- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018910
Hud mot hud och hjärtfrekvensvariationer
Undersöker effekten av hud mot hud på för tidigt födda spädbarns hjärtfrekvensvariationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv crossover-studie, där varje spädbarn fungerar som sin egen kontroll. Alla spädbarn för vilka föräldern har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer att få pulsvariationer applicerade och övervakas före, under och efter en hud-mot-hud-session med barnets förälder. På grund av studiens karaktär är blindning inte möjlig. Spädbarn kommer att förbli på sjukhusets hjärtmonitor under studien för att upprätthålla standarden på vården, och data som erhållits i denna studie kommer inte att användas för klinisk vård. Alla sessioner kommer att ske under spädbarnets NICU-inläggning.
Spädbarn kommer att screenas för berättigande genom att granska folkräkningen för Newborn Intensive Care Unit (NICU) dagligen. Samtycke erhålls efter att ett spädbarn har fött. Inga gravida kvinnor kommer att kontaktas för samtycke.
Alla spädbarn som har godkänts för deltagande och genomför minst 1 hud-mot-hud-session kommer att inkluderas i det slutliga studieprovet. Eftersom hud mot hud är en del av standarden för vård, och information, bortsett från kön, inte kommer att erhållas från föräldern, kommer samtycke att erhållas för att spädbarnet ska delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn måste vara mindre än eller lika med 30 veckors graviditetsålder vid tidpunkten för förlossningen.
- Både medfödda och utfödda spädbarn är berättigade till denna studie.
- Spädbarn måste vara yngre än 6 veckor efter förlossningen.
- Spädbarn måste ha genomgått ett kraniellt ultraljud med resultat som inte visade några intraventrikulära allvarliga intraventrikulära blödningar (grad III eller IV) [10].
- Spädbarn måste behöva andningsstöd vid tidpunkten för den första sessionen. Detta kommer att inkludera mekanisk ventilation, icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), högflödes näskanyl (HFNC) eller lågflödes näskanyl (LFNC).
- Samtyckande biologisk eller juridisk adoptivmamma till barnet måste tala engelska. Om studien inte kan registrera ett lämpligt antal patienter, kommer man att överväga att inkludera icke-engelsktalande patienter. Men på grund av begränsade resurser för denna studie kommer vi att börja med endast engelsktalande patienter. Biologisk eller legal adoptivmamma kommer att ge sitt samtycke till att spädbarnet deltar i denna studie.
- Biologiska eller legala adoptivfäder till spädbarnet är berättigade att genomföra hud till hud-sessioner med spädbarnet. Eftersom vi inte samlar in någon information från fadern, och hud mot hud är en del av accepterad standard för vård, kommer samtycke inte att erhållas från fadern.
- Spädbarn till anställda är berättigade att delta. Otillbörligt inflytande eller tvång kommer inte att tillämpas på spädbarn till anställda och deltagande eller brist på sådan kommer inte att påverka anställningsstatus.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som inte fått huvudultraljud.
- Spädbarn med grad III eller högre intraventrikulär blödning identifierad på ett huvud ultraljud.
- Spädbarn på högfrekvent ventilation, på grund av artefakten som överförs till EKG.
- Spädbarn med kända genetiska störningar eller kända prenatala kromosomavvikelser.
- Spädbarn med en eller flera allvarliga medfödda anomalier.
- Spädbarn som genomgår aktiv sepsisutvärdering eller behandling för infektion.
- Spädbarn som får blodtrycks- eller hjärtmediciner eller infusioner inklusive inotropa medier.
- Mödrar (biologiska eller legala adoptiv) som är <18 år kommer inte att kontaktas för samtycke.
- Mödrar (biologiska eller juridiska adoptanter) som inte kan ge samtycke på grund av att de har ett juridiskt ombud kommer inte att kontaktas för samtycke i denna studie.
- Mödrar (biologiska eller juridiska adoptiv) som är fångar kommer inte att kontaktas för denna studie eftersom deltagande kräver flera hud-mot-hud-sessioner med barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärtfrekvensvariation
Alla spädbarn som ingick i studien fick sin hjärtfrekvensvariabilitet mätt före, under och efter hud-mot-hud-sessioner.
Detta var den enda delen av studien.
|
Under rutinmässiga hud-mot-hud-sessioner kommer spädbarnets hjärtfrekvensvariabilitet att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: upp till 2 timmars varaktighet
|
Standardavvikelsen för normal-till-normal-intervallet, rotmedelvärdet i kvadrat av successiva skillnader mellan normal-till-normal-intervall och standardavvikelsen för retardation kommer att mätas före, under och efter en hud-till-hud-session.
|
upp till 2 timmars varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID: 21-177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .