Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NCCR AntiResist:: Nowe podejście do zwalczania bakterii opornych na antybiotyki (AntiResist)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

NCCR AntiResist: Jednoośrodkowe badanie mające na celu identyfikację nowych podejść do zwalczania bakterii opornych na antybiotyki.

Jest to eksploracyjne, jednoośrodkowe badanie obejmujące prospektywnie pobrane próbki pacjentów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Ma na celu zbadanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), w tym trzech klinicznych objawów chorób zakaźnych: infekcji dróg moczowych, zapalenia płuc i infekcji głęboko osadzonych. Skupiono się na czterech bakteriach (E. coli, gatunki Klebsiella, S. aureus, P. aeruginosa), które znajdują się na liście o wysokim priorytecie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Resztkowe próbki pacjentów są analizowane pod kątem analizy proteomicznej, metabolomicznej i transkryptomicznej, analizy immunocytochemicznej lub analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), analizy metodą cytometrii przepływowej (FACS) oraz immunofenotypowania i badania właściwości bakterii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

National Center of Competence in Research (NCCR) AntiResist ma na celu wykorzystanie próbek pacjentów w celu zbadania fizjologii patogenów bakteryjnych u ludzi i ustanowienie unikalnej multidyscyplinarnej sieci klinicystów, biologów, inżynierów, chemików, informatyków i twórców leków.

Celem tego projektu jest wyjaśnienie fizjologicznych właściwości patogenów bakteryjnych u zakażonych ludzi, aby zapewnić nowe sposoby zwalczania superbakterii. Te dane kliniczne zostaną wykorzystane do prowadzenia i porównywania rozwoju modeli naśladujących pacjenta i modeli in vitro, przyspieszenia poszukiwania nowych celów bakteryjnych, związków przeciwbakteryjnych i niekonwencjonalnych strategii.

Szczegółowo, nacisk zostanie położony na trzy objawy kliniczne chorób zakaźnych wywołanych przez cztery krytyczne patogeny bakteryjne należące do listy „priorytetowych patogenów” WHO: E. coli, gatunki Klebsiella, S. aureus i P. aeruginosa:

A) Infekcja dróg moczowych B) Zapalenie płuc C) Infekcje głębokie D) Kontrole dla A), B) i C) E) Kontrole kliniczne dla A), B) i C) bez pobranych próbek F) Analiza, czy zastosowanie art. . 34 HFV (Weiterverwendung biologischen Materials und/oder gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information) może uniknąć stronniczości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christoph Dehio, Prof.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Khanna, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Richard Kühl, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Egli, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Dehio, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Mario Morgenstern, PD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Siegemund, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Daiana Stolz, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Tschudin Sutter, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Bram Stieltjes, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Dirk Buman, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Urs Jenal, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki pacjentów podczas rutynowego pobierania w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei od listopada 2020 r. do około grudnia 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym (i) zakażeniem dróg moczowych, (ii) zapaleniem płuc (w tym pacjenci po przeszczepie płuc, mukowiscydozą) lub (iii) głębokim zakażeniem ogniskowym patogenem:

    • E coli
    • gatunek Klebsiella
    • S. aureus
    • P. aeruginosa
  • Kontrole: brak wykrywalnych bakterii w rutynowym laboratorium mikrobiologicznym i brak innych miejsc infekcji w momencie włączenia próbki i obserwacji przez 10 dni, podpisana zgoda ogólna

  • Kontrole kliniczne bez pobranych próbek, ale z potwierdzoną (i) infekcją dróg moczowych, (ii) zapaleniem płuc (w tym pacjenci po przeszczepie płuc, mukowiscydozą) lub (iii) głęboko osadzoną infekcją ogniskowym patogenem:

    • E coli
    • gatunek Klebsiella
    • S. aureus
    • P. aeruginosa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili badań i ponownego wykorzystania swoich danych/próbek (np. ogólna zgoda) lub jakikolwiek inny sprzeciw (np. Patientenverfügung).
  • inne niż jedna z bakterii ogniskowych w rutynowym laboratorium mikrobiologicznym
  • Wiek: <18 lat
  • Kontrole bez podpisanej ogólnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A) Infekcja dróg moczowych
Przetwarzanie pozostałości moczu do analizy proteomicznej, metabolomicznej i transkryptomicznej, analizy immunocytochemicznej lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), analizy metodą cytometrii przepływowej (FACS), immunofenotypowania. W przypadku pozytywnego wyniku dla bakterii docelowych: próbka przechowywana w biobanku. W przypadku wcześniejszego leczenia antybiotykami: przechowywanie próbki osocza. Badanie właściwości bakterii (wysoce czuła spektrometria mas, sekwencjonowanie całego genomu), ekspresja czynników wirulencji, zmiany genomowe gatunków bakterii, metabolizm, ekspresja cząsteczek powierzchniowych, poziomy ekspresji genów, poziomy cytokin, biologia komórek odpornościowych, stężenie antybiotyków (chromatografia/spektrometria masowa) ). Analizie poddane zostaną dane demograficzne, kliniczne, mikrobiologiczne, laboratoryjne, epidemiologiczne i szpitalne. Uwzględniono 500 próbek na bakterie docelowe (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, gatunki Klebsiella). Najpierw przeprowadza się badanie pilotażowe z udziałem losowo wybranych pacjentów z każdej grupy gatunków bakterii (n=50, każda).
Inny: analiza oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

W próbkach od pacjentów zakażonych jednym z patogenów ogniska (E. coli, gatunki Klebsiella, S. aureus, P. aeruginosa) będą:

(i) scharakteryzowano wyizolowane i chorobotwórcze bakterie; (ii) określone właściwości patogenu in situ dla pojedynczych komórek i dla masy; (iii) oznaczanie ludzkich metabolitów, białek i komórek (iv) oznaczanie stężenia antybiotyku (v) monitorowanie wzrostu bakterii

Od danych zostaną odjęte:

  1. odpowiednich składników ludzkich i właściwości patogenu, które są wspólne dla większości pacjentów z podobnymi wskazaniami
  2. podstawowe sieci regulacyjne i wyzwalacze w komórkach patogenów i tkankach ludzkich.

Wyniki kliniczne (przeżycie/śmiertelność) i odpowiedź na leczenie (odpowiedź lub niepowodzenie) zostaną skorelowane z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro.
B) Zapalenie płuc
Przetwarzanie próbek resztkowych (wydzielina tchawicza, popłuczyny oskrzelikowo-pęcherzykowe (BAL)) do analizy proteomicznej, metabolomicznej, transkryptomicznej i cytologicznej. W przypadku pozytywnego wyniku dla bakterii docelowych: próbka przechowywana w biobanku. W przypadku wcześniejszego leczenia antybiotykami: przechowywanie próbki osocza. Badanie właściwości bakterii. Analizie poddane zostaną dane demograficzne, kliniczne, mikrobiologiczne, laboratoryjne, epidemiologiczne i szpitalne. Uwzględniono 500 próbek na bakterie docelowe (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, gatunki Klebsiella).
Inny: analiza oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

W próbkach od pacjentów zakażonych jednym z patogenów ogniska (E. coli, gatunki Klebsiella, S. aureus, P. aeruginosa) będą:

(i) scharakteryzowano wyizolowane i chorobotwórcze bakterie; (ii) określone właściwości patogenu in situ dla pojedynczych komórek i dla masy; (iii) oznaczanie ludzkich metabolitów, białek i komórek (iv) oznaczanie stężenia antybiotyku (v) monitorowanie wzrostu bakterii

Od danych zostaną odjęte:

  1. odpowiednich składników ludzkich i właściwości patogenu, które są wspólne dla większości pacjentów z podobnymi wskazaniami
  2. podstawowe sieci regulacyjne i wyzwalacze w komórkach patogenów i tkankach ludzkich.

Wyniki kliniczne (przeżycie/śmiertelność) i odpowiedź na leczenie (odpowiedź lub niepowodzenie) zostaną skorelowane z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro.
C) Głęboko osadzone infekcje
Obróbka pozostałości materiału śródoperacyjnego do analiz proteomicznych, metabolomicznych, transkryptomicznych i cytologicznych. W przypadku pozytywnego wyniku dla bakterii docelowych: próbka przechowywana w biobanku. Badanie właściwości bakterii. Analizie poddane zostaną dane demograficzne, kliniczne, mikrobiologiczne, laboratoryjne, epidemiologiczne i szpitalne. Uwzględniono 500 próbek na bakterie docelowe (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, gatunki Klebsiella).
Inny: analiza oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

W próbkach od pacjentów zakażonych jednym z patogenów ogniska (E. coli, gatunki Klebsiella, S. aureus, P. aeruginosa) będą:

(i) scharakteryzowano wyizolowane i chorobotwórcze bakterie; (ii) określone właściwości patogenu in situ dla pojedynczych komórek i dla masy; (iii) oznaczanie ludzkich metabolitów, białek i komórek (iv) oznaczanie stężenia antybiotyku (v) monitorowanie wzrostu bakterii

Od danych zostaną odjęte:

  1. odpowiednich składników ludzkich i właściwości patogenu, które są wspólne dla większości pacjentów z podobnymi wskazaniami
  2. podstawowe sieci regulacyjne i wyzwalacze w komórkach patogenów i tkankach ludzkich.

Wyniki kliniczne (przeżycie/śmiertelność) i odpowiedź na leczenie (odpowiedź lub niepowodzenie) zostaną skorelowane z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro.
D) Kontrole dla A), B) i C)
Próbki kontrolne pochodzą od pacjentów z podejrzeniem zakażenia (miejsca zakażenia A), B) lub C), u których nie stwierdzono zakażenia potwierdzonego mikrobiologicznie. Przechowywanie w biobanku
Inny: analiza oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

W próbkach od pacjentów zakażonych jednym z patogenów ogniska (E. coli, gatunki Klebsiella, S. aureus, P. aeruginosa) będą:

(i) scharakteryzowano wyizolowane i chorobotwórcze bakterie; (ii) określone właściwości patogenu in situ dla pojedynczych komórek i dla masy; (iii) oznaczanie ludzkich metabolitów, białek i komórek (iv) oznaczanie stężenia antybiotyku (v) monitorowanie wzrostu bakterii

Od danych zostaną odjęte:

  1. odpowiednich składników ludzkich i właściwości patogenu, które są wspólne dla większości pacjentów z podobnymi wskazaniami
  2. podstawowe sieci regulacyjne i wyzwalacze w komórkach patogenów i tkankach ludzkich.

Wyniki kliniczne (przeżycie/śmiertelność) i odpowiedź na leczenie (odpowiedź lub niepowodzenie) zostaną skorelowane z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro.
E) Kontrole kliniczne dla A), B) i C) bez otrzymanych próbek
W przypadku kontroli klinicznych oceniana będzie charakterystyka kliniczna pacjentów z wykrytymi docelowymi patogenami w ich rutynowych próbkach (ale których nie można było włączyć do analizy próbek w tym badaniu).
Inny: analiza oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

W próbkach od pacjentów zakażonych jednym z patogenów ogniska (E. coli, gatunki Klebsiella, S. aureus, P. aeruginosa) będą:

(i) scharakteryzowano wyizolowane i chorobotwórcze bakterie; (ii) określone właściwości patogenu in situ dla pojedynczych komórek i dla masy; (iii) oznaczanie ludzkich metabolitów, białek i komórek (iv) oznaczanie stężenia antybiotyku (v) monitorowanie wzrostu bakterii

Od danych zostaną odjęte:

  1. odpowiednich składników ludzkich i właściwości patogenu, które są wspólne dla większości pacjentów z podobnymi wskazaniami
  2. podstawowe sieci regulacyjne i wyzwalacze w komórkach patogenów i tkankach ludzkich.

Wyniki kliniczne (przeżycie/śmiertelność) i odpowiedź na leczenie (odpowiedź lub niepowodzenie) zostaną skorelowane z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro.
F) Kohorta z analizą, czy zastosowanie art. 34 HFV może uniknąć stronniczości
Ponieważ część danych i próbek w tym badaniu została zebrana za reprezentatywną zgodą komisji etycznych, zbadano, czy zastosowanie art. 34 HFV zapobiega stronniczości selekcji w odniesieniu do badanej populacji. W tym celu różnice między rzeczywistą badaną populacją przy użyciu art. 34 HFV i badana populacja z udzieloną zgodą na badania zostaną opisowo zbadane pod kątem rozpowszechnienia drobnoustrojów wieloopornych i innych dostępnych cech populacji.
Inny: analiza oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

W próbkach od pacjentów zakażonych jednym z patogenów ogniska (E. coli, gatunki Klebsiella, S. aureus, P. aeruginosa) będą:

(i) scharakteryzowano wyizolowane i chorobotwórcze bakterie; (ii) określone właściwości patogenu in situ dla pojedynczych komórek i dla masy; (iii) oznaczanie ludzkich metabolitów, białek i komórek (iv) oznaczanie stężenia antybiotyku (v) monitorowanie wzrostu bakterii

Od danych zostaną odjęte:

  1. odpowiednich składników ludzkich i właściwości patogenu, które są wspólne dla większości pacjentów z podobnymi wskazaniami
  2. podstawowe sieci regulacyjne i wyzwalacze w komórkach patogenów i tkankach ludzkich.

Wyniki kliniczne (przeżycie/śmiertelność) i odpowiedź na leczenie (odpowiedź lub niepowodzenie) zostaną skorelowane z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
Współczynnik przeżywalności (skorelowany z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro. Dane gospodarza i bakterii pobrane in vitro obejmują: proteomikę, metabolomikę, FISH, histologię, PCR/sekwencjonowanie genomu drobnoustrojów, transkryptom drobnoustrojów, stężenie antybiotyków, badania poklatkowe, charakterystykę fenotypową, typowanie molekularne, charakterystykę wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, badanie tolerancji antybiotyków, systemy mikroprzepływowe, modele 3D, transkryptomika, cytometria przepływowa (FACS))
jednorazowa ocena na początku
Wynik kliniczny: śmiertelność
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
Współczynnik śmiertelności (skorelowany z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro. Dane gospodarza i bakterii pobrane in vitro obejmują: proteomikę, metabolomikę, FISH, histologię, PCR/sekwencjonowanie genomu drobnoustrojów, transkryptom drobnoustrojów, stężenie antybiotyków, badania poklatkowe, charakterystykę fenotypową, typowanie molekularne, charakterystykę wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, badanie tolerancji antybiotyków, systemy mikroprzepływowe, modele 3D, transkryptomika, cytometria przepływowa (FACS))
jednorazowa ocena na początku
Odpowiedź na leczenie (binarnie: tak/nie)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
Odpowiedź na leczenie (skorelowana z danymi gospodarza i bakterii pobranymi in vitro. Dane gospodarza i bakterii pobrane in vitro obejmują: proteomikę, metabolomikę, FISH, histologię, PCR/sekwencjonowanie genomu drobnoustrojów, transkryptom drobnoustrojów, stężenie antybiotyków, badania poklatkowe, charakterystykę fenotypową, typowanie molekularne, charakterystykę wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, badanie tolerancji antybiotyków, systemy mikroprzepływowe, modele 3D, transkryptomika, cytometria przepływowa (FACS))
jednorazowa ocena na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Khanna, Prof., University Hospital Basel, Division of Infectiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02588; pe20Khanna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj