- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018910
Haut zu Haut und Herzfrequenzvariabilität
Untersuchung der Auswirkungen von Haut zu Haut auf die Herzfrequenzvariabilität von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Crossover-Studie sein, bei der jedes Kind als seine eigene Kontrolle dient. Bei jedem Säugling, dessen Elternteil der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, werden Herzfrequenzvariabilitätselektroden angelegt und vor, während und nach einer Haut-zu-Haut-Sitzung mit dem Elternteil des Säuglings überwacht. Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung nicht möglich. Säuglinge bleiben während der Studie am Herzmonitor des Krankenhauses, um den Versorgungsstandard aufrechtzuerhalten, und die in dieser Studie gewonnenen Daten werden nicht für die klinische Versorgung verwendet. Alle Sitzungen finden während der Aufnahme des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation statt.
Säuglinge werden anhand der täglichen Zählung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) auf ihre Eignung überprüft. Die Zustimmung wird eingeholt, nachdem ein Kind entbunden hat. Schwangere werden nicht um Zustimmung gebeten.
Jedes Kind, das zur Teilnahme zugelassen wurde und mindestens 1 Haut-zu-Haut-Sitzung absolviert, wird in die endgültige Studienstichprobe aufgenommen. Da Hautkontakt zum Pflegestandard gehört und neben dem Geschlecht keine weiteren Informationen von den Eltern eingeholt werden, wird die Zustimmung zur Teilnahme des Säuglings an der Studie eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge müssen zum Zeitpunkt der Geburt weniger als oder gleich 30 Wochen alt sein.
- Sowohl angeborene als auch nicht geborene Säuglinge sind für diese Studie geeignet.
- Säuglinge müssen weniger als 6 Wochen nach der Geburt alt sein.
- Bei Säuglingen muss ein kranialer Ultraschall durchgeführt worden sein, dessen Ergebnisse keine intraventrikulären schweren intraventrikulären Blutungen (Grad III oder IV) zeigten [10].
- Säuglinge müssen zum Zeitpunkt der ersten Sitzung eine Atemunterstützung benötigen. Dazu gehören mechanische Beatmung, nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder Low-Flow-Nasenkanüle (LFNC).
- Die zustimmende biologische oder rechtliche Adoptivmutter des Kindes muss Englisch sprechen. Wenn die Studie nicht in der Lage ist, eine angemessene Anzahl von Patienten aufzunehmen, wird erwogen, nicht englischsprachige Patienten einzubeziehen. Aufgrund begrenzter Ressourcen für diese Studie werden wir jedoch nur mit englischsprachigen Patienten beginnen. Die leibliche oder legale Adoptivmutter wird der Teilnahme des Säuglings an dieser Studie zustimmen.
- Biologische oder legale Adoptivväter des Säuglings sind berechtigt, Haut-an-Haut-Sitzungen mit dem Säugling durchzuführen. Da wir keine Informationen vom Vater sammeln und Haut an Haut ein Teil des akzeptierten Pflegestandards ist, wird keine Zustimmung des Vaters eingeholt.
- Teilnahmeberechtigt sind Kleinkinder von Mitarbeitern. Unzulässige Beeinflussung oder Nötigung wird nicht auf Kleinkinder von Mitarbeitern angewendet, und die Teilnahme oder das Fehlen davon hat keinen Einfluss auf den Beschäftigungsstatus.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die keinen Kopf-Ultraschall erhalten haben.
- Säuglinge mit intraventrikulären Blutungen Grad III oder höher, die bei einem Kopf-Ultraschall festgestellt wurden.
- Säuglinge mit Hochfrequenzbeatmung aufgrund des an das EKG übertragenen Artefakts.
- Säuglinge mit bekannten genetischen Störungen oder bekannten pränatalen Chromosomenanomalien.
- Säuglinge mit einer oder mehreren schweren angeborenen Anomalien.
- Säuglinge, die sich einer aktiven Sepsis-Untersuchung oder Behandlung einer Infektion unterziehen.
- Säuglinge, die Blutdruck- oder Herzmedikamente oder -infusionen einschließlich inotroper Medikationen erhalten.
- Mütter (biologische oder legale Adoptivmütter), die <18 Jahre alt sind, werden nicht um Zustimmung gebeten.
- Mütter (biologische oder legale Adoptivkinder), die aufgrund eines gesetzlichen Vertreters nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, werden in dieser Studie nicht um ihre Einwilligung gebeten.
- Mütter (leibliche oder gesetzlich adoptierte), die Gefangene sind, werden für diese Studie nicht angesprochen, da die Teilnahme mehrere Haut-zu-Haut-Sitzungen mit dem Säugling erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Herzfrequenzvariabilität
Bei allen an der Studie teilnehmenden Säuglingen wurde die Herzfrequenzvariabilität vor, während und nach Haut-zu-Haut-Sitzungen gemessen.
Dies war der einzige Teil der Studie.
|
Während routinemäßiger Haut-zu-Haut-Sitzungen wird die Herzfrequenzvariabilität des Säuglings gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden Dauer
|
Die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls, der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen von Normal-zu-Normal-Intervallen und die Standardabweichung der Verzögerung werden vor, während und nach einer Haut-zu-Haut-Sitzung gemessen.
|
bis zu 2 Stunden Dauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID: 21-177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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