Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud til hud og pulsvariation

27. september 2024 opdateret af: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Undersøgelse af virkningen af ​​hud til hud på for tidligt fødte spædbørns hjertefrekvensvariationer

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge pulsvariation hos for tidligt fødte spædbørn, der modtager respirationsstøtte, herunder konventionel mekanisk ventilation, under hud-til-hud-pleje. Vi antager, at hud-til-hud-pleje vil være forbundet med et mere modent mønster af parasympatisk aktivitet målt ved forskellige domæner af hjertefrekvensvariabilitet. Specifikt vil standardafvigelsen af ​​normal-til-normal-intervallet (SDNN), rodgennemsnittet i anden halvdel af successive forskelle af normal-til-normal-intervaller (RMSDD) og standardafvigelsen for deceleration (SDDec) falde hos spædbørn, der er modtager hud-til-hud-pleje på tværs af alle former for åndedrætsstøtte sammenlignet med spædbørn, der ligger i deres isolette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv crossover-undersøgelse, hvor hvert spædbarn tjener som deres egen kontrol. Ethvert spædbarn, for hvilket forælderen har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få påført pulsvariabilitetsledninger og blive overvåget før, under og efter en hud-mod-hud session med spædbarnets forælder. På grund af undersøgelsens karakter er blinding ikke mulig. Spædbørn vil forblive på hospitalets hjertemonitor under undersøgelsen for at opretholde standarden for pleje, og data opnået i denne undersøgelse vil ikke blive brugt til klinisk pleje. Alle sessioner finder sted under spædbarnets NICU-indlæggelse.

Spædbørn vil blive screenet for berettigelse ved at gennemgå Newborn Intensive Care Unit (NICU) optælling dagligt. Samtykke vil blive indhentet efter et spædbarn har født. Der vil ikke blive kontaktet gravide for samtykke.

Ethvert spædbarn, der har fået samtykke til deltagelse og gennemfører mindst 1 hud-til-hud-session, vil blive inkluderet i den endelige undersøgelsesprøve. Da hud mod hud er en del af standarden for pleje, og information, bortset fra køn, ikke vil blive indhentet fra forælderen, vil der blive indhentet samtykke til, at spædbarnet kan deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Spædbørn, der er født for tidligt, er berettiget til studieinkludering, hvis de opfylder ovenstående kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn skal være mindre end eller lig med 30 ugers svangerskabsalder på tidspunktet for fødslen.
  • Både medfødte og udfødte spædbørn er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Spædbørn skal være mindre end 6 uger efter fødslen.
  • Spædbørn skal have fået foretaget en kraniel ultralyd med resultater, der ikke viser nogen intraventrikulær svær intraventrikulær blødning (grad III eller IV) [10].
  • Spædbørn skal kræve åndedrætsstøtte på tidspunktet for den første session. Dette vil omfatte mekanisk ventilation, non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), high flow nasal cannula (HFNC) eller low flow nasal cannula (LFNC).
  • En samtykkende biologisk eller lovlig adoptivmor til spædbarnet skal tale engelsk. Hvis undersøgelsen ikke er i stand til at tilmelde et passende antal patienter, vil det overveje at inkludere ikke-engelsktalende patienter. Men på grund af begrænsede ressourcer til denne undersøgelse vil vi starte med kun engelsktalende patienter. Biologisk eller lovlig adoptivmor vil give samtykke til, at spædbarnet kan deltage i denne undersøgelse.
  • Biologiske eller lovlige adoptivfædre til spædbarnet er berettiget til at gennemføre hud til hud-sessioner med spædbarnet. Da vi ikke indsamler oplysninger fra faderen, og hud mod hud er en del af den accepterede standard for pleje, vil der ikke blive indhentet samtykke fra faderen.
  • Spædbørn af ansatte er berettiget til at deltage. Unødig indflydelse eller tvang vil ikke blive anvendt på spædbørn af ansatte, og deltagelse eller mangel på samme vil ikke påvirke ansættelsesstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der ikke har modtaget en hovedultralyd.
  • Spædbørn med grad III eller højere intraventrikulær blødning identificeret på en hovedultralyd.
  • Spædbørn på højfrekvent ventilation på grund af artefakten overført til EKG.
  • Spædbørn med kendte genetiske lidelser eller kendte prænatale kromosomale anomalier.
  • Spædbørn med en eller flere alvorlige medfødte anomalier.
  • Spædbørn, der gennemgår aktiv sepsisevaluering eller behandling for infektion.
  • Spædbørn på blodtryk eller hjertemedicin eller infusioner inklusive inotrope medier.
  • Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv), der er under 18 år, vil ikke blive kontaktet for samtykke.
  • Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv), som ikke er i stand til at give samtykke på grund af at have en juridisk repræsentant, vil ikke blive kontaktet for samtykke i denne undersøgelse.
  • Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv), som er fanger, vil ikke blive kontaktet til denne undersøgelse, da deltagelse kræver flere hud-til-hud-sessioner med spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjertefrekvensvariation
Alle spædbørn, der deltog i undersøgelsen, fik målt deres hjertefrekvensvariabilitet før, under og efter hud-til-hud-sessioner. Dette var den eneste del af undersøgelsen.
Andet: Hud til Hud
Under rutinemæssige hud-til-hud-sessioner vil spædbarnets hjertefrekvensvariabilitet blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: op til 2 timers varighed
Standardafvigelsen af ​​normal-til-normal-intervallet, rodgennemsnittet i anden halvdel af successive forskelle mellem normal-til-normal-intervaller og standardafvigelsen for deceleration vil blive målt før, under og efter en hud-til-hud-session.
op til 2 timers varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID: 21-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation

Kliniske forsøg med Hud til Hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner