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Une étude de TAK-007 chez des adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire (r/r)

18 mars 2026 mis à jour par: Takeda

Étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du TAK-007 chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

Cette étude comporte 2 parties.

L'objectif principal de la partie 1 est de vérifier les effets secondaires du TAK-007 chez les adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.

L'objectif principal de la partie 2 est de savoir si les lymphomes sont réduits ou disparus après le traitement par TAK-007 chez les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome non hodgkinien indolent (iNHL).

Les participants recevront une chimiothérapie lymphodéplétive pendant 3 jours avant de recevoir une seule injection de TAK-007. Après cela, les participants se rendront régulièrement à la clinique pour des contrôles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit testé dans cette étude s'appelle TAK-007. TAK-007 est testé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les participants adultes atteints de LNH à cellules B r/r. L'étude comprendra 2 parties : la partie 1 (augmentation de la dose et expansion de la dose) et la partie 2.

L'étude recrutera environ 242 patients.

Dans la partie 1, les participants aux cohortes d'augmentation de dose et d'expansion de dose recevront le TAK-007 comme suit :

  • Partie 1 : Escalade de dose : TAK-007 - 200×10^6 Cellules NK viables CD19-CAR+ (±30 %)
  • Partie 1 : Escalade de dose : TAK-007 - 800×10^6 Cellules NK viables CD19-CAR+ (±25 %)
  • Partie 1 : Extension de dose : r/r LBCL : TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 Viable NK Cells
  • Partie 1 : Extension de dose : r/r iNHL : TAK-007 - 200 × 10 ^ 6/ 800 × 10 ^ 6 Cellules NK viables

Sur la base des données de la partie 1, un seul niveau de dose de TAK-007 sera sélectionné par le promoteur et les investigateurs comme dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Une fois le RP2D déterminé, les participants seront inscrits à la partie 2 de l'étude dans les cohortes suivantes :

  • Cohorte 1 : TAK-007 (LBCL)
  • Cohorte 2 : TAK-007 (iNHL)

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée globale de participation à cette étude est de 5 ans. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et s'inscriront à une étude de suivi distincte à long terme pour des évaluations de sécurité continues jusqu'à 15 ans après l'administration de TAK-007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  2. Les participants qui ont un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  3. Participants avec un diagnostic de cluster de différenciation (CD) 19 r/r précédemment traité histologiquement prouvé exprimant la maladie des types suivants :

    une. LBCL, y compris les sous-types suivants définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : i. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs (NOS). ii. Lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) avec réarrangement MYC et BCL2 et/ou BCL6 iii. HGBL NOS sans translocations. iv. DLBCL résultant d'un LNHi, y compris le lymphome folliculaire (LF) ou le lymphome de la zone marginale (MZL).

    v. LBCL riche en lymphocytes T/histiocytes. vi. DLBCL associé à une inflammation chronique. vii. DLBCL-NOS positif pour le virus d'Epstein-Barr. viii. DLBCL cutané primitif, type jambe. ix. Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL). X. FL Grade 3B. b. LNHi, y compris les sous-types suivants définis par l'OMS : i. FL Grades 1, 2, 3A. ii. MZL (nodal, extranodal et splénique).

  4. Participants qui ont une maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion selon la classification de Lugano. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si la progression radiographique a été documentée dans ces lésions après la fin de la radiothérapie. Le LBCL doit avoir une tomographie par émission de positrons - maladie positive selon la classification de Lugano.

  5. Participants dont la maladie est r/r après au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique :

    1. Les participants atteints de LBCL r/r doivent avoir reçu un anticorps monoclonal anti-CD20 (mAb) et un schéma de chimiothérapie contenant de l'anthracycline et avoir échoué ou être inéligibles à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches autologues (ASCT).
    2. Les participants atteints de LNHi doivent avoir reçu un mAb anti-CD20 et un agent alkylant (par exemple, bendamustine ou cyclophosphamide).
    3. La chimiothérapie de rattrapage pré-induction et l'ASCT doivent être considérées comme 1 traitement.
    4. Tout traitement de consolidation/d'entretien après un régime de chimiothérapie (sans rechute intermédiaire) doit être considéré comme une ligne de traitement avec la thérapie combinée précédente. La thérapie d'entretien par anticorps ne doit pas être considérée comme une ligne de traitement.
    5. La monothérapie anti-CD20 mAb ne doit pas être considérée comme une ligne de traitement.

  6. Participants ayant une fonction médullaire adéquate définie comme suit :

    1. Nombre absolu de neutrophiles > 500/μL.
    2. Numération plaquettaire > 50 000/μL au moment du dépistage. Les participants atteints de thrombocytopénie dépendante des transfusions sont exclus.

  7. Participants qui ont une fonction rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire adéquate telle que définie dans le protocole de l'étude :

    1. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG ; équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales [MDRD]) ≥ 30 mL/min.
    2. Alanine aminotransférase sérique / aspartate aminotransférase ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN), tant que le participant est asymptomatique.
    3. Bilirubine totale ≤2 mg/dL. Les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir un taux de bilirubine> 2 × LSN, par discussion entre l'investigateur et le moniteur médical.
    4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %, déterminée par un échocardiogramme (ECHO) ou une acquisition multi-portée (MUGA) réalisée dans le mois suivant la détermination de l'éligibilité.
    5. Aucune preuve d'épanchement péricardique cliniquement pertinent et aucun résultat d'électrocardiogramme (ECG) aigu cliniquement significatif.
    6. Absence d'épanchement pleural de grade ≥2. Les épanchements pleuraux stables de grade 1 sont autorisés.
    7. Saturation en oxygène de base > 92 % dans l'air ambiant.
  8. Les participants sont tenus de consentir à fournir soit suffisamment de paraffine fixée au formol archivée (au moins 10 lames non colorées, idéalement 20 lames non colorées) ou du tissu tumoral frais obtenu après la dernière rechute (voir le manuel de laboratoire pour plus de détails). Une exception peut être accordée par le moniteur médical du promoteur après discussion avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Participants avec un poids corporel total de
  2. Participants présentant une atteinte primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) par un lymphome. Les participants ayant des antécédents d'atteinte secondaire du SNC par un lymphome sans preuve d'atteinte du SNC lors du dépistage peuvent être inclus.
  3. Participants atteints d'un lymphome de Burkitt, d'un lymphome à cellules du manteau, d'un lymphome lymphoplasmocytaire ou d'une transformation de LLC/lymphome à petits lymphocytes (transformation de Richter).
  4. Participants ayant des antécédents de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ (par exemple, le col de l'utérus, la vessie, le sein), les tumeurs de bas grade considérées comme guéries et non traitées par un traitement systémique (par exemple, par gastro-endoscopie curativement enlevé le cancer gastrique ) ou à moins qu'il n'y ait plus de maladie depuis ≥ 3 ans au moment du dépistage.
  5. Participants qui ont subi une greffe autologue ou allogénique ou une thérapie par les lymphocytes T récepteurs de l'antigène chimérique (CAR-T) dans les 3 mois suivant l'inscription prévue. Les participants après une greffe allogénique doivent être hors traitement immunosuppresseur systémique et sans preuve de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë ou chronique cliniquement pertinente au moment de l'inscription.
  6. Traitement avec tout produit expérimental ou tout traitement anticancéreux systémique dans les 14 jours ou 2 demi-vies du traitement (selon la plus longue) avant la thérapie de conditionnement.
  7. Participants présentant une infection active, y compris une infection fongique, bactérienne, virale ou autre, non contrôlée ou nécessitant des antimicrobiens IV pour la prise en charge dans les 3 jours précédant l'inscription.
  8. Participants ayant des antécédents ou la présence d'un trouble du SNC actif ou cliniquement pertinent, tel qu'une convulsion, une encéphalopathie, une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une démence sévère, une maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC. Pour les troubles du SNC qui se rétablissent ou sont en rémission, les participants sans récidive dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude prévue peuvent être inclus.
  9. Participants présentant l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant l'inscription : infarctus du myocarde, angioplastie cardiaque ou stenting, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (c'est-à-dire, New York Heart Association Classe II ou supérieure), arythmie cliniquement significative (y compris fibrillation auriculaire non contrôlée), ou toute autre maladie cardiaque cliniquement significative.
  10. Participants ayant reçu un vaccin vivant ≤ 6 semaines avant le début du régime de conditionnement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose: TAK-007 - 200 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables
Les participants ont reçu une chimiothérapie lymphodepleting par jour par voie intraveineuse (IV) pendant 3 jours suivie de TAK-007 200 × 10 ^ 6 cellules NK viables, à dose unique, perfusion IV, une fois le jour 0.
Biologique: TAK-007
TAK-007 injection intraveineuse.
Médicament: Agents de chimiothérapie
Fludarabine et cyclophosphamide selon la norme de soins.
Expérimental: Escalade de dose: TAK-007 - 800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables
Les participants ont reçu une chimiothérapie lymphodepleting par jour IV pendant 3 jours suivi de TAK-007 - 800 × 10 ^ 6 CD19-Car + VIABLE NK cellules, une seule dose, perfusion IV, une fois le jour 0.
Biologique: TAK-007
TAK-007 injection intraveineuse.
Médicament: Agents de chimiothérapie
Fludarabine et cyclophosphamide selon la norme de soins.
Expérimental: Expansion de la dose: Cohorte 1 (LBCL 3L +): TAK-007 - 800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables
Les participants avec R / R LBCL ont reçu une chimiothérapie lymphodepleting par jour IV pendant 3 jours suivi de TAK-007 au niveau de dose sélectionné en fonction de la partie d'escalade de dose (800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables), en tant que perfusion IV unique, une fois le jour 0 pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Biologique: TAK-007
TAK-007 injection intraveineuse.
Médicament: Agents de chimiothérapie
Fludarabine et cyclophosphamide selon la norme de soins.
Expérimental: Expansion de la dose: Cohorte 2 (HHL 3L +): TAK-007 - 800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables
Les participants avec R / R Inhl ont reçu une chimiothérapie lymphodepleting par jour IV pendant 3 jours suivi de TAK-007 au niveau de dose sélectionné sur la base de la partie d'escalade de dose (800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables), en tant que perfusion à dose unique, IV, une fois le jour 0 pour déterminer RP2D.
Biologique: TAK-007
TAK-007 injection intraveineuse.
Médicament: Agents de chimiothérapie
Fludarabine et cyclophosphamide selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (par exemple, une constatation de laboratoire anormale cliniquement significative), un symptôme ou une maladie temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament. TEEE est défini comme tout événement émergeant ou se manifestant à ou après l'initiation d'un traitement avec une intervention d'étude ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave dans l'intensité ou la fréquence après une exposition à l'intervention de l'étude ou à des médicaments.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie clinique, l'immunoglobuline sérique et les tests d'analyse d'urine.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des changements notables dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (mesure orale ou tympanique), la tension artérielle assise (après que le participant s'était reposé pendant au moins 5 minutes) et le taux de pouls (battement par minute [BPM]).
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR par chercheur
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants atteints de CR ou de RP comme meilleure réponse au traitement, déterminé par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014 après l'administration TAK-007. Le CR est défini comme le pourcentage de participants avec des nœuds cibles / masses nodales doit régresser à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long de toutes les lésions et aucun site extralymphatique de maladie. La PR est définie comme une diminution ≥50% de la somme du produit des diamètres perpendiculaires de jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; absent / normal, régressé, mais aucune augmentation de la lésion non mesurée; La rate doit avoir régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale.
Jusqu'à 24 mois
Réponse complète (CR) par chercheur
Délai: Jusqu'à 24 mois
CR est défini selon les critères de Lugano 2014 car le pourcentage de participants avec des nœuds cibles / masses nodales doit régresser à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long de toutes les lésions et aucun site de maladie extralymphatique.
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DOR) par chercheur
Délai: Jusqu'à 24 mois
DOR est défini uniquement pour les participants qui ont connu une réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) et est l'heure à partir de la date de la première réponse objective documentée à la date de la première progression ou de la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité. Les participants ne répondant pas aux critères de progression ou de décès seront censurés lors de la dernière évaluation de la maladie.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) par chercheur
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie sans progression est définie comme le temps de l'administration TAK-007 à la date de progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas de progression de la maladie ou qui meurent ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie. Les participants qui n'ont pas d'évaluation des maladies post-maîtrise après une nouvelle thérapie anticancéreuse (à l'exclusion du SCT) en l'absence de décès ont été censurés à la date de dosage de TAK-007.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de l'administration TAK-007 à la date du décès. Les participants qui ne sont pas morts ont été censurés à la dernière date de contact.
Jusqu'à 24 mois
CMAX - Concentration sanguine maximale observée de TAK-007
Délai: À 1 heure (± 15 minutes) prédose et postdose (jour 0) et une fois les jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 / mois 1, mois 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
L'unité de mesure «copies par microgramme» indique des copies du transgène TAK-007 par microgrammes d'acide désoxyribonucléique génomique (ADN).
À 1 heure (± 15 minutes) prédose et postdose (jour 0) et une fois les jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 / mois 1, mois 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tmax - Temps de première occurrence de CMAX de TAK-007
Délai: À 1 heure (± 15 minutes) prédose et postdose (jour 0) et une fois les jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 / mois 1, mois 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
À 1 heure (± 15 minutes) prédose et postdose (jour 0) et une fois les jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 / mois 1, mois 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tlast - Temps de la dernière concentration mesurable au-dessus de la limite inférieure de la quantification de TAK-007
Délai: À 1 heure (± 15 minutes) prédose et postdose (jour 0) et une fois les jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 / mois 1, mois 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
À 1 heure (± 15 minutes) prédose et postdose (jour 0) et une fois les jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 / mois 1, mois 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
AUCLAST - Aire sous la courbe de concentration de concentration du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de TAK-007
Délai: À 1 heure (± 15 minutes) prédose et postdose (jour 0) et une fois les jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 / mois 1, mois 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
L'unité de mesure «jour * copies / µg» indique le jour * des copies du transgène TAK-007 par µg d'ADN génomique.
À 1 heure (± 15 minutes) prédose et postdose (jour 0) et une fois les jours 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28 / mois 1, mois 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Concentration d'interleukine (IL) -15 et d'autres facteurs immunitaires solubles dans le plasma dans le temps
Délai: Baseline, pré-dose (jour 0) et post-dose aux jours 1, 7, 14, 21, 28 et mois 2,3,4,6,9,12
La concentration de facteurs immunitaires IL-15 et solubles (par exemple, interféron (IFN) -gamma (γ) et IL-6) dans le plasma au fil du temps a été signalé.
Baseline, pré-dose (jour 0) et post-dose aux jours 1, 7, 14, 21, 28 et mois 2,3,4,6,9,12
Pourcentage de participants avec une aplasie des cellules B avant et après l'administration TAK-007
Délai: Pré-dose aux jours -5, -4, 0 et post-dose aux jours 0, 7, 28 et mois 2, 3, 4, 6, 9, 12
L'aplasie des cellules B est définie comme <50 cellules B par microlitres (µl) de sang.
Pré-dose aux jours -5, -4, 0 et post-dose aux jours 0, 7, 28 et mois 2, 3, 4, 6, 9, 12
Pourcentage de participants avec des anticorps antigènes de leucocytes anti-humains détectables (HLA) et des anticorps anti-récepteurs anti-antigènes (CAR) avant (prévalence) et après (incidence) l'administration TAK-007 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant une réplication positive des résultats des tests de rétrovirus compétent (RCR) avant (prévalence) et après (incidence) Administration TAK-007 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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