- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018910
Variabilidad piel a piel y frecuencia cardíaca
Investigación del impacto de piel con piel en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado prospectivo, con cada bebé sirviendo como su propio control. A cualquier bebé cuyo padre haya dado su consentimiento para participar en el estudio se le aplicarán cables de variabilidad de la frecuencia cardíaca y se le controlará antes, durante y después de una sesión piel con piel con el padre del bebé. Debido a la naturaleza del estudio, el cegamiento no es factible. Los bebés permanecerán en el monitor cardíaco del hospital durante el estudio para mantener el estándar de atención y los datos obtenidos en este estudio no se utilizarán para la atención clínica. Todas las sesiones ocurrirán durante la admisión del bebé en la UCIN.
Se evaluará la elegibilidad de los bebés mediante la revisión diaria del censo de la Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos (UCIN). El consentimiento se obtendrá después de que el bebé haya dado a luz. No se acercará a ninguna mujer embarazada para obtener su consentimiento.
Cualquier bebé que haya recibido su consentimiento para participar y complete al menos 1 sesión piel con piel se incluirá en la muestra final del estudio. Como la piel con piel es parte del estándar de atención y no se obtendrá información de los padres, además del género, se obtendrá el consentimiento para que el bebé participe en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés deben tener menos o igual a 30 semanas de edad gestacional al momento del parto.
- Tanto los bebés nacidos como los nacidos al nacer son elegibles para este estudio.
- Los bebés deben tener menos de 6 semanas de edad posnatal.
- Los bebés deben haber tenido una ecografía craneal con resultados que no muestren hemorragia intraventricular grave (Grado III o IV) [10].
- Los bebés deben requerir asistencia respiratoria en el momento de la primera sesión. Esto incluirá ventilación mecánica, ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC) o cánula nasal de bajo flujo (LFNC).
- La madre biológica o adoptiva legal que dé su consentimiento al bebé debe hablar inglés. Si el estudio no puede inscribir a un número adecuado de pacientes, considerará incluir pacientes que no hablen inglés. Sin embargo, debido a los recursos limitados para este estudio, comenzaremos solo con pacientes de habla inglesa. La madre adoptiva biológica o legal dará su consentimiento para que el bebé participe en este estudio.
- Los padres adoptivos biológicos o legales del bebé son elegibles para completar sesiones piel a piel con el bebé. Como no recopilamos ninguna información del padre, y la piel con piel es parte del estándar de atención aceptado, no se obtendrá el consentimiento del padre.
- Los bebés de los empleados son elegibles para participar. No se aplicará coerción o influencia indebida a los hijos de los empleados y la participación o falta de ella no afectará la situación laboral.
Criterio de exclusión:
- Bebés que no han recibido un ultrasonido de cabeza.
- Lactantes con hemorragia intraventricular de grado III o superior identificada en una ecografía de la cabeza.
- Lactantes en ventilación de alta frecuencia, debido al artefacto transmitido al ECG.
- Lactantes con trastornos genéticos conocidos o anomalías cromosómicas prenatales conocidas.
- Lactantes con una o más anomalías congénitas importantes.
- Lactantes sometidos a evaluación de sepsis activa o tratamiento por infección.
- Lactantes que toman medicamentos o infusiones para la presión arterial o el corazón, incluidas las mediaciones inotrópicas.
- Las madres (biológicas o adoptivas legales) menores de 18 años no serán abordadas para obtener su consentimiento.
- Las madres (biológicas o adoptivas legales) que no puedan dar su consentimiento debido a que tienen un representante legal no serán contactadas para obtener su consentimiento en este estudio.
- Las madres (biológicas o adoptivas legales) que son prisioneras no serán abordadas para este estudio ya que la participación requiere múltiples sesiones piel a piel con el bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas
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La desviación estándar del intervalo de normal a normal, la raíz cuadrada media de las sucesivas diferencias de intervalos de normal a normal y la desviación estándar de desaceleración se medirán antes, durante y después de las sesiones piel con piel.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID: 21-177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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