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NCCR AntiResist:: Nuovi approcci per combattere i batteri resistenti agli antibiotici (AntiResist)

27 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

NCCR AntiResist: Studio monocentrico per identificare nuovi approcci per combattere i batteri resistenti agli antibiotici.

Questo è uno studio esplorativo monocentrico che include campioni di pazienti raccolti in modo prospettico dall'ospedale universitario di Basilea. Si tratta di indagare sulla resistenza antimicrobica (AMR) comprese tre manifestazioni cliniche di malattie infettive: infezione del tratto urinario, polmonite e infezioni profonde. L'attenzione si concentra su quattro batteri (E. coli, specie Klebsiella, S. aureus, P. aeruginosa) che fanno parte della lista ad alta priorità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I campioni residui dei pazienti vengono analizzati per l'analisi proteomica, metabolomica e trascrittomica, l'analisi immunocitochimica o di ibridazione in situ fluorescente (FISH), l'analisi della citometria a flusso (FACS) e l'immunofenotipizzazione e l'esplorazione delle proprietà batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il National Center of Competence in Research (NCCR) AntiResist mira a utilizzare campioni di pazienti al fine di studiare la fisiologia dei patogeni batterici nei pazienti umani e stabilire una rete multidisciplinare unica di clinici, biologi, ingegneri, chimici, scienziati computazionali e sviluppatori di farmaci.

L'obiettivo di questo progetto è chiarire le proprietà fisiologiche dei patogeni batterici nei pazienti umani infetti al fine di fornire nuovi modi per combattere i superbatteri. Questi dati clinici saranno utilizzati per guidare e confrontare lo sviluppo di modelli che imitano il paziente e in vitro, accelerare la ricerca di nuovi bersagli batterici, composti antibatterici e strategie non convenzionali.

Nel dettaglio, l'attenzione sarà focalizzata su tre manifestazioni cliniche di malattie infettive causate da quattro patogeni batterici critici appartenenti alla lista dei "patogeni prioritari" dell'OMS: E. coli, specie Klebsiella, S. aureus e P. aeruginosa:

A) Infezione delle vie urinarie B) Polmonite C) Infezioni profonde D) Controlli per A), B) e C) E) Controlli clinici per A), B) e C) senza prelievo di campioni F) Analisi se l'applicazione dell'art. . 34 HFV (Weiterverwendung biologischen Materials und/oder gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information) può evitare un pregiudizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christoph Dehio, Prof.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
          • Nina Khanna, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 61 328 73 25
          • Email: nina.khanna@usb.ch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Khanna, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Richard Kühl, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Egli, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Dehio, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Mario Morgenstern, PD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Siegemund, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Daiana Stolz, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Tschudin Sutter, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Bram Stieltjes, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Dirk Buman, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Urs Jenal, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni dei pazienti durante la raccolta di routine presso l'Ospedale universitario di Basilea da novembre 2020 a circa dicembre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con (i) infezione del tratto urinario confermata, (ii) polmonite (compresi i pazienti dopo trapianto di polmone, fibrosi cistica) o (iii) infezione profonda con focolaio patogeno:

    • Escherichia coli
    • Specie Klebsiella
    • S.aureus
    • P. aeruginosa
  • Controlli: nessun batterio rilevabile nel laboratorio di microbiologia di routine e nessun altro sito di infezione all'inclusione del campione e follow-up per 10 giorni, consenso generale firmato

  • Controlli clinici senza campioni ottenuti, ma con (i) infezione del tratto urinario confermata, (ii) polmonite (inclusi pazienti dopo trapianto di polmone, fibrosi cistica) o (iii) infezione profonda con focolaio patogeno:

    • Escherichia coli
    • Specie Klebsiella
    • S.aureus
    • P. aeruginosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato la ricerca e il riutilizzo dei propri dati/campioni (ad es. consenso generale) o qualsiasi altro rifiuto (es. Patientenverfügung).
  • diversi da uno dei batteri principali nel laboratorio di microbiologia di routine
  • Età: <18 anni
  • Controlli senza consenso generale firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A) Infezione delle vie urinarie
Elaborazione dell'urina residua per analisi proteomica, metabolomica e trascrittomica, analisi di immunocitochimica o ibridazione in situ fluorescente (FISH), analisi di citometria a flusso (FACS), immunofenotipizzazione. Se positivo per i batteri bersaglio: campione conservato presso la biobanca. Se precedente trattamento antibiotico: conservazione del campione di plasma. Esplorazione delle proprietà batteriche (spettrometria di massa altamente sensibile, sequenziamento dell'intero genoma), espressione di fattori di virulenza, alterazioni genomiche di specie batteriche, metabolismo, espressione di molecole di superficie, livelli di espressione genica, livelli di citochine, biologia delle cellule immunitarie, concentrazione di antibiotici (cromatografia/spettrometria di massa ). Saranno analizzati dati demografici, clinici, microbiologici, di laboratorio, epidemiologici e ospedalieri. 500 campioni per batteri target (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, specie Klebsiella) inclusi. Innanzitutto, viene eseguito uno studio pilota su pazienti selezionati in modo casuale all'interno di ciascun gruppo di specie batteriche (n = 50, ciascuno).
Altro: analisi della resistenza antimicrobica

Nei campioni prelevati da pazienti infettati da uno dei principali patogeni (E. coli, Klebsiella spp, S. aureus, P. aeruginosa) saranno:

(i) batteri isolati e patogeni caratterizzati; (ii) proprietà del patogeno in situ a singola cellula e media di massa determinate; (iii) metaboliti umani, proteine ​​e cellule determinate (iv) concentrazione di antibiotici determinata (v) crescita batterica monitorata

Detratti dai dati saranno:

  1. componenti umani rilevanti e proprietà patogene comuni alla maggior parte dei pazienti con indicazioni simili
  2. reti regolatorie sottostanti e trigger nelle cellule patogene e nei tessuti umani.

Gli esiti clinici (sopravvivenza/mortalità) e la risposta al trattamento (risposta o fallimento) saranno correlati ai dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro.
B) Polmonite
Processazione di campioni residui (secrezione tracheale, lavaggio bronchioalveolare (BAL)) per analisi proteomica, metabolomica, trascrittomica e citologica. Se positivo per i batteri bersaglio: campione conservato presso la biobanca. Se precedente trattamento antibiotico: conservazione del campione di plasma. Esplorazione delle proprietà batteriche. Saranno analizzati dati demografici, clinici, microbiologici, di laboratorio, epidemiologici e ospedalieri. 500 campioni per batteri target (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, specie Klebsiella) inclusi.
Altro: analisi della resistenza antimicrobica

Nei campioni prelevati da pazienti infettati da uno dei principali patogeni (E. coli, Klebsiella spp, S. aureus, P. aeruginosa) saranno:

(i) batteri isolati e patogeni caratterizzati; (ii) proprietà del patogeno in situ a singola cellula e media di massa determinate; (iii) metaboliti umani, proteine ​​e cellule determinate (iv) concentrazione di antibiotici determinata (v) crescita batterica monitorata

Detratti dai dati saranno:

  1. componenti umani rilevanti e proprietà patogene comuni alla maggior parte dei pazienti con indicazioni simili
  2. reti regolatorie sottostanti e trigger nelle cellule patogene e nei tessuti umani.

Gli esiti clinici (sopravvivenza/mortalità) e la risposta al trattamento (risposta o fallimento) saranno correlati ai dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro.
C) Infezioni profonde
Elaborazione di campioni residui di materiale intraoperatorio per analisi proteomica, metabolomica, trascrittomica e citologica. Se positivo per i batteri bersaglio: campione conservato presso la biobanca. Esplorazione delle proprietà batteriche. Saranno analizzati dati demografici, clinici, microbiologici, di laboratorio, epidemiologici e ospedalieri. 500 campioni per batteri target (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, specie Klebsiella) inclusi.
Altro: analisi della resistenza antimicrobica

Nei campioni prelevati da pazienti infettati da uno dei principali patogeni (E. coli, Klebsiella spp, S. aureus, P. aeruginosa) saranno:

(i) batteri isolati e patogeni caratterizzati; (ii) proprietà del patogeno in situ a singola cellula e media di massa determinate; (iii) metaboliti umani, proteine ​​e cellule determinate (iv) concentrazione di antibiotici determinata (v) crescita batterica monitorata

Detratti dai dati saranno:

  1. componenti umani rilevanti e proprietà patogene comuni alla maggior parte dei pazienti con indicazioni simili
  2. reti regolatorie sottostanti e trigger nelle cellule patogene e nei tessuti umani.

Gli esiti clinici (sopravvivenza/mortalità) e la risposta al trattamento (risposta o fallimento) saranno correlati ai dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro.
D) Controlli per A), B) e C)
I campioni di controllo derivano da pazienti con sospetta infezione (siti di infezione A), B) o C), nei quali non è stata diagnosticata alcuna infezione microbiologicamente confermata. Stoccaggio presso biobanca
Altro: analisi della resistenza antimicrobica

Nei campioni prelevati da pazienti infettati da uno dei principali patogeni (E. coli, Klebsiella spp, S. aureus, P. aeruginosa) saranno:

(i) batteri isolati e patogeni caratterizzati; (ii) proprietà del patogeno in situ a singola cellula e media di massa determinate; (iii) metaboliti umani, proteine ​​e cellule determinate (iv) concentrazione di antibiotici determinata (v) crescita batterica monitorata

Detratti dai dati saranno:

  1. componenti umani rilevanti e proprietà patogene comuni alla maggior parte dei pazienti con indicazioni simili
  2. reti regolatorie sottostanti e trigger nelle cellule patogene e nei tessuti umani.

Gli esiti clinici (sopravvivenza/mortalità) e la risposta al trattamento (risposta o fallimento) saranno correlati ai dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro.
E) Controlli clinici per A), B) e C) senza campioni ottenuti
Per i controlli clinici, saranno valutate le caratteristiche cliniche dei pazienti con rilevamento di agenti patogeni target nei loro campioni di routine (ma che non è stato possibile includere per l'analisi dei campioni in questo studio).
Altro: analisi della resistenza antimicrobica

Nei campioni prelevati da pazienti infettati da uno dei principali patogeni (E. coli, Klebsiella spp, S. aureus, P. aeruginosa) saranno:

(i) batteri isolati e patogeni caratterizzati; (ii) proprietà del patogeno in situ a singola cellula e media di massa determinate; (iii) metaboliti umani, proteine ​​e cellule determinate (iv) concentrazione di antibiotici determinata (v) crescita batterica monitorata

Detratti dai dati saranno:

  1. componenti umani rilevanti e proprietà patogene comuni alla maggior parte dei pazienti con indicazioni simili
  2. reti regolatorie sottostanti e trigger nelle cellule patogene e nei tessuti umani.

Gli esiti clinici (sopravvivenza/mortalità) e la risposta al trattamento (risposta o fallimento) saranno correlati ai dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro.
F) Coorte con analisi se l'applicazione dell'articolo (Art) 34 HFV può evitare un pregiudizio
Poiché parte dei dati e dei campioni in questo studio sono raccolti con il consenso rappresentativo dei comitati etici, si indaga se l'applicazione dell'art. 34 L'HFV previene i bias di selezione rispetto alla popolazione dello studio. A tal fine, le differenze tra la popolazione effettiva dello studio utilizzando l'art. 34 L'HFV e la popolazione in studio con il consenso alla ricerca fornito saranno studiati in modo descrittivo in termini di prevalenza di germi multiresistenti e altre caratteristiche di popolazione disponibili.
Altro: analisi della resistenza antimicrobica

Nei campioni prelevati da pazienti infettati da uno dei principali patogeni (E. coli, Klebsiella spp, S. aureus, P. aeruginosa) saranno:

(i) batteri isolati e patogeni caratterizzati; (ii) proprietà del patogeno in situ a singola cellula e media di massa determinate; (iii) metaboliti umani, proteine ​​e cellule determinate (iv) concentrazione di antibiotici determinata (v) crescita batterica monitorata

Detratti dai dati saranno:

  1. componenti umani rilevanti e proprietà patogene comuni alla maggior parte dei pazienti con indicazioni simili
  2. reti regolatorie sottostanti e trigger nelle cellule patogene e nei tessuti umani.

Gli esiti clinici (sopravvivenza/mortalità) e la risposta al trattamento (risposta o fallimento) saranno correlati ai dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Tasso di sopravvivenza (correlato all'ospite recuperato in vitro e ai dati batterici. I dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro includono: proteomica, metabolomica, FISH, istologia, PCR/sequenziamento del genoma microbico, trascrittoma microbico, concentrazione di antibiotici, studi Timelapse, caratterizzazioni fenotipiche, tipizzazione molecolare, caratterizzazione della risposta immunitaria innata, test di tolleranza agli antibiotici, sistemi microfluidici, modelli 3-D, trascrittomica, citometria a flusso (FACS))
valutazione una tantum al basale
Esito clinico: tasso di mortalità
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Tasso di mortalità (correlato all'ospite recuperato in vitro e ai dati batterici. I dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro includono: proteomica, metabolomica, FISH, istologia, PCR/sequenziamento del genoma microbico, trascrittoma microbico, concentrazione di antibiotici, studi Timelapse, caratterizzazioni fenotipiche, tipizzazione molecolare, caratterizzazione della risposta immunitaria innata, test di tolleranza agli antibiotici, sistemi microfluidici, modelli 3-D, trascrittomica, citometria a flusso (FACS))
valutazione una tantum al basale
Risposta al trattamento (binario: sì/no)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Risposta al trattamento (correlata ai dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro. I dati sull'ospite e sui batteri recuperati in vitro includono: proteomica, metabolomica, FISH, istologia, PCR/sequenziamento del genoma microbico, trascrittoma microbico, concentrazione di antibiotici, studi Timelapse, caratterizzazioni fenotipiche, tipizzazione molecolare, caratterizzazione della risposta immunitaria innata, test di tolleranza agli antibiotici, sistemi microfluidici, modelli 3-D, trascrittomica, citometria a flusso (FACS))
valutazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Khanna, Prof., University Hospital Basel, Division of Infectiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02588; pe20Khanna

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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