Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hud mot hud och hjärtfrekvensvariationer

27 september 2024 uppdaterad av: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Undersöker effekten av hud mot hud på för tidigt födda spädbarns hjärtfrekvensvariationer

Syftet med denna studie är att övervaka hjärtfrekvensvariationer hos för tidigt födda barn som får andningsstöd, inklusive konventionell mekanisk ventilation, under hud-mot-hudvård. Vi antar att hud-till-hud-vård kommer att förknippas med ett mer moget mönster av parasympatisk aktivitet, mätt med olika domäner av hjärtfrekvensvariationer. Specifikt kommer standardavvikelsen för normal-till-normal-intervallet (SDNN), rotmedelvärdet i kvadrat av successiva skillnader mellan normal-till-normala intervall (RMSDD), och standardavvikelsen för retardation (SDDec) att minska hos spädbarn som är får hud-mot-hud-vård för alla typer av andningsstöd jämfört med spädbarn som ligger i sin isolett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv crossover-studie, där varje spädbarn fungerar som sin egen kontroll. Alla spädbarn för vilka föräldern har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer att få pulsvariationer applicerade och övervakas före, under och efter en hud-mot-hud-session med barnets förälder. På grund av studiens karaktär är blindning inte möjlig. Spädbarn kommer att förbli på sjukhusets hjärtmonitor under studien för att upprätthålla standarden på vården, och data som erhållits i denna studie kommer inte att användas för klinisk vård. Alla sessioner kommer att ske under spädbarnets NICU-inläggning.

Spädbarn kommer att screenas för berättigande genom att granska folkräkningen för Newborn Intensive Care Unit (NICU) dagligen. Samtycke erhålls efter att ett spädbarn har fött. Inga gravida kvinnor kommer att kontaktas för samtycke.

Alla spädbarn som har godkänts för deltagande och genomför minst 1 hud-mot-hud-session kommer att inkluderas i det slutliga studieprovet. Eftersom hud mot hud är en del av standarden för vård, och information, bortsett från kön, inte kommer att erhållas från föräldern, kommer samtycke att erhållas för att spädbarnet ska delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Spädbarn som föds för tidigt är berättigade till studieinkludering om de uppfyller ovanstående kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn måste vara mindre än eller lika med 30 veckors graviditetsålder vid tidpunkten för förlossningen.
  • Både medfödda och utfödda spädbarn är berättigade till denna studie.
  • Spädbarn måste vara yngre än 6 veckor efter förlossningen.
  • Spädbarn måste ha genomgått ett kraniellt ultraljud med resultat som inte visade några intraventrikulära allvarliga intraventrikulära blödningar (grad III eller IV) [10].
  • Spädbarn måste behöva andningsstöd vid tidpunkten för den första sessionen. Detta kommer att inkludera mekanisk ventilation, icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), högflödes näskanyl (HFNC) eller lågflödes näskanyl (LFNC).
  • Samtyckande biologisk eller juridisk adoptivmamma till barnet måste tala engelska. Om studien inte kan registrera ett lämpligt antal patienter, kommer man att överväga att inkludera icke-engelsktalande patienter. Men på grund av begränsade resurser för denna studie kommer vi att börja med endast engelsktalande patienter. Biologisk eller legal adoptivmamma kommer att ge sitt samtycke till att spädbarnet deltar i denna studie.
  • Biologiska eller legala adoptivfäder till spädbarnet är berättigade att genomföra hud till hud-sessioner med spädbarnet. Eftersom vi inte samlar in någon information från fadern, och hud mot hud är en del av accepterad standard för vård, kommer samtycke inte att erhållas från fadern.
  • Spädbarn till anställda är berättigade att delta. Otillbörligt inflytande eller tvång kommer inte att tillämpas på spädbarn till anställda och deltagande eller brist på sådan kommer inte att påverka anställningsstatus.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som inte fått huvudultraljud.
  • Spädbarn med grad III eller högre intraventrikulär blödning identifierad på ett huvud ultraljud.
  • Spädbarn på högfrekvent ventilation, på grund av artefakten som överförs till EKG.
  • Spädbarn med kända genetiska störningar eller kända prenatala kromosomavvikelser.
  • Spädbarn med en eller flera allvarliga medfödda anomalier.
  • Spädbarn som genomgår aktiv sepsisutvärdering eller behandling för infektion.
  • Spädbarn som får blodtrycks- eller hjärtmediciner eller infusioner inklusive inotropa medier.
  • Mödrar (biologiska eller legala adoptiv) som är <18 år kommer inte att kontaktas för samtycke.
  • Mödrar (biologiska eller juridiska adoptanter) som inte kan ge samtycke på grund av att de har ett juridiskt ombud kommer inte att kontaktas för samtycke i denna studie.
  • Mödrar (biologiska eller juridiska adoptiv) som är fångar kommer inte att kontaktas för denna studie eftersom deltagande kräver flera hud-mot-hud-sessioner med barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hjärtfrekvensvariation
Alla spädbarn som ingick i studien fick sin hjärtfrekvensvariabilitet mätt före, under och efter hud-mot-hud-sessioner. Detta var den enda delen av studien.
Under rutinmässiga hud-mot-hud-sessioner kommer spädbarnets hjärtfrekvensvariabilitet att mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: upp till 2 timmars varaktighet
Standardavvikelsen för normal-till-normal-intervallet, rotmedelvärdet i kvadrat av successiva skillnader mellan normal-till-normal-intervall och standardavvikelsen för retardation kommer att mätas före, under och efter en hud-till-hud-session.
upp till 2 timmars varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera