Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-007 bij volwassenen met recidiverend of refractair (r/r) B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid van TAK-007 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Deze studie bestaat uit 2 delen.

Het hoofddoel van deel 1 is het controleren op bijwerkingen van TAK-007 bij volwassenen met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Het belangrijkste doel van deel 2 is te leren of lymfomen verminderd of verdwenen zijn na behandeling met TAK-007 bij volwassenen met recidiverend of refractair B-cel non-hodgkinlymfoom of indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL).

Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen lymfodepletie-chemotherapie voordat ze een enkele injectie met TAK-007 krijgen. Hierna zullen deelnemers regelmatig voor controle naar de kliniek komen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het product dat in dit onderzoek wordt getest, heet TAK-007. TAK-007 wordt getest om de veiligheid en verdraagbaarheid bij volwassen deelnemers met r/r B-cel NHL te evalueren. Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: deel 1 (dosisescalatie en dosisuitbreiding) en deel 2.

De studie zal ongeveer 242 patiënten inschrijven.

In Deel 1, dosisescalatie en dosisexpansiecohorten, ontvangen deelnemers TAK-007 als volgt:

  • Deel 1: Dosisescalatie: TAK-007 - 200×10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen (±30%)
  • Deel 1: Dosisescalatie: TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen (±25%)
  • Deel 1: dosisuitbreiding: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 levensvatbare NK-cellen
  • Deel 1: dosisexpansie: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 levensvatbare NK-cellen

Op basis van de gegevens in deel 1 wordt door de sponsor en onderzoekers een enkel TAK-007-dosisniveau geselecteerd als de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).

Zodra RP2D is bepaald, worden de deelnemers ingeschreven in deel 2 van het onderzoek in de volgende cohorten:

  • Cohort 1: TAK-007 (LBCL)
  • Cohort 2: TAK-007 (iNHL)

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 5 jaar. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en zullen zich inschrijven voor een afzonderlijke, langdurige vervolgstudie voor voortdurende veiligheidsbeoordelingen tot 15 jaar na toediening van TAK-007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een levensverwachting ≥12 weken.
  2. Deelnemers met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1

  3. Deelnemers met een diagnose van eerder behandelde r/r histologisch bewezen Cluster of Differentiation (CD)19 die ziekte van de volgende typen uitdrukt:

    a. LBCL, inclusief de volgende subtypen gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): i. Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (NOS). ii. Hooggradig B-cellymfoom (HGBL) met herschikking van MYC en BCL2 en/of BCL6 iii. HGBL NOS zonder translocaties. iv. DLBCL voortkomend uit iNHL inclusief folliculair lymfoom (FL) of marginale zone lymfoom (MZL).

    v. T-cel/histiocyt-rijke LBCL. vi. DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking. vii. Epstein-Barr-virus-positieve DLBCL-NOS. viii. Primaire cutane DLBCL, beentype. ix. Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL). x. FL klasse 3B. b. iNHL, inclusief de volgende subtypes gedefinieerd door de WHO: i. FL-klassen 1, 2, 3A. ii. MZL (nodaal, extranodaal en milt).

  4. Deelnemers met een meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 laesie volgens de Lugano-classificatie. Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als er radiografische progressie is gedocumenteerd in dergelijke laesies na voltooiing van de bestralingstherapie. LBCL zou positronemissietomografie-positieve ziekte moeten hebben volgens de Lugano-classificatie.

  5. Deelnemers bij wie de ziekte r/r is na ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie:

    1. Deelnemers met r/r LBCL moeten een anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb) en een antracyclinebevattend chemotherapieregime hebben gekregen en gefaald hebben of niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT).
    2. Deelnemers met iNHL moeten een anti-CD20 mAb en een alkyleringsmiddel (bijv. bendamustine of cyclofosfamide) hebben gekregen.
    3. Pre-inductie salvage chemotherapie en ASCT moeten als 1 therapie worden beschouwd.
    4. Elke consolidatie-/onderhoudstherapie na een chemotherapieregime (zonder tussenliggende terugval) moet worden beschouwd als 1 therapielijn met de voorgaande combinatietherapie. Onderhoudsantilichaamtherapie mag niet als een therapielijn worden beschouwd.
    5. Anti-CD20 mAb-therapie met één middel mag niet als een therapielijn worden beschouwd.

  6. Deelnemers met een adequate beenmergfunctie worden als volgt gedefinieerd:

    1. Absoluut aantal neutrofielen >500/μL.
    2. Aantal bloedplaatjes van > 50.000/μL bij screening. Deelnemers met transfusieafhankelijke trombocytopenie zijn uitgesloten.

  7. Deelnemers met een adequate nier-, lever-, hart- en longfunctie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol:

    1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking [MDRD]) ≥30 ml/min.
    2. Serum alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase ≤5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN), zolang de deelnemer asymptomatisch is.
    3. Totaal bilirubine ≤2 mg/dL. Deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubinespiegel >2 × ULN hebben, volgens overleg tussen de onderzoeker en de medische monitor.
    4. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥40% zoals bepaald door een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA) scan uitgevoerd binnen 1 maand na vaststelling van geschiktheid.
    5. Geen bewijs van klinisch relevante pericardiale effusie en geen acute klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen.
    6. Afwezigheid van graad ≥2 pleurale effusie. Graad 1 stabiele pleurale effusies zijn toegestaan.
    7. Basislijn zuurstofverzadiging >92% op kamerlucht.
  8. Deelnemers moeten toestemming geven om ofwel voldoende gearchiveerde formaline-gefixeerde paraffine ingebed (minstens 10 ongekleurde objectglaasjes, idealiter 20 ongekleurde objectglaasjes) of vers tumorweefsel verkregen na de laatste terugval te verstrekken (zie laboratoriumhandleiding voor details). Uitzondering kan worden verleend door de medische monitor van de sponsor per overleg met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een totaal lichaamsgewicht van
  2. Deelnemers met primaire of secundaire betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom. Deelnemers met een voorgeschiedenis van secundaire CZS-betrokkenheid door lymfoom zonder bewijs van CZS-betrokkenheid bij screening kunnen worden opgenomen.
  3. Deelnemers met Burkitt-lymfoom, mantelcellymfoom, lymfoplasmocytisch lymfoom of transformatie van CLL/klein lymfocytisch lymfoom (Richter-transformatie).
  4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ (bijv. Baarmoederhals, blaas, borst), laaggradige tumoren die als genezen worden beschouwd en niet worden behandeld met systemische therapie (bijv. door gastro-endoscopie curatief verwijderde maagkanker ) of tenzij ≥3 jaar ziektevrij bij screening.
  5. Deelnemers die een autologe of allogene transplantatie of chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T)-therapie hebben ondergaan binnen 3 maanden na geplande inschrijving. Deelnemers na een allogene transplantatie mogen geen systemische immunosuppressieve therapie ondergaan en mogen op het moment van inschrijving geen klinisch relevante acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD) hebben.
  6. Behandeling met onderzoeksproducten of een systemische behandeling tegen kanker binnen 14 dagen of 2 halfwaardetijden van de behandeling (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de conditioneringstherapie.
  7. Deelnemers met een actieve infectie, waaronder een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of IV-antimicrobiële middelen vereist voor behandeling binnen 3 dagen vóór inschrijving.
  8. Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve of klinisch relevante CZS-aandoening, zoals convulsies, encefalopathie, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, ernstige dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij CZS betrokken is. Voor CZS-stoornissen die herstellen of in remissie zijn, kunnen deelnemers zonder recidief binnen 2 jaar na geplande studie-inschrijving worden opgenomen.
  9. Deelnemers met een van de volgende symptomen binnen 6 maanden na inschrijving: myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (dwz New York Heart Association klasse II of hoger), klinisch significante aritmie (inclusief ongecontroleerde atriale fibrillatie), of enige andere klinisch significante hartziekte.
  10. Deelnemers die ≤6 weken voor aanvang van het conditioneringsregime een levend vaccin hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie: TAK-007-200 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen
Deelnemers ontvingen lymfodepleting chemotherapie per dag intraveneus (IV) gedurende 3 dagen gevolgd door TAK-007 200 × 10^6 anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CD19-CAR+) levensvatbare NK-cellen, single-dosis, IV-infusie, eenmaal op dag 0.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Chemotherapie agenten
Fludarabine en cyclofosfamide volgens zorgstandaard.
Experimenteel: Dosis escalatie: TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen
Deelnemers ontvingen 3 dagen lymfodepleting chemotherapie per dag IV gevolgd door TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen, enkele dosis, IV-infusie, eenmaal op dag 0.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Chemotherapie agenten
Fludarabine en cyclofosfamide volgens zorgstandaard.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 1 (LBCL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen
Deelnemers met R/R LBCL ontvingen lymfodepleterende chemotherapie per dag IV gedurende 3 dagen gevolgd door TAK-007 op het dosisniveau dat werd geselecteerd op basis van het dosis escalatiegedeelte (800 x 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen), als een enkele dosis, IV-infusie, eenmaal op dag 0 om te bepalen aanbevolen fase 2 dosis (RP2D).
Biologisch: TAK-007
TAK-007 intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Chemotherapie agenten
Fludarabine en cyclofosfamide volgens zorgstandaard.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort 2 (Inhl 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen
Deelnemers met R/R INHL ontvingen 3 dagen lymfodepleting chemotherapie per dag IV gevolgd door TAK-007 op het dosisniveau (en) geselecteerd op basis van het dosis escalatiegedeelte (800 x 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen), als een enkele dosis, IV-infusie, eenmaal op dag 0 om RP2D te bepalen.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Chemotherapie agenten
Fludarabine en cyclofosfamide volgens zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. Een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Tea wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die opduikt of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of medicinaal product of een bestaande gebeurtenis die intensiteit of frequentie verslechtert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het medicinale product.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante wijzigingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, klinische chemie, serum -immunoglobuline en urineonderzoekstests.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met opmerkelijke wijzigingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Vitale tekenen omvatten de lichaamstemperatuur (orale of trommelvliesmeting), zittende bloeddruk (nadat de deelnemer minimaal 5 minuten was uitgerust) en polssnelheid (kloppen per minuut [bpm]).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR als beste respons op de behandeling, bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano 2014-criteria na TAK-007-administratie. CR wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers met doelknooppunten/knoopmassa's moet teruggaan tot ≤1,5 cm in de langste transversale diameter van alle laesies en geen extralymfatische ziekteplaatsen. PR wordt gedefinieerd als een afname van ≥50% in de som van het product van de loodrechte diameters van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; afwezig/normaal, geregeld, maar geen toename van niet -gemeten laesie; De milt moet zijn teruggedrongen met> 50% in lengte voorbij normaal.
Tot 24 maanden
Volledige respons (CR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CR wordt gedefinieerd volgens Lugano 2014 -criteria, aangezien het percentage van de deelnemers met doelknooppunten/knoopmassa's moet teruggaan tot ≤1,5 cm in de langste transversale diameter van alle laesies en geen extralymfatische ziekteplaatsen.
Tot 24 maanden
Duur van de respons (DOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt alleen gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hebben meegemaakt (volledige respons of gedeeltelijke respons) en is de tijd vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde objectieve reactie op de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt. Deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor progressie of overlijden zullen worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling.
Tot 24 maanden
Progression-Free Survival (PFS) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van TAK-007-administratie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt. Deelnemers die geen ziekteprogressie hebben of sterven, werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling. Deelnemers die geen postbaseline-ziektevoordeel hebben voorafgaand aan nieuwe antikankertherapie (exclusief SCT) in afwezigheid van overlijden, werden gecensureerd op de doseringsdatum van TAK-007.
Tot 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van TAK-007-administratie tot de datum van overlijden. Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op de laatste contactdatum.
Tot 24 maanden
Cmax - Maximaal waargenomen bloedconcentratie van TAK -007
Tijdsspanne: Op 1 uur (± 15 minuten) predose en postdosis (dag 0) en eenmaal op dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/maand 1, maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
De meeteenheid 'kopieën per microgram' duidt op kopieën van TAK-007-transgen per microgram genomisch deoxyribonucleïnezuur (DNA).
Op 1 uur (± 15 minuten) predose en postdosis (dag 0) en eenmaal op dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/maand 1, maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TMAX - Tijd van het eerste voorkomen van CMAX van TAK -007
Tijdsspanne: Op 1 uur (± 15 minuten) predose en postdosis (dag 0) en eenmaal op dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/maand 1, maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Op 1 uur (± 15 minuten) predose en postdosis (dag 0) en eenmaal op dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/maand 1, maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tlast - tijd van de laatste meetbare concentratie boven de ondergrens van kwantificering van TAK -007
Tijdsspanne: Op 1 uur (± 15 minuten) predose en postdosis (dag 0) en eenmaal op dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/maand 1, maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Op 1 uur (± 15 minuten) predose en postdosis (dag 0) en eenmaal op dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/maand 1, maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auclast-gebied onder de concentratietijdcurve van tijd tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van TAK-007
Tijdsspanne: Op 1 uur (± 15 minuten) predose en postdosis (dag 0) en eenmaal op dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/maand 1, maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
De meeteenheid 'dag*kopieën/µg' geeft dag*kopieën van TAK-007 transgen per µg genomisch DNA aan.
Op 1 uur (± 15 minuten) predose en postdosis (dag 0) en eenmaal op dagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/maand 1, maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Concentratie van interleukine (IL) -15 en andere oplosbare immuunfactoren in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, pre-dosis (dag 0) en postdosis op dagen 1, 7, 14, 21, 28 en maanden 2,3,4,6,9,12
Concentratie van IL-15 en oplosbare immuunfactoren (bijv. Interferon (IFN) -gamma (γ) en IL-6) in plasma werden in de loop van de tijd gerapporteerd.
Baseline, pre-dosis (dag 0) en postdosis op dagen 1, 7, 14, 21, 28 en maanden 2,3,4,6,9,12
Percentage deelnemers met B-cel-aplasie voor en na TAK-007-administratie
Tijdsspanne: Pre -dosis op dagen -5, -4, 0 en post -dosis op dagen 0, 7, 28 en maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12
B-cel aplasie wordt gedefinieerd als <50 B-cellen per microliter (µl) bloed.
Pre -dosis op dagen -5, -4, 0 en post -dosis op dagen 0, 7, 28 en maanden 2, 3, 4, 6, 9, 12
Percentage deelnemers met detecteerbaar anti-menselijk leukocytenantigeen (HLA) en anti-chimere antigeenreceptor (CAR) antilichamen vóór (prevalentie) en na (incidentie) TAK-007 toediening in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met positieve replicatie competent Retrovirus (RCR) testresultaten vóór (prevalentie) en na (incidentie) TAK-007-toediening in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren