Pele a Pele e Variabilidade da Frequência Cardíaca
27 de setembro de 2024 atualizado por: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico
Investigando o impacto da pele com pele na variabilidade da frequência cardíaca de bebês prematuros
O objetivo deste estudo é monitorar a variabilidade da frequência cardíaca em prematuros recebendo suporte respiratório, incluindo ventilação mecânica convencional, durante o contato pele a pele.
Nossa hipótese é que o cuidado pele a pele estará associado a um padrão mais maduro de atividade parassimpática, conforme medido por vários domínios da variabilidade da frequência cardíaca.
Especificamente, o desvio padrão do intervalo normal a normal (SDNN), a raiz quadrada média das diferenças sucessivas de intervalos normais a normais (RMSDD) e o desvio padrão da desaceleração (SDDec) diminuirão em bebês que são recebendo cuidados pele a pele em todos os tipos de suporte respiratório em comparação com bebês que estão deitados em isolamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado prospectivo, com cada bebê servindo como seu próprio controle. Qualquer bebê cujo pai tenha consentido em participar do estudo terá eletrodos de variabilidade da frequência cardíaca aplicados e será monitorado antes, durante e depois de uma sessão pele a pele com o pai do bebê. Devido à natureza do estudo, o cegamento não é viável. Os bebês permanecerão no monitor cardíaco do hospital durante o estudo para manter o padrão de atendimento, e os dados obtidos neste estudo não serão usados para atendimento clínico. Todas as sessões ocorrerão durante a internação do bebê na UTIN.
Os bebês serão avaliados quanto à elegibilidade por meio da revisão diária do censo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). O consentimento será obtido após o nascimento de uma criança. Nenhuma mulher grávida será abordada para consentimento.
Qualquer criança que tenha consentido em participar e completar pelo menos 1 sessão pele a pele será incluída na amostra final do estudo. Como o contato pele a pele faz parte do padrão de atendimento e informações, além do gênero, não serão obtidas dos pais, será obtido o consentimento para que o bebê participe do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Bebês nascidos prematuros são elegíveis para inclusão no estudo se atenderem aos critérios acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os bebês devem ter idade gestacional menor ou igual a 30 semanas no momento do parto.
- Ambos os bebês nascidos e não nascidos são elegíveis para este estudo.
- Os bebês devem ter menos de 6 semanas de idade pós-natal.
- Os bebês devem ter feito uma ultrassonografia craniana com resultados mostrando nenhuma hemorragia intraventricular grave intraventricular (grau III ou IV) [10].
- Os lactentes devem necessitar de suporte respiratório no momento da primeira sessão. Isso incluirá ventilação mecânica, ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou cânula nasal de baixo fluxo (LFNC).
- A mãe adotiva legal ou biológica que consente com a criança deve falar inglês. Se o estudo não conseguir inscrever um número apropriado de pacientes, consideraremos a inclusão de pacientes que não falam inglês. No entanto, devido aos recursos limitados para este estudo, começaremos apenas com pacientes que falam inglês. A mãe adotiva biológica ou legal dará consentimento para que a criança participe deste estudo.
- Pais adotivos biológicos ou legais do bebê são elegíveis para sessões pele a pele completas com o bebê. Como não estamos coletando nenhuma informação do pai, e pele a pele faz parte do padrão de atendimento aceito, o consentimento não será obtido do pai.
- Filhos de funcionários podem participar. Influência ou coerção indevida não será aplicada a filhos de funcionários e a participação ou a falta dela não afetará o status do emprego.
Critério de exclusão:
- Bebês que não receberam um ultrassom da cabeça.
- Lactentes com hemorragia intraventricular de grau III ou superior identificada em ultrassonografia de crânio.
- Lactentes em ventilação de alta frequência, devido ao artefato transmitido ao ECG.
- Bebês com distúrbios genéticos conhecidos ou anomalias cromossômicas pré-natais conhecidas.
- Lactentes com uma ou mais anomalias congênitas importantes.
- Lactentes submetidos a avaliação de sepse ativa ou tratamento para infecção.
- Lactentes sob pressão arterial ou medicações cardíacas ou infusões, incluindo mediações inotrópicas.
- Mães (adotivas biológicas ou legais) menores de 18 anos não serão abordadas para consentimento.
- As mães (adotivas biológicas ou legais) que não puderem dar consentimento por terem um representante legal não serão abordadas para consentimento neste estudo.
- As mães (adotivas biológicas ou legais) que são presidiárias não serão abordadas para este estudo, pois a participação requer múltiplas sessões pele a pele com o bebê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Variabilidade da frequência cardíaca
Todos os bebês inscritos no estudo tiveram sua variabilidade da frequência cardíaca medida antes, durante e após as sessões pele a pele.
Este foi o único braço do estudo.
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Durante as sessões de pele a pele de rotina, a variabilidade da frequência cardíaca do bebê será medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: até 2 horas de duração
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O desvio padrão do intervalo normal para normal, a média quadrática das diferenças sucessivas de intervalos normais para normais e o desvio padrão da desaceleração serão medidos antes, durante e depois de uma sessão pele a pele.
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até 2 horas de duração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID: 21-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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