Peau à peau et variabilité de la fréquence cardiaque
27 septembre 2024 mis à jour par: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico
Étude de l'impact du contact peau à peau sur la variabilité de la fréquence cardiaque des prématurés
L'objectif de cette étude est de surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque chez les prématurés recevant une assistance respiratoire, y compris une ventilation mécanique conventionnelle, lors de soins peau à peau.
Nous émettons l'hypothèse que les soins peau à peau seront associés à un modèle plus mature d'activité parasympathique, tel que mesuré par divers domaines de variabilité de la fréquence cardiaque.
Plus précisément, l'écart type de l'intervalle normal à normal (SDNN), la moyenne quadratique des différences successives d'intervalles normal à normal (RMSDD) et l'écart type de décélération (SDDec) diminueront chez les nourrissons qui sont recevant des soins peau à peau dans tous les types d'assistance respiratoire par rapport aux nourrissons allongés dans leur isolette.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective croisée, chaque nourrisson servant de témoin. Tout nourrisson dont le parent a consenti à participer à l'étude se verra appliquer des sondes de variabilité de la fréquence cardiaque et sera surveillé avant, pendant et après une séance de peau à peau avec le parent du nourrisson. En raison de la nature de l'étude, la mise en aveugle n'est pas possible. Les nourrissons resteront sur le moniteur cardiaque de l'hôpital pendant l'étude pour maintenir la norme de soins, et les données obtenues dans cette étude ne seront pas utilisées pour les soins cliniques. Toutes les séances auront lieu lors de l'admission du nourrisson à l'USIN.
Les nourrissons seront examinés pour déterminer leur admissibilité en examinant quotidiennement le recensement de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Le consentement sera obtenu après l'accouchement d'un enfant. Aucune femme enceinte ne sera sollicitée pour obtenir son consentement.
Tout nourrisson qui a été autorisé à participer et qui effectue au moins 1 séance de peau à peau sera inclus dans l'échantillon final de l'étude. Comme le contact peau à peau fait partie de la norme de soins et que les informations, à part le sexe, ne seront pas obtenues du parent, le consentement sera obtenu pour que le nourrisson participe à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les nourrissons nés avant terme sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent aux critères ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons doivent avoir un âge gestationnel inférieur ou égal à 30 semaines au moment de l'accouchement.
- Les nourrissons innés et non nés sont éligibles pour cette étude.
- Les nourrissons doivent avoir moins de 6 semaines d'âge postnatal.
- Les nourrissons doivent avoir eu une échographie crânienne dont les résultats ne montrent aucune hémorragie intraventriculaire sévère intraventriculaire (Grade III ou IV) [10].
- Les nourrissons doivent nécessiter une assistance respiratoire au moment de la première séance. Cela comprendra la ventilation mécanique, la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV), la pression positive continue (CPAP), la canule nasale à haut débit (HFNC) ou la canule nasale à faible débit (LFNC).
- La mère adoptive biologique ou légale consentante de l'enfant doit parler anglais. Si l'étude n'est pas en mesure de recruter un nombre approprié de patients, envisagera d'inclure des patients non anglophones. Cependant, en raison des ressources limitées pour cette étude, nous commencerons uniquement avec des patients anglophones. La mère adoptive biologique ou légale donnera son consentement pour que le nourrisson participe à cette étude.
- Les pères adoptifs biologiques ou légaux du nourrisson sont éligibles pour effectuer des séances de peau à peau avec le nourrisson. Comme nous ne recueillons aucune information auprès du père et que le contact peau à peau fait partie des normes de soins acceptées, le consentement ne sera pas obtenu du père.
- Les bébés des employés peuvent participer. Aucune influence ou coercition indue ne sera appliquée aux enfants des employés et la participation ou l'absence de celle-ci n'affectera pas le statut d'emploi.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui n'ont pas subi d'échographie crânienne.
- Nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire de grade III ou plus identifiée lors d'une échographie crânienne.
- Nourrissons sous ventilation à haute fréquence, en raison de l'artefact transmis à l'ECG.
- Nourrissons atteints de troubles génétiques connus ou d'anomalies chromosomiques prénatales connues.
- Nourrissons avec une ou plusieurs anomalies congénitales majeures.
- Nourrissons subissant une évaluation de septicémie active ou un traitement pour une infection.
- Nourrissons sous tension artérielle ou médicaments cardiaques ou perfusions, y compris les médiations inotropes.
- Les mères (biologiques ou adoptives légales) âgées de moins de 18 ans ne seront pas approchées pour obtenir leur consentement.
- Les mères (adoptantes biologiques ou légales) qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement en raison de la présence d'un représentant légal ne seront pas approchées pour obtenir leur consentement dans cette étude.
- Les mères (adoptantes biologiques ou légales) qui sont détenues ne seront pas approchées pour cette étude car la participation nécessite plusieurs séances de peau à peau avec le nourrisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Variabilité de la fréquence cardiaque
Tous les nourrissons inscrits à l’étude ont vu la variabilité de leur fréquence cardiaque mesurée avant, pendant et après les séances peau à peau.
C'était le seul volet de l'étude.
|
Lors des séances de peau à peau de routine, la variabilité de la fréquence cardiaque du nourrisson sera mesurée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 2 heures de durée
|
L'écart type de l'intervalle normal à normal, la moyenne quadratique des différences successives des intervalles normaux à normaux et l'écart type de décélération seront mesurés avant, pendant et après une séance peau à peau.
|
jusqu'à 2 heures de durée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID: 21-177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .