Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-007 vizsgálata relapszusban vagy refrakter (r/r) B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő felnőtteknél

2024. május 10. frissítette: Takeda

2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a TAK-007 biztonságosságáról és hatékonyságáról relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a tanulmány 2 részből áll.

Az 1. rész fő célja a TAK-007 mellékhatásainak ellenőrzése relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtteknél.

A 2. rész fő célja annak megismerése, hogy a limfómák csökkentek-e vagy megszűntek-e a TAK-007-tel végzett kezelés után relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő felnőtteknél.

A résztvevők 3 napig limfodepléciós kemoterápiát kapnak, mielőtt egyetlen TAK-007 injekciót kapnának. Ezt követően a résztvevők rendszeresen felkeresik a klinikát ellenőrzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban tesztelt termék neve TAK-007. A TAK-007 tesztelése folyamatban van, hogy értékelje a biztonságot és az elviselhetőséget r/r B-sejtes NHL-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A tanulmány 2 részből fog állni: 1. rész (Dózisemelés és dózisnövelés) és 2. rész.

A vizsgálatba körülbelül 242 beteget vonnak be.

Az 1. részben a dózisemelési és dózisbővítési csoportok résztvevői a következőképpen kapják meg a TAK-007-et:

  • 1. rész: Dózisemelés: TAK-007 – 200×10^6 CD19-CAR+ életképes NK-sejtek (±30%)
  • 1. rész: Dózisemelés: TAK-007 – 800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK-sejtek (±25%)
  • 1. rész: Dózis-kiterjesztés: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 életképes NK-sejtek
  • 1. rész: Dózisbővítés: r/r iNHL: TAK-007 – 200×10^6/800×10^6 életképes NK-sejtek

Az 1. részben található adatok alapján a megbízó és a vizsgálók egyetlen TAK-007 dózisszintet választanak ki az ajánlott fázis 2 dózisként (RP2D).

Az RP2D meghatározása után a résztvevők a következő csoportokban kerülnek be a vizsgálat 2. részébe:

  • 1. kohorsz: TAK-007 (LBCL)
  • 2. kohorsz: TAK-007 (iNHL)

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A tanulmányban való részvétel teljes ideje 5 év. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és beiratkoznak egy külön, hosszú távú, nyomon követési vizsgálatba a folyamatos biztonsági értékelések elvégzésére, a TAK-007 beadását követően legfeljebb 15 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknek várható élettartama ≥12 hét.
  2. Azok a résztvevők, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

  3. Résztvevők, akiknél korábban kezelt r/r szövettanilag igazolt differenciálódási klaszter (CD)19 diagnosztizáltak, amely a következő típusú betegségeket fejezi ki:

    a. LBCL, beleértve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott alábbi altípusokat: i. Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), másként nem meghatározott (NOS). ii. High-grade B-sejtes limfóma (HGBL) MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződéssel iii. HGBL NOS transzlokációk nélkül. iv. iNHL-ből származó DLBCL, beleértve a follikuláris limfómát (FL) vagy a marginális zóna limfómát (MZL).

    v. T-sejtben/hisztiocitában gazdag LBCL. vi. A krónikus gyulladáshoz kapcsolódó DLBCL. vii. Epstein-Barr vírus-pozitív DLBCL-NOS. viii. Elsődleges bőr DLBCL, lábtípus. ix. Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL). x. FL 3B fokozat. b. iNHL, beleértve a WHO által meghatározott alábbi altípusokat: i. FL 1., 2., 3A. évfolyam. ii. MZL (csomóponti, extranodális és lép).

  4. Azok a résztvevők, akiknek mérhető betegségük van, legalább 1 elváltozásként a luganói besorolás szerint. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a sugárterápia befejezését követően az ilyen elváltozások radiográfiás progresszióját dokumentálták. Az LBCL-nek pozitronemissziós tomográfia-pozitív betegségnek kell lennie a luganói besorolás szerint.

  5. Azok a résztvevők, akiknek a betegsége legalább 2 korábbi szisztémás terápia után r/r:

    1. Az r/r LBCL-ben szenvedő résztvevőknek anti-CD20 monoklonális antitestet (mAb) és antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelést kell kapniuk, és sikertelennek kell lenniük, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra (ASCT).
    2. Az iNHL-ben szenvedő résztvevőknek anti-CD20 mAb-t és alkilezőszert (pl. bendamusztint vagy ciklofoszfamidot) kell kapniuk.
    3. A preindukciós mentő kemoterápiát és az ASCT-t 1 terápiának kell tekinteni.
    4. Bármilyen konszolidációs/fenntartó terápiát a kemoterápiás kezelés után (közbeiktatott relapszus nélkül) az előző kombinációs terápia 1 terápiás vonalának kell tekinteni. A fenntartó antitestterápia nem tekinthető terápiás vonalnak.
    5. Az egyszeres anti-CD20 mAb terápia nem tekinthető terápiás vonalnak.

  6. A megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkező résztvevők a következők szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám >500/μl.
    2. A vérlemezkeszám >50 000/μL a szűréskor. A transzfúziótól függő thrombocytopeniában szenvedő résztvevők nem tartoznak ide.

  7. A vizsgálati protokollban meghatározottak szerint megfelelő vese-, máj-, szív- és tüdőfunkcióval rendelkező résztvevők:

    1. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR; Diéta módosítása a vesebetegség egyenletében [MDRD]) ≥30 ml/perc.
    2. A szérum alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz ≤5-szöröse a normál tartomány felső határának (ULN), mindaddig, amíg a résztvevő tünetmentes.
    3. Összes bilirubin ≤2 mg/dl. A Gilbert-szindrómás résztvevők bilirubinszintje >2 × ULN, a vizsgáló és az orvosi monitor közötti megbeszélés alapján.
    4. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥40% az alkalmasság megállapításától számított 1 hónapon belül elvégzett echokardiogram (ECHO) vagy többszörös felvétel (MUGA) vizsgálat alapján.
    5. Nincs bizonyíték klinikailag jelentős perikardiális folyadékgyülemre, és nincs akut klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) lelet.
    6. ≥2 fokozatú pleurális folyadékgyülem hiánya. 1. fokozatú stabil pleurális folyadékgyülem megengedett.
    7. Kiindulási oxigéntelítettség >92% szobalevegőn.
  8. A résztvevőknek bele kell járulniuk ahhoz, hogy elegendő mennyiségű, archivált, formalinnal fixált paraffinba ágyazott (legalább 10 festetlen tárgylemez, ideális esetben 20 festetlen tárgylemez), vagy az utolsó relapszus után nyert friss daganatszövetet biztosítsanak (a részletekért lásd a laboratóriumi kézikönyvet). A szponzor orvosi monitor kivételt adhat a vizsgálóval folytatott megbeszélés alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők teljes testtömegével
  2. Azok a résztvevők, akiknél limfóma okozta elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri (CNS) érintettség. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében limfóma okozta másodlagos központi idegrendszeri érintettség szerepel, anélkül, hogy a szűrés során a központi idegrendszer érintettsége bizonyított volna.
  3. Burkitt limfómában, köpenysejtes limfómában, limfoplazmocitás limfómában vagy CLL-ből/kis limfocitás limfómából (Richter-transzformáció) való átalakulásban szenvedők.
  4. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem melanoma bőrráktól eltérő rosszindulatú daganat szerepel, in situ karcinóma (pl. méhnyak, hólyag, emlő), alacsony fokú gyógyultnak ítélt daganatok, amelyeket nem kezeltek szisztémás terápiával (pl. gasztroendoszkópiával gyógyítólag eltávolított gyomorrák). ) vagy kivéve, ha a szűréskor ≥3 évig betegségmentes.
  5. Azok a résztvevők, akik autológ vagy allogén transzplantáción vagy kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápián estek át a tervezett beiratkozást követő 3 hónapon belül. Az allogén transzplantációt követő résztvevőknek ki kell zárniuk a szisztémás immunszuppresszív terápiát, és nem kell klinikailag releváns akut vagy krónikus graft-versus-host betegség (GvHD) bizonyítéka a felvétel időpontjában.
  6. Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel vagy bármilyen szisztémás rákellenes kezeléssel a kezelést követő 14 napon vagy 2 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a kondicionáló terápia előtt.
  7. Azok a résztvevők, akik aktív fertőzésben szenvednek, beleértve a gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb olyan fertőzést, amely nem kontrollált, vagy iv. antimikrobiális kezelést igényel a beiratkozás előtti 3 napon belül.
  8. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében aktív vagy klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség szerepel, mint például görcsroham, encephalopathia, cerebrovascularis ischaemia/vérzés, súlyos demencia, cerebelláris betegség vagy bármilyen, központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegség. A felépülő vagy remisszióban lévő központi idegrendszeri rendellenességek esetében olyan résztvevők is bevonhatók, akik a tervezett vizsgálatba való felvételtől számított 2 éven belül nem ismétlődnek.
  9. Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozást követő 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​van: szívinfarktus, szív angioplasztika vagy stentelés, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (azaz a New York Heart Association II. osztálya vagy magasabb), klinikailag jelentős aritmia (beleértve a kontrollálatlan pitvarfibrillációt is), vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség.
  10. Azok a résztvevők, akik élő vakcinát kaptak ≤6 héttel a kondicionáló kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisnövelés: TAK-007 – 200×10^6 CD19-CAR+ életképes NK-sejtek
A résztvevők napi limfodepletáló kemoterápiát kapnak intravénásan 3 napon keresztül, majd TAK-007 200×10^6 anti-CD19 kiméra antigén receptor (CD19-CAR+) életképes NK sejteket, egyszeri dózisban, intravénásan, egyszer a 0. napon.
Biológiai: TAK-007
TAK-007 intravénás injekció.
Drog: Kemoterápiás szerek
Fludarabin és ciklofoszfamid a standard ellátás szerint.
Kísérleti: 1. rész: Dózisnövelés: TAK-007 – 800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK-sejtek
A résztvevők limfodepléciós kemoterápiát kapnak naponta intravénásan 3 napon keresztül, majd TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK sejtet, egyszeri adagban, intravénásan, egyszer a 0. napon.
Biológiai: TAK-007
TAK-007 intravénás injekció.
Drog: Kemoterápiás szerek
Fludarabin és ciklofoszfamid a standard ellátás szerint.
Kísérleti: 1. rész: Dóziskiterjesztés: 1A kohorsz (LBCL 3L+): TAK-007 – 200×10^6/800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK-sejtek
Az r/r nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő résztvevők napi limfodepléciós kemoterápiát kapnak intravénásan 3 napon keresztül, majd TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK sejt, egyszeri adag , intravénásan, egyszer a 0. napon az RP2D meghatározásához.
Biológiai: TAK-007
TAK-007 intravénás injekció.
Drog: Kemoterápiás szerek
Fludarabin és ciklofoszfamid a standard ellátás szerint.
Kísérleti: 1. rész: Dóziskiterjesztés: 2A kohorsz (iNHL 3L+): TAK-007 – 200×10^6/800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK-sejtek
Az r/r indolent Non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő résztvevők napi limfodepletáló kemoterápiát kapnak intravénásan 3 napon keresztül, majd TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK sejt, egyszeri adag , intravénásan, egyszer a 0. napon az RP2D meghatározásához.
Biológiai: TAK-007
TAK-007 intravénás injekció.
Drog: Kemoterápiás szerek
Fludarabin és ciklofoszfamid a standard ellátás szerint.
Kísérleti: 1. rész: Dózisbővítés: 1B kohorsz (LBCL 3L+): TAK-007-800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK-sejtek
Az r/r nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő résztvevők napi limfodepléciós kemoterápiát kapnak intravénásan 3 napon keresztül, majd TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK sejtet intravénásan, egyszer a 0., 7. és 14. ábra az RP2D meghatározásához.
Biológiai: TAK-007
TAK-007 intravénás injekció.
Drog: Kemoterápiás szerek
Fludarabin és ciklofoszfamid a standard ellátás szerint.
Kísérleti: 1. rész: Dóziskiterjesztés: 1C kohorsz (LBCL 2L): TAK-007-800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK-sejtek
Az r/r nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő résztvevők napi limfodepléciós kemoterápiát kapnak intravénásan 3 napon keresztül, majd TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ életképes NK sejtet intravénásan, egyszer a 0., 7. és 14. ábra az RP2D meghatározásához.
Biológiai: TAK-007
TAK-007 intravénás injekció.
Drog: Kemoterápiás szerek
Fludarabin és ciklofoszfamid a standard ellátás szerint.
Kísérleti: 2. rész: 1. kohorsz – LBCL
Az LBCL-ben szenvedő résztvevőket ebbe a kohorszba írják be, hogy naponta intravénásan limfodepléciós kemoterápiát kapjanak 3 napon keresztül, majd TAK-007-et az RP2D-n intravénásan.
Biológiai: TAK-007
TAK-007 intravénás injekció.
Drog: Kemoterápiás szerek
Fludarabin és ciklofoszfamid a standard ellátás szerint.
Kísérleti: 2. rész: 2. kohorsz – iNHL
Az iNHL-ben szenvedő résztvevőket ebbe a csoportba írják be, hogy naponta intravénásan limfodepléciós kemoterápiát kapjanak 3 napon keresztül, majd TAK-007-et az RP2D-n intravénásan.
Biológiai: TAK-007
TAK-007 intravénás injekció.
Drog: Kemoterápiás szerek
Fludarabin és ciklofoszfamid a standard ellátás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 60 hónapig
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 60 hónapig
A laboratóriumi paraméterek közé tartoznak a hematológiai, klinikai kémiai, szérum immunglobulin- és vizeletvizsgálatok.
Akár 60 hónapig
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Akár 60 hónapig
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet (orális vagy dobüregmérés), az ülő vérnyomás (miután a résztvevő legalább 5 percig pihent) és a pulzusszám (bpm).
Akár 60 hónapig
2. rész: Teljes válaszadási arány (ORR) független felülvizsgálati bizottságonként (IRC)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az ORR a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a kezelésre legjobban reagáló résztvevők százalékos arányaként határozza meg, amelyet az IRC határoz meg a Lugano 2014 kritériumai szerint a TAK-007 beadása után.
Akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész és 2. rész: ORR nyomozónként
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR vagy PR a kezelésre adott legjobb válasz, amelyet a vizsgáló a Lugano 2014 kritériumai alapján határoz meg a TAK-007 beadása után.
Akár 60 hónapig
1. és 2. rész: Teljes válasz (CR) nyomozónként
Időkeret: Akár 60 hónapig
A CR-t a Lugano 2014 kritériumai szerint határozzák meg, mivel a célcsomópontokkal/csomótömeggel rendelkező résztvevők százalékos arányában az összes lézió leghosszabb keresztirányú átmérőjében ≤1,5 ​​cm-re kell visszafejlődniük, és nincs extralimfatikus betegség helye.
Akár 60 hónapig
2. rész: Teljes válasz (CR) IRC-nként
Időkeret: Akár 60 hónapig
A CR-t Lugano kritériumai szerint határozzák meg, mivel a célcsomópontokkal/csomótömeggel rendelkező résztvevők százalékos arányában ≤1,5 ​​cm-re kell visszafejlődniük az összes lézió leghosszabb keresztirányú átmérőjében, és nincs extralimfatikus betegség helye.
Akár 60 hónapig
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR) nyomozónként
Időkeret: Akár 60 hónapig
A DOR az első dokumentált objektív válasz dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a Lugano 2014 kritériumok szerinti besorolása vagy halálozása alapján határoz meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az objektív választ tapasztaló résztvevők esetében.
Akár 60 hónapig
2. rész: A válasz időtartama (DOR) IRC-nként
Időkeret: Akár 60 hónapig
A DOR az első dokumentált objektív válasz dátumától a betegség első dokumentált progressziójának dátumáig eltelt idő, amelyet az IRC Lugano 2014 kritérium szerinti besorolása vagy a halálozás határozza meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az objektív választ tapasztaló résztvevők esetében.
Akár 60 hónapig
2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 60 hónapig
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 60 hónapig
A laboratóriumi paraméterek közé tartoznak a hematológiai, klinikai kémiai, szérum immunglobulin- és vizeletvizsgálatok.
Akár 60 hónapig
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Akár 60 hónapig
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet (orális vagy dobüregmérés), az ülő vérnyomás (miután a résztvevő legalább 5 percig pihent) és a pulzus (bpm).
Akár 60 hónapig
1. és 2. rész: Cmax – A TAK-007 maximális megfigyelt vérkoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt (0. nap) és több időpontban az adagolás után (legfeljebb 60 hónapig)
Adagolás előtt (0. nap) és több időpontban az adagolás után (legfeljebb 60 hónapig)
1. és 2. rész: Tmax – A TAK-007 Cmax első előfordulásának időpontja
Időkeret: Adagolás előtt (0. nap) és több időpontban az adagolás után (legfeljebb 60 hónapig)
Adagolás előtt (0. nap) és több időpontban az adagolás után (legfeljebb 60 hónapig)
1. és 2. rész: Utolsó – A TAK-007 mennyiségi meghatározásának alsó határa feletti utolsó mérhető koncentráció időpontja
Időkeret: Adagolás előtt (0. nap) és több időpontban az adagolás után (legfeljebb 60 hónapig)
Adagolás előtt (0. nap) és több időpontban az adagolás után (legfeljebb 60 hónapig)
1. és 2. rész: AUClast – A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a TAK-007 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Adagolás előtt (0. nap) és több időpontban az adagolás után (legfeljebb 60 hónapig)
Adagolás előtt (0. nap) és több időpontban az adagolás után (legfeljebb 60 hónapig)
1. és 2. rész: Az interleukin (IL)-15 és más oldható immunfaktorok koncentrációja a plazmában az idő múlásával
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az IL-15 és az oldható immunfaktorok koncentrációja (pl. Interferon (IFN)-gamma (γ), IL-1 béta (β), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Az IL-12p70, IL-13, a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa (α), a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF)) a plazmában idővel beszámolnak.
Akár 24 hónapig
A B-sejtes aplasiában szenvedő résztvevők százalékos aránya a TAK-007 beadása előtt és után
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható anti-humán leukocita antigén (HLA) és anti-kiméra antigénreceptor (CAR) antitestek vannak a TAK-007 beadása előtt (prevalencia) és után (incidencia)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A pozitív replikációs kompetens retrovírus (RCR) teszteredményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a TAK-007 beadása előtt (prevalencia) és után (incidencia)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Akár 60 hónapig
1. és 2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) nyomozónként
Időkeret: Akár 60 hónapig
A PFS a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig terjedő idő, amelyet a vizsgáló a Lugano 2014 kritériumok szerinti besorolása vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján határoz meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 60 hónapig
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) IRC-nként
Időkeret: Akár 60 hónapig
A PFS a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig terjedő idő, amelyet az IRC Lugano 2014 kritériumok szerinti besorolása vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás határozza meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 60 hónapig
1. és 2. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus vagy refrakter (r/r) B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL)

Klinikai vizsgálatok a TAK-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel