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Variabilidad piel a piel y frecuencia cardíaca

30 de junio de 2023 actualizado por: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Investigación del impacto de piel con piel en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en bebés prematuros

El objetivo de este estudio es monitorear la variabilidad de la frecuencia cardíaca en recién nacidos prematuros que reciben soporte respiratorio, incluida la ventilación mecánica convencional, durante el cuidado piel a piel. Presumimos que el cuidado piel con piel se asociará con un patrón más maduro de actividad parasimpática medida por varios dominios de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Específicamente, la desviación estándar del intervalo de normal a normal (SDNN), la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas de intervalos de normal a normal (RMSDD) y la desviación estándar de desaceleración (SDDec) disminuirán en los bebés que son recibir atención piel a piel en todos los tipos de asistencia respiratoria en comparación con los bebés que están acostados en su isolette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio cruzado prospectivo, con cada bebé sirviendo como su propio control. A cualquier bebé cuyo padre haya dado su consentimiento para participar en el estudio se le aplicarán cables de variabilidad de la frecuencia cardíaca y se le controlará antes, durante y después de una sesión piel con piel con el padre del bebé. Debido a la naturaleza del estudio, el cegamiento no es factible. Los bebés permanecerán en el monitor cardíaco del hospital durante el estudio para mantener el estándar de atención y los datos obtenidos en este estudio no se utilizarán para la atención clínica. Todas las sesiones ocurrirán durante la admisión del bebé en la UCIN.

Se evaluará la elegibilidad de los bebés mediante la revisión diaria del censo de la Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos (UCIN). El consentimiento se obtendrá después de que el bebé haya dado a luz. No se acercará a ninguna mujer embarazada para obtener su consentimiento.

Cualquier bebé que haya recibido su consentimiento para participar y complete al menos 1 sesión piel con piel se incluirá en la muestra final del estudio. Como la piel con piel es parte del estándar de atención y no se obtendrá información de los padres, además del género, se obtendrá el consentimiento para que el bebé participe en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los bebés prematuros son elegibles para la inclusión en el estudio si cumplen con los criterios anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés deben tener menos o igual a 30 semanas de edad gestacional al momento del parto.
  • Tanto los bebés nacidos como los nacidos al nacer son elegibles para este estudio.
  • Los bebés deben tener menos de 6 semanas de edad posnatal.
  • Los bebés deben haber tenido una ecografía craneal con resultados que no muestren hemorragia intraventricular grave (Grado III o IV) [10].
  • Los bebés deben requerir asistencia respiratoria en el momento de la primera sesión. Esto incluirá ventilación mecánica, ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal de alto flujo (HFNC) o cánula nasal de bajo flujo (LFNC).
  • La madre biológica o adoptiva legal que dé su consentimiento al bebé debe hablar inglés. Si el estudio no puede inscribir a un número adecuado de pacientes, considerará incluir pacientes que no hablen inglés. Sin embargo, debido a los recursos limitados para este estudio, comenzaremos solo con pacientes de habla inglesa. La madre adoptiva biológica o legal dará su consentimiento para que el bebé participe en este estudio.
  • Los padres adoptivos biológicos o legales del bebé son elegibles para completar sesiones piel a piel con el bebé. Como no recopilamos ninguna información del padre, y la piel con piel es parte del estándar de atención aceptado, no se obtendrá el consentimiento del padre.
  • Los bebés de los empleados son elegibles para participar. No se aplicará coerción o influencia indebida a los hijos de los empleados y la participación o falta de ella no afectará la situación laboral.

Criterio de exclusión:

  • Bebés que no han recibido un ultrasonido de cabeza.
  • Lactantes con hemorragia intraventricular de grado III o superior identificada en una ecografía de la cabeza.
  • Lactantes en ventilación de alta frecuencia, debido al artefacto transmitido al ECG.
  • Lactantes con trastornos genéticos conocidos o anomalías cromosómicas prenatales conocidas.
  • Lactantes con una o más anomalías congénitas importantes.
  • Lactantes sometidos a evaluación de sepsis activa o tratamiento por infección.
  • Lactantes que toman medicamentos o infusiones para la presión arterial o el corazón, incluidas las mediaciones inotrópicas.
  • Las madres (biológicas o adoptivas legales) menores de 18 años no serán abordadas para obtener su consentimiento.
  • Las madres (biológicas o adoptivas legales) que no puedan dar su consentimiento debido a que tienen un representante legal no serán contactadas para obtener su consentimiento en este estudio.
  • Las madres (biológicas o adoptivas legales) que son prisioneras no serán abordadas para este estudio ya que la participación requiere múltiples sesiones piel a piel con el bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas
La desviación estándar del intervalo de normal a normal, la raíz cuadrada media de las sucesivas diferencias de intervalos de normal a normal y la desviación estándar de desaceleración se medirán antes, durante y después de las sesiones piel con piel.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Variabilidad del ritmo cardíaco

Ensayos clínicos sobre Piel con piel

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