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皮膚と心拍数の変動

2023年6月30日 更新者:Jessie R. Maxwell、University of New Mexico

早産児の心拍変動に対する肌と肌の影響の調査

この研究の目的は、スキン ツー スキン ケア中に、従来の人工呼吸器を含む呼吸補助を受けている早産児の心拍変動を監視することです。 スキン トゥ スキンケアは、心拍変動のさまざまな領域によって測定される副交感神経活動のより成熟したパターンと関連すると仮定しています。 具体的には、正常から正常への間隔の標準偏差 (SDNN)、正常から正常への間隔の連続した差の二乗平均平方根 (RMSDD)、および減速の標準偏差 (SDDec) は、以下の乳児で減少します。アイソレットで横になっている乳児と比較して、あらゆる種類の呼吸サポートで肌と肌のケアを受けています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、各乳児が独自のコントロールとして機能する前向きクロスオーバー研究になります。 親が研究への参加に同意した乳児には、心拍変動リードが適用され、乳児の親との肌と肌のセッションの前、最中、後に監視されます。 研究の性質上、盲検化は実行できません。 乳児は、研究中、標準的なケアを維持するために病院の心臓モニターに留まり、この研究で得られたデータは臨床ケアには使用されません。 すべてのセッションは、乳児の NICU 入院中に行われます。

乳児は、新生児集中治療室(NICU)の国勢調査を毎日確認することにより、適格性についてスクリーニングされます。 同意は、赤ちゃんが出産した後に取得されます。 妊娠中の女性に同意を求めることはありません。

参加に同意し、少なくとも 1 回のスキン ツー スキン セッションを完了した乳児は、最終的な研究サンプルに含まれます。 スキンツースキンは標準的なケアの一部であり、性別以外の情報は親から得られないため、乳児が研究に参加することについて同意が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産で生まれた乳児は、上記の基準を満たしている場合、研究に含める資格があります。

説明

包含基準:

  • 乳児は、分娩時の在胎週数が 30 週以下である必要があります。
  • 先天性および出生児の両方がこの研究の対象です。
  • 乳児は生後6週間未満でなければなりません。
  • 乳児は脳室内の重度の脳室内出血 (グレード III または IV) を示さない頭蓋超音波検査を受けている必要があります [10]。
  • 乳児は、最初のセッション時に呼吸補助が必要です。 これには、人工呼吸器、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)、持続的気道陽圧 (CPAP)、高流量鼻カニューレ (HFNC) または低流量鼻カニューレ (LFNC) が含まれます。
  • 乳児の実母または法律上の養母である同意者は、英語を話さなければなりません。 研究が適切な数の患者を登録できない場合、英語を話さない患者を含めることを検討します。 ただし、この研究のリソースが限られているため、英語を話す患者のみから開始します。 -生物学的または法的養子縁組の母親は、乳児がこの研究に参加することに同意します。
  • 乳児の生物学的または法的な養子縁組の父親は、乳児とのスキン ツー スキン セッションを完了する資格があります。 私たちは父親からいかなる情報も収集しておらず、スキン ツー スキンは受け入れられた標準的なケアの一部であるため、父親から同意を得ることはありません。
  • 従業員の乳幼児も参加可能です。 従業員の未成年者に対して不当な影響や強制を加えたり、参加の有無によって雇用形態に影響を与えたりすることはありません。

除外基準:

  • 頭部超音波検査を受けていない乳児。
  • 頭部超音波検査でグレードIII以上の脳室内出血が確認された乳児。
  • 心電図に送信されたアーティファクトのために、高頻度換気中の乳児。
  • 既知の遺伝性疾患または既知の出生前染色体異常のある乳児。
  • 1 つまたは複数の重大な先天異常のある乳児。
  • -アクティブな敗血症の評価または感染症の治療を受けている乳児。
  • 血圧または強心薬または強心薬を含む輸液を受けている乳児。
  • 18歳未満の母親(生物学的または法的な養子)には、同意を求めません。
  • 法定代理人がいるために同意を得ることができない母親(生物学的養子または法定養子)には、この研究では同意を求めません。
  • 囚人である母親(生物学的または法的養子縁組)は、参加には乳児との複数のスキンツースキンセッションが必要なため、この研究にはアプローチしません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:2時間
正常対正常間隔の標準偏差、正常対正常間隔の連続差の二乗平均平方根、および減速度の標準偏差は、スキン ツー スキン セッションの前、最中、および後に測定されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月4日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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