Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-007 u dospělých s relapsem nebo refrakterním (r/r) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

18. března 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti TAK-007 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie má 2 části.

Hlavním cílem části 1 je zkontrolovat vedlejší účinky TAK-007 u dospělých s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Hlavním cílem části 2 je zjistit, zda se lymfomy po léčbě TAK-007 redukují nebo vymizely u dospělých s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL).

Účastníci budou dostávat lymfodepleční chemoterapii po dobu 3 dnů před tím, než dostanou jednu injekci TAK-007. Poté budou účastníci pravidelně docházet na kliniku na kontroly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkt testovaný v této studii se nazývá TAK-007. TAK-007 je testován za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u dospělých účastníků s r/r B-buněčným NHL. Studie bude zahrnovat 2 části: Část 1 (Eskalace dávky a rozšíření dávky) a Část 2.

Do studie bude zařazeno přibližně 242 pacientů.

V části 1, účastníci kohort se zvýšením dávky a rozšířením dávky obdrží TAK-007 následovně:

  • Část 1: Eskalace dávky: TAK-007 - 200×10^6 CD19-CAR+ životaschopné NK buňky (±30 %)
  • Část 1: Eskalace dávky: TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ životaschopné NK buňky (±25 %)
  • Část 1: Rozšíření dávky: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 životaschopné NK buňky
  • Část 1: Rozšíření dávky: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 Viable NK Cells

Na základě údajů v části 1 bude sponzorem a zkoušejícími vybrána jediná dávka TAK-007 jako doporučená dávka 2. fáze (RP2D).

Jakmile bude stanoveno RP2D, účastníci budou zařazeni do části 2 studie v následujících kohortách:

  • Kohorta 1: TAK-007 (LBCL)
  • Kohorta 2: TAK-007 (iNHL)

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je 5 let. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a zapíší se do samostatné, dlouhodobé, následné studie pro pokračující hodnocení bezpečnosti po dobu až 15 let po podání TAK-007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří mají očekávanou délku života ≥12 týdnů.
  2. Účastníci, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  3. Účastníci s diagnózou dříve léčeného r/r histologicky prokázaného Cluster of Differentiation (CD)19 vyjadřující onemocnění následujících typů:

    A. LBCL, včetně následujících podtypů definovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO): i. Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) jinak nespecifikovaný (NOS). ii. B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBL) s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 iii. HGBL NOS bez translokací. iv. DLBCL vznikající z iNHL včetně folikulárního lymfomu (FL) nebo lymfomu marginální zóny (MZL).

    v. LBCL bohatý na T-buňky/histiocyty. vi. DLBCL spojené s chronickým zánětem. vii. DLBCL-NOS pozitivní na virus Epstein-Barrové. viii. Primární kožní DLBCL, typ nohy. ix. Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL). X. FL třída 3B. b. iNHL, včetně následujících podtypů definovaných WHO: i. FL Stupně 1, 2, 3A. ii. MZL (nodální, extranodální a slezinný).

  4. Účastníci, kteří mají měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze podle Luganské klasifikace. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud byla u takových lézí dokumentována radiologická progrese po dokončení radiační terapie. LBCL by měl mít onemocnění pozitivní na pozitronovou emisní tomografii podle Luganovy klasifikace.

  5. Účastníci, jejichž onemocnění je r/r po alespoň 2 předchozích liniích systémové terapie:

    1. Účastníci s r/r LBCL museli dostat anti-CD20 monoklonální protilátku (mAb) a chemoterapeutický režim obsahující antracyklin a selhali nebo nemuseli být způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT).
    2. Účastníci s iNHL museli dostat anti-CD20 mAb a alkylační činidlo (např. bendamustin nebo cyklofosfamid).
    3. Preindukční záchranná chemoterapie a ASCT by měly být považovány za 1 terapii.
    4. Jakákoli konsolidační/udržovací terapie po chemoterapeutickém režimu (bez intervenujícího relapsu) by měla být považována za 1 linii terapie s předchozí kombinovanou terapií. Udržovací protilátková terapie by neměla být považována za linii terapie.
    5. Jednolátková anti-CD20 mAb terapie by neměla být považována za linii terapie.

  6. Účastníci, kteří mají adekvátní funkci kostní dřeně, jsou definováni takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů >500/μL.
    2. Počet krevních destiček >50 000/μL při screeningu. Účastníci s trombocytopenií závislou na transfuzi jsou vyloučeni.

  7. Účastníci, kteří mají adekvátní funkci ledvin, jater, srdce a plic, jak je definováno v protokolu studie:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR; rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) ≥30 ml/min.
    2. Sérová alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud je účastník asymptomatický.
    3. Celkový bilirubin ≤2 mg/dl. Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou mít hladinu bilirubinu >2 × ULN na základě diskuse mezi zkoušejícím a lékařským monitorem.
    4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %, jak bylo stanoveno echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním (MUGA) skenem provedeným do 1 měsíce od stanovení způsobilosti.
    5. Žádný důkaz klinicky relevantního perikardiálního výpotku a žádné akutní klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
    6. Absence pleurálního výpotku stupně ≥2. Stabilní pleurální výpotky 1. stupně jsou povoleny.
    7. Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti.
  8. Účastníci jsou povinni souhlasit s poskytnutím dostatečného množství archivovaného parafínu fixovaného ve formalínu (alespoň 10 nebarvených sklíček, ideálně 20 nebarvených sklíček) nebo čerstvé nádorové tkáně získané po posledním relapsu (podrobnosti viz laboratorní příručka). Výjimku může udělit lékař sponzora na základě diskuse s vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s celkovou tělesnou hmotností
  2. Účastníci s primárním nebo sekundárním postižením centrálního nervového systému (CNS) lymfomem. Mohou být zařazeni účastníci s anamnézou sekundárního postižení CNS lymfomem bez průkazu postižení CNS při screeningu.
  3. Účastníci s Burkittovým lymfomem, lymfomem z plášťových buněk, lymfoplazmocytárním lymfomem nebo transformací z CLL/malolymfocytárního lymfomu (Richterova transformace).
  4. Účastníci s anamnézou zhoubného nádoru jiného než nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu), nádorů nízkého stupně, které se považují za vyléčené a neléčené systémovou terapií (např. gastroendoskopií kurativně odstraněná rakovina žaludku ) nebo pokud není onemocnění ≥ 3 roky při screeningu.
  5. Účastníci, kteří podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci nebo terapii chimérickými antigenními receptory T buněk (CAR-T) do 3 měsíců od plánovaného zařazení. Účastníci po alogenní transplantaci musí být mimo systémovou imunosupresivní léčbu a bez prokázané klinicky relevantní akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) v době zařazení.
  6. Léčba jakýmikoli hodnocenými přípravky nebo jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou během 14 dnů nebo 2 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před kondicionační terapií.
  7. Účastníci s aktivní infekcí, včetně plísňových, bakteriálních, virových nebo jiných infekcí, které jsou nekontrolovatelné nebo vyžadují intravenózní antimikrobiální léčbu, do 3 dnů před zařazením.
  8. Účastníci s anamnézou nebo přítomností aktivní nebo klinicky relevantní poruchy CNS, jako jsou záchvaty, encefalopatie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, těžká demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS. U poruch CNS, které se zotaví nebo jsou v remisi, mohou být zahrnuti účastníci bez recidivy během 2 let od plánovaného zařazení do studie.
  9. Účastníci s některým z následujících onemocnění do 6 měsíců od zařazení: infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (tj. třída II podle New York Heart Association nebo vyšší), klinicky významná arytmie (včetně nekontrolované fibrilace síní), nebo jakékoli jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
  10. Účastníci, kteří dostali živou vakcínu ≤ 6 týdnů před zahájením přípravného režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: TAK-007-200 × 10^6 CD19-CAR+ životaschopné buňky NK
Účastníci dostávali chemoterapii lymfodepleting denně intravenózně (IV) po dobu 3 dnů, po kterém následovalo TAK-007 200 × 10^6 anti-CD19 chimérický antigen receptor (CD19-CAR+), životaschopné NK buňky, jednu dávku, IV infuzi, jednou v den 0.
Biologický: TAK-007
Intravenózní injekce TAK-007.
Lék: Chemoterapeutické prostředky
Fludarabin a cyklofosfamid jako standardní péče.
Experimentální: Eskalace dávky: TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ životaschopné buňky NK
Účastníci dostávali chemoterapii lymfodepleting za den IV po dobu 3 dnů a poté TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ životaschopných NK buněk, jednorázové dávky, IV infuze, jednou v den 0.
Biologický: TAK-007
Intravenózní injekce TAK-007.
Lék: Chemoterapeutické prostředky
Fludarabin a cyklofosfamid jako standardní péče.
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 1 (LBCL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ životaschopné NK buňky
Účastníci s R/R LBCL přijali chemoterapii lymfodepletingové chemoterapii za den IV po dobu 3 dnů a poté TAK-007 na hladině dávky vybrané na základě dávky eskalační části (800 × 10^6 CD19-CAR+ životaschopné NK buňky), jako jednu dávku, IV infuze, jednou v den 0, jednou v den 0.
Biologický: TAK-007
Intravenózní injekce TAK-007.
Lék: Chemoterapeutické prostředky
Fludarabin a cyklofosfamid jako standardní péče.
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 2 (inhl 3l+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ životaschopné NK buňky
Účastníci s R/R InhLL dostávali chemoterapii lymfodepcionování denně IV po dobu 3 dnů následované TAK-007 na úrovni dávky (y) vybrané na základě eskalační části dávky (800 × 10^6 CD19-CAR+ životaschopné NK buňky), jako jednodávkovou, IV infuzi, jednou v den 0.
Biologický: TAK-007
Intravenózní injekce TAK-007.
Lék: Chemoterapeutické prostředky
Fludarabin a cyklofosfamid jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už se to týká léku. TEAE je definován jako jakákoli událost, která se objevuje nebo projevuje při zahájení léčby studijní intervence nebo léčivým produktem nebo jakoukoli existující událostí, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní intervenci nebo léčivému produktu.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 24 měsíců
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, klinickou chemii, testy imunoglobulinu a analýzy moči.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s pozoruhodnými změnami ve vitálních funkcích
Časové okno: Až 24 měsíců
Vitální příznaky zahrnovaly tělesnou teplotu (perorální nebo tympanické měření), krevní tlak sezení (poté, co účastník spočíval po dobu nejméně 5 minut) a rychlost pulsu (rytmy za minutu [bpm]).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr na vyšetřovatele
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s CR nebo PR jako nejlepší reakce na léčbu, určené vyšetřovatelem podle kritéria Lugano 2014 po podání TAK-007. CR je definováno jako procento účastníků s cílovými uzly/uzlovými hmotami musí ustoupit na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru všech lézí a bez extralymfatického místa onemocnění. PR je definován jako ≥ 50% snížení součtu produktu kolmých průměrů až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; Absent/normální, regrese, ale žádné zvýšení neměřené léze; Slezina musela ustoupit o délku> 50% nad normální.
Až 24 měsíců
Kompletní odpověď (CR) na vyšetřovatele
Časové okno: Až 24 měsíců
CR je definována na kritéria Lugano 2014 jako procento účastníků s cílovými uzly/uzlovými hmotami musí regres na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru všech lézí a bez extralymfatických míst onemocnění.
Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) na vyšetřovatele
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR je definován pouze pro účastníky, kteří zažili objektivní reakci (úplná odpověď nebo částečná reakce), a je čas od data první zdokumentované objektivní reakce na datum první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane na prvním místě. Účastníci, kteří nesplňují kritéria progrese nebo smrti, budou při posledním posouzení nemocí cenzurováni.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na vyšetřovatele
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako čas od správy TAK-007 do data progrese nebo smrti nemoci z jakékoli věci, podle toho, co nastane na prvním místě. Účastníci, kteří nemají progresi onemocnění nebo zemřeli, byli při posledním hodnocení nemoci cenzurováni. Účastníci, kteří nemají hodnocení postbaseline před novou protirakovinovou terapií (s výjimkou SCT) v nepřítomnosti smrti, byli cenzurováni v datu dávkování TAK-007.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definován jako čas od správy TAK-007 do data smrti. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni v posledním datu kontaktu.
Až 24 měsíců
CMAX - Maximální pozorovaná koncentrace krve TAK -007
Časové okno: Při 1 hodině (± 15 minut) předložili a podobení (den 0) a jednou ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/měsíc 1, měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Měřicí jednotka „kopie na mikrogram“ označuje kopie transgenu TAK-007 na mikrogramy genomické deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Při 1 hodině (± 15 minut) předložili a podobení (den 0) a jednou ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/měsíc 1, měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tmax - Čas prvního výskytu CMAX TAK -007
Časové okno: Při 1 hodině (± 15 minut) předložili a podobení (den 0) a jednou ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/měsíc 1, měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Při 1 hodině (± 15 minut) předložili a podobení (den 0) a jednou ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/měsíc 1, měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tlast - Čas poslední měřitelné koncentrace nad dolní hranici kvantifikace TAK -007
Časové okno: Při 1 hodině (± 15 minut) předložili a podobení (den 0) a jednou ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/měsíc 1, měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Při 1 hodině (± 15 minut) předložili a podobení (den 0) a jednou ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/měsíc 1, měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auclast-oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace TAK-007
Časové okno: Při 1 hodině (± 15 minut) předložili a podobení (den 0) a jednou ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/měsíc 1, měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Měřicí jednotka 'den*kopií/µg' označuje den*kopie transgenu TAK-007 na µg genomické DNA.
Při 1 hodině (± 15 minut) předložili a podobení (den 0) a jednou ve dnech 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/měsíc 1, měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Koncentrace interleukinu (IL) -15 a dalších rozpustných imunitních faktorů v plazmě v průběhu času
Časové okno: Základní linie, předběžná dávka (den 0) a po dávce ve dnech 1, 7, 14, 21, 28 a měsíce 2,3,4,6,9,12
Byla hlášena koncentrace IL-15 a rozpustných imunitních faktorů (např. Interferon (IFN) -Gamma (y) a IL-6) v plazmě.
Základní linie, předběžná dávka (den 0) a po dávce ve dnech 1, 7, 14, 21, 28 a měsíce 2,3,4,6,9,12
Procento účastníků s Aplasií B-buněk před a po správě TAK-007
Časové okno: Předběžná dávka ve dnech -5, -4, 0 a po dávce ve dnech 0, 7, 28 a měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12
Aplasie B-buněk je definována jako <50 B-buněk na mikrolitry (µl) krve.
Předběžná dávka ve dnech -5, -4, 0 a po dávce ve dnech 0, 7, 28 a měsíce 2, 3, 4, 6, 9, 12
Procento účastníků s detekovatelným anti-lidským leukocytovým antigenem (HLA) a anti-chimérickým antigenovým receptorem (CAR) protilátky před (prevalencí) a po (incidence) TAK-007 v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento účastníků s pozitivní replikační kompetentní výsledky testu retrovirus (RCR) před (prevalence) a po (incidence) TAK-007 v průběhu času
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nebo refrakterní (r/r) B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)

Klinické studie na TAK-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit