Кожа к коже и вариабельность сердечного ритма
27 сентября 2024 г. обновлено: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico
Изучение влияния контакта кожа к коже на вариабельность сердечного ритма недоношенных детей
Целью данного исследования является мониторинг вариабельности сердечного ритма у недоношенных детей, получающих респираторную поддержку, в том числе обычную искусственную вентиляцию легких, во время ухода кожа к коже.
Мы предполагаем, что уход кожа к коже будет связан с более зрелым паттерном парасимпатической активности, измеряемой различными областями вариабельности сердечного ритма.
В частности, у младенцев, которые получающих уход «кожа к коже» при всех видах респираторной поддержки по сравнению с младенцами, которые лежат в изолете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное перекрестное исследование, в котором каждый младенец будет выступать в качестве собственного контроля. К любому младенцу, родитель которого дал согласие на участие в исследовании, будут прикреплены электроды для измерения вариабельности сердечного ритма, и за ним будут наблюдать до, во время и после сеанса телесного контакта с родителем младенца. Из-за характера исследования ослепление невозможно. Младенцы будут оставаться на кардиологическом мониторе в больнице во время исследования для поддержания стандарта лечения, и данные, полученные в этом исследовании, не будут использоваться для клинической помощи. Все сеансы будут происходить во время поступления младенца в отделение интенсивной терапии.
Младенцы будут проверяться на соответствие требованиям путем ежедневного просмотра переписи в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Согласие будет получено после рождения ребенка. К беременным женщинам не будут обращаться за согласием.
Любой младенец, получивший согласие на участие и завершивший как минимум 1 сеанс «кожа к коже», будет включен в окончательную выборку исследования. Поскольку кожа к коже является частью стандарта ухода, и информация, кроме пола, не будет получена от родителя, будет получено согласие ребенка на участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Младенцы, рожденные недоношенными, имеют право на включение в исследование, если они соответствуют вышеуказанным критериям.
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст младенцев должен быть меньше или равен 30 неделям на момент родов.
- Для этого исследования подходят как врожденные, так и внерожденные младенцы.
- Младенцы должны быть менее 6 недель постнатального возраста.
- Младенцам должно быть проведено ультразвуковое исследование черепа с результатами, показывающими отсутствие внутрижелудочкового тяжелого внутрижелудочкового кровоизлияния (степень III или IV) [10].
- Младенцы должны нуждаться в респираторной поддержке во время первого сеанса. Это будет включать механическую вентиляцию, неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIPPV), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), назальную канюлю с высоким потоком (HFNC) или назальную канюлю с низким потоком (LFNC).
- Согласная биологическая или законная приемная мать младенца должна говорить по-английски. Если в исследование невозможно включить соответствующее количество пациентов, будет рассмотрен вопрос о включении пациентов, не говорящих по-английски. Однако из-за ограниченных ресурсов для этого исследования мы начнем только с англоговорящих пациентов. Биологическая или законная приемная мать даст согласие на участие младенца в этом исследовании.
- Биологические или законные приемные отцы младенца имеют право проводить сеансы кожа к коже с младенцем. Поскольку мы не собираем никакой информации от отца, а кожа к коже является частью принятого стандарта ухода, согласие отца не будет получено.
- Младенцы сотрудников имеют право участвовать. Неправомерное влияние или принуждение не будет применяться к детям сотрудников, а участие или его отсутствие не повлияет на статус занятости.
Критерий исключения:
- Младенцы, которым не делали УЗИ головы.
- Новорожденные с внутрижелудочковым кровоизлиянием III степени и выше, выявленным на УЗИ головного мозга.
- Младенцы на высокочастотной вентиляции из-за артефакта, передаваемого на ЭКГ.
- Младенцы с известными генетическими нарушениями или известными пренатальными хромосомными аномалиями.
- Младенцы с одной или несколькими серьезными врожденными аномалиями.
- Младенцы, проходящие оценку активного сепсиса или лечение инфекции.
- Младенцы, получающие артериальное давление или сердечные препараты или инфузии, включая инотропные медиаторы.
- К матерям (биологическим или законным усыновителям) в возрасте до 18 лет не будут обращаться за согласием.
- Матери (биологические или законные усыновители), которые не могут дать согласие из-за наличия законного представителя, не будут запрашивать согласие в этом исследовании.
- Матери (биологические или законные усыновители), которые являются заключенными, не будут привлекаться к участию в этом исследовании, поскольку для участия требуется несколько сеансов кожа к коже с младенцем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вариабельность сердечного ритма
У всех младенцев, включенных в исследование, измеряли вариабельность сердечного ритма до, во время и после сеансов «кожа к коже».
Это была единственная часть исследования.
|
Во время обычных сеансов телесного контакта «кожа к коже» будет измеряться вариабельность сердечного ритма младенца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: продолжительность до 2 часов
|
Стандартное отклонение интервала между нормой и нормой, среднее квадратическое значение последовательных разностей интервалов между нормой и нормой и стандартное отклонение замедления будут измеряться до, во время и после сеансов «кожа к коже».
|
продолжительность до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID: 21-177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .