Bőrtől bőrig és a pulzusszám változékonysága
2024. szeptember 27. frissítette: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico
A bőr bőrre gyakorolt hatásának vizsgálata a koraszülött csecsemők pulzusszámának változékonyságára
Ennek a vizsgálatnak a célja a szívfrekvencia-variabilitás monitorozása olyan koraszülötteknél, akik légzéstámogatást kapnak, beleértve a hagyományos gépi lélegeztetést is a bőr-bőr ápolás során.
Feltételezzük, hogy a bőr-bőr ápolása a paraszimpatikus aktivitás érettebb mintázatához kapcsolódik, amelyet a szívfrekvencia-variabilitás különböző tartományaival mérnek.
Pontosabban, a normáltól a normálig terjedő intervallum szórása (SDNN), a normáltól a normálig terjedő intervallumok egymást követő különbségeinek négyzetes átlaga (RMSDD) és a lassulás szórása (SDDec) csökkenni fog azoknál a csecsemőknél, akik bőr-bőr ellátásban részesülnek minden típusú légzéstámogatásban, összehasonlítva az izolettjükben fekvő csecsemőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív crossover vizsgálat lesz, amelyben minden csecsemő a saját kontrolljaként szolgál. Minden olyan csecsemőnél, akinek a szülő hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, szívritmus-változékonysági vezetékeket kell alkalmazni, és ellenőrizni kell a csecsemő szülőjével folytatott bőr-bőr kezelés előtt, alatt és után. A vizsgálat természetéből adódóan a vakítás nem kivitelezhető. A csecsemők a vizsgálat során a kórházi szívmonitoron maradnak, hogy fenntartsák az ellátás színvonalát, és az ebben a vizsgálatban kapott adatokat nem használják fel klinikai ellátásra. Minden foglalkozás a csecsemő NICU-felvétele során történik.
A csecsemők alkalmasságát az Újszülött Intenzív Osztály (NICU) napi összeírásának felülvizsgálatával szűrik. A beleegyezés a csecsemő születése után kerül megszerzésre. Terhes nőket nem kérnek beleegyezésért.
Minden olyan csecsemő, aki beleegyezett a részvételbe, és legalább 1 bőrtől bőrig végzett kezelést elvégez, bekerül a végső vizsgálati mintába. Mivel a bőr a bőrre a szokásos ápolás része, és a nemen kívül a szülőtől nem lehet információt szerezni, a csecsemő beleegyezését kell kérni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
A koraszülött csecsemők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a fenti kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemőknek a szülés időpontjában 30 hetesnél fiatalabbnak vagy azzal egyenlőnek kell lenniük.
- A veleszületett és a született csecsemők egyaránt alkalmasak erre a vizsgálatra.
- A csecsemőknek 6 hetesnél fiatalabbnak kell lenniük a születés után.
- A csecsemőknek koponya-ultrahangot kellett végezniük, amelynek eredménye nem mutatott súlyos intraventrikuláris vérzést (III. vagy IV. fokozat) [10].
- A csecsemőknek légzéstámogatást kell igényelniük az első alkalomkor. Ez magában foglalja a mechanikus lélegeztetést, a noninvazív pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV), a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), a nagy áramlású orrkanült (HFNC) vagy az alacsony áramlású orrkanült (LFNC).
- A beleegyező biológiai vagy törvényes örökbefogadó anyának beszélnie kell angolul. Ha a vizsgálatba nem tud megfelelő számú beteget bevonni, fontolja meg a nem angolul beszélő betegek bevonását is. A tanulmány korlátozott erőforrásai miatt azonban csak angolul beszélő betegekkel kezdjük. A biológiai vagy törvényes örökbefogadó anya hozzájárulását adja ahhoz, hogy a csecsemő részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- A csecsemő biológiai vagy törvényes örökbefogadó apja jogosult a csecsemővel „bőr-bőr” kezelések elvégzésére. Mivel semmilyen információt nem gyűjtünk az apától, és bőrtől bőrig az elfogadott ápolási standard része, az apától nem kérünk beleegyezést.
- Az alkalmazottak kisgyermekei részt vehetnek. A munkavállalók csecsemőire nem alkalmaznak indokolatlan befolyásolást vagy kényszert, és a részvétel vagy annak hiánya nem befolyásolja a foglalkoztatási státuszt.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik nem kaptak fej ultrahangot.
- III-as vagy magasabb fokozatú intravénás vérzéses csecsemők fej-ultrahanggal azonosítva.
- Csecsemők nagyfrekvenciás lélegeztetésben, az EKG-ra továbbított műtermék miatt.
- Ismert genetikai rendellenességekkel vagy ismert prenatális kromoszóma-rendellenességekkel rendelkező csecsemők.
- Egy vagy több súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők.
- Csecsemők, akik aktív szepszis vizsgálaton vagy fertőzés miatti kezelésen esnek át.
- Csecsemők vérnyomása vagy szívgyógyszere vagy infúziója, beleértve az inotróp közvetítést.
- A 18 évesnél fiatalabb (biológiai vagy törvényes örökbefogadott) anyákat nem kérik beleegyezésért.
- Azokat a (biológiai vagy törvényes örökbefogadó) anyákat, akik törvényes képviselőjük miatt nem tudnak beleegyezést adni, ebben a vizsgálatban nem kérik hozzájárulásért.
- A fogvatartott (biológiai vagy törvényes örökbefogadott) anyákat nem keresik meg ebben a vizsgálatban, mivel a részvétel több bőrtől bőrig történő kezelést igényel a csecsemővel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szívritmus-változtatás
A vizsgálatba bevont összes csecsemőnél megmérték a szívfrekvencia variabilitását a bőr-bőr kezelések előtt, alatt és után.
Ez volt a tanulmány egyetlen része.
|
A rutin bőr-bőr kezelések során megmérik a csecsemő pulzusszám-variabilitását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: legfeljebb 2 óra időtartamú
|
A normáltól a normálig terjedő intervallum szórását, a normál és a normál intervallumok egymást követő különbségeinek négyzetes átlagát és a lassulás szórását a bőr-bőr ülések előtt, alatt és után mérjük.
|
legfeljebb 2 óra időtartamú
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID: 21-177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .