Variabiliteit van huid tot huid en hartslag
27 september 2024 bijgewerkt door: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico
Onderzoek naar de impact van huid op huid op de hartslagvariabiliteit van premature baby's
Het doel van deze studie is het monitoren van de hartslagvariatie bij te vroeg geboren baby's die ademhalingsondersteuning krijgen, inclusief conventionele mechanische beademing, tijdens huid-op-huidverzorging.
We veronderstellen dat huid-op-huidverzorging zal worden geassocieerd met een volwassener patroon van parasympathische activiteit zoals gemeten door verschillende domeinen van hartslagvariabiliteit.
Met name de standaarddeviatie van het normaal-naar-normaal interval (SDNN), het wortelgemiddelde in het kwadraat van opeenvolgende verschillen van normaal-naar-normaal intervallen (RMSDD) en de standaarddeviatie van vertraging (SDDec) zullen afnemen bij baby's die huid-op-huidzorg krijgen bij alle soorten ademhalingsondersteuning in vergelijking met baby's die in hun isolette liggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve cross-over studie, waarbij elke baby als zijn eigen controle dient. Bij elke baby van wie de ouder toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, worden hartslagvariatieleads aangebracht en wordt deze gecontroleerd voor, tijdens en na een huid-op-huid-sessie met de ouder van de baby. Vanwege de aard van het onderzoek is blindering niet mogelijk. Baby's blijven tijdens het onderzoek op de hartmonitor van het ziekenhuis om de zorgstandaard te behouden, en de gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, zullen niet worden gebruikt voor klinische zorg. Alle sessies vinden plaats tijdens de NICU-opname van het kind.
Baby's worden gescreend op geschiktheid door dagelijks de telling van de newborn intensive care unit (NICU) te herzien. Toestemming wordt verkregen nadat een baby is bevallen. Zwangere vrouwen worden niet benaderd voor toestemming.
Elk kind dat toestemming heeft gekregen voor deelname en ten minste 1 huid-op-huidsessie heeft voltooid, wordt opgenomen in het uiteindelijke onderzoeksmonster. Aangezien huid-op-huid deel uitmaakt van de zorgstandaard en informatie, afgezien van het geslacht, niet van de ouder zal worden verkregen, zal toestemming worden verkregen voor deelname van de baby aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Baby's die te vroeg geboren zijn, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze aan de bovenstaande criteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's moeten ten tijde van de bevalling minder dan of gelijk zijn aan een zwangerschapsduur van 30 weken.
- Zowel aangeboren als pasgeboren baby's komen in aanmerking voor deze studie.
- Baby's moeten minder dan 6 weken na de geboorte oud zijn.
- Baby's moeten een craniale echografie hebben gehad met als resultaat geen intraventriculaire ernstige intraventriculaire bloeding (graad III of IV) [10].
- Baby's moeten ademhalingsondersteuning nodig hebben op het moment van de eerste sessie. Dit omvat mechanische beademing, niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), high flow neuscanule (HFNC) of low flow neuscanule (LFNC).
- De instemmende biologische of legale adoptiemoeder van het kind moet Engels spreken. Als het onderzoek niet in staat is om een passend aantal patiënten te rekruteren, zal worden overwogen om niet-Engels sprekende patiënten op te nemen. Vanwege de beperkte middelen voor deze studie zullen we echter beginnen met alleen Engelstalige patiënten. Biologische of legale adoptiemoeder zal toestemming geven voor deelname van het kind aan dit onderzoek.
- Biologische of legale adoptievaders van het kind komen in aanmerking voor huid-op-huidsessies met het kind. Aangezien we geen informatie van de vader verzamelen en huid-op-huid een onderdeel is van de geaccepteerde zorgstandaard, zal er geen toestemming van de vader worden verkregen.
- Baby's van werknemers komen in aanmerking om deel te nemen. Ongepaste beïnvloeding of dwang zal niet worden toegepast op baby's van werknemers en deelname of het ontbreken daarvan heeft geen invloed op de arbeidsstatus.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die geen echo van het hoofd hebben gekregen.
- Zuigelingen met graad III of hoger intraventriculaire bloeding geïdentificeerd op een echografie van het hoofd.
- Baby's op hoogfrequente beademing, vanwege het artefact dat wordt overgedragen op ECG.
- Zuigelingen met bekende genetische aandoeningen of bekende prenatale chromosomale afwijkingen.
- Zuigelingen met een of meer ernstige aangeboren afwijkingen.
- Baby's die actieve sepsisevaluatie of behandeling voor infectie ondergaan.
- Baby's die bloeddruk- of hartmedicatie of infusies gebruiken, inclusief inotrope bemiddelingen.
- Moeders (biologische of legale adoptie) die jonger zijn dan 18 jaar worden niet benaderd voor toestemming.
- Moeders (biologische of legale adoptie) die geen toestemming kunnen geven omdat ze een wettelijke vertegenwoordiger hebben, zullen in dit onderzoek niet om toestemming worden gevraagd.
- Gedetineerde moeders (biologische of legale adoptiemoeders) zullen niet worden benaderd voor dit onderzoek, aangezien deelname meerdere huid-op-huidsessies met het kind vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hartslagvariabiliteit
Bij alle zuigelingen die aan het onderzoek deelnamen, werd de hartslagvariabiliteit gemeten vóór, tijdens en na huid-op-huidsessies.
Dit was de enige arm van het onderzoek.
|
Tijdens routinematige huid-op-huid-sessies wordt de hartslagvariabiliteit van het kind gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: maximaal 2 uur duur
|
De standaardafwijking van het normaal-tot-normaal interval, het kwadraat van de wortel van opeenvolgende verschillen van normaal-naar-normaal intervallen en de standaardafwijking van de vertraging worden gemeten vóór, tijdens en na een huid-op-huidsessie.
|
maximaal 2 uur duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID: 21-177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .