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재발성 또는 불응성(r/r) B세포 비호지킨 림프종(NHL) 성인의 TAK-007 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Takeda

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 한 TAK-007의 안전성 및 효능에 대한 2상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1의 주요 목표는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인에서 TAK-007의 부작용을 확인하는 것입니다.

파트 2의 주요 목표는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 또는 무통성 비호지킨 림프종(iNHL)이 있는 성인에서 TAK-007로 치료한 후 림프종이 감소했는지 또는 사라졌는지 알아보는 것입니다.

참가자는 TAK-007을 1회 주사하기 전에 3일 동안 림프구 고갈 화학 요법을 받게 됩니다. 그 후 참가자들은 정기적으로 클리닉을 방문하여 검진을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 제품은 TAK-007입니다. TAK-007은 r/r B세포 NHL 성인 참가자의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 1부(용량 증량 및 용량 확대)와 2부로 구성됩니다.

이 연구에는 약 242명의 환자가 등록됩니다.

1부에서 용량 증량 및 용량 확장 코호트 참가자는 다음과 같이 TAK-007을 받게 됩니다.

  • 파트 1: 용량 증량: TAK-007 - 200×10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포(±30%)
  • 파트 1: 용량 증량: TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포(±25%)
  • 파트 1: 용량 확장: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 생존 NK 세포
  • 파트 1: 용량 확장: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 생존 NK 세포

파트 1의 데이터를 기반으로 단일 TAK-007 용량 수준이 권장 2상 용량(RP2D)으로 스폰서 및 연구자에 의해 선택됩니다.

RP2D가 결정되면 참가자는 다음 코호트 연구의 파트 2에 등록됩니다.

  • 코호트 1: TAK-007(LBCL)
  • 코호트 2: TAK-007(iNHL)

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 5년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 TAK-007 투여 후 최대 15년 동안 지속적인 안전성 평가를 위해 별도의 장기 후속 연구에 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기대 수명이 ≥12주인 참가자.
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 참가자

  3. 다음 유형의 질병을 발현하는 이전에 치료된 r/조직학적으로 입증된 분화 군집(CD)19 진단을 받은 참가자:

    ㅏ. 세계보건기구(WHO)에서 정의한 다음 하위 유형을 포함하는 LBCL: i. 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(NOS). ii. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종(HGBL) iii. 전위가 없는 HGBL NOS. iv. 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL)을 포함한 iNHL에서 발생하는 DLBCL.

    v. T 세포/조직구가 풍부한 LBCL. vi. 만성 염증과 관련된 DLBCL. vii. Epstein-Barr 바이러스 양성 DLBCL-NOS. viii. 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형. ix. 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL). 엑스. FL 등급 3B. 비. WHO가 정의한 다음 하위 유형을 포함하는 iNHL: i. FL 등급 1, 2, 3A. ii. MZL(결절, 림프절외 및 비장).

  4. 루가노 분류에 따라 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 참가자. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 방사선 요법 완료 후 이러한 병변에서 방사선학적 진행이 기록된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. LBCL은 Lugano 분류에 따라 양전자 방출 단층 촬영 양성 질환이 있어야 합니다.

  5. 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법 후 질병이 r/r인 참가자:

    1. r/r LBCL이 있는 참가자는 항-CD20 단클론 항체(mAb) 및 안트라사이클린 포함 화학 요법 요법을 받았고 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 실패했거나 부적격이어야 합니다.
    2. iNHL 참가자는 항-CD20 mAb 및 알킬화제(예: 벤다무스틴 또는 시클로포스파미드)를 투여받아야 합니다.
    3. 유도전 구제 화학요법과 ASCT는 하나의 요법으로 간주되어야 합니다.
    4. 화학요법 요법 후(중재 재발 없이) 일체의 강화/유지 요법은 이전 병용 요법과 함께 1차 요법으로 간주되어야 합니다. 유지 항체 요법은 일련의 요법으로 간주되어서는 안 됩니다.
    5. 단일 제제 항-CD20 mAb 요법은 일련의 요법으로 간주되어서는 안 됩니다.

  6. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가진 참가자:

    1. 절대 호중구 수 >500/μL.
    2. 스크리닝 시 >50,000/μL의 혈소판 수. 수혈 의존성 혈소판 감소증이 있는 참가자는 제외됩니다.

  7. 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기능을 가진 참가자:

    1. 추정 사구체 여과율(GFR; Modification of Diet in Renal Disease equation [MDRD]) ≥30 mL/min.
    2. 참가자가 무증상인 경우 혈청 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤5배 정상 범위 상한(ULN).
    3. 총 빌리루빈 ≤2 mg/dL. 길버트 증후군이 있는 참가자는 조사자와 의료 모니터 간의 논의에 따라 빌리루빈 수치 >2 × ULN을 가질 수 있습니다.
    4. 적격성 결정 후 1개월 이내에 수행된 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%.
    5. 임상적으로 관련된 심낭 삼출의 증거가 없으며 급성 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 없습니다.
    6. 등급 ≥2 흉막삼출액의 부재. 1등급 안정 흉수는 허용됩니다.
    7. 실내 공기에서 기준 산소 포화도 >92%.
  8. 참가자는 충분한 보관된 포르말린 고정 파라핀 포함(최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드, 이상적으로는 20개의 염색되지 않은 슬라이드) 또는 마지막 재발 후 얻은 신선한 종양 조직(자세한 내용은 실험실 설명서 참조)을 제공하는 데 동의해야 합니다. 조사자와의 논의에 따라 스폰서 의료 모니터가 예외를 허용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 총 체중이
  2. 림프종에 의한 1차 또는 2차 중추신경계(CNS) 침범이 있는 참가자. 스크리닝 시 CNS 침범의 증거 없이 림프종에 의한 이차 CNS 침범 이력이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
  3. 버킷 림프종, 맨틀 세포 림프종, 림프형질구성 림프종 또는 CLL/소림프구성 림프종(리히터 형질전환)에서 변형된 참가자.
  4. 비흑색종 피부암, 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방), 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않는 저등급 종양(예: 위내시경으로 위암을 근치적으로 제거한 위암) 이외의 악성 병력이 있는 참가자 ) 또는 스크리닝 시 ≥3년 동안 질병이 없는 경우.
  5. 계획된 등록 3개월 이내에 자가 또는 동종이계 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 받은 참가자. 동종 이식 후 참가자는 전신 면역억제 요법을 중단하고 등록 시점에 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 증거가 없어야 합니다.
  6. 컨디셔닝 요법 전 14일 또는 치료의 2반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품 또는 전신 항암 치료를 통한 치료.
  7. 진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않거나 등록 전 3일 이내에 관리를 위해 IV 항생제가 필요한 기타 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 참가자.
  8. 발작, 뇌병증, 뇌혈관 허혈/출혈, 중증 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범이 있는 자가면역 질환과 같은 활동성 또는 임상적으로 관련된 CNS 장애의 병력 또는 존재가 있는 참가자. 회복 중이거나 완화 중인 CNS 장애의 경우, 계획된 연구 등록 2년 이내에 재발하지 않은 참가자가 포함될 수 있습니다.
  9. 등록 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 참가자: 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(예: New York Heart Association Class II 이상), 임상적으로 유의한 부정맥(조절되지 않는 심방 세동 포함), 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
  10. 컨디셔닝 요법 시작 전 ≤6주 전에 생백신을 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 에스컬레이션 : TAK-007-200 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포
참가자들은 하루에 하루에 정맥 내 화학 요법 (IV)에 이어 TAK-007 200 × 10^6 항 -CD19 키메라 항원 수용체 (CD19-CAR+) 생존 NK 세포, 단일-용량, IV 주입, 0 일에 한 번에 림프구를 늘리는 화학 요법을 받았다.
생물학적: 탁-007
TAK-007 정맥 주사.
의약품: 화학요법제
치료 기준에 따른 플루다라빈 및 시클로포스파미드.
실험적: 용량 에스컬레이션 : TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포
참가자는 3 일 동안 하루에 IV에 대해 림프포드 화학 요법을 받았으며, TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포, 단일 용량, IV 주입, 0 일에 한 번.
생물학적: 탁-007
TAK-007 정맥 주사.
의약품: 화학요법제
치료 기준에 따른 플루다라빈 및 시클로포스파미드.
실험적: 용량 팽창 : 코호트 1 (LBCL 3L+) : TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포
R/R LBCL을 가진 참가자는 3 일 동안 하루에 하루에 림프구 류화 화학 요법을받은 후, 용량 에스컬레이션 부품 (800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포), 단일 용량, IV 주입, 0 일에 한 번 추천 상 2 선량 (RP2D)을 결정하는 용량 에스컬레이션 부품 (800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포)에 기초하여 선택된 용량 수준에서 TAK-007을 받았다.
생물학적: 탁-007
TAK-007 정맥 주사.
의약품: 화학요법제
치료 기준에 따른 플루다라빈 및 시클로포스파미드.
실험적: 용량 팽창 : 코호트 2 (INHL 3L+) : TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포
R/R INCL을 가진 참가자는 3 일 동안 하루에 IV에 대해 림프구 류화 화학 요법을 받았으며, 용량 에스컬레이션 부품 (800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포)에 기초하여 선택된 용량 수준 (S)에서 TAK-007, 단일 용량, IV 주입, 0 일에 RP2D를 결정했습니다.
생물학적: 탁-007
TAK-007 정맥 주사.
의약품: 화학요법제
치료 기준에 따른 플루다라빈 및 시클로포스파미드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 24 개월
부작용 (AE)은 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 발견) 일 수 있습니다. TEAE는 연구 중재 또는 의약품 또는 의약품 또는 의약품에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 기존 사건으로 치료 시작 또는 후에 새로운 이벤트가 발생하거나 나타나는 모든 사건으로 정의됩니다.
최대 24 개월
실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 24 개월
실험실 파라미터에는 혈액학, 임상 화학, 혈청 면역 글로불린 및 소변 검사가 포함되었습니다.
최대 24 개월
활력 징후에 눈에 띄는 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 24 개월
활력 징후에는 체온 (구강 또는 고막 측정), 앉은 혈압 (참가자가 5 분 이상 쉬운 후) 및 맥박수 (분당 비트 [BPM])가 포함되었습니다.
최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 당 ORR
기간: 최대 24 개월
ORR은 TAK-007 관리 후 Lugano 2014 기준에 따라 조사자에 의해 결정되는 치료에 대한 최상의 반응으로 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 병변의 가장 긴 횡 방향 직경에서 ≤1.5 cm로 회귀되어야하며 질병의 외부 균형 부위에서 대상 노드/노드 질량을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR은 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 extranodal 부위의 수직 직경의 생성물의 합의 ≥50% 감소로 정의되고; 결석/정상, 회귀, 비일이없는 병변의 증가는 없습니다. 비장은 정상 이상의 길이가> 50%만큼 회귀해야합니다.
최대 24 개월
조사자 당 완전한 응답 (CR)
기간: 최대 24 개월
CR은 Lugano 2014 기준에 따라 목표 노드/노드 질량을 가진 참가자의 백분율이 모든 병변의 가장 긴 횡 방향 직경에서 ≤1.5 cm로 회귀되어야하며 질병의 림프 부위가 없어야합니다.
최대 24 개월
조사자 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월
DOR은 객관적인 응답을 경험 한 참가자 (완전한 응답 또는 부분 반응)에 대해서만 정의되며 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 문서화 된 객관적인 응답 날짜의 시간입니다. 진행 또는 사망 기준을 충족하지 않는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
최대 24 개월
조사자 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
무 진행 생존은 TAK-007 투여에서 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로부터의 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행이나 죽지 않는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다. 사망이 없을 때 새로운 항암 치료 (SCT 제외) 전에 사후 사후 질병 평가를받지 않은 참가자는 TAK-007의 투약일에 검열되었다.
최대 24 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
OS는 TAK-007 관리에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자들은 마지막 연락일에 검열되었습니다.
최대 24 개월
CMAX- TAK -007의 최대 관찰 된 혈액 농도
기간: 1 시간 (± 15 분)에 미리 및 사후 복용 (0 일) 및 1 일, 3 일, 7, 10, 14, 21, 28 월 1 일, 달 2, 3, 4, 4, 6, 9, 12, 18, 24
측정 단위 '마이크로 그램 당 사본'은 게놈 데 옥시 리보 핵산 (DNA)의 마이크로 그램 당 TAK-007 트랜스 진의 사본을 나타냅니다.
1 시간 (± 15 분)에 미리 및 사후 복용 (0 일) 및 1 일, 3 일, 7, 10, 14, 21, 28 월 1 일, 달 2, 3, 4, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TMAX- TAK -007의 CMAX의 첫 번째 발생 시간
기간: 1 시간 (± 15 분)에 미리 및 사후 복용 (0 일) 및 1 일, 3 일, 7, 10, 14, 21, 28 월 1 일, 달 2, 3, 4, 4, 6, 9, 12, 18, 24
1 시간 (± 15 분)에 미리 및 사후 복용 (0 일) 및 1 일, 3 일, 7, 10, 14, 21, 28 월 1 일, 달 2, 3, 4, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tlast- TAK -007의 정량의 하한 이상의 마지막 측정 가능한 농도의 시간
기간: 1 시간 (± 15 분)에 미리 및 사후 복용 (0 일) 및 1 일, 3 일, 7, 10, 14, 21, 28 월 1 일, 달 2, 3, 4, 4, 6, 9, 12, 18, 24
1 시간 (± 15 분)에 미리 및 사후 복용 (0 일) 및 1 일, 3 일, 7, 10, 14, 21, 28 월 1 일, 달 2, 3, 4, 4, 6, 9, 12, 18, 24
AUCLAST- TAK-007의 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 시간까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 시간 (± 15 분)에 미리 및 사후 복용 (0 일) 및 1 일, 3 일, 7, 10, 14, 21, 28 월 1 일, 달 2, 3, 4, 4, 6, 9, 12, 18, 24
측정 단위 'day*사본/µg'는 게놈 DNA의 µg 당 TAK-007 트랜스 진의 일을 나타냅니다.
1 시간 (± 15 분)에 미리 및 사후 복용 (0 일) 및 1 일, 3 일, 7, 10, 14, 21, 28 월 1 일, 달 2, 3, 4, 4, 6, 9, 12, 18, 24
시간에 따른 혈장의 인터루킨 (IL) -15 및 기타 가용성 면역 인자의 농도
기간: 기준선, 사전 복용량 (0 일) 및 1 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일 및 달 2,3,4,6,9,12 일
시간이 지남에 따라 혈장에서 IL-15 및 가용성 면역 인자 (예 : 인터페론 (IFN)-감마 (γ) 및 IL-6)의 농도가보고되었다.
기준선, 사전 복용량 (0 일) 및 1 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일 및 달 2,3,4,6,9,12 일
TAK-007 투여 전후에 B 세포 방무용 참가자의 백분율
기간: -5, -4, 0 일에 대한 전용 및 0, 7, 28 일 및 2 일, 2, 3, 4, 6, 9, 12의 복용량
B- 세포 아플라 시아는 혈액의 마이크로 리터 (µL) 당 <50 B- 세포로 정의된다.
-5, -4, 0 일에 대한 전용 및 0, 7, 28 일 및 2 일, 2, 3, 4, 6, 9, 12의 복용량
검출 가능한 항-인간 백혈구 항원 (HLA) 및 항 기질 항원 수용체 (CAR) 항체가있는 참가자의 백분율 (유병률) 및 (발생) 시간이 지남에 따라 TAK-007 투여
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
긍정적 인 복제 유능한 레트로 바이러스 (RCR) 테스트 결과를 가진 참가자의 비율 (유병률) 및 이후 (발생) 시간이 지남에 따라 TAK-007 투여
기간: 최대 60 개월
최대 60 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2038년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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