的流行率和其他可用的人群特征进行描述性调查。
其他：抗菌素耐药性分析

在来自感染了一种病灶病原体（大肠杆菌）的患者的样本中。 大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）将是：

(i) 分离的病原菌特征； (ii) 确定单细胞和整体平均病原体的原位特性； (iii) 测定人体代谢物、蛋白质和细胞 (iv) 测定抗生素浓度 (v) 监测细菌生长

从数据中扣除的将是：

  1. 大多数具有相似适应症的患者共有的相关人体成分和病原体特性
  2. 病原体细胞和人体组织中的潜在监管网络和触发器。

临床结果（生存/死亡率）和治疗反应（反应或​​失败）将与体外检索的宿主和细菌数据相关联。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果：存活率
大体时间：一次基线评估
存活率（与体外检索的宿主和细菌数据相关。 体外检索的宿主和细菌数据包括：蛋白质组学、代谢组学、FISH、组织学、PCR/微生物基因组测序、微生物转录组、抗生素浓度、延时研究、表型特征、分子分型、先天免疫反应特征、抗生素耐受性测试、微流体系统、 3-D 模型、转录组学、流式细胞术 (FACS)）
一次基线评估
临床结果：死亡率
大体时间：一次基线评估
死亡率（与体外检索的宿主和细菌数据相关。 体外检索的宿主和细菌数据包括：蛋白质组学、代谢组学、FISH、组织学、PCR/微生物基因组测序、微生物转录组、抗生素浓度、延时研究、表型特征、分子分型、先天免疫反应特征、抗生素耐受性测试、微流体系统、 3-D 模型、转录组学、流式细胞术 (FACS)）
一次基线评估
治疗反应（二元：是/否）
大体时间：一次基线评估
治疗反应（与体外检索的宿主和细菌数据相关。 体外检索的宿主和细菌数据包括：蛋白质组学、代谢组学、FISH、组织学、PCR/微生物基因组测序、微生物转录组、抗生素浓度、延时研究、表型特征、分子分型、先天免疫反应特征、抗生素耐受性测试、微流体系统、 3-D 模型、转录组学、流式细胞术 (FACS)）
一次基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Swiss National Science Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Nina Khanna, Prof.、University Hospital Basel, Division of Infectiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-02588; pe20Khanna

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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