- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018910
Pelle a pelle e variabilità della frequenza cardiaca
Indagare l'impatto della pelle a pelle sulla variabilità della frequenza cardiaca del neonato pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico crossover, con ogni bambino che funge da controllo. A tutti i neonati per i quali il genitore ha acconsentito a partecipare allo studio verranno applicati elettrocateteri per la variabilità della frequenza cardiaca e monitorati prima, durante e dopo una sessione pelle a pelle con il genitore del bambino. A causa della natura dello studio, l'accecamento non è fattibile. I neonati rimarranno sul monitor cardiaco dell'ospedale durante lo studio per mantenere lo standard di cura e i dati ottenuti in questo studio non saranno utilizzati per l'assistenza clinica. Tutte le sessioni si svolgeranno durante il ricovero in terapia intensiva neonatale del neonato.
I neonati saranno sottoposti a screening per l'idoneità rivedendo quotidianamente il censimento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Il consenso sarà ottenuto dopo che un bambino ha partorito. Nessuna donna incinta sarà contattata per il consenso.
Tutti i bambini che hanno acconsentito alla partecipazione e completano almeno 1 sessione pelle a pelle saranno inclusi nel campione finale dello studio. Poiché la pelle a pelle fa parte dello standard di cura e le informazioni, a parte il genere, non saranno ottenute dal genitore, si otterrà il consenso affinché il bambino partecipi allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati devono avere un'età gestazionale inferiore o uguale a 30 settimane al momento del parto.
- Sia i neonati che i neonati sono eleggibili per questo studio.
- I neonati devono avere meno di 6 settimane di età postnatale.
- I neonati devono aver subito un'ecografia cranica con risultati che non mostrano alcuna grave emorragia intraventricolare intraventricolare (grado III o IV) [10].
- I neonati devono richiedere supporto respiratorio al momento della prima sessione. Ciò includerà la ventilazione meccanica, la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o la cannula nasale a basso flusso (LFNC).
- La madre adottiva biologica o legale consenziente del bambino deve parlare inglese. Se lo studio non è in grado di arruolare un numero adeguato di pazienti, prenderà in considerazione l'inclusione di pazienti che non parlano inglese. Tuttavia, a causa delle risorse limitate per questo studio, inizieremo solo con pazienti di lingua inglese. La madre adottiva biologica o legale fornirà il consenso affinché il bambino partecipi a questo studio.
- I padri adottivi biologici o legali del bambino possono completare le sessioni pelle a pelle con il bambino. Poiché non raccogliamo alcuna informazione dal padre e la pelle a pelle fa parte dello standard di cura accettato, il consenso non sarà ottenuto dal padre.
- Possono partecipare i figli dei dipendenti. L'indebita influenza o coercizione non sarà applicata ai figli dei dipendenti e la partecipazione o la sua mancanza non influirà sullo stato occupazionale.
Criteri di esclusione:
- Neonati che non hanno ricevuto un'ecografia della testa.
- Neonati con emorragia intraventricolare di grado III o superiore identificati su un'ecografia della testa.
- Neonati sottoposti a ventilazione ad alta frequenza, a causa dell'artefatto trasmesso all'ECG.
- Neonati con malattie genetiche note o anomalie cromosomiche prenatali note.
- Neonati con una o più anomalie congenite maggiori.
- Neonati sottoposti a valutazione di sepsi attiva o trattamento per l'infezione.
- Neonati sotto pressione sanguigna o farmaci cardiaci o infusioni, comprese le mediazioni inotrope.
- Le madri (adottive biologiche o legali) che hanno meno di 18 anni non saranno contattate per il consenso.
- Le madri (adottive biologiche o legali) che non sono in grado di fornire il consenso a causa della presenza di un rappresentante legale non saranno contattate per il consenso in questo studio.
- Le madri (adottive biologiche o legali) che sono detenute non saranno contattate per questo studio poiché la partecipazione richiede più sessioni pelle a pelle con il bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Variabilità della frequenza cardiaca
A tutti i bambini arruolati nello studio è stata misurata la variabilità della frequenza cardiaca prima, durante e dopo le sessioni pelle a pelle.
Questo era l'unico braccio dello studio.
|
Durante le sessioni pelle a pelle di routine, verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca del neonato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durata fino a 2 ore
|
La deviazione standard dell'intervallo da normale a normale, la radice quadrata delle differenze successive degli intervalli da normale a normale e la deviazione standard della decelerazione saranno misurate prima, durante e dopo le sessioni pelle a pelle.
|
durata fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID: 21-177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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