Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-007 hos vuxna med återfall eller refraktär (r/r) B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL)

18 mars 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, öppen multicenterstudie av säkerheten och effekten av TAK-007 hos vuxna patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Denna studie har 2 delar.

Huvudsyftet med del 1 är att kontrollera om det finns biverkningar från TAK-007 hos vuxna med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom.

Huvudsyftet med del 2 är att lära sig om lymfom minskar eller försvinner efter behandling medTAK-007 hos vuxna med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom eller indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).

Deltagarna kommer att få lymfodpletterande kemoterapi i 3 dagar innan de får en enda injektion av TAK-007. Därefter kommer deltagarna regelbundet att besöka kliniken för kontroller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Produkten som testas i denna studie heter TAK-007. TAK-007 testas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos vuxna deltagare med r/r B-cell NHL. Studien kommer att innehålla 2 delar: Del 1 (Dosupptrappning och dosexpansion) och Del 2.

Studien kommer att omfatta cirka 242 patienter.

I del 1 kommer deltagare i dosupptrappning och dosexpansionskohorter att få TAK-007 enligt följande:

  • Del 1: Dosökning: TAK-007 - 200×10^6 CD19-CAR+ Viable NK Cells (±30%)
  • Del 1: Dosökning: TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ Viable NK Cells (±25%)
  • Del 1: Dosexpansion: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 livskraftiga NK-celler
  • Del 1: Dosexpansion: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 Viable NK Cells

Baserat på data i del 1, kommer en enstaka dosnivå av TAK-007 att väljas av sponsorn och utredarna som rekommenderad fas 2-dos (RP2D).

När RP2D har bestämts kommer deltagarna att registreras i del 2 av studien i följande kohorter:

  • Kohort 1: TAK-007 (LBCL)
  • Kohort 2: TAK-007 (iNHL)

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 5 år. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att registreras i en separat, långsiktig uppföljningsstudie för fortsatta säkerhetsbedömningar i upp till 15 år efter administrering av TAK-007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som har en förväntad livslängd ≥12 veckor.
  2. Deltagare som har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

  3. Deltagare med diagnosen tidigare behandlad r/r histologiskt bevisad Cluster of Differentiation (CD)19 uttryckande sjukdom av följande typer:

    a. LBCL, inklusive följande undertyper definierade av Världshälsoorganisationen (WHO): i. Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) ej annat specificerat (NOS). ii. Höggradigt B-cellslymfom (HGBL) med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang iii. HGBL NOS utan translokationer. iv. DLBCL som härrör från iNHL inklusive follikulärt lymfom (FL) eller marginalzonslymfom (MZL).

    v. T-cell/histiocytrik LBCL. vi. DLBCL i samband med kronisk inflammation. vii. Epstein-Barr-virus-positiv DLBCL-NOS. viii. Primär kutan DLBCL, bentyp. ix. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL). x. FL årskurs 3B. b. iNHL, inklusive följande undertyper definierade av WHO: i. FL årskurs 1, 2, 3A. ii. MZL (nodal, extranodal och mjälte).

  4. Deltagare som har mätbar sjukdom, definierad som minst 1 lesion enligt Lugano-klassificeringen. Lesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om radiografisk progression har dokumenterats i sådana lesioner efter avslutad strålbehandling. LBCL bör ha positronemissionstomografi -positiv sjukdom enligt Lugano-klassificeringen.

  5. Deltagare vars sjukdom är r/r efter minst 2 tidigare rader av systemisk terapi:

    1. Deltagare med r/r LBCL måste ha fått en anti-CD20 monoklonal antikropp (mAb) och en antracyklininnehållande kemoterapiregim och misslyckats eller inte vara berättigade till högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
    2. Deltagare med iNHL måste ha fått en anti-CD20 mAb och ett alkyleringsmedel (t.ex. bendamustin eller cyklofosfamid).
    3. Preinduktionsräddningskemoterapi och ASCT bör betraktas som 1 behandling.
    4. All konsoliderings-/underhållsbehandling efter en kemoterapiregim (utan mellanliggande återfall) bör betraktas som en behandlingslinje med föregående kombinationsbehandling. Underhållsbehandling med antikroppar bör inte betraktas som en behandlingslinje.
    5. Enskild anti-CD20 mAb-terapi bör inte betraktas som en terapilinje.

  6. Deltagare som har adekvat benmärgsfunktion definieras enligt följande:

    1. Absolut neutrofilantal >500/μL.
    2. Trombocytantal >50 000/μL vid screening. Deltagare med transfusionsberoende trombocytopeni utesluts.

  7. Deltagare som har adekvat njur-, lever-, hjärt- och lungfunktion enligt definitionen i studieprotokollet:

    1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR; Modifiering av diet i ekvation för njursjukdom [MDRD]) ≥30 ml/min.
    2. Serumalaninaminotransferas/aspartataminotransferas ≤5 gånger den övre normalgränsen (ULN), så länge som deltagaren är asymtomatisk.
    3. Totalt bilirubin ≤2 mg/dL. Deltagare med Gilberts syndrom kan ha en bilirubinnivå >2 × ULN, per diskussion mellan utredaren och den medicinska monitorn.
    4. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, bestämt genom ett ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning utförd inom 1 månad efter fastställande av behörighet.
    5. Inga tecken på kliniskt relevant perikardiell effusion och inga akuta kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd.
    6. Frånvaro av grad ≥2 pleurautgjutning. Grad 1 stabila pleurautgjutningar är tillåtna.
    7. Baslinje syremättnad >92 % på rumsluft.
  8. Deltagarna måste samtycka till att tillhandahålla antingen tillräckligt med arkiverad formalinfixerad paraffininbäddad (minst 10 ofärgade objektglas, helst 20 ofärgade objektglas) eller färsk tumörvävnad som erhållits efter det senaste återfallet (se laboratoriemanualen för detaljer). Undantag kan beviljas av sponsorns medicinska monitor per diskussion med utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med total kroppsvikt på
  2. Deltagare med primär eller sekundär inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom. Deltagare med en historia av sekundär CNS-engagemang av lymfom utan tecken på CNS-engagemang vid screening kan inkluderas.
  3. Deltagare med Burkitt lymfom, mantelcellslymfom, lymfoplasmocytiskt lymfom eller transformation från KLL/litet lymfocytiskt lymfom (Richter transformation).
  4. Deltagare med annan malignitet i anamnesen än icke-melanom hudcancer, karcinom in situ (t.ex. livmoderhalsen, urinblåsan, bröst), låggradiga tumörer som anses vara botade och inte behandlade med systemisk terapi (t.ex. genom gastroendoskopi, kurativt avlägsnad magcancer ) eller om det inte är sjukdomsfritt i ≥3 år vid screening.
  5. Deltagare som har genomgått autolog eller allogen transplantation eller Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) terapi inom 3 månader efter planerad inskrivning. Deltagare efter allogen transplantation måste lämna systemisk immunsuppressiv terapi och utan bevis för kliniskt relevant akut eller kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) vid tidpunkten för inskrivningen.
  6. Behandling med några prövningsprodukter eller någon systemisk anticancerbehandling inom 14 dagar eller 2 halveringstider av behandlingen (beroende på vilket som är längst) före konditioneringsbehandling.
  7. Deltagare med aktiv infektion, inklusive svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller kräver IV-antimikrobiella medel för hantering inom 3 dagar före registreringen.
  8. Deltagare med en historia eller närvaro av aktiv eller kliniskt relevant CNS-störning, såsom kramper, encefalopati, cerebrovaskulär ischemi/blödning, svår demens, cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning. För CNS-störningar som återhämtar sig eller är i remission kan deltagare utan återfall inom 2 år efter planerad studieregistrering inkluderas.
  9. Deltagare med något av följande inom 6 månader efter inskrivningen: hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (dvs. New York Heart Association klass II eller högre), kliniskt signifikant arytmi (inklusive okontrollerat förmaksflimmer), eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  10. Deltagare som har fått ett levande vaccin ≤6 veckor före starten av konditioneringsregimen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning: TAK-007-200 × 10^6 CD19-bil+ livskraftiga NK-celler
Deltagarna fick lymfodepleterande kemoterapi per dag intravenöst (IV) under 3 dagar följt av TAK-007 200 × 10^6 anti-CD19 chimär antigenreceptor (CD19-bil+) livskraftiga NK-celler, enstaka dos, IV-infusion, en gång på dag 0.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenös injektion.
Läkemedel: Kemoterapimedel
Fludarabin och cyklofosfamid enligt vårdstandard.
Experimentell: Dosupptrappning: TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ livskraftiga NK-celler
Deltagarna fick lymfodepleterande kemoterapi per dag IV under 3 dagar följt av TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ livskraftiga NK-celler, enkeldos, IV-infusion, en gång på dag 0.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenös injektion.
Läkemedel: Kemoterapimedel
Fludarabin och cyklofosfamid enligt vårdstandard.
Experimentell: Dosutvidgning: Kohort 1 (LBCL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ livskraftiga NK-celler
Deltagare med R/R LBCL fick lymfodepletterande kemoterapi per dag IV under 3 dagar följt av TAK-007 vid den dosnivå som valts baserat på dosökningsdelen (800 × 10^6 CD19-bil+ livskraftiga NK-celler), som en enda dos, IV-infusion, en gång på dag 0 för att bestämma rekommenderade fas 2 dos (rp2d).
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenös injektion.
Läkemedel: Kemoterapimedel
Fludarabin och cyklofosfamid enligt vårdstandard.
Experimentell: Dosutvidgning: Kohort 2 (INHL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ livskraftiga NK-celler
Deltagare med R/R-INHL fick lymfodepleterande kemoterapi per dag IV under 3 dagar följt av TAK-007 på dosnivån (er) valda baserat på dosökningsdelen (800 × 10^6 CD19-bil+ livskraftiga NK-celler), som en enda dos, IV-infusion, en gång på dag 0 för att bestämma RP2D.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenös injektion.
Läkemedel: Kemoterapimedel
Fludarabin och cyklofosfamid enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Upp till 24 månader
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. TEEE definieras som alla händelser som växer ut eller manifesteras vid eller efter inledningen av behandlingen med en studieintervention eller läkemedelsprodukt eller någon befintlig händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studieinterventionen eller medicinalprodukten.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 24 månader
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, klinisk kemi, serumimmunoglobulin och urinalystest.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 24 månader
Vitala tecken inkluderade kroppstemperatur (oral eller tympanisk mätning), sittande blodtryck (efter att deltagaren hade vilat i minst 5 minuter) och pulsfrekvens (slag per minut [BPM]).
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR per utredare
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare med CR eller PR som bästa svar på behandling, bestämd av utredaren enligt Lugano 2014-kriterierna efter TAK-007-administrationen. CR definieras som procent av deltagarna med målnoder/nodmassor måste regressera till ≤ 1,5 cm i den längsta tvärgående diametern för alla lesioner och inga extralymfatiska platser för sjukdom. PR definieras som ≥50% minskning i summan av produkten av de vinkelräta diametrarna för upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; frånvarande/normal, regresserad, men ingen ökning av icke -mätad lesion; Mjälten måste ha regresserat med> 50% i längd utöver det normala.
Upp till 24 månader
Komplett svar (CR) per utredare
Tidsram: Upp till 24 månader
CR definieras per Lugano 2014 -kriterier som procent av deltagarna med målnoder/nodalmassor måste regressera till ≤ 1,5 cm i den längsta tvärgående diametern för alla lesioner och inga extralymfatiska sjukdomar.
Upp till 24 månader
Svarstid (DOR) per utredare
Tidsram: Upp till 24 månader
DOR definieras endast för deltagare som upplevde objektivt svar (fullständigt svar eller partiellt svar) och är tiden från dagen för först dokumenterat objektivt svar på dagen för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först. Deltagare som inte uppfyller kriterierna för progression eller död kommer att censureras vid den senaste sjukdomsbedömningen.
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredare
Tidsram: Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från TAK-007-administration till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först. Deltagare som inte har sjukdomsprogression eller dör censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen. Deltagare som inte har bedömningen efter baslinjen före ny anticancerterapi (exklusive SCT) i frånvaro av dödsfall censurerades vid doseringsdatumet för TAK-007.
Upp till 24 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
OS definieras som tiden från TAK-007-administrationen till dödsdatumet. Deltagare som inte dog censurerades vid det senaste kontaktdatumet.
Upp till 24 månader
CMAX - Maximal observerad blodkoncentration av TAK -007
Tidsram: Vid 1 timme (± 15 minuter) förutspår och postdos (dag 0) och en gång på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/månad 1, månader 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Måttenheten "kopior per mikrogram" indikerar kopior av TAK-007-transgen per mikrogram genomisk deoxyribonukleinsyra (DNA).
Vid 1 timme (± 15 minuter) förutspår och postdos (dag 0) och en gång på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/månad 1, månader 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TMAX - Tid för första förekomsten av CMAX av TAK -007
Tidsram: Vid 1 timme (± 15 minuter) förutspår och postdos (dag 0) och en gång på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/månad 1, månader 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Vid 1 timme (± 15 minuter) förutspår och postdos (dag 0) och en gång på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/månad 1, månader 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TLAST - Tid för den sista mätbara koncentrationen över den nedre gränsen för kvantifiering av TAK -007
Tidsram: Vid 1 timme (± 15 minuter) förutspår och postdos (dag 0) och en gång på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/månad 1, månader 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Vid 1 timme (± 15 minuter) förutspår och postdos (dag 0) och en gång på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/månad 1, månader 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
AUCLAST-Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen av TAK-007
Tidsram: Vid 1 timme (± 15 minuter) förutspår och postdos (dag 0) och en gång på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/månad 1, månader 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Måttenheten 'dag*kopior/µg' indikerar dag*kopior av TAK-007 transgen per ug genomiskt DNA.
Vid 1 timme (± 15 minuter) förutspår och postdos (dag 0) och en gång på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/månad 1, månader 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Koncentration av interleukin (IL) -15 och andra lösliga immunfaktorer i plasma över tid
Tidsram: Baslinje, pre-dos (dag 0) och postdos vid dag 1, 7, 14, 21, 28 och månader 2,3,4,6,9,12
Koncentration av IL-15 och lösliga immunfaktorer (t.ex. interferon (IFN) -gamma (y) och IL-6) i plasma över tid rapporterades.
Baslinje, pre-dos (dag 0) och postdos vid dag 1, 7, 14, 21, 28 och månader 2,3,4,6,9,12
Procentandel av deltagare med B-cell aplasi före och efter TAK-007-administration
Tidsram: Fördos vid dagar -5, -4, 0 och efter dos vid dagarna 0, 7, 28 och månader 2, 3, 4, 6, 9, 12
B-cell aplasi definieras som <50 B-celler per mikroliter (ul) blod.
Fördos vid dagar -5, -4, 0 och efter dos vid dagarna 0, 7, 28 och månader 2, 3, 4, 6, 9, 12
Procentandel av deltagare med detekterbara anti-humana leukocytantigen (HLA) och anti-chimär antigenreceptor (CAR) antikroppar före (prevalens) och efter (incidens) TAK-007 administration över tid
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Procentandel av deltagare med positiv replikering kompetenta retrovirus (RCR) testresultat före (prevalens) och efter (förekomst) TAK-007 administration över tid
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera