Skin til hud og hjertefrekvensvariasjoner
27. september 2024 oppdatert av: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico
Undersøkelse av virkningen av hud mot hud på hjertefrekvensvariasjoner for premature spedbarn
Målet med denne studien er å overvåke hjertefrekvensvariasjoner hos premature spedbarn som mottar pustestøtte, inkludert konvensjonell mekanisk ventilasjon, under hud-til-hud-pleie.
Vi antar at hud-til-hud-pleie vil være assosiert med et mer modent mønster av parasympatisk aktivitet målt ved ulike domener av hjertefrekvensvariasjoner.
Spesifikt vil standardavviket for normal-til-normal-intervallet (SDNN), rotgjennomsnittet opphøyd i andre av suksessive forskjeller av normal-til-normal-intervaller (RMSDD), og standardavviket for retardasjon (SDDec) reduseres hos spedbarn som er mottar hud-til-hud-pleie på tvers av alle typer pustestøtte sammenlignet med spedbarn som ligger i isoletten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv crossover-studie, med hvert spedbarn som sin egen kontroll. Ethvert spedbarn som forelderen har samtykket til å delta i studien, vil få påført pulsvariasjoner og overvåkes før, under og etter en hud-mot-hud-økt med spedbarnets forelder. På grunn av studiens art er blinding ikke mulig. Spedbarn vil forbli på sykehusets hjertemonitor under studien for å opprettholde standarden for omsorg, og data innhentet i denne studien vil ikke bli brukt til klinisk behandling. Alle økter vil finne sted under spedbarnets NICU-innleggelse.
Spedbarn vil bli screenet for kvalifisering ved å gjennomgå Newborn Intensive Care Unit (NICU)-tellingen daglig. Samtykke vil bli innhentet etter at et spedbarn har født. Ingen gravide vil bli kontaktet for samtykke.
Ethvert spedbarn som har fått samtykke til deltakelse og fullfører minst 1 hud-til-hud-økt, vil bli inkludert i den endelige studieprøven. Siden hud mot hud er en del av standarden for omsorg, og informasjon, bortsett fra kjønn, ikke vil bli innhentet fra forelderen, vil det innhentes samtykke for at spedbarnet kan delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Spedbarn født for tidlig er kvalifisert for studieinkludering hvis de oppfyller kriteriene ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn må være mindre enn eller lik 30 ukers svangerskapsalder på tidspunktet for fødselen.
- Både medfødte og utfødte spedbarn er kvalifisert for denne studien.
- Spedbarn må være mindre enn 6 uker etter fødselen.
- Spedbarn må ha hatt en kranial ultralyd med resultater som ikke viser intraventrikulær alvorlig intraventrikulær blødning (grad III eller IV) [10].
- Spedbarn må trenge pustestøtte på tidspunktet for den første økten. Dette vil inkludere mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), høystrøms nesekanyle (HFNC) eller lavstrøms nesekanyle (LFNC).
- Biologisk eller lovlig adoptivmor til spedbarnet som samtykker, må snakke engelsk. Hvis studien ikke er i stand til å registrere et passende antall pasienter, vil det vurderes å inkludere ikke-engelsktalende pasienter. På grunn av begrensede ressurser til denne studien vil vi imidlertid starte med kun engelsktalende pasienter. Biologisk eller lovlig adoptivmor vil gi samtykke til at spedbarnet deltar i denne studien.
- Biologiske eller lovlige adoptivfedre til spedbarnet er kvalifisert til å gjennomføre hud-til-hud-sesjoner med spedbarnet. Siden vi ikke samler inn informasjon fra far, og hud mot hud er en del av akseptert standard for omsorg, vil samtykke ikke innhentes fra far.
- Spedbarn av ansatte er kvalifisert til å delta. Utilbørlig påvirkning eller tvang vil ikke bli brukt på spedbarn av ansatte, og deltakelse eller mangel på dette vil ikke påvirke ansettelsesstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ikke har fått hodeultralyd.
- Spedbarn med grad III eller høyere intraventrikulær blødning identifisert på en hodeultralyd.
- Spedbarn på høyfrekvent ventilasjon, på grunn av artefakten som overføres til EKG.
- Spedbarn med kjente genetiske lidelser eller kjente prenatale kromosomavvik.
- Spedbarn med en eller flere alvorlige medfødte anomalier.
- Spedbarn som gjennomgår aktiv sepsisevaluering eller behandling for infeksjon.
- Spedbarn på blodtrykk eller hjertemedisiner eller infusjoner inkludert inotrope medier.
- Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv) som er under 18 år vil ikke bli kontaktet for samtykke.
- Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv) som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av å ha en juridisk representant, vil ikke bli kontaktet for samtykke i denne studien.
- Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv) som er fanger vil ikke bli kontaktet for denne studien, da deltakelse krever flere hud-til-hud-sesjoner med spedbarnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjertefrekvensvariasjon
Alle spedbarn som ble registrert i studien fikk målt hjertefrekvensvariasjonen før, under og etter hud-til-hud økter.
Dette var den eneste delen av studien.
|
Under rutinemessige hud-til-hud-økter vil hjertefrekvensvariasjonen til spedbarnet bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: opptil 2 timers varighet
|
Standardavviket til normal-til-normal-intervallet, rotgjennomsnittet i annen for påfølgende forskjeller av normal-til-normal-intervaller og standardavviket for retardasjon vil bli målt før, under og etter en hud-til-hud-økt.
|
opptil 2 timers varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID: 21-177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .