- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018910
Variabiliteit van huid tot huid en hartslag
Onderzoek naar de impact van huid op huid op de hartslagvariabiliteit van premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve cross-over studie, waarbij elke baby als zijn eigen controle dient. Bij elke baby van wie de ouder toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, worden hartslagvariatieleads aangebracht en wordt deze gecontroleerd voor, tijdens en na een huid-op-huid-sessie met de ouder van de baby. Vanwege de aard van het onderzoek is blindering niet mogelijk. Baby's blijven tijdens het onderzoek op de hartmonitor van het ziekenhuis om de zorgstandaard te behouden, en de gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, zullen niet worden gebruikt voor klinische zorg. Alle sessies vinden plaats tijdens de NICU-opname van het kind.
Baby's worden gescreend op geschiktheid door dagelijks de telling van de newborn intensive care unit (NICU) te herzien. Toestemming wordt verkregen nadat een baby is bevallen. Zwangere vrouwen worden niet benaderd voor toestemming.
Elk kind dat toestemming heeft gekregen voor deelname en ten minste 1 huid-op-huidsessie heeft voltooid, wordt opgenomen in het uiteindelijke onderzoeksmonster. Aangezien huid-op-huid deel uitmaakt van de zorgstandaard en informatie, afgezien van het geslacht, niet van de ouder zal worden verkregen, zal toestemming worden verkregen voor deelname van de baby aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's moeten ten tijde van de bevalling minder dan of gelijk zijn aan een zwangerschapsduur van 30 weken.
- Zowel aangeboren als pasgeboren baby's komen in aanmerking voor deze studie.
- Baby's moeten minder dan 6 weken na de geboorte oud zijn.
- Baby's moeten een craniale echografie hebben gehad met als resultaat geen intraventriculaire ernstige intraventriculaire bloeding (graad III of IV) [10].
- Baby's moeten ademhalingsondersteuning nodig hebben op het moment van de eerste sessie. Dit omvat mechanische beademing, niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), high flow neuscanule (HFNC) of low flow neuscanule (LFNC).
- De instemmende biologische of legale adoptiemoeder van het kind moet Engels spreken. Als het onderzoek niet in staat is om een passend aantal patiënten te rekruteren, zal worden overwogen om niet-Engels sprekende patiënten op te nemen. Vanwege de beperkte middelen voor deze studie zullen we echter beginnen met alleen Engelstalige patiënten. Biologische of legale adoptiemoeder zal toestemming geven voor deelname van het kind aan dit onderzoek.
- Biologische of legale adoptievaders van het kind komen in aanmerking voor huid-op-huidsessies met het kind. Aangezien we geen informatie van de vader verzamelen en huid-op-huid een onderdeel is van de geaccepteerde zorgstandaard, zal er geen toestemming van de vader worden verkregen.
- Baby's van werknemers komen in aanmerking om deel te nemen. Ongepaste beïnvloeding of dwang zal niet worden toegepast op baby's van werknemers en deelname of het ontbreken daarvan heeft geen invloed op de arbeidsstatus.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die geen echo van het hoofd hebben gekregen.
- Zuigelingen met graad III of hoger intraventriculaire bloeding geïdentificeerd op een echografie van het hoofd.
- Baby's op hoogfrequente beademing, vanwege het artefact dat wordt overgedragen op ECG.
- Zuigelingen met bekende genetische aandoeningen of bekende prenatale chromosomale afwijkingen.
- Zuigelingen met een of meer ernstige aangeboren afwijkingen.
- Baby's die actieve sepsisevaluatie of behandeling voor infectie ondergaan.
- Baby's die bloeddruk- of hartmedicatie of infusies gebruiken, inclusief inotrope bemiddelingen.
- Moeders (biologische of legale adoptie) die jonger zijn dan 18 jaar worden niet benaderd voor toestemming.
- Moeders (biologische of legale adoptie) die geen toestemming kunnen geven omdat ze een wettelijke vertegenwoordiger hebben, zullen in dit onderzoek niet om toestemming worden gevraagd.
- Gedetineerde moeders (biologische of legale adoptiemoeders) zullen niet worden benaderd voor dit onderzoek, aangezien deelname meerdere huid-op-huidsessies met het kind vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Twee uur
|
De standaarddeviatie van het normaal-naar-normaal interval, het wortelgemiddelde in het kwadraat van opeenvolgende verschillen van normaal-naar-normaal intervallen en de standaarddeviatie van deceleratie worden gemeten voor, tijdens en na een huid-op-huidsessie.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID: 21-177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.WervingGeavanceerdGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat-sarcoomChina
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
AmgenWervingGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, Italië, Taiwan, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Duitsland, België, Japan, Nederland, Korea, republiek van, Canada
Klinische onderzoeken op Huid op huid
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | Pijn, acuut | Hematoom | Injectie Angst | Blauwe plekken op de injectieplaatsKalkoen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdNiercelcarcinoom | Hepatocellulair carcinoom | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.OnbekendDecubitusVerenigde Staten, Canada