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Pelle a pelle e variabilità della frequenza cardiaca

27 settembre 2024 aggiornato da: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Indagare l'impatto della pelle a pelle sulla variabilità della frequenza cardiaca del neonato pretermine

L'obiettivo di questo studio è monitorare la variabilità della frequenza cardiaca nei neonati pretermine che ricevono supporto respiratorio, inclusa la ventilazione meccanica convenzionale, durante la cura pelle a pelle. Ipotizziamo che la cura della pelle a pelle sarà associata a un modello più maturo di attività parasimpatica misurata da vari domini di variabilità della frequenza cardiaca. In particolare, la deviazione standard dell'intervallo normale-normale (SDNN), la radice quadrata media delle differenze successive degli intervalli normali-normali (RMSDD) e la deviazione standard della decelerazione (SDDec) diminuiranno nei neonati che sono ricevere cure pelle a pelle attraverso tutti i tipi di supporto respiratorio rispetto ai neonati che giacciono nella loro isoletta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico crossover, con ogni bambino che funge da controllo. A tutti i neonati per i quali il genitore ha acconsentito a partecipare allo studio verranno applicati elettrocateteri per la variabilità della frequenza cardiaca e monitorati prima, durante e dopo una sessione pelle a pelle con il genitore del bambino. A causa della natura dello studio, l'accecamento non è fattibile. I neonati rimarranno sul monitor cardiaco dell'ospedale durante lo studio per mantenere lo standard di cura e i dati ottenuti in questo studio non saranno utilizzati per l'assistenza clinica. Tutte le sessioni si svolgeranno durante il ricovero in terapia intensiva neonatale del neonato.

I neonati saranno sottoposti a screening per l'idoneità rivedendo quotidianamente il censimento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Il consenso sarà ottenuto dopo che un bambino ha partorito. Nessuna donna incinta sarà contattata per il consenso.

Tutti i bambini che hanno acconsentito alla partecipazione e completano almeno 1 sessione pelle a pelle saranno inclusi nel campione finale dello studio. Poiché la pelle a pelle fa parte dello standard di cura e le informazioni, a parte il genere, non saranno ottenute dal genitore, si otterrà il consenso affinché il bambino partecipi allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I bambini nati pretermine sono idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano i criteri di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati devono avere un'età gestazionale inferiore o uguale a 30 settimane al momento del parto.
  • Sia i neonati che i neonati sono eleggibili per questo studio.
  • I neonati devono avere meno di 6 settimane di età postnatale.
  • I neonati devono aver subito un'ecografia cranica con risultati che non mostrano alcuna grave emorragia intraventricolare intraventricolare (grado III o IV) [10].
  • I neonati devono richiedere supporto respiratorio al momento della prima sessione. Ciò includerà la ventilazione meccanica, la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o la cannula nasale a basso flusso (LFNC).
  • La madre adottiva biologica o legale consenziente del bambino deve parlare inglese. Se lo studio non è in grado di arruolare un numero adeguato di pazienti, prenderà in considerazione l'inclusione di pazienti che non parlano inglese. Tuttavia, a causa delle risorse limitate per questo studio, inizieremo solo con pazienti di lingua inglese. La madre adottiva biologica o legale fornirà il consenso affinché il bambino partecipi a questo studio.
  • I padri adottivi biologici o legali del bambino possono completare le sessioni pelle a pelle con il bambino. Poiché non raccogliamo alcuna informazione dal padre e la pelle a pelle fa parte dello standard di cura accettato, il consenso non sarà ottenuto dal padre.
  • Possono partecipare i figli dei dipendenti. L'indebita influenza o coercizione non sarà applicata ai figli dei dipendenti e la partecipazione o la sua mancanza non influirà sullo stato occupazionale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che non hanno ricevuto un'ecografia della testa.
  • Neonati con emorragia intraventricolare di grado III o superiore identificati su un'ecografia della testa.
  • Neonati sottoposti a ventilazione ad alta frequenza, a causa dell'artefatto trasmesso all'ECG.
  • Neonati con malattie genetiche note o anomalie cromosomiche prenatali note.
  • Neonati con una o più anomalie congenite maggiori.
  • Neonati sottoposti a valutazione di sepsi attiva o trattamento per l'infezione.
  • Neonati sotto pressione sanguigna o farmaci cardiaci o infusioni, comprese le mediazioni inotrope.
  • Le madri (adottive biologiche o legali) che hanno meno di 18 anni non saranno contattate per il consenso.
  • Le madri (adottive biologiche o legali) che non sono in grado di fornire il consenso a causa della presenza di un rappresentante legale non saranno contattate per il consenso in questo studio.
  • Le madri (adottive biologiche o legali) che sono detenute non saranno contattate per questo studio poiché la partecipazione richiede più sessioni pelle a pelle con il bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Variabilità della frequenza cardiaca
A tutti i bambini arruolati nello studio è stata misurata la variabilità della frequenza cardiaca prima, durante e dopo le sessioni pelle a pelle. Questo era l'unico braccio dello studio.
Durante le sessioni pelle a pelle di routine, verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca del neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durata fino a 2 ore
La deviazione standard dell'intervallo da normale a normale, la radice quadrata delle differenze successive degli intervalli da normale a normale e la deviazione standard della decelerazione saranno misurate prima, durante e dopo le sessioni pelle a pelle.
durata fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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