Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-007:stä aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus TAK-007:n turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa.

Osan 1 päätavoitteena on tarkistaa TAK-007:n sivuvaikutukset aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma.

Osan 2 päätavoitteena on selvittää, ovatko lymfoomat vähentyneet tai hävinneet TAK-007-hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma tai indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL).

Osallistujat saavat lymfaattia heikentävää kemoterapiaa 3 päivän ajan ennen kuin he saavat yhden TAK-007-injektion. Tämän jälkeen osallistujat käyvät säännöllisesti klinikalla tarkastuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavan tuotteen nimi on TAK-007. TAK-007 on testattu turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on r/r B-solu NHL. Tutkimus sisältää 2 osaa: osa 1 (annoksen nostaminen ja laajentaminen) ja osa 2.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 242 potilasta.

Osassa 1 annoksen suurennus- ja laajennuskohortit saavat TAK-007:n seuraavasti:

  • Osa 1: Annoksen nostaminen: TAK-007 – 200×10^6 CD19-CAR+ eläviä NK-soluja (±30 %)
  • Osa 1: Annoksen nostaminen: TAK-007 – 800×10^6 CD19-CAR+ eläviä NK-soluja (±25 %)
  • Osa 1: Annoksen laajennus: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 eläviä NK-soluja
  • Osa 1: Annoksen laajennus: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 eläviä NK-soluja

Osassa 1 olevien tietojen perusteella toimeksiantaja ja tutkijat valitsevat yhden TAK-007-annostason suositeltavaksi vaiheen 2 annokseksi (RP2D).

Kun RP2D on määritetty, osallistujat otetaan mukaan tutkimuksen osaan 2 seuraaviin kohortteihin:

  • Kohortti 1: TAK-007 (LBCL)
  • Kohortti 2: TAK-007 (iNHL)

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 5 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja ilmoittautuvat erilliseen pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen jatkuvaa turvallisuusarviointia varten jopa 15 vuoden ajan TAK-007:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden elinajanodote on ≥12 viikkoa.
  2. Osallistujat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1

  3. Osallistujat, joilla on diagnosoitu aiemmin hoidettu r/r histologisesti todistettu erilaistumisklusteri (CD)19, joka ilmentää seuraavan tyyppisiä sairauksia:

    a. LBCL, mukaan lukien seuraavat Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemät alatyypit: i. Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty (NOS). ii. Korkea-asteen B-solulymfooma (HGBL), jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestely iii. HGBL NOS ilman translokaatioita. iv. iNHL:stä johtuva DLBCL, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykelymfooma (MZL).

    v. T-solu/histiosyyttirikas LBCL. vi. DLBCL liittyy krooniseen tulehdukseen. vii. Epstein-Barr-viruspositiivinen DLBCL-NOS. viii. Ensisijainen ihon DLBCL, jalkatyyppi. ix. Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL). x. FL luokka 3B. b. iNHL, mukaan lukien seuraavat WHO:n määrittelemät alatyypit: i. FL-luokat 1, 2, 3A. ii. MZL (solmuke, ekstranodaalinen ja perna).

  4. Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi vaurioksi Luganon luokituksen mukaan. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on dokumentoitu radiografisen etenemisen sädehoidon päätyttyä. LBCL:llä pitäisi olla positroniemissiotomografiapositiivinen sairaus Luganon luokituksen mukaan.

  5. Osallistujat, joiden sairaus on r/r vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen:

    1. Osallistujien, joilla on r/r LBCL, on täytynyt saada anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine (mAb) ja antrasykliiniä sisältävä kemoterapia-ohjelma, ja he eivät ole onnistuneet saamaan suuriannoksisia kemoterapiaa tai autologisia kantasolusiirtoja (ASCT).
    2. Osallistujien, joilla on iNHL, on täytynyt saada anti-CD20 mAb ja alkyloivaa ainetta (esim. bendamustiinia tai syklofosfamidia).
    3. Esiinduktiota pelastavaa kemoterapiaa ja ASCT:tä tulee harkita yhtenä hoitona.
    4. Kaikkia kemoterapia-ohjelman jälkeisiä konsolidointi-/ylläpitohoitoja (ilman väliin tulevaa uusiutumista) on pidettävä yhtenä hoitolinjana edellisen yhdistelmähoidon kanssa. Ylläpitovasta-ainehoitoa ei tule pitää hoitolinjana.
    5. Yhden aineen anti-CD20-mAb-hoitoa ei tule pitää hoitolinjana.

  6. Osallistujat, joilla on riittävä luuytimen toiminta seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >500/μl.
    2. Verihiutaleiden määrä >50 000/μl seulonnassa. Osallistujat, joilla on verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia, suljetaan pois.

  7. Osallistujat, joilla on riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR; ruokavalion muutos munuaistaudin yhtälössä [MDRD]) ≥30 ml/min.
    2. Seerumin alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi ≤5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN), kunhan osallistuja on oireeton.
    3. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl. Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiinitaso voi olla >2 × ULN, tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun mukaan.
    4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) tehdyllä skannauksella 1 kuukauden sisällä kelpoisuuden määrittämisestä.
    5. Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä perikardiaalista effuusiota eikä akuutteja kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä.
    6. Asteen ≥2 pleuraeffuusion puuttuminen. Asteen 1 vakaat pleuraeffuusiot ovat sallittuja.
    7. Perustason happisaturaatio >92 % huoneilmasta.
  8. Osallistujien on suostuttava toimittamaan joko riittävästi arkistoitua formaliinilla kiinnitettyä parafiinia (vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia, mieluiten 20 värjäämätöntä objektilasia) tai tuoretta kasvainkudosta, joka on saatu viimeisen uusiutumisen jälkeen (katso lisätietoja laboratorion käsikirjasta). Sponsorin lääketieteellinen monitori voi myöntää poikkeuksen tutkijan kanssa käytyä keskustelua kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden kokonaispaino on
  2. Osallistujat, joilla on lymfooman aiheuttama primaarinen tai sekundaarinen keskushermosto (CNS). Osallistujat, joilla on aiemmin ollut lymfooman aiheuttama sekundaarinen keskushermostovaikutus ilman näyttöä keskushermoston osallisuudesta seulonnassa, voidaan ottaa mukaan.
  3. Osallistujat, joilla on Burkitt-lymfooma, vaippasolulymfooma, lymfoplasmosyyttinen lymfooma tai transformaatio CLL:stä/pienestä lymfosyyttisestä lymfoomasta (Richterin transformaatio).
  4. Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rintasyöpä), heikkolaatuisia kasvaimia, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla (esim. gastroendoskooppisesti parannella poistettu mahasyöpä ) tai ellei se ole taudista vapaa ≥ 3 vuoden ajan seulonnan aikana.
  5. Osallistujat, joille on tehty autologinen tai allogeeninen siirto tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito (CAR-T) kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta ilmoittautumisesta. Allogeenisen elinsiirron jälkeen osallistuneiden on oltava poissa systeemisestä immunosuppressiivisesta hoidosta ja heillä ei ole kliinisesti merkittävää akuuttia tai kroonista graft-versus-host -taudin (GvHD) näyttöä ilmoittautumisajankohtana.
  6. Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella tai millä tahansa systeemisellä syöpähoidolla 14 päivän tai 2 hoidon puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ehdollistavaa hoitoa.
  7. Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisen antimikrobisen hoidon 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Osallistujat, joilla on ollut aktiivinen tai kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö, kuten kohtaus, enkefalopatia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, vaikea dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostosairaus. Keskushermoston häiriöt, jotka toipuvat tai ovat remissiossa, voidaan ottaa mukaan osallistujat, jotka eivät uusiudu 2 vuoden sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  9. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (eli New York Heart Associationin luokka II tai suurempi), kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien hallitsematon eteisvärinä), tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  10. Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen ≤6 viikkoa ennen hoito-ohjelman alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosten kärjistyminen: TAK-007-200 × 10^6 CD19-Car+ Elävien NK-solut
Osallistujat saivat lymfode-kemoterapiaa päivässä laskimonsisäisesti (IV) 3 päivän ajan, jota seurasi TAK-007 200 × 10^6 anti-CD19-kimeerinen antigeenireseptori (CD19-Car+) elinkelpoiset NK-solut, yhden annoksen, IV-infuusion, kerran päivässä 0.
Biologinen: TAK-007
TAK-007 suonensisäinen injektio.
Lääke: Kemoterapia-aineet
Fludarabiini ja syklofosfamidi hoitotavan mukaisesti.
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen: TAK-007-800 × 10^6 CD19-Car+ Eläviä NK-soluja
Osallistujat saivat lymfode-kemoterapiaa päivässä IV 3 päivän ajan, jota seurasi TAK-007-800 × 10^6 CD19-Car+ elinkelpoiset NK-solut, yhden annoksen, IV-infuusion, kerran päivänä 0.
Biologinen: TAK-007
TAK-007 suonensisäinen injektio.
Lääke: Kemoterapia-aineet
Fludarabiini ja syklofosfamidi hoitotavan mukaisesti.
Kokeellinen: Annosten laajennus: kohortti 1 (lbcl 3l+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-Car+ elinkelpoiset NK-solut
Osallistujat, joilla on R/R LBCL, saivat lymfode-kemoterapiaa päivässä IV 3 päivän ajan, jota seurasi TAK-007 annoksen tasolla, joka valitaan annoksen eskalaatio-osan perusteella (800 × 10^6 CD19-Car+ elinkelpoiset NK-solut), yhden annoksena, IV-infuusio, kerran päivänä 0 suositellut vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi (RP2D).
Biologinen: TAK-007
TAK-007 suonensisäinen injektio.
Lääke: Kemoterapia-aineet
Fludarabiini ja syklofosfamidi hoitotavan mukaisesti.
Kokeellinen: Annos laajennus: kohortti 2 (inhl 3l+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-Car+ elinkelpoiset NK-solut
Osallistujat, joilla on R/R INHL, saivat lymfode-kemoterapiaa päivässä IV 3 päivän ajan, jota seurasi TAK-007 annoksen tasolla (t), jotka on valittu annoksen eskalaatioosan (800 × 10^6 CD19-Car+ elinkelpoisten NK-solujen) perusteella yhden annoksena IV-infuusiona, kerran päivänä 0 RP2D: n määrittämiseksi.
Biologinen: TAK-007
TAK-007 suonensisäinen injektio.
Lääke: Kemoterapia-aineet
Fludarabiini ja syklofosfamidi hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esim. Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvän vai ei. TEAE määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka syntyy tai ilmenee hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen tutkimustoimenpiteellä tai lääketieteellisellä tuotteella tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkimuksen interventiolle tai lääketieteelliselle tuotteelle.
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Laboratorioparametreja olivat hematologia, kliininen kemia, seerumin immunoglobuliini ja virtsa -analyysitestit.
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tärkeitä merkkejä olivat kehon lämpötila (oraalinen tai tympaninen mittaus), istuen verenpaine (sen jälkeen kun osallistuja oli lepunut vähintään 5 minuuttia) ja pulssi (rytmit minuutissa [bpm]).
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään CR: n tai PR: n osallistujien prosentuaaliseksi osuutena parhaana hoidon vasteena, jonka tutkija on määrännyt Lugano 2014 -kriteerien kohdalla TAK-007: n antamisen jälkeen. CR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on kohdesolmut/solmujen massot, on taantuttava ≤1,5 cm kaikkien vaurioiden pisin poikittaishalkaisija eikä ole ekstralisymfaattisia sairauskohtia. PR määritellään ≥ 50%: n vähenemiseksi korkeintaan 6 kohdennettavien solmujen kohtisuora -halkaisijan ja ekstranodaalisten kohtien tuotteen summan summassa; puuttuva/normaali, regressoitu, mutta ei mittaamattoman vaurion lisääntymistä; Pernan on täytynyt regressoida> 50%: n pituus normaalin yli.
Jopa 24 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CR on määritelty Lugano 2014 -kriteerejä kohti, koska prosentuaalisesti osallistujien osuus kohdesolmuista/solmumassoista on taantuttava ≤1,5 cm kaikkien vaurioiden pisin poikittaishalkaisija eikä taudin ulkopuolisia kohtia.
Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DOR on määritelty vain osallistujille, joilla on objektiivista vastausta (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) ja on aika ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujat, jotka eivät täytä etenemiskriteerejä, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnissa.
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana TAK-007: n hallinnosta taudin etenemiseen tai kuoleman päivään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujat, joilla ei ole taudin etenemistä tai kuolevaa, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa. Osallistujia, joilla ei ole alkoholijuomien taudin arviointia ennen uutta syövänvastaista hoitoa (lukuun ottamatta SCT) kuoleman puuttuessa, sensuroitiin annostelupäivänä TAK-007.
Jopa 24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
OS määritellään ajankohtana TAK-007-hallinnosta kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisenä yhteyspäivänä.
Jopa 24 kuukautta
CMAX - TAK -007: n maksimaalinen havaittu veripitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunnissa (± 15 minuuttia) ennalta ja postiannoksen (päivä 0) ja kerran päivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/kuukausi 1, kuukaudet 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Mittayksikkö 'kopiot mikrogrammaa kohti' osoittaa TAK-007-siirtogeenin kopiot genomisen deoksihiobonukleiinihapon (DNA) mikrogrammien kohdalla.
1 tunnissa (± 15 minuuttia) ennalta ja postiannoksen (päivä 0) ja kerran päivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/kuukausi 1, kuukaudet 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TMAX - TAK -007: n CMAX: n ensimmäisen esiintymisen aika
Aikaikkuna: 1 tunnissa (± 15 minuuttia) ennalta ja postiannoksen (päivä 0) ja kerran päivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/kuukausi 1, kuukaudet 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
1 tunnissa (± 15 minuuttia) ennalta ja postiannoksen (päivä 0) ja kerran päivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/kuukausi 1, kuukaudet 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TLAST - Viimeisen mitattavan pitoisuuden aika TAK -007: n kvantitatiivisen alarajan yläpuolella
Aikaikkuna: 1 tunnissa (± 15 minuuttia) ennalta ja postiannoksen (päivä 0) ja kerran päivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/kuukausi 1, kuukaudet 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
1 tunnissa (± 15 minuuttia) ennalta ja postiannoksen (päivä 0) ja kerran päivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/kuukausi 1, kuukaudet 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auclasti-alue pitoisuusajan käyrän alla TAK-007: n viimeisen kvantitatiivisen konsentraation ajan 0 ajankohtana
Aikaikkuna: 1 tunnissa (± 15 minuuttia) ennalta ja postiannoksen (päivä 0) ja kerran päivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/kuukausi 1, kuukaudet 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Mittayksikkö 'päivä*kopiot/µg' osoittaa päivä*kopiot TAK-007-siirtogeenistä genomista DNA: ta kohden.
1 tunnissa (± 15 minuuttia) ennalta ja postiannoksen (päivä 0) ja kerran päivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/kuukausi 1, kuukaudet 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Interleukiini (IL) -15: n pitoisuus ja muut liukoiset immuunitekijät plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, esiannoksen (päivä 0) ja postiannoksen päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja kuukausia 2,3,4,6,9,12
IL-15: n ja liukoisten immuunikertoimien (esim. IFN) -gamma (γ) ja IL-6) pitoisuus plasmassa ajan myötä ilmoitettiin ajan myötä.
Perustaso, esiannoksen (päivä 0) ja postiannoksen päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja kuukausia 2,3,4,6,9,12
B-solu-aplasian osallistujien prosenttiosuus ennen ja jälkeen TAK-007
Aikaikkuna: Ennakkosannokset päivinä -5, -4, 0 ja postiannoksen päivinä 0, 7, 28 ja kuukautta 2, 3, 4, 6, 9, 12
B-solun aplasia määritellään <50 B-soluiksi mikrolitraa kohti (µL) verestä.
Ennakkosannokset päivinä -5, -4, 0 ja postiannoksen päivinä 0, 7, 28 ja kuukautta 2, 3, 4, 6, 9, 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevaa ihmisen anti-inhimillistä leukosyyttigeeniä (HLA) ja anti-kimeerisiä antigeenireseptori (CAR) -vasta-aineita ennen (esiintyvyys) ja (esiintyvyyden jälkeen) TAK-007: n antaminen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen replikaatio pätevä retrovirus (RCR) -testitulokset ennen (esiintyvyys) ja (esiintyvyys) TAK-007: n antaminen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa