TAK-007 在成人复发或难治性 (r/r) B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中的研究
2024年2月29日 更新者：Takeda
TAK-007 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者中的安全性和有效性的 2 期、开放标签、多中心研究
本研究有 2 个部分。
第 1 部分的主要目的是检查 TAK-007 对患有复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的成人的副作用。
第 2 部分的主要目的是了解在患有复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 的成人中，使用 TAK-007 治疗后淋巴瘤是否减少或消失。
在接受单次 TAK-007 注射之前，参与者将接受为期 3 天的淋巴细胞清除化疗。 之后，参与者将定期到诊所进行检查。
研究概览
详细说明
本研究中测试的产品称为 TAK-007。 TAK-007正在接受测试，以评估成年 r/r B 细胞 NHL 参与者的安全性和耐受性。 该研究将包括 2 部分：第 1 部分（剂量递增和剂量扩展）和第 2 部分。
该研究将招募大约 242 名患者。
在第 1 部分中，剂量递增和剂量扩展队列参与者将按如下方式收到 TAK-007：
- 第 1 部分：剂量递增：TAK-007 - 200×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞 (±30%)
- 第 1 部分：剂量递增：TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞 (±25%)
- 第 1 部分：剂量扩展：r/r LBCL：TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 活的 NK 细胞
- 第 1 部分：剂量扩展：r/r iNHL：TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 活 NK 细胞
根据第 1 部分中的数据，申办者和研究者将选择单一的 TAK-007 剂量水平作为推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
一旦确定了 RP2D，参与者将在以下队列中参加研究的第 2 部分：
- 队列 1：TAK-007 (LBCL)
- 队列 2：TAK-007 (iNHL)
这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间为5年。 参与者将多次访问诊所，并将参加一项单独的长期随访研究，以在 TAK-007 给药后长达 15 年内持续进行安全评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
265
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
首席研究员：
- Amitkumar Mehta
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：205-996-8400
- 邮箱：amitkumarmehta@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：310-423-1281
- 邮箱：justin.darrah@cshs.org
-
首席研究员：
- Justin Darrah
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- 主动，不招人
- MedStar Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 完全的
- Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 主动，不招人
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Memorial Hospital
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：312-942-5157
- 邮箱：reem.karmali@northwestern.edu
-
首席研究员：
- Reem Karmali
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Monalisa Ghosh
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：5 734-793-6878
- 邮箱：ghoshm@med.umich.edu
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 主动，不招人
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：215-342-0530
- 邮箱：rr3036@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Ran Reshef
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- DUHS Duke Blood Cancer Center
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：919-668-1000
- 邮箱：ahmed.galal@duke.edu
-
首席研究员：
- Ahmed Galal
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：503-494-8945
- 邮箱：saultzje@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Jennifer Saultz
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 主动，不招人
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- 招聘中
- Saint Davids South Austin Medical Center
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：512-816-8611
- 邮箱：Shahbaz.Malik@hcahealthcare.com
-
首席研究员：
- Shahbaz Malik
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：713-745-4017
- 邮箱：lnastoupil@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Dr. Paolo Strati
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Indumathy Varadarajan
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：434-924-9333
- 邮箱：iv8mm@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预期寿命≥12 周的参与者。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 的参与者
诊断为先前治疗过的 r/r 组织学证实的分化簇 (CD)19 表达以下类型疾病的参与者：
一种。 LBCL，包括世界卫生组织 (WHO) 定义的以下亚型： i.未特指的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) (NOS)。 二. 伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL) iii. 没有易位的 HGBL NOS。 四. 由 iNHL 引起的 DLBCL，包括滤泡性淋巴瘤 (FL) 或边缘区淋巴瘤 (MZL)。
v. 富含 T 细胞/组织细胞的 LBCL。 六. DLBCL 与慢性炎症有关。 七. Epstein-Barr 病毒阳性 DLBCL-NOS。 八。 原发性皮肤 DLBCL，腿型。 九。 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)。 X。 佛罗里达州 3B 级。 b. iNHL，包括 WHO 定义的以下亚型： i. FL 1、2、3A 年级。 二. MZL（结节、结外和脾脏）。
- 患有可测量疾病的参与者，根据卢加诺分类定义为至少 1 个病变。 如果在完成放射治疗后在此类病变中记录了放射学进展，则认为位于先前照射区域的病变是可测量的。 根据卢加诺分类，LBCL 应具有正电子发射断层扫描阳性疾病。
在至少 2 次先前的全身治疗后疾病为 r/r 的参与者：
- r/r LBCL 参与者必须接受过抗 CD20 单克隆抗体 (mAb) 和含蒽环类药物的化疗方案，并且大剂量化疗和自体干细胞移植 (ASCT) 失败或不符合条件。
- 患有 iNHL 的参与者必须接受过抗 CD20 mAb 和烷化剂（例如，苯达莫司汀或环磷酰胺）。
- 诱导前挽救性化疗和 ASCT 应被视为 1 种疗法。
- 化疗方案后的任何巩固/维持治疗（无干预复发）应被视为与先前联合治疗的一线治疗。 不应将维持抗体疗法视为一种疗法。
- 不应将单药抗 CD20 mAb 疗法视为一种疗法。
具有足够骨髓功能的参与者定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 >500/μL。
- 筛选时血小板计数 >50,000/μL。 患有输血依赖性血小板减少症的参与者被排除在外。
具有研究方案中定义的足够肾、肝、心脏和肺功能的参与者：
- 估计的肾小球滤过率（GFR；肾脏疾病方程式饮食修正 [MDRD]）≥30 mL/min。
- 只要参与者无症状，血清丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶≤正常范围上限 (ULN) 的 5 倍。
- 总胆红素≤2 mg/dL。 根据研究者和医学监测员之间的讨论，患有吉尔伯特综合征的参与者的胆红素水平可能 > 2 × ULN。
- 在确定资格后 1 个月内通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描确定的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%。
- 没有临床相关心包积液的证据，也没有急性临床显着心电图 (ECG) 结果。
- 不存在 ≥ 2 级胸腔积液。 允许出现 1 级稳定胸腔积液。
- 在室内空气中基线氧饱和度 >92%。
- 参与者必须同意提供足够的存档福尔马林固定石蜡包埋（至少 10 张未染色的幻灯片，最好是 20 张未染色的幻灯片）或上次复发后获得的新鲜肿瘤组织（详见实验室手册）。 根据与研究者的讨论，发起人医疗监督员可能会批准例外情况。
排除标准：
- 参与者的总重量为
- 淋巴瘤累及原发性或继发性中枢神经系统 (CNS) 的参与者。 可能包括有淋巴瘤继发性 CNS 受累病史但筛选时没有 CNS 受累证据的参与者。
- 患有伯基特淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤或 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤转化（里氏转化）的参与者。
- 有非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）以外的恶性肿瘤病史的参与者) 或除非筛选时无病 ≥ 3 年。
- 在计划入组后 3 个月内接受过自体或同种异体移植或嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗的参与者。 同种异体移植后的参与者必须停止全身免疫抑制治疗，并且在入组时没有临床相关的急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的证据。
- 在调节治疗前 14 天或治疗的 2 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性产品或任何全身性抗癌治疗进行治疗。
- 在入组前 3 天内患有活动性感染（包括真菌、细菌、病毒或其他不受控制或需要静脉注射抗菌药物进行管理的感染）的参与者。
- 有活动性或临床相关中枢神经系统疾病病史或存在的参与者，例如癫痫发作、脑病、脑血管缺血/出血、严重痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。 对于已恢复或正在缓解的中枢神经系统疾病，可以包括在计划研究登记后 2 年内没有复发的参与者。
- 在入组后 6 个月内出现以下任何一种情况的参与者：心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（即纽约心脏协会 II 级或更高级别）、有临床意义的心律失常（包括不受控制的心房颤动）、或任何其他有临床意义的心脏病。
- 在预处理方案开始前 ≤ 6 周接种过活疫苗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：剂量递增：TAK-007 - 200×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞
参与者将每天静脉注射淋巴细胞清除化疗，持续 3 天，然后接受 TAK-007 200×10^6 抗 CD19 嵌合抗原受体 (CD19-CAR+) 活 NK 细胞，单剂量，静脉注射，第 0 天一次。
|
TAK-007 静脉注射。
根据护理标准，氟达拉滨和环磷酰胺。
|
|
实验性的：第 1 部分：剂量递增：TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞
参与者将每天静脉注射淋巴细胞清除化疗，持续 3 天，然后接受 TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞，单剂量静脉注射，第 0 天一次。
|
TAK-007 静脉注射。
根据护理标准，氟达拉滨和环磷酰胺。
|
|
实验性的：第 1 部分：剂量扩展：队列 1A (LBCL 3L+)：TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞
患有难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的参与者将每天接受静脉注射淋巴清除化疗，持续 3 天，然后接受 TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞，单剂量，静脉注射，第 0 天一次以确定 RP2D。
|
TAK-007 静脉注射。
根据护理标准，氟达拉滨和环磷酰胺。
|
|
实验性的：第 1 部分：剂量扩展：队列 2A (iNHL 3L+)：TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞
患有难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 的参与者将每天接受静脉注射淋巴细胞清除化疗，持续 3 天，然后接受 TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞，单剂量，静脉注射，第 0 天一次以确定 RP2D。
|
TAK-007 静脉注射。
根据护理标准，氟达拉滨和环磷酰胺。
|
|
实验性的：第 1 部分：剂量扩展：队列 1B (LBCL 3L+)：TAK-007- 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞
患有难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的参与者将每天接受静脉注射淋巴细胞清除化疗，持续 3 天，然后接受 TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞静脉注射，第 0、7 天和14确定RP2D。
|
TAK-007 静脉注射。
根据护理标准，氟达拉滨和环磷酰胺。
|
|
实验性的：第 1 部分：剂量扩展：队列 1C (LBCL 2L)：TAK-007- 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞
患有难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的参与者将每天接受静脉注射淋巴细胞清除化疗，持续 3 天，然后接受 TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ 活 NK 细胞静脉注射，第 0、7 天和14确定RP2D。
|
TAK-007 静脉注射。
根据护理标准，氟达拉滨和环磷酰胺。
|
|
实验性的：第 2 部分：队列 1 - LBCL
患有 LBCL 的参与者将被纳入该队列，每天接受静脉注射淋巴细胞清除化疗，持续 3 天，然后在 RP2D 静脉注射 TAK-007。
|
TAK-007 静脉注射。
根据护理标准，氟达拉滨和环磷酰胺。
|
|
实验性的：第 2 部分：第 2 组 - iNHL
患有 iNHL 的参与者将被纳入该队列，每天接受静脉注射淋巴细胞清除化疗，持续 3 天，然后在 RP2D 静脉注射 TAK-007。
|
TAK-007 静脉注射。
根据护理标准，氟达拉滨和环磷酰胺。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 60 个月
|
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
|
长达 60 个月
|
|
第 1 部分：实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 60 个月
|
实验室参数将包括血液学、临床化学、血清免疫球蛋白和尿液分析测试。
|
长达 60 个月
|
|
第 1 部分：生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 60 个月
|
生命体征将包括体温（口腔或鼓膜测量）、坐位血压（参与者休息至少 5 分钟后）和脉搏率 (bpm)。
|
长达 60 个月
|
|
第 2 部分：独立审查委员会 (IRC) 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 60 个月
|
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 作为对治疗的最佳反应的参与者百分比，由 IRC 在 TAK-007 给药后根据 Lugano 2014 标准确定。
|
长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分和第 2 部分：每位研究者的 ORR
大体时间：长达 60 个月
|
ORR 定义为 CR 或 PR 作为对治疗的最佳反应的参与者百分比，由研究者在 TAK-007 给药后根据 Lugano 2014 标准确定。
|
长达 60 个月
|
|
第 1 部分和第 2 部分：每个研究者的完全反应 (CR)
大体时间：长达 60 个月
|
CR 将根据 Lugano 2014 标准定义为具有目标淋巴结/淋巴结肿块的参与者的百分比必须在所有病变的最长横向直径中回归到 ≤1.5 cm，并且没有淋巴外疾病部位。
|
长达 60 个月
|
|
第 2 部分：每个 IRC 的完整响应 (CR)
大体时间：长达 60 个月
|
CR 将根据卢加诺标准定义为具有目标淋巴结/淋巴结肿块的参与者的百分比必须在所有病变的最长横向直径中回归到 ≤1.5 cm，并且没有淋巴外疾病部位。
|
长达 60 个月
|
|
第 1 部分和第 2 部分：每位研究者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 60 个月
|
DOR 被定义为从第一次记录客观反应的日期到第一次记录疾病进展的日期，由研究者根据 Lugano 2014 标准分类或死亡确定，以先到者为准，对于经历客观反应的参与者。
|
长达 60 个月
|
|
第 2 部分：每个 IRC 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 60 个月
|
DOR 定义为从第一次记录客观反应的日期到第一次记录疾病进展日期的时间，由 IRC Lugano 2014 标准分类或死亡确定，以先到者为准，对于经历客观反应的参与者。
|
长达 60 个月
|
|
第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 60 个月
|
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利或意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
|
长达 60 个月
|
|
第 2 部分：实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 60 个月
|
实验室参数将包括血液学、临床化学、血清免疫球蛋白和尿液分析测试。
|
长达 60 个月
|
|
第 2 部分：生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 60 个月
|
生命体征将包括体温（口腔或鼓膜测量）、坐位血压（参与者休息至少 5 分钟后）和脉搏 (bpm)。
|
长达 60 个月
|
|
第 1 部分和第 2 部分：Cmax - TAK-007 的最大观察血液浓度
大体时间：给药前（第 0 天）和给药后的多个时间点（最多 60 个月）
|
给药前（第 0 天）和给药后的多个时间点（最多 60 个月）
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：Tmax - TAK-007 的 Cmax 首次出现的时间
大体时间：给药前（第 0 天）和给药后的多个时间点（最多 60 个月）
|
给药前（第 0 天）和给药后的多个时间点（最多 60 个月）
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：Tlast - 最后可测量浓度高于 TAK-007 定量下限的时间
大体时间：给药前（第 0 天）和给药后的多个时间点（最多 60 个月）
|
给药前（第 0 天）和给药后的多个时间点（最多 60 个月）
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：AUClast - 从时间 0 到 TAK-007 最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前（第 0 天）和给药后的多个时间点（最多 60 个月）
|
给药前（第 0 天）和给药后的多个时间点（最多 60 个月）
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：随着时间的推移，血浆中白细胞介素 (IL)-15 和其他可溶性免疫因子的浓度
大体时间：长达 24 个月
|
IL-15 和可溶性免疫因子（例如，干扰素 (IFN)-γ (γ)、IL-1 β (β)、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、随着时间的推移，将报告血浆中的 IL-12p70、IL-13、肿瘤坏死因子 (TNF) α (α)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF))。
|
长达 24 个月
|
|
TAK-007 给药前后 B 细胞再生障碍参与者的百分比
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
随着时间的推移，在 TAK-007 给药之前（流行率）和之后（发生率）具有可检测的抗人白细胞抗原 (HLA) 和抗嵌合抗原受体 (CAR) 抗体的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
随着时间的推移，在 TAK-007 给药之前（流行率）和之后（发生率）具有阳性复制能力逆转录病毒 (RCR) 测试结果的参与者百分比
大体时间：长达 60 个月
|
长达 60 个月
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：每位研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
|
PFS 定义为从入组日期到疾病进展日期的时间，由研究者根据 Lugano 2014 标准分类或任何原因死亡（以先到者为准）确定。
|
长达 60 个月
|
|
第 2 部分：根据 IRC 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
|
PFS 定义为从入组日期到疾病进展日期的时间，由 IRC 根据 Lugano 2014 标准分类或任何原因死亡（以先到者为准）确定。
|
长达 60 个月
|
|
第 1 部分和第 2 部分：总体生存率 (OS)
大体时间：长达 60 个月
|
OS 定义为从入组到因任何原因死亡之日的时间。
|
长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (估计的)
2025年10月14日
研究完成 (估计的)
2030年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-007-2001
- 2021-002086-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-007的临床试验
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexel完全的