NCCR AntiResist:: 抗生物質耐性菌と戦うための新しいアプローチ (AntiResist)
NCCR AntiResist: 抗生物質耐性菌と戦うための新しいアプローチを特定するための単一センター研究。
調査の概要
詳細な説明
National Center of Competence in Research (NCCR) AntiResist は、ヒト患者における細菌性病原体の生理機能を調査するために患者サンプルを利用し、臨床医、生物学者、エンジニア、化学者、計算科学者、医薬品開発者からなる独自の学際的なネットワークを確立することを目的としています。
このプロジェクトの目標は、スーパーバグと戦う新しい方法を提供するために、感染した人間の患者における細菌性病原体の生理学的特性を解明することです。 これらの臨床データは、患者を模倣した in vitro モデルの開発を導き、ベンチマークするために使用され、新しい細菌標的、抗菌化合物、および非従来型戦略の探索を加速します。
詳細には、WHOの「優先病原体」リストに属する4つの重大な細菌性病原体、大腸菌、クレブシエラ属、黄色ブドウ球菌、緑膿菌によって引き起こされる感染症の3つの臨床症状に焦点を当てます。
A) 尿路感染症 B) 肺炎 C) 深部感染症 D) A)、B) および C) の対照 E) サンプルを採取しない A)、B) および C) の臨床対照 F) Art が適用されるかどうかの分析。 34 HFV (Weiterverwendung biologischen Materials und/oder gesundheitsbezogener Personalendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information) はバイアスを回避できます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nina Khanna, Prof.
- 電話番号：+41 61 328 73 25
- メール：nina.khanna@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christoph Dehio, Prof.
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Nina Khanna, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 73 25
- メール：nina.khanna@usb.ch
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コンタクト：
- Richard Kühl, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 65 45
- メール：richard.kuehl@usb.ch
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主任研究者：
- Nina Khanna, Prof.
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副調査官：
- Richard Kühl, Dr.
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副調査官：
- Adrian Egli, Prof.
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副調査官：
- Christoph Dehio, Prof.
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副調査官：
- Mario Morgenstern, PD
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副調査官：
- Martin Siegemund, Prof.
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副調査官：
- Daiana Stolz, Prof.
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副調査官：
- Sarah Tschudin Sutter, Prof.
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副調査官：
- Bram Stieltjes, Dr.
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副調査官：
- Dirk Buman, Prof.
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副調査官：
- Urs Jenal, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(i) 尿路感染症、(ii) 肺炎（肺移植後の患者、嚢胞性線維症を含む）、または (iii) 病原体による深部感染が確認されている患者：
- 大腸菌
- クレブシエラ属
- 黄色ブドウ球菌
- 緑膿菌
- 対照: ルーチンの微生物検査室では検出可能な細菌がなく、サンプルの組み込み時に他の感染部位がなく、10 日間の追跡調査、一般同意への署名
サンプルは得られないが、(i) 尿路感染、(ii) 肺炎 (肺移植後の患者、嚢胞性線維症を含む)、または (iii) 病原体による深部感染が確認された臨床対照:
- 大腸菌
- クレブシエラ属
- 黄色ブドウ球菌
- 緑膿菌
除外基準:
- 研究やデータ/サンプルの再利用を拒否した患者（例： 一般的な同意）またはその他の拒否（例: 患者の健康）。
- 日常的な微生物学研究室で注目される細菌の 1 つ以外
- 年齢: 18 歳未満
- 署名された一般同意のないコントロール
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A) 尿路感染症
プロテオミクス、メタボロミクスおよびトランスクリプトーム分析、免疫細胞化学または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析、フローサイトメトリー分析 (FACS)、免疫表現型検査のための残尿の処理。
標的細菌が陽性の場合: サンプルはバイオバンクに保管されます。
以前に抗生物質による治療を受けた場合: 血漿サンプルの保管。
細菌特性の探索（高感度質量分析、全ゲノム配列決定）、病原性因子の発現、細菌種のゲノム変化、代謝、表面分子発現、遺伝子発現レベル、サイトカインレベル、免疫細胞生物学、抗生物質濃度（クロマトグラフィー/質量分析） ）。
人口統計、臨床、微生物学、実験室、疫学、病院関連のデータが分析されます。
対象細菌 (黄色ブドウ球菌、緑膿菌、大腸菌、クレブシエラ属) ごとに 500 サンプルが含まれています。
まず、各細菌種グループ (各 n=50) 内でランダムに選択された患者からのパイロット研究が行われます。
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焦点となる病原体の 1 つに感染した患者からのサンプル (E. 大腸菌、クレブシエラ種、黄色ブドウ球菌、緑膿菌）は次のようになります。 (i) 分離され、特徴付けられた病原性細菌。 (ii) 単細胞およびバルク平均での病原体の原位置特性が決定される。 (iii) ヒトの代謝産物、タンパク質、細胞の測定 (iv) 抗生物質の濃度の測定 (v) 細菌の増殖の監視 データから差し引かれるのは次のとおりです。
臨床転帰 (生存率/死亡率) および治療反応 (反応または失敗) は、in vitro で取得された宿主および細菌のデータと相関します。 |
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B) 肺炎
プロテオミクス、メタボロミクス、トランスクリプトームおよび細胞学的分析のための残留サンプル（気管分泌物、気管支肺胞洗浄（BAL））の処理。
標的細菌が陽性の場合: サンプルはバイオバンクに保管されます。
以前に抗生物質による治療を受けた場合: 血漿サンプルの保管。
細菌の特性の探索。
人口統計、臨床、微生物学、実験室、疫学、病院関連のデータが分析されます。
対象細菌 (黄色ブドウ球菌、緑膿菌、大腸菌、クレブシエラ属) ごとに 500 サンプルが含まれています。
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焦点となる病原体の 1 つに感染した患者からのサンプル (E. 大腸菌、クレブシエラ種、黄色ブドウ球菌、緑膿菌）は次のようになります。 (i) 分離され、特徴付けられた病原性細菌。 (ii) 単細胞およびバルク平均での病原体の原位置特性が決定される。 (iii) ヒトの代謝産物、タンパク質、細胞の測定 (iv) 抗生物質の濃度の測定 (v) 細菌の増殖の監視 データから差し引かれるのは次のとおりです。
臨床転帰 (生存率/死亡率) および治療反応 (反応または失敗) は、in vitro で取得された宿主および細菌のデータと相関します。 |
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C) 根深い感染症
プロテオミクス、メタボロミクス、トランスクリプトームおよび細胞学的分析のための術中の物質残留サンプルの処理。
標的細菌が陽性の場合: サンプルはバイオバンクに保管されます。
細菌の特性の探索。
人口統計、臨床、微生物学、実験室、疫学、病院関連のデータが分析されます。
対象細菌 (黄色ブドウ球菌、緑膿菌、大腸菌、クレブシエラ属) ごとに 500 サンプルが含まれています。
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焦点となる病原体の 1 つに感染した患者からのサンプル (E. 大腸菌、クレブシエラ種、黄色ブドウ球菌、緑膿菌）は次のようになります。 (i) 分離され、特徴付けられた病原性細菌。 (ii) 単細胞およびバルク平均での病原体の原位置特性が決定される。 (iii) ヒトの代謝産物、タンパク質、細胞の測定 (iv) 抗生物質の濃度の測定 (v) 細菌の増殖の監視 データから差し引かれるのは次のとおりです。
臨床転帰 (生存率/死亡率) および治療反応 (反応または失敗) は、in vitro で取得された宿主および細菌のデータと相関します。 |
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D) A)、B)、および C) のコントロール
対照サンプルは、微生物学的に感染が確認されていない、感染が疑われる患者 (感染部位 A)、B)、または C) から得られます。
バイオバンクでの保管
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焦点となる病原体の 1 つに感染した患者からのサンプル (E. 大腸菌、クレブシエラ種、黄色ブドウ球菌、緑膿菌）は次のようになります。 (i) 分離され、特徴付けられた病原性細菌。 (ii) 単細胞およびバルク平均での病原体の原位置特性が決定される。 (iii) ヒトの代謝産物、タンパク質、細胞の測定 (iv) 抗生物質の濃度の測定 (v) 細菌の増殖の監視 データから差し引かれるのは次のとおりです。
臨床転帰 (生存率/死亡率) および治療反応 (反応または失敗) は、in vitro で取得された宿主および細菌のデータと相関します。 |
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E) サンプルを取得しない場合の A)、B)、および C) の臨床対照
臨床対照の場合、日常的なサンプル（ただし、この研究ではサンプル分析に含めることはできませんでした）中に標的病原体が検出された患者の臨床的特徴が評価されます。
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焦点となる病原体の 1 つに感染した患者からのサンプル (E. 大腸菌、クレブシエラ種、黄色ブドウ球菌、緑膿菌）は次のようになります。 (i) 分離され、特徴付けられた病原性細菌。 (ii) 単細胞およびバルク平均での病原体の原位置特性が決定される。 (iii) ヒトの代謝産物、タンパク質、細胞の測定 (iv) 抗生物質の濃度の測定 (v) 細菌の増殖の監視 データから差し引かれるのは次のとおりです。
臨床転帰 (生存率/死亡率) および治療反応 (反応または失敗) は、in vitro で取得された宿主および細菌のデータと相関します。 |
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F) 第 34 条 HFV の適用によりバイアスを回避できるかどうかを分析したコホート
本研究におけるデータやサンプルの一部は倫理委員会の代表同意を得て収集しているため、第2条の適用の有無を検討する。
34 HFV は研究対象集団に関する選択バイアスを防ぎます。
この目的のために、アートを使用して実際の研究対象集団間の差異を調べます。
34 HFV および研究同意を得た研究対象集団は、多剤耐性菌の蔓延率およびその他の利用可能な集団特性の観点から記述的に調査されます。
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焦点となる病原体の 1 つに感染した患者からのサンプル (E. 大腸菌、クレブシエラ種、黄色ブドウ球菌、緑膿菌）は次のようになります。 (i) 分離され、特徴付けられた病原性細菌。 (ii) 単細胞およびバルク平均での病原体の原位置特性が決定される。 (iii) ヒトの代謝産物、タンパク質、細胞の測定 (iv) 抗生物質の濃度の測定 (v) 細菌の増殖の監視 データから差し引かれるのは次のとおりです。
臨床転帰 (生存率/死亡率) および治療反応 (反応または失敗) は、in vitro で取得された宿主および細菌のデータと相関します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰: 生存率
時間枠：ベースラインでの 1 回限りの評価
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生存率 (in vitro で取得した宿主および細菌のデータと相関。
インビトロで取得される宿主および細菌データには、プロテオミクス、メタボロミクス、FISH、組織学、PCR/微生物ゲノム配列決定、微生物トランスクリプトーム、抗生物質濃度、タイムラプス研究、表現型特性評価、分子タイピング、自然免疫応答特性評価、抗生物質耐性試験、マイクロ流体システム、 3-D モデル、トランスクリプトミクス、フローサイトメトリー (FACS))
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ベースラインでの 1 回限りの評価
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臨床転帰: 死亡率
時間枠：ベースラインでの 1 回限りの評価
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死亡率 (in vitro で取得した宿主および細菌のデータと相関。
インビトロで取得される宿主および細菌データには、プロテオミクス、メタボロミクス、FISH、組織学、PCR/微生物ゲノム配列決定、微生物トランスクリプトーム、抗生物質濃度、タイムラプス研究、表現型特性評価、分子タイピング、自然免疫応答特性評価、抗生物質耐性試験、マイクロ流体システム、 3-D モデル、トランスクリプトミクス、フローサイトメトリー (FACS))
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ベースラインでの 1 回限りの評価
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治療反応 (二値: はい/いいえ)
時間枠：ベースラインでの 1 回限りの評価
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治療反応（in vitroで取得した宿主および細菌のデータと相関。
インビトロで取得される宿主および細菌データには、プロテオミクス、メタボロミクス、FISH、組織学、PCR/微生物ゲノム配列決定、微生物トランスクリプトーム、抗生物質濃度、タイムラプス研究、表現型特性評価、分子タイピング、自然免疫応答特性評価、抗生物質耐性試験、マイクロ流体システム、 3-D モデル、トランスクリプトミクス、フローサイトメトリー (FACS))
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ベースラインでの 1 回限りの評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nina Khanna, Prof.、University Hospital Basel, Division of Infectiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-02588; pe20Khanna
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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