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皮肤与皮肤和心率变异性

2024年9月27日 更新者:Jessie R. Maxwell、University of New Mexico

研究皮肤对皮肤对早产儿心率变异性的影响

本研究的目的是监测接受呼吸支持(包括常规机械通气)的早产儿在皮肤接触护理期间的心率变异性。 我们假设皮肤护理将与更成熟的副交感神经活动模式相关,如通过心率变异性的各个领域所测量的那样。 具体来说,正常到正常间隔的标准差 (SDNN)、正常到正常间隔连续差的均方根 (RMSDD) 和减速度的标准差 (SDDec) 将在婴儿中减少与躺在隔离室里的婴儿相比,他们在所有类型的呼吸支持中接受皮肤接触护理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这将是一项前瞻性交叉研究,每个婴儿都作为自己的对照。 父母同意参与研究的任何婴儿都将应用心率变异性导线,并在与婴儿父母进行皮肤接触之前、期间和之后进行监测。 由于研究的性质,盲法是不可行的。 在研究期间,婴儿将留在医院心脏监护仪上以维持护理标准,本研究中获得的数据将不会用于临床护理。 所有会议都将在婴儿进入 NICU 期间进行。

将通过每天审查新生儿重症监护病房 (NICU) 人口普查来筛选婴儿是否符合条件。 同意将在婴儿分娩后获得。 不会征求孕妇的同意。

任何已同意参与并完成至少 1 次肌肤接触的婴儿将被纳入最终研究样本。 由于皮肤接触是护理标准的一部分,并且除了性别之外,不会从父母那里获得信息,因此婴儿参与研究将获得同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

研究人群

如果早产儿符合上述标准,则他们有资格参加研究。

描述

纳入标准:

  • 婴儿在分娩时必须小于或等于 30 周胎龄。
  • 先天和未出生的婴儿都有资格参加这项研究。
  • 婴儿必须小于产后 6 周龄。
  • 婴儿必须进行过头颅超声检查,结果显示无脑室内严重脑室内出血(III 级或 IV 级)[10]。
  • 婴儿必须在第一次会议时需要呼吸支持。 这将包括机械通气、无创正压通气 (NIPPV)、持续气道正压通气 (CPAP)、高流量鼻插管 (HFNC) 或低流量鼻插管 (LFNC)。
  • 婴儿的亲生或合法养母同意必须会说英语。 如果研究无法招募适当数量的患者,将考虑纳入非英语患者。 然而,由于这项研究的资源有限,我们将只从说英语的患者开始。 生母或合法养母将同意婴儿参加本研究。
  • 婴儿的亲生或合法养父有资格与婴儿完成肌肤接触。 由于我们不从父亲那里收集任何信息,皮肤对皮肤是公认的护理标准的一部分,因此不会征得父亲的同意。
  • 雇员的婴儿有资格参加。 不会对员工的婴儿施加不当影响或胁迫,参与或不参与都不会影响就业状况。

排除标准:

  • 未接受过头部超声检查的婴儿。
  • 头部超声发现 III 级或更高级脑室内出血的婴儿。
  • 由于伪影传输到心电图,婴儿接受高频通气。
  • 患有已知遗传疾病或已知产前染色体异常的婴儿。
  • 患有一种或多种主要先天性异常的婴儿。
  • 正在接受脓毒症评估或感染治疗的婴儿。
  • 服用血压或心脏药物或输液(包括正性肌力药物)的婴儿。
  • 不会征求 18 岁以下的母亲(亲生或合法收养)的同意。
  • 由于有法定代表而无法提供同意的母亲(亲生或合法收养)将不会在本研究中获得同意。
  • 由于参与需要与婴儿进行多次皮肤接触,因此不会接触身为囚犯的母亲(亲生或合法收养)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心率变异性
参与该研究的所有婴儿在肌肤接触之前、期间和之后都测量了心率变异性。 这是该研究的唯一部分。
在例行的皮肤接触会议中,将测量婴儿的心率变异性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:持续时间长达 2 小时
将在肌肤接触疗程之前、期间和之后测量正常到正常间隔的标准偏差、正常到正常间隔的连续差异的均方根以及减速度的标准偏差。
持续时间长达 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月4日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月27日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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