Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skin til hud og hjertefrekvensvariasjoner

30. juni 2023 oppdatert av: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Undersøkelse av virkningen av hud mot hud på hjertefrekvensvariasjoner for premature spedbarn

Målet med denne studien er å overvåke hjertefrekvensvariasjoner hos premature spedbarn som mottar pustestøtte, inkludert konvensjonell mekanisk ventilasjon, under hud-til-hud-pleie. Vi antar at hud-til-hud-pleie vil være assosiert med et mer modent mønster av parasympatisk aktivitet målt ved ulike domener av hjertefrekvensvariasjoner. Spesifikt vil standardavviket for normal-til-normal-intervallet (SDNN), rotgjennomsnittet opphøyd i andre av suksessive forskjeller av normal-til-normal-intervaller (RMSDD), og standardavviket for retardasjon (SDDec) reduseres hos spedbarn som er mottar hud-til-hud-pleie på tvers av alle typer pustestøtte sammenlignet med spedbarn som ligger i isoletten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv crossover-studie, med hvert spedbarn som sin egen kontroll. Ethvert spedbarn som forelderen har samtykket til å delta i studien, vil få påført pulsvariasjoner og overvåkes før, under og etter en hud-mot-hud-økt med spedbarnets forelder. På grunn av studiens art er blinding ikke mulig. Spedbarn vil forbli på sykehusets hjertemonitor under studien for å opprettholde standarden for omsorg, og data innhentet i denne studien vil ikke bli brukt til klinisk behandling. Alle økter vil finne sted under spedbarnets NICU-innleggelse.

Spedbarn vil bli screenet for kvalifisering ved å gjennomgå Newborn Intensive Care Unit (NICU)-tellingen daglig. Samtykke vil bli innhentet etter at et spedbarn har født. Ingen gravide vil bli kontaktet for samtykke.

Ethvert spedbarn som har fått samtykke til deltakelse og fullfører minst 1 hud-til-hud-økt, vil bli inkludert i den endelige studieprøven. Siden hud mot hud er en del av standarden for omsorg, og informasjon, bortsett fra kjønn, ikke vil bli innhentet fra forelderen, vil det innhentes samtykke for at spedbarnet kan delta i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født for tidlig er kvalifisert for studieinkludering hvis de oppfyller kriteriene ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn må være mindre enn eller lik 30 ukers svangerskapsalder på tidspunktet for fødselen.
  • Både medfødte og utfødte spedbarn er kvalifisert for denne studien.
  • Spedbarn må være mindre enn 6 uker etter fødselen.
  • Spedbarn må ha hatt en kranial ultralyd med resultater som ikke viser intraventrikulær alvorlig intraventrikulær blødning (grad III eller IV) [10].
  • Spedbarn må trenge pustestøtte på tidspunktet for den første økten. Dette vil inkludere mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), høystrøms nesekanyle (HFNC) eller lavstrøms nesekanyle (LFNC).
  • Biologisk eller lovlig adoptivmor til spedbarnet som samtykker, må snakke engelsk. Hvis studien ikke er i stand til å registrere et passende antall pasienter, vil det vurderes å inkludere ikke-engelsktalende pasienter. På grunn av begrensede ressurser til denne studien vil vi imidlertid starte med kun engelsktalende pasienter. Biologisk eller lovlig adoptivmor vil gi samtykke til at spedbarnet deltar i denne studien.
  • Biologiske eller lovlige adoptivfedre til spedbarnet er kvalifisert til å gjennomføre hud-til-hud-sesjoner med spedbarnet. Siden vi ikke samler inn informasjon fra far, og hud mot hud er en del av akseptert standard for omsorg, vil samtykke ikke innhentes fra far.
  • Spedbarn av ansatte er kvalifisert til å delta. Utilbørlig påvirkning eller tvang vil ikke bli brukt på spedbarn av ansatte, og deltakelse eller mangel på dette vil ikke påvirke ansettelsesstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som ikke har fått hodeultralyd.
  • Spedbarn med grad III eller høyere intraventrikulær blødning identifisert på en hodeultralyd.
  • Spedbarn på høyfrekvent ventilasjon, på grunn av artefakten som overføres til EKG.
  • Spedbarn med kjente genetiske lidelser eller kjente prenatale kromosomavvik.
  • Spedbarn med en eller flere alvorlige medfødte anomalier.
  • Spedbarn som gjennomgår aktiv sepsisevaluering eller behandling for infeksjon.
  • Spedbarn på blodtrykk eller hjertemedisiner eller infusjoner inkludert inotrope medier.
  • Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv) som er under 18 år vil ikke bli kontaktet for samtykke.
  • Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv) som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av å ha en juridisk representant, vil ikke bli kontaktet for samtykke i denne studien.
  • Mødre (biologisk eller juridisk adoptiv) som er fanger vil ikke bli kontaktet for denne studien, da deltakelse krever flere hud-til-hud-sesjoner med spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2 timer
Standardavviket til normal-til-normal-intervallet, rotgjennomsnittet i annen for påfølgende forskjeller av normal-til-normal-intervaller og standardavviket for retardasjon vil bli målt før, under og etter en hud-til-hud-økt.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID: 21-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefrekvensvariasjon

Kliniske studier på Hud mot hud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere