Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-007 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной (r/r) В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

18 марта 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности ТАК-007 у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Это исследование состоит из 2 частей.

Основной целью части 1 является проверка побочных эффектов TAK-007 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Основная цель части 2 состоит в том, чтобы узнать, уменьшились ли лимфомы или исчезли ли они после лечения TAK-007 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой или индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ).

Участники будут получать лимфодеплетирующую химиотерапию в течение 3 дней перед однократной инъекцией TAK-007. После этого участники будут регулярно посещать клинику для профилактических осмотров.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продукт, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-007. TAK-007 проходит испытания для оценки безопасности и переносимости у взрослых участников с р/р В-клеточной НХЛ. Исследование будет состоять из 2 частей: часть 1 (повышение дозы и расширение дозы) и часть 2.

В исследовании примут участие около 242 пациентов.

В части 1 участники групп повышения дозы и увеличения дозы получат TAK-007 следующим образом:

  • Часть 1: Повышение дозы: TAK-007 — 200×10^6 CD19-CAR+ жизнеспособных NK-клеток (±30%)
  • Часть 1: Повышение дозы: TAK-007 — 800×10^6 CD19-CAR+ жизнеспособных NK-клеток (±25%).
  • Часть 1: Расширение дозы: r/r LBCL: TAK-007 — 200×10^6/800×10^6 жизнеспособных NK-клеток
  • Часть 1: Расширение дозы: р/р iNHL: TAK-007 — 200×10^6/800×10^6 жизнеспособных NK-клеток

На основании данных, приведенных в Части 1, спонсор и исследователи выберут разовую дозу TAK-007 в качестве рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).

После определения RP2D участники будут включены в часть 2 исследования в следующих когортах:

  • Когорта 1: TAK-007 (LBCL)
  • Когорта 2: TAK-007 (iNHL)

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общий срок участия в этом исследовании составляет 5 лет. Участники несколько раз посетят клинику и запишутся в отдельное долгосрочное последующее исследование для непрерывной оценки безопасности на срок до 15 лет после введения TAK-007.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель.
  2. Участники со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

  3. Участники с диагнозом ранее леченного р/р гистологически подтвержденного кластера дифференцировки (CD)19, выражающего заболевание следующих типов:

    а. LBCL, включая следующие подтипы, определенные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): i. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), не уточненная иначе (NOS). II. B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBL) с реаранжировкой MYC и BCL2 и/или BCL6 iii. HGBL БДУ без транслокаций. IV. ДВККЛ, возникающая из-за иНХЛ, включая фолликулярную лимфому (ФЛ) или лимфому маргинальной зоны (МЗЛ).

    v. LBCL, богатая Т-клетками/гистиоцитами. ви. ДВККЛ, связанный с хроническим воспалением. vii. Вирус Эпштейна-Барр-положительный DLBCL-NOS. VIII. Первичная кожная ДВККЛ, ножной тип. икс. Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ). Икс. ФЛ 3Б класс. б. иНХЛ, включая следующие подтипы, определенные ВОЗ: i. ФЛ 1, 2, 3А классы. II. МЗЛ (узловой, экстранодальный и селезеночный).

  4. Участники с измеримым заболеванием, определяемым как минимум 1 поражением по классификации Лугано. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются поддающимися измерению, если рентгенологически подтверждено прогрессирование таких поражений после завершения лучевой терапии. LBCL должен иметь положительный результат позитронно-эмиссионной томографии по классификации Лугано.

  5. Участники, чье заболевание r/r после как минимум 2 предшествующих линий системной терапии:

    1. Участники с r/r LBCL должны были получить моноклональное антитело к CD20 (mAb) и схему химиотерапии, содержащую антрациклин, и им не удалось или они не имели права на высокодозную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT).
    2. Участники с иНХЛ должны были получить mAb против CD20 и алкилирующий агент (например, бендамустин или циклофосфамид).
    3. Химиотерапию спасения перед индукцией и ASCT следует рассматривать как 1 терапию.
    4. Любая консолидирующая/поддерживающая терапия после курса химиотерапии (без промежуточного рецидива) должна рассматриваться как 1 линия терапии с предшествующей комбинированной терапией. Поддерживающую терапию антителами не следует рассматривать как линию терапии.
    5. Однокомпонентная терапия mAb против CD20 не должна рассматриваться как линия терапии.

  6. Участники с адекватной функцией костного мозга определяются следующим образом:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкл.
    2. Количество тромбоцитов > 50 000/мкл при скрининге. Участники с трансфузионно-зависимой тромбоцитопенией исключены.

  7. Участники с адекватной функцией почек, печени, сердца и легких, как определено в протоколе исследования:

    1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ; модификация диеты при заболевании почек [MDRD]) ≥30 мл/мин.
    2. Уровень аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы в сыворотке ≤5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), если у участника нет симптомов.
    3. Общий билирубин ≤2 мг/дл. Участники с синдромом Жильбера могут иметь уровень билирубина >2 × ВГН, согласно обсуждению между исследователем и медицинским наблюдателем.
    4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%, как определено с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA), выполненного в течение 1 месяца после определения приемлемости.
    5. Нет признаков клинически значимого перикардиального выпота и острых клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ).
    6. Отсутствие плеврального выпота ≥2 степени. Допускается стабильный плеврит 1 степени.
    7. Базовое насыщение кислородом >92% на комнатном воздухе.
  8. Участники должны дать согласие на предоставление либо достаточного количества заархивированных парафиновых препаратов, фиксированных формалином (не менее 10 неокрашенных препаратов, в идеале 20 неокрашенных препаратов), либо свежей опухолевой ткани, полученной после последнего рецидива (подробности см. в руководстве по лабораторным исследованиям). Исключение может быть предоставлено медицинским наблюдателем спонсора после обсуждения с исследователем.

Критерий исключения:

  1. Участники с общей массой тела
  2. Участники с первичным или вторичным поражением центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой. Могут быть включены участники с историей вторичного поражения ЦНС лимфомой без признаков поражения ЦНС при скрининге.
  3. Участники с лимфомой Беркитта, лимфомой из мантийных клеток, лимфоплазмоцитарной лимфомой или трансформацией ХЛЛ/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (трансформация Рихтера).
  4. Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы), низкодифференцированными опухолями, считающимися вылеченными и не получавшими системной терапии (например, рак желудка, удаленный с помощью гастроэндоскопии) ) или за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥3 лет на момент скрининга.
  5. Участники, которые прошли аутологичную или аллогенную трансплантацию или терапию Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR-T) в течение 3 месяцев после запланированного зачисления. Участники после аллогенной трансплантации должны отказаться от системной иммуносупрессивной терапии и не иметь признаков клинически значимой острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) на момент регистрации.
  6. Лечение любыми исследуемыми продуктами или любое системное противораковое лечение в течение 14 дней или 2 периодов полураспада лечения (в зависимости от того, что дольше) перед кондиционирующей терапией.
  7. Участники с активной инфекцией, включая грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая является неконтролируемой или требует внутривенного введения противомикробных препаратов для лечения в течение 3 дней до зачисления.
  8. Участники с историей или наличием активного или клинически значимого расстройства ЦНС, такого как судороги, энцефалопатия, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, тяжелая деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС. При заболеваниях ЦНС, которые выздоравливают или находятся в стадии ремиссии, могут быть включены участники без рецидива в течение 2 лет после запланированного включения в исследование.
  9. Участники с любым из следующих симптомов в течение 6 месяцев после регистрации: инфаркт миокарда, сердечная ангиопластика или стентирование, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (например, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше), клинически значимая аритмия (включая неконтролируемую фибрилляцию предсердий), или любое другое клинически значимое сердечное заболевание.
  10. Участники, получившие живую вакцину ≤6 недель до начала режима кондиционирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы: TAK-007-200 × 10^6 CD19-CAR+ жизнеспособные NK-клетки
Участники получали химиотерапию лимфодеплитинг в день внутривенно (IV) в течение 3 дней, за которым следуют TAK-007 200 × 10^6 Анти-CD19 Химерный антиген-рецептор (CD19-CAR+), жизнеспособные NK-клетки, инфузия с одной доз, IV, один раз в день 0.
Биологический: ТАК-007
ТАК-007 внутривенная инъекция.
Лекарство: Химиотерапевтические агенты
Флударабин и циклофосфамид согласно стандарту лечения.
Экспериментальный: Эскалация дозы: TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ жизнеспособные NK-клетки
Участники получали химиотерапию лимфодеплетинг в день IV в течение 3 дней, за которыми следуют TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ жизнеспособные NK-клетки, инфузия с одной дозой, IV, один раз в день 0.
Биологический: ТАК-007
ТАК-007 внутривенная инъекция.
Лекарство: Химиотерапевтические агенты
Флударабин и циклофосфамид согласно стандарту лечения.
Экспериментальный: Расширение дозы: когорта 1 (LBCL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ жизнеспособные NK-клетки
Участники с R/R LBCL получали химиотерапию лимфодеплетинг в день IV в течение 3 дней, за которым следуют TAK-007 на уровне дозы, выбранной на основе части эскалации дозы (800 × 10^6 CD19-CAR+ жизнеспособные NK-клетки), в виде инфузии в одну дозу IV, один раз в день 0 для определения рекомендованной фазы 2 DOSE (RP2D).
Биологический: ТАК-007
ТАК-007 внутривенная инъекция.
Лекарство: Химиотерапевтические агенты
Флударабин и циклофосфамид согласно стандарту лечения.
Экспериментальный: Расширение дозы: когорта 2 (INHL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ жизнеспособные NK-клетки
Участники с R/R INHL получали химиотерапию лимфодеплетинг в день IV в течение 3 дней, за которым следуют TAK-007 на уровне дозы (S), выбранной на основе дозы (800 × 10^6 CD19-CAR+ жизнеспособные NK-клетки) в виде инфузии в одну дозу IV, для определения RP2D.
Биологический: ТАК-007
ТАК-007 внутривенная инъекция.
Лекарство: Химиотерапевтические агенты
Флударабин и циклофосфамид согласно стандарту лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник, вводил препарат; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым аномальным лабораторным обнаружением), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием препарата, независимо от того, считается ли он связанным с препаратом. TEAE определяется как любое событие, появляющее или проявляется в или после начала лечения с помощью исследовательского вмешательства или лекарственного продукта, или любого существующего события, которое ухудшается либо интенсивности, либо частоты после воздействия исследовательского вмешательства или лекарственного продукта.
До 24 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 24 месяцев
Лабораторные параметры включали гематологию, клиническую химию, сывороточную иммуноглобулин и тесты анализа мочи.
До 24 месяцев
Количество участников с заметными изменениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: До 24 месяцев
Жизненно важные признаки включали температуру тела (оральное или барабанное измерение), кровяное давление сидя (после того, как участник отдохнул не менее 5 минут) и частоту пульса (удары в минуту [BPM]).
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR на следователь
Временное ограничение: До 24 месяцев
ORR определяется как процент участников с CR или PR как наилучший ответ на лечение, определяемый исследователем в соответствии с критериями Lugano 2014 после введения TAK-007. CR определяется как процент участников с целевыми узлами/узловыми массами, должен регрессировать до ≤1,5 см в самом длинном поперечном диаметре всех поражений и без экстралимфатических мест заболевания. PR определяется как ≥50% уменьшение суммы продукта перпендикулярных диаметров до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; Отсутствует/нормально, регрессирует, но не увеличивает немерное поражение; Селезенка должна была регрессировать на> 50% в длину.
До 24 месяцев
Полный ответ (CR) на следователь
Временное ограничение: До 24 месяцев
CR определяется в соответствии с критериями Lugano 2014 как процент участников с целевыми узлами/узловыми массами, должен регрессировать до ≤1,5 см в самом длинном поперечном диаметре всех поражений и отсутствия экстралимфатических сайтов заболевания.
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) на следователь
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOR определяется только для участников, которые испытывали объективный ответ (полный ответ или частичный ответ), и это время с даты первого документированного объективного ответа на дату первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит. Участники, не соответствующие критериям прогрессирования или смерти, будут подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на исследователь
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от введения TAK-007 до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, у которых нет прогрессирования заболевания или умирания, были подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания. Участники, которые не имеют оценки заболеваний постбаз линии до новой противоопухолевой терапии (исключая SCT) в отсутствие смерти, были подвергнуты цензуре в дату дозирования TAK-007.
До 24 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОС определяется как время от администрации TAK-007 до даты смерти. Участники, которые не умирали, были подвергнуты цензуре в последнюю дату контакта.
До 24 месяцев
CMAX - максимальная наблюдаемая концентрация в крови TAK -007
Временное ограничение: Через 1 час (± 15 минут) предъявляет и постдоза (день 0) и один раз в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/месяц 1, месяцы 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Единица измерения «копии на микрограмм» указывает на копии трансгена TAK-007 на микрограммы геномной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).
Через 1 час (± 15 минут) предъявляет и постдоза (день 0) и один раз в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/месяц 1, месяцы 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tmax - Время первого появления CMAX TAK -007
Временное ограничение: Через 1 час (± 15 минут) предъявляет и постдоза (день 0) и один раз в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/месяц 1, месяцы 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Через 1 час (± 15 минут) предъявляет и постдоза (день 0) и один раз в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/месяц 1, месяцы 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TLAST - Время последней измеримой концентрации выше нижнего предела количественного определения TAK -007
Временное ограничение: Через 1 час (± 15 минут) предъявляет и постдоза (день 0) и один раз в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/месяц 1, месяцы 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Через 1 час (± 15 минут) предъявляет и постдоза (день 0) и один раз в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/месяц 1, месяцы 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auclast-Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 ко времени последней количественной концентрации TAK-007
Временное ограничение: Через 1 час (± 15 минут) предъявляет и постдоза (день 0) и один раз в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/месяц 1, месяцы 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Единица измерения «День*Копии/мкг» указывает на день*копии трансгена TAK-007 на мкг геномной ДНК.
Через 1 час (± 15 минут) предъявляет и постдоза (день 0) и один раз в дни 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/месяц 1, месяцы 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Концентрация интерлейкина (IL) -15 и других растворимых иммунных факторов в плазме с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, до дозы (день 0) и после дозы в 1, 7, 14, 21, 28 и месяцах 2,3,4,6,9,12
Сообщалось о концентрации IL-15 и растворимых иммунных факторов (например, интерферон (IFN) -гамма (γ) и IL-6) в плазме с течением времени.
Базовая линия, до дозы (день 0) и после дозы в 1, 7, 14, 21, 28 и месяцах 2,3,4,6,9,12
Процент участников с B-клеточной аплазией до и после администрации TAK-007
Временное ограничение: Предварительные дозы в дни -5, -4, 0 и после дозы в дни 0, 7, 28 и месяца 2, 3, 4, 6, 9, 12
B-клеточная аплазия определяется как <50 B-клеток на микролитры (мкл) крови.
Предварительные дозы в дни -5, -4, 0 и после дозы в дни 0, 7, 28 и месяца 2, 3, 4, 6, 9, 12
Процент участников с обнаруживаемым антигеном антигенского антигенного антигенского лейкоцитарного (HLA) и антител против химерного антигена (CAR) до (распространенности) и после (частота) введения TAK-007 с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Процент участников с положительной репликацией компетентных результатов испытаний (RCR) до (распространенности) и после (заболеваемости) введения TAK-007 с течением времени
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться