Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihosta ihoon ja sykkeen vaihtelu

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Tutkitaan ihon ja ihon vaikutusta keskosten sykevaihteluihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata sydämen lyöntitiheyden vaihtelua keskosilla, jotka saavat hengitystukea, mukaan lukien tavanomaista mekaanista ventilaatiota, iho-ihohoidon aikana. Oletamme, että ihon ja ihon välinen hoito liittyy kypsempään parasympaattisen aktiivisuuden malliin mitattuna sykevaihteluiden eri alueilla. Tarkemmin sanottuna normaalista normaaliin -välin (SDNN) keskihajonta, normaalin ja normaalin välillä olevien peräkkäisten erojen (RMSDD) keskiarvo neliöitynä ja hidastuvuuden keskihajonnan (SDDec) pienenevät vauvoilla, jotka ovat saavat iholta iholle hoitoa kaikentyyppisissä hengitystuissa verrattuna vauvoille, jotka makaavat isoletteissaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen crossover-tutkimus, jossa jokainen vauva toimii omana kontrollinaan. Jokaiselle lapselle, jonka vanhempi on suostunut osallistumaan tutkimukseen, käytetään sykevaihtelujohdot, joita seurataan ennen vauvan vanhemman kanssa tehtävää iho-iho-istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimuksen luonteesta johtuen sokkouttaminen ei ole mahdollista. Imeväiset pysyvät sairaalan sydämen monitorissa tutkimuksen ajan hoidon tason ylläpitämiseksi, eikä tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käytetä kliiniseen hoitoon. Kaikki istunnot tapahtuvat vauvan NICU-hoidon aikana.

Vauvojen kelpoisuus seulotaan tarkistamalla päivittäin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) väestönlaskenta. Suostumus saadaan, kun vauva on synnyttänyt. Yhtään raskaana olevaa naista ei kysytä suostumuksen saamiseksi.

Jokainen vauva, joka on saanut suostumuksen osallistumiseen ja suorittaa vähintään yhden iholta iholle -istunnon, sisällytetään lopulliseen tutkimusnäytteeseen. Koska iho iholle on osa tavanomaista hoitoa ja sukupuolta lukuun ottamatta tietoja ei saada vanhemmilta, lapselta hankitaan suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskosena syntyneet vauvat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät yllä olevat kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvojen on oltava alle 30 raskausviikkoa synnytyshetkellä.
  • Sekä synnynnäiset että synnynnäiset lapset ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Vauvojen tulee olla alle 6 viikon ikäisiä synnytyksen jälkeen.
  • Vauvoille on täytynyt olla kallon ultraääni, jonka tulokset eivät osoittaneet suonensisäistä vakavaa suonensisäistä verenvuotoa (aste III tai IV) [10].
  • Vauvojen on vaadittava hengitystukea ensimmäisen istunnon aikana. Tämä sisältää mekaanisen ventilaation, noninvasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV), jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tai matalan virtauksen nenäkanyylin (LFNC).
  • Suostuvan lapsen biologisen tai laillisen adoptioäidin on puhuttava englantia. Jos tutkimukseen ei voida ottaa riittävää määrää potilaita, harkitaan ei-englanninkielisten potilaiden ottamista mukaan. Tämän tutkimuksen rajallisten resurssien vuoksi aloitamme kuitenkin vain englanninkielisillä potilailla. Biologinen tai laillinen adoptioäiti antaa lapselle suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Vauvan biologiset tai lailliset adoptioisät voivat suorittaa iholta iholle -istuntoja lapsen kanssa. Koska emme kerää tietoja isältä ja iho iholle on osa hyväksyttyä hoitostandardia, suostumusta ei saada isältä.
  • Työntekijöiden lapset ovat oikeutettuja osallistumaan. Työntekijöiden pikkulapsiin ei kohdisteta kohtuutonta vaikuttamista tai pakottamista, eikä osallistuminen tai sen puute vaikuta työsuhteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joille ei ole tehty pään ultraääntä.
  • Pikkulapset, joilla on III asteen tai korkeampi suonensisäinen verenvuoto, joka tunnistettiin pään ultraäänessä.
  • Vauvat korkeataajuisessa ventilaatiossa EKG:hen välittyneen artefaktin vuoksi.
  • Imeväiset, joilla on tunnettuja geneettisiä häiriöitä tai tunnettuja synnytystä edeltäviä kromosomipoikkeavuuksia.
  • Imeväiset, joilla on yksi tai useampi merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
  • Vauvat, joille tehdään aktiivinen sepsisarviointi tai infektiohoito.
  • Imeväiset, jotka saavat verenpainetta tai sydänlääkkeitä tai infuusiota, mukaan lukien inotrooppiset mediaatiot.
  • Alle 18-vuotiaita äitejä (biologisia tai laillisia adoptioäitejä) ei kysytä suostumuksen saamiseksi.
  • Äitejä (biologisia tai laillisia adoptioäitejä), jotka eivät pysty antamaan suostumusta laillisen edustajan vuoksi, ei pyydetä suostumusta tässä tutkimuksessa.
  • Vankeja (biologisia tai laillisia adoptioäitejä) ei lähestytä tässä tutkimuksessa, koska osallistuminen vaatii useita iho-iho-istuntoja lapsen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 2 tuntia
Normaalista normaaliin -välin keskihajonta, normaalin ja normaalin välisten peräkkäisten erojen keskiarvo neliöitynä ja hidastuvuuden keskihajonta mitataan ennen ihon välistä istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID: 21-177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelu

Kliiniset tutkimukset Iho ihoa vasten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa