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NFS AntiResist: Neue Ansätze zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien (AntiResist)

27. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

NCCR AntiResist: Monozentrische Studie zur Identifizierung neuer Ansätze zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien.

Hierbei handelt es sich um eine explorative, monozentrische Studie unter Einbeziehung prospektiv gesammelter Patientenproben des Universitätsspitals Basel. Es soll die antimikrobielle Resistenz (AMR) untersuchen, einschließlich drei klinischer Manifestationen von Infektionskrankheiten: Harnwegsinfektion, Lungenentzündung und tiefsitzende Infektionen. Im Fokus stehen vier Bakterien (E. coli, Klebsiella-Arten, S. aureus, P. aeruginosa), die auf der Prioritätenliste der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stehen. Verbleibende Patientenproben werden für proteomische, metabolomische und transkriptomische Analysen, immunzytochemische oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalysen (FISH), Durchflusszytometrieanalysen (FACS) sowie Immunphänotypisierung und Untersuchung bakterieller Eigenschaften analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Nationalen Forschungsschwerpunktes (NCCR) AntiResist ist es, Patientenproben zu nutzen, um die Physiologie bakterieller Krankheitserreger bei menschlichen Patienten zu untersuchen und ein einzigartiges multidisziplinäres Netzwerk aus Klinikern, Biologen, Ingenieuren, Chemikern, Informatikern und Arzneimittelentwicklern aufzubauen.

Ziel dieses Projekts ist es, die physiologischen Eigenschaften bakterieller Krankheitserreger bei infizierten menschlichen Patienten aufzuklären, um neue Wege zur Bekämpfung von Superkeimen zu finden. Diese klinischen Daten werden verwendet, um die Entwicklung von patientennachahmenden und In-vitro-Modellen anzuleiten und zu bewerten und die Suche nach neuen bakteriellen Zielen, antibakteriellen Verbindungen und unkonventionellen Strategien zu beschleunigen.

Im Einzelnen liegt der Fokus auf drei klinischen Manifestationen von Infektionskrankheiten, die durch vier kritische bakterielle Krankheitserreger verursacht werden, die zur Liste der „prioritären Krankheitserreger“ der WHO gehören: E. coli, Klebsiella-Arten, S. aureus und P. aeruginosa:

A) Harnwegsinfektion B) Lungenentzündung C) Tiefsitzende Infektionen D) Kontrollen für A), B) und C) E) Klinische Kontrollen für A), B) und C) ohne gewonnene Proben F) Analyse, ob die Anwendung von Art . Durch § 34 HFV kann eine Befangenheit vermieden werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christoph Dehio, Prof.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Khanna, Prof.
        • Unterermittler:
          • Richard Kühl, Dr.
        • Unterermittler:
          • Adrian Egli, Prof.
        • Unterermittler:
          • Christoph Dehio, Prof.
        • Unterermittler:
          • Mario Morgenstern, PD
        • Unterermittler:
          • Martin Siegemund, Prof.
        • Unterermittler:
          • Daiana Stolz, Prof.
        • Unterermittler:
          • Sarah Tschudin Sutter, Prof.
        • Unterermittler:
          • Bram Stieltjes, Dr.
        • Unterermittler:
          • Dirk Buman, Prof.
        • Unterermittler:
          • Urs Jenal, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenproben während der Routineentnahme am Universitätsspital Basel von November 2020 bis ca. Dezember 2024.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter (i) Harnwegsinfektion, (ii) Lungenentzündung (einschließlich Patienten nach Lungentransplantation, Mukoviszidose) oder (iii) tiefsitzender Infektion mit Fokuserreger:

    • E coli
    • Klebsiella-Arten
    • S. aureus
    • P. aeruginosa
  • Kontrollen: Keine nachweisbaren Bakterien im mikrobiologischen Routinelabor und keine andere Infektionsstelle bei Einschluss der Probe und Nachbeobachtung für 10 Tage, unterzeichnete allgemeine Zustimmung

  • Klinische Kontrollen ohne gewonnene Proben, aber mit bestätigter (i) Harnwegsinfektion, (ii) Lungenentzündung (einschließlich Patienten nach Lungentransplantation, Mukoviszidose) oder (iii) tiefsitzender Infektion mit Fokuserreger:

    • E coli
    • Klebsiella-Arten
    • S. aureus
    • P. aeruginosa

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Forschung und Weiterverwendung ihrer Daten/Proben verweigert haben (z.B. allgemeine Zustimmung) oder eine sonstige Ablehnung (z.B. Patientenverfügung).
  • Anders als eines der Fokusbakterien im routinemäßigen Mikrobiologielabor
  • Alter: <18 Jahre
  • Kontrollen ohne unterschriebene allgemeine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A) Harnwegsinfektion
Verarbeitung von Restharn für proteomische, metabolomische und transkriptomische Analysen, immunzytochemische oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalysen (FISH), Durchflusszytometrieanalysen (FACS) und Immunphänotypisierung. Wenn positiv auf Zielbakterien: Probe in der Biobank gelagert. Bei vorangegangener Antibiotikabehandlung: Lagerung der Plasmaprobe. Erforschung bakterieller Eigenschaften (hochempfindliche Massenspektrometrie, Sequenzierung des gesamten Genoms), Expression von Virulenzfaktoren, genomische Veränderungen von Bakterienarten, Stoffwechsel, Expression von Oberflächenmolekülen, Genexpressionsniveaus, Zytokinniveaus, Immunzellbiologie, Antibiotikakonzentration (Chromatographie/Massenspektrometrie). ). Es werden demografische, klinische, mikrobiologische, labortechnische, epidemiologische und krankenhausbezogene Daten analysiert. 500 Proben pro Zielbakterium (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, Klebsiella-Arten) enthalten. Zunächst wird eine Pilotstudie mit zufällig ausgewählten Patienten innerhalb jeder Bakterienartengruppe (jeweils n=50) durchgeführt.
Sonstiges: Analyse der antimikrobiellen Resistenz

In Proben von Patienten, die mit einem der Schwerpunkterreger (E. coli, Klebsiella-Arten, S. aureus, P. aeruginosa) sind:

(i) isolierte und pathogene Bakterien charakterisiert; (ii) Bestimmung der In-situ-Eigenschaften des Krankheitserregers im Einzelzell- und Massendurchschnitt; (iii) menschliche Metaboliten, Proteine ​​und Zellen bestimmt (iv) Antibiotikakonzentration bestimmt (v) Bakterienwachstum überwacht

Von den Daten werden abgezogen:

  1. relevante menschliche Komponenten und Krankheitserregereigenschaften, die bei den meisten Patienten mit ähnlicher Indikation gemeinsam sind
  2. zugrunde liegende regulatorische Netzwerke und Auslöser in Krankheitserregerzellen und menschlichen Geweben.

Klinische Ergebnisse (Überleben/Mortalität) und das Ansprechen auf die Behandlung (Ansprechen oder Versagen) werden mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten korreliert.
B) Lungenentzündung
Verarbeitung von Restproben (Trachealsekret, bronchioalveoläre Lavage (BAL)) für proteomische, metabolomische, transkriptomische und zytologische Analysen. Wenn positiv auf Zielbakterien: Probe in der Biobank gelagert. Bei vorangegangener Antibiotikabehandlung: Lagerung der Plasmaprobe. Erforschung bakterieller Eigenschaften. Es werden demografische, klinische, mikrobiologische, labortechnische, epidemiologische und krankenhausbezogene Daten analysiert. 500 Proben pro Zielbakterium (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, Klebsiella-Arten) enthalten.
Sonstiges: Analyse der antimikrobiellen Resistenz

In Proben von Patienten, die mit einem der Schwerpunkterreger (E. coli, Klebsiella-Arten, S. aureus, P. aeruginosa) sind:

(i) isolierte und pathogene Bakterien charakterisiert; (ii) Bestimmung der In-situ-Eigenschaften des Krankheitserregers im Einzelzell- und Massendurchschnitt; (iii) menschliche Metaboliten, Proteine ​​und Zellen bestimmt (iv) Antibiotikakonzentration bestimmt (v) Bakterienwachstum überwacht

Von den Daten werden abgezogen:

  1. relevante menschliche Komponenten und Krankheitserregereigenschaften, die bei den meisten Patienten mit ähnlicher Indikation gemeinsam sind
  2. zugrunde liegende regulatorische Netzwerke und Auslöser in Krankheitserregerzellen und menschlichen Geweben.

Klinische Ergebnisse (Überleben/Mortalität) und das Ansprechen auf die Behandlung (Ansprechen oder Versagen) werden mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten korreliert.
C) Tiefsitzende Infektionen
Aufbereitung intraoperativer Materialrestproben für proteomische, metabolomische, transkriptomische und zytologische Analysen. Wenn positiv auf Zielbakterien: Probe in der Biobank gelagert. Erforschung bakterieller Eigenschaften. Es werden demografische, klinische, mikrobiologische, labortechnische, epidemiologische und krankenhausbezogene Daten analysiert. 500 Proben pro Zielbakterium (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, Klebsiella-Arten) enthalten.
Sonstiges: Analyse der antimikrobiellen Resistenz

In Proben von Patienten, die mit einem der Schwerpunkterreger (E. coli, Klebsiella-Arten, S. aureus, P. aeruginosa) sind:

(i) isolierte und pathogene Bakterien charakterisiert; (ii) Bestimmung der In-situ-Eigenschaften des Krankheitserregers im Einzelzell- und Massendurchschnitt; (iii) menschliche Metaboliten, Proteine ​​und Zellen bestimmt (iv) Antibiotikakonzentration bestimmt (v) Bakterienwachstum überwacht

Von den Daten werden abgezogen:

  1. relevante menschliche Komponenten und Krankheitserregereigenschaften, die bei den meisten Patienten mit ähnlicher Indikation gemeinsam sind
  2. zugrunde liegende regulatorische Netzwerke und Auslöser in Krankheitserregerzellen und menschlichen Geweben.

Klinische Ergebnisse (Überleben/Mortalität) und das Ansprechen auf die Behandlung (Ansprechen oder Versagen) werden mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten korreliert.
D) Kontrollen für A), B) und C)
Kontrollproben stammen von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion (Infektionsherde A), B) oder C), bei denen keine mikrobiologisch gesicherte Infektion diagnostiziert wurde. Lagerung in der Biobank
Sonstiges: Analyse der antimikrobiellen Resistenz

In Proben von Patienten, die mit einem der Schwerpunkterreger (E. coli, Klebsiella-Arten, S. aureus, P. aeruginosa) sind:

(i) isolierte und pathogene Bakterien charakterisiert; (ii) Bestimmung der In-situ-Eigenschaften des Krankheitserregers im Einzelzell- und Massendurchschnitt; (iii) menschliche Metaboliten, Proteine ​​und Zellen bestimmt (iv) Antibiotikakonzentration bestimmt (v) Bakterienwachstum überwacht

Von den Daten werden abgezogen:

  1. relevante menschliche Komponenten und Krankheitserregereigenschaften, die bei den meisten Patienten mit ähnlicher Indikation gemeinsam sind
  2. zugrunde liegende regulatorische Netzwerke und Auslöser in Krankheitserregerzellen und menschlichen Geweben.

Klinische Ergebnisse (Überleben/Mortalität) und das Ansprechen auf die Behandlung (Ansprechen oder Versagen) werden mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten korreliert.
E) Klinische Kontrollen für A), B) und C) ohne gewonnene Proben
Für klinische Kontrollen werden die klinischen Merkmale von Patienten mit dem Nachweis von Zielpathogenen in ihren Routineproben (die jedoch nicht für die Probenanalyse in diese Studie einbezogen werden konnten) bewertet.
Sonstiges: Analyse der antimikrobiellen Resistenz

In Proben von Patienten, die mit einem der Schwerpunkterreger (E. coli, Klebsiella-Arten, S. aureus, P. aeruginosa) sind:

(i) isolierte und pathogene Bakterien charakterisiert; (ii) Bestimmung der In-situ-Eigenschaften des Krankheitserregers im Einzelzell- und Massendurchschnitt; (iii) menschliche Metaboliten, Proteine ​​und Zellen bestimmt (iv) Antibiotikakonzentration bestimmt (v) Bakterienwachstum überwacht

Von den Daten werden abgezogen:

  1. relevante menschliche Komponenten und Krankheitserregereigenschaften, die bei den meisten Patienten mit ähnlicher Indikation gemeinsam sind
  2. zugrunde liegende regulatorische Netzwerke und Auslöser in Krankheitserregerzellen und menschlichen Geweben.

Klinische Ergebnisse (Überleben/Mortalität) und das Ansprechen auf die Behandlung (Ansprechen oder Versagen) werden mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten korreliert.
F) Kohorte mit Analyse, ob durch die Anwendung von Art. 34 HFV eine Verzerrung vermieden werden kann
Da ein Teil der Daten und Proben in dieser Studie mit der repräsentativen Zustimmung der Ethikkommissionen erhoben wird, wird untersucht, ob die Anwendung von Art. 34 HFV verhindert Selektionsverzerrungen in Bezug auf die Studienpopulation. Hierzu werden Unterschiede zwischen der tatsächlichen Studienpopulation anhand von Art. 34 HFV und die Studienpopulation mit erteilter Forschungseinwilligung werden deskriptiv hinsichtlich der Prävalenz multiresistenter Keime und anderer verfügbarer Populationsmerkmale untersucht.
Sonstiges: Analyse der antimikrobiellen Resistenz

In Proben von Patienten, die mit einem der Schwerpunkterreger (E. coli, Klebsiella-Arten, S. aureus, P. aeruginosa) sind:

(i) isolierte und pathogene Bakterien charakterisiert; (ii) Bestimmung der In-situ-Eigenschaften des Krankheitserregers im Einzelzell- und Massendurchschnitt; (iii) menschliche Metaboliten, Proteine ​​und Zellen bestimmt (iv) Antibiotikakonzentration bestimmt (v) Bakterienwachstum überwacht

Von den Daten werden abgezogen:

  1. relevante menschliche Komponenten und Krankheitserregereigenschaften, die bei den meisten Patienten mit ähnlicher Indikation gemeinsam sind
  2. zugrunde liegende regulatorische Netzwerke und Auslöser in Krankheitserregerzellen und menschlichen Geweben.

Klinische Ergebnisse (Überleben/Mortalität) und das Ansprechen auf die Behandlung (Ansprechen oder Versagen) werden mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten korreliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Überlebensrate
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Überlebensrate (korreliert mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten. In vitro abgerufene Wirts- und Bakteriendaten umfassen: Proteomik, Metabolomik, FISH, Histologie, PCR/Mikrobielle Genomsequenzierung, mikrobielles Transkriptom, Antibiotikakonzentration, Zeitrafferstudien, phänotypische Charakterisierungen, molekulare Typisierung, Charakterisierung der angeborenen Immunantwort, Antibiotikatoleranztests, Mikrofluidiksysteme, 3-D-Modelle, Transkriptomik, Durchflusszytometrie (FACS))
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Klinisches Ergebnis: Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Sterblichkeitsrate (korreliert mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten). In vitro abgerufene Wirts- und Bakteriendaten umfassen: Proteomik, Metabolomik, FISH, Histologie, PCR/Mikrobielle Genomsequenzierung, mikrobielles Transkriptom, Antibiotikakonzentration, Zeitrafferstudien, phänotypische Charakterisierungen, molekulare Typisierung, Charakterisierung der angeborenen Immunantwort, Antibiotikatoleranztests, Mikrofluidiksysteme, 3-D-Modelle, Transkriptomik, Durchflusszytometrie (FACS))
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Ansprechen auf die Behandlung (binär: ja/nein)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Ansprechen auf die Behandlung (korreliert mit den in vitro gewonnenen Wirts- und Bakteriendaten). In vitro abgerufene Wirts- und Bakteriendaten umfassen: Proteomik, Metabolomik, FISH, Histologie, PCR/Mikrobielle Genomsequenzierung, mikrobielles Transkriptom, Antibiotikakonzentration, Zeitrafferstudien, phänotypische Charakterisierungen, molekulare Typisierung, Charakterisierung der angeborenen Immunantwort, Antibiotikatoleranztests, Mikrofluidiksysteme, 3-D-Modelle, Transkriptomik, Durchflusszytometrie (FACS))
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Khanna, Prof., University Hospital Basel, Division of Infectiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02588; pe20Khanna

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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