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Haut zu Haut und Herzfrequenzvariabilität

27. September 2024 aktualisiert von: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Untersuchung der Auswirkungen von Haut zu Haut auf die Herzfrequenzvariabilität von Frühgeborenen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Herzfrequenzvariabilität bei Frühgeborenen zu überwachen, die während der Haut-an-Haut-Pflege Atemunterstützung, einschließlich herkömmlicher mechanischer Beatmung, erhalten. Wir gehen davon aus, dass Haut-zu-Haut-Pflege mit einem reiferen Muster parasympathischer Aktivität verbunden sein wird, gemessen anhand verschiedener Bereiche der Herzfrequenzvariabilität. Insbesondere die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls (SDNN), der quadratische Mittelwert aufeinander folgender Differenzen von Normal-zu-Normal-Intervallen (RMSDD) und die Standardabweichung der Verzögerung (SDDec) nehmen bei Säuglingen ab, die es sind im Vergleich zu Säuglingen, die in ihrer Isolation liegen, Haut-an-Haut-Pflege über alle Arten von Atemunterstützung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Crossover-Studie sein, bei der jedes Kind als seine eigene Kontrolle dient. Bei jedem Säugling, dessen Elternteil der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, werden Herzfrequenzvariabilitätselektroden angelegt und vor, während und nach einer Haut-zu-Haut-Sitzung mit dem Elternteil des Säuglings überwacht. Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung nicht möglich. Säuglinge bleiben während der Studie am Herzmonitor des Krankenhauses, um den Versorgungsstandard aufrechtzuerhalten, und die in dieser Studie gewonnenen Daten werden nicht für die klinische Versorgung verwendet. Alle Sitzungen finden während der Aufnahme des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation statt.

Säuglinge werden anhand der täglichen Zählung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) auf ihre Eignung überprüft. Die Zustimmung wird eingeholt, nachdem ein Kind entbunden hat. Schwangere werden nicht um Zustimmung gebeten.

Jedes Kind, das zur Teilnahme zugelassen wurde und mindestens 1 Haut-zu-Haut-Sitzung absolviert, wird in die endgültige Studienstichprobe aufgenommen. Da Hautkontakt zum Pflegestandard gehört und neben dem Geschlecht keine weiteren Informationen von den Eltern eingeholt werden, wird die Zustimmung zur Teilnahme des Säuglings an der Studie eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Frühgeborene sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge müssen zum Zeitpunkt der Geburt weniger als oder gleich 30 Wochen alt sein.
  • Sowohl angeborene als auch nicht geborene Säuglinge sind für diese Studie geeignet.
  • Säuglinge müssen weniger als 6 Wochen nach der Geburt alt sein.
  • Bei Säuglingen muss ein kranialer Ultraschall durchgeführt worden sein, dessen Ergebnisse keine intraventrikulären schweren intraventrikulären Blutungen (Grad III oder IV) zeigten [10].
  • Säuglinge müssen zum Zeitpunkt der ersten Sitzung eine Atemunterstützung benötigen. Dazu gehören mechanische Beatmung, nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder Low-Flow-Nasenkanüle (LFNC).
  • Die zustimmende biologische oder rechtliche Adoptivmutter des Kindes muss Englisch sprechen. Wenn die Studie nicht in der Lage ist, eine angemessene Anzahl von Patienten aufzunehmen, wird erwogen, nicht englischsprachige Patienten einzubeziehen. Aufgrund begrenzter Ressourcen für diese Studie werden wir jedoch nur mit englischsprachigen Patienten beginnen. Die leibliche oder legale Adoptivmutter wird der Teilnahme des Säuglings an dieser Studie zustimmen.
  • Biologische oder legale Adoptivväter des Säuglings sind berechtigt, Haut-an-Haut-Sitzungen mit dem Säugling durchzuführen. Da wir keine Informationen vom Vater sammeln und Haut an Haut ein Teil des akzeptierten Pflegestandards ist, wird keine Zustimmung des Vaters eingeholt.
  • Teilnahmeberechtigt sind Kleinkinder von Mitarbeitern. Unzulässige Beeinflussung oder Nötigung wird nicht auf Kleinkinder von Mitarbeitern angewendet, und die Teilnahme oder das Fehlen davon hat keinen Einfluss auf den Beschäftigungsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die keinen Kopf-Ultraschall erhalten haben.
  • Säuglinge mit intraventrikulären Blutungen Grad III oder höher, die bei einem Kopf-Ultraschall festgestellt wurden.
  • Säuglinge mit Hochfrequenzbeatmung aufgrund des an das EKG übertragenen Artefakts.
  • Säuglinge mit bekannten genetischen Störungen oder bekannten pränatalen Chromosomenanomalien.
  • Säuglinge mit einer oder mehreren schweren angeborenen Anomalien.
  • Säuglinge, die sich einer aktiven Sepsis-Untersuchung oder Behandlung einer Infektion unterziehen.
  • Säuglinge, die Blutdruck- oder Herzmedikamente oder -infusionen einschließlich inotroper Medikationen erhalten.
  • Mütter (biologische oder legale Adoptivmütter), die <18 Jahre alt sind, werden nicht um Zustimmung gebeten.
  • Mütter (biologische oder legale Adoptivkinder), die aufgrund eines gesetzlichen Vertreters nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, werden in dieser Studie nicht um ihre Einwilligung gebeten.
  • Mütter (leibliche oder gesetzlich adoptierte), die Gefangene sind, werden für diese Studie nicht angesprochen, da die Teilnahme mehrere Haut-zu-Haut-Sitzungen mit dem Säugling erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herzfrequenzvariabilität
Bei allen an der Studie teilnehmenden Säuglingen wurde die Herzfrequenzvariabilität vor, während und nach Haut-zu-Haut-Sitzungen gemessen. Dies war der einzige Teil der Studie.
Während routinemäßiger Haut-zu-Haut-Sitzungen wird die Herzfrequenzvariabilität des Säuglings gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden Dauer
Die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls, der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen von Normal-zu-Normal-Intervallen und die Standardabweichung der Verzögerung werden vor, während und nach einer Haut-zu-Haut-Sitzung gemessen.
bis zu 2 Stunden Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfrequenzvariabilität

Klinische Studien zur Haut an Haut

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