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Eine Studie zu TAK-007 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

18. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-007 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

Das Hauptziel von Teil 1 ist die Untersuchung von Nebenwirkungen von TAK-007 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Das Hauptziel von Teil 2 ist es zu erfahren, ob Lymphome nach der Behandlung mit TAK-007 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) reduziert oder verschwunden sind.

Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang eine lymphodepletierende Chemotherapie, bevor sie eine einzelne Injektion von TAK-007 erhalten. Danach besuchen die Teilnehmer die Klinik regelmäßig zur Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Produkt heißt TAK-007. TAK-007 wird getestet, um die Sicherheit und Verträglichkeit bei erwachsenen Teilnehmern mit r/r B-Zell-NHL zu bewerten. Die Studie wird zwei Teile umfassen: Teil 1 (Dosiseskalation und Dosisexpansion) und Teil 2.

In die Studie werden etwa 242 Patienten aufgenommen.

In Teil 1 erhalten Kohortenteilnehmer mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung TAK-007 wie folgt:

  • Teil 1: Dosiseskalation: TAK-007 – 200 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen (±30 %)
  • Teil 1: Dosiseskalation: TAK-007 – 800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen (±25 %)
  • Teil 1: Dosiserweiterung: r/r LBCL: TAK-007 – 200 × 10 ^ 6/800 × 10 ^ 6 lebensfähige NK-Zellen
  • Teil 1: Dosiserweiterung: r/r iNHL: TAK-007 – 200 × 10 ^ 6/ 800 × 10 ^ 6 lebensfähige NK-Zellen

Basierend auf den Daten in Teil 1 wird eine Einzeldosis von TAK-007 vom Sponsor und den Prüfärzten als empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ausgewählt.

Sobald RP2D bestimmt ist, werden die Teilnehmer in Teil 2 der Studie in den folgenden Kohorten eingeschrieben:

  • Kohorte 1: TAK-007 (LBCL)
  • Kohorte 2: TAK-007 (iNHL)

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 5 Jahre. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren und sich für bis zu 15 Jahre nach der Verabreichung von TAK-007 in eine separate Langzeit-Follow-up-Studie für kontinuierliche Sicherheitsbewertungen einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  2. Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  3. Teilnehmer mit der Diagnose eines zuvor behandelten r/r histologisch nachgewiesenen Differenzierungsclusters (CD)19, der Krankheit der folgenden Typen ausdrückt:

    a. LBCL, einschließlich der folgenden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Subtypen: i. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders spezifiziert (NOS). ii. Hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL) mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerung iii. HGBL NOS ohne Translokationen. iv. DLBCL, das aus iNHL entsteht, einschließlich follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL).

    v. T-Zell/Histiozyten-reiches LBCL. vi. DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung. vii. Epstein-Barr-Virus-positives DLBCL-NOS. VIII. Primär kutanes DLBCL, Beintyp. ix. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL). x. FL Klasse 3B. b. iNHL, einschließlich der folgenden von der WHO definierten Subtypen: i. FL-Klassen 1, 2, 3A. ii. MZL (nodal, extranodal und Milz).

  4. Teilnehmer mit messbarer Krankheit, definiert als mindestens 1 Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen nach Abschluss der Strahlentherapie eine radiologische Progression dokumentiert wurde. LBCL sollte gemäß der Lugano-Klassifikation eine Positronen-Emissions-Tomographie-positive Erkrankung aufweisen.

  5. Teilnehmer, deren Erkrankung nach mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapielinien r/r ist:

    1. Teilnehmer mit r / r LBCL müssen einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (mAb) und eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben und für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) fehlgeschlagen oder ungeeignet sein.
    2. Teilnehmer mit iNHL müssen einen Anti-CD20-mAb und ein Alkylierungsmittel (z. B. Bendamustin oder Cyclophosphamid) erhalten haben.
    3. Präinduktions-Salvage-Chemotherapie und ASCT sollten als 1 Therapie betrachtet werden.
    4. Jede Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie (ohne zwischenzeitlichen Rückfall) sollte als 1 Therapielinie mit der vorangegangenen Kombinationstherapie betrachtet werden. Die Erhaltungstherapie mit Antikörpern sollte nicht als Therapielinie betrachtet werden.
    5. Eine Anti-CD20-mAb-Einzelwirkstofftherapie sollte nicht als Therapielinie betrachtet werden.

  6. Teilnehmer mit ausreichender Knochenmarkfunktion sind wie folgt definiert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl >500/μl.
    2. Thrombozytenzahl von >50.000/μl beim Screening. Teilnehmer mit transfusionsabhängiger Thrombozytopenie sind ausgeschlossen.

  7. Teilnehmer mit angemessener Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenfunktion, wie im Studienprotokoll definiert:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR; Modification of Diet in Renal Disease Equation [MDRD]) ≥ 30 ml/min.
    2. Serum-Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase ≤5-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN), solange der Teilnehmer asymptomatisch ist.
    3. Gesamtbilirubin ≤2 mg/dl. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinspiegel > 2 × ULN haben, je nach Absprache zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor.
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO) oder einen Multigated Acquisition (MUGA)-Scan, der innerhalb von 1 Monat nach Feststellung der Eignung durchgeführt wurde.
    5. Kein Hinweis auf einen klinisch relevanten Perikarderguss und keine akuten klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde.
    6. Fehlen eines Pleuraergusses Grad ≥ 2. Stabile Pleuraergüsse Grad 1 sind erlaubt.
    7. Baseline-Sauerstoffsättigung >92 % in Raumluft.
  8. Die Teilnehmer müssen zustimmen, entweder ausreichend archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (mindestens 10 ungefärbte Objektträger, idealerweise 20 ungefärbte Objektträger) oder frisches Tumorgewebe, das nach dem letzten Rückfall gewonnen wurde, bereitzustellen (Einzelheiten siehe Laborhandbuch). Ausnahmen können vom medizinischen Monitor des Sponsors nach Absprache mit dem Prüfarzt gewährt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem Gesamtkörpergewicht von
  2. Teilnehmer mit primärer oder sekundärer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer sekundären ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom ohne Nachweis einer ZNS-Beteiligung beim Screening können eingeschlossen werden.
  3. Teilnehmer mit Burkitt-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, lymphoplasmozytischem Lymphom oder Transformation von CLL/kleinem lymphozytischem Lymphom (Richter-Transformation).
  4. Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Vorgeschichte als nicht-melanozytärem Hautkrebs, Karzinom in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust), niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Therapie behandelt werden (z. B. durch Gastroendoskopie kurativ entfernter Magenkrebs). ) oder es sei denn, es ist beim Screening seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei.
  5. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Registrierung einer autologen oder allogenen Transplantation oder Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) unterzogen haben. Teilnehmer nach allogener Transplantation müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung keine systemische immunsuppressive Therapie und keinen Nachweis einer klinisch relevanten akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) aufweisen.
  6. Behandlung mit Prüfpräparaten oder einer systemischen Krebsbehandlung innerhalb von 14 Tagen oder 2 Halbwertszeiten der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Konditionierungstherapie.
  7. Teilnehmer mit aktiver Infektion, einschließlich Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion, die unkontrolliert ist oder intravenöse antimikrobielle Mittel zur Behandlung innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung erfordert.
  8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit einer aktiven oder klinisch relevanten ZNS-Störung, wie Krampfanfälle, Enzephalopathie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, schwere Demenz, Kleinhirnerkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung. Bei ZNS-Erkrankungen, die sich erholen oder in Remission sind, können Teilnehmer ohne Rezidiv innerhalb von 2 Jahren nach geplanter Studienaufnahme eingeschlossen werden.
  9. Teilnehmer mit einem der folgenden Symptome innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung: Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stenting, instabile Angina, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (d. h. New York Heart Association Klasse II oder höher), klinisch signifikante Arrhythmie (einschließlich unkontrolliertes Vorhofflimmern), oder jede andere klinisch signifikante Herzerkrankung.
  10. Teilnehmer, die ≤6 Wochen vor Beginn des Konditionierungsschemas einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkalation: TAK-007-200 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang intravenös (IV) Lymphodepleting-Chemotherapie pro Tag intravenös (IV), gefolgt von TAK-007 200 × 10^6 Anti-CD19 Chimer Antigenrezeptor (CD19-CAR+) lebensfähige NK-Zellen, Single-Dosis, IV-Infusion, einmal am Tag 0.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Chemotherapeutika
Fludarabin und Cyclophosphamid gemäß Behandlungsstandard.
Experimental: Dosiserkalation: TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang eine Lymphodepleting-Chemotherapie pro Tag IV, gefolgt von TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen, Einzeldosis, IV-Infusion, einmal am Tag 0.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Chemotherapeutika
Fludarabin und Cyclophosphamid gemäß Behandlungsstandard.
Experimental: Dosisausdehnung: Kohorte 1 (LBCL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen
Teilnehmer mit R/R LBCl erhielten 3 Tage lang eine Lymphodepleting-Chemotherapie pro Tag IV, gefolgt von TAK-007 auf der Dosisebene, die auf dem Dosis-Eskalationsteil ausgewählt wurde (800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen) als Einzeldosis, IV-Infusion, einmal am Tag 0, um die empfohlene Phase 2-Dosis zu ermitteln (RP2D).
Biologisch: TAK-007
TAK-007 intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Chemotherapeutika
Fludarabin und Cyclophosphamid gemäß Behandlungsstandard.
Experimental: Dosisausdehnung: Kohorte 2 (INHL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen
Die Teilnehmer mit R/R inhl erhielten 3 Tage lang eine Lymphodepleting-Chemotherapie pro Tag IV, gefolgt von TAK-007 auf der Dosisebene, die auf der Basis des Dosis-Eskalationsteils (800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen) als Einzeldosis, IV-Infusion, einmal am Tag 0 ausgewählt wurden, um RP2D zu bestimmen.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Chemotherapeutika
Fludarabin und Cyclophosphamid gemäß Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel verbunden ist oder nicht. TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das sich bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem medizinischen Produkt oder einem vorhandenen Ereignis, das entweder in Intensität oder Häufigkeit nach Exposition gegenüber der Studienintervention oder des medizinischen Produkts verschlechtert wird, auftritt oder sich manifestiert.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Laborparameter umfassten Hämatologie, klinische Chemie, Serum -Immunglobulin- und Urinanyse -Tests.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Vitalfunktionen umfassten Körpertemperatur (mündliche oder tympanische Messung), sitzender Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hatte) und die Pulsfrequenz (Schläge pro Minute [BPM]).
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR als beste Reaktion auf die Behandlung, die vom Forscher gemäß den Kriterien von Lugano 2014 nach der TAK-007-Verabreichung ermittelt wurde. CR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielknoten/Knotenmassen definiert, müssen sich im längsten Querdurchmesser aller Läsionen auf ≤ 1,5 cm und keine extralymphatischen Stellen mit Krankheiten zurückziehen. PR ist definiert als ≥ 50% der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser von bis zu 6 Zielmessknoten und extranodalen Stellen; Fehlen/Normal, zurückgeführt, aber keine Anstieg der nicht gemachten Läsion; Milz muss um> 50% über normale Länge zurückgegangen sein.
Bis zu 24 Monate
Vollständige Antwort (CR) pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR wird gemäß den Kriterien von Lugano 2014 definiert, da der Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser aller Läsionen und ohne extralymphatische Krankheitsstellen zurückzuführen ist.
Bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR) pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist nur für Teilnehmer definiert, die objektive Reaktion erlebt (vollständige Antwort oder teilweise Antwort) und ist die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort auf das Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit, je nachdem, was zuerst kommt. Die Teilnehmer, die die Kriterien für Progression oder Tod nicht erfüllen, werden bei der letzten Bewertung der Krankheit zensiert.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der TAK-007-Verabreichung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt. Teilnehmer, die kein Krankheitsverfahren haben oder sterben, wurden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Teilnehmer, die vor der neuen Antikrebstherapie (ohne SCT) in Abwesenheit eines Todes keine Nachbaseline-Krankheitsbewertung haben, wurden zum Dosierungsdatum von TAK-007 zensiert.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS wird als Zeit von der TAK-007-Verwaltung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurden zum letzten Kontaktdatum zensiert.
Bis zu 24 Monate
CMAX - Maximal beobachtete Blutkonzentration von TAK -007
Zeitfenster: Bei 1 Stunde (± 15 Minuten) Vorstellung und Postdose (Tag 0) und einmal an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/Monat 1, Monate 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Die Messeinheit "Kopien pro Mikrogramm" zeigt Kopien von TAK-007-Transgen pro Mikrogramm genomischer Desoxyribonukleinsäure (DNA) an.
Bei 1 Stunde (± 15 Minuten) Vorstellung und Postdose (Tag 0) und einmal an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/Monat 1, Monate 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tmax - Zeit des ersten Auftretens von Cmax von TAK -007
Zeitfenster: Bei 1 Stunde (± 15 Minuten) Vorstellung und Postdose (Tag 0) und einmal an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/Monat 1, Monate 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Bei 1 Stunde (± 15 Minuten) Vorstellung und Postdose (Tag 0) und einmal an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/Monat 1, Monate 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tlast - Zeit der letzten messbaren Konzentration über der unteren Quantifizierungsgrenze von TAK -007
Zeitfenster: Bei 1 Stunde (± 15 Minuten) Vorstellung und Postdose (Tag 0) und einmal an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/Monat 1, Monate 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Bei 1 Stunde (± 15 Minuten) Vorstellung und Postdose (Tag 0) und einmal an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/Monat 1, Monate 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auklast-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von TAK-007
Zeitfenster: Bei 1 Stunde (± 15 Minuten) Vorstellung und Postdose (Tag 0) und einmal an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/Monat 1, Monate 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Die Messeinheit 'Day*Kopien/µg' zeigt Tag*Kopien von TAK-007-Transgen pro µg genomischer DNA an.
Bei 1 Stunde (± 15 Minuten) Vorstellung und Postdose (Tag 0) und einmal an den Tagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/Monat 1, Monate 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Konzentration von Interleukin (IL) -15 und anderen löslichen Immunfaktoren in Plasma im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Vordosis (Tag 0) und Nachdosi
Es wurden Konzentrationen von IL-15 und löslichen Immunfaktoren (z. B. Interferon (IFN) -Gamma (γ) und IL-6) in Plasma im Laufe der Zeit berichtet.
Baseline, Vordosis (Tag 0) und Nachdosi
Prozentsatz der Teilnehmer mit B-Zell-Aplasie vor und nach der TAK-007-Verwaltung
Zeitfenster: Vordosi
Die B-Zellaplasie wird als <50 B-Zellen pro Mikroliter (ul) Blut definiert.
Vordosi
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren anti-humanischen Leukozytenantigen (HLA) und Anti-Chimer-Antigenrezeptor-Antikörpern vor (Prävalenz) und nach (Inzidenz) TAK-007-Verabreichung über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Replikationskompetenz-Retrovirus (RCR) -Testergebnissen vor (Prävalenz) und nach (Inzidenz) TAK-007-Verwaltung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes oder refraktäres (r/r) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

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