Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-007 hos voksne med recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

18. marts 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2, åben, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-007 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse har 2 dele.

Hovedformålet med del 1 er at kontrollere for bivirkninger fra TAK-007 hos voksne med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.

Hovedformålet med del 2 er at lære, om lymfomer er reduceret eller forsvundet efter behandling medTAK-007 hos voksne med recidiverende eller refraktær B-celle Non-Hodgkin lymfom eller indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).

Deltagerne vil modtage lymfodepletende kemoterapi i 3 dage, før de får en enkelt injektion med TAK-007. Herefter vil deltagerne løbende besøge klinikken til kontrol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produktet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-007. TAK-007 bliver testet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos voksne deltagere med r/r B-celle NHL. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele: Del 1 (Dosiseskalering og dosisudvidelse) og Del 2.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 242 patienter.

I del 1 vil deltagere i dosiseskalering og dosisudvidelseskohorter modtage TAK-007 som følger:

  • Del 1: Dosiseskalering: TAK-007 - 200×10^6 CD19-CAR+ Levedygtige NK-celler (±30%)
  • Del 1: Dosiseskalering: TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ Levedygtige NK-celler (±25%)
  • Del 1: Dosisudvidelse: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 levedygtige NK-celler
  • Del 1: Dosisudvidelse: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 levedygtige NK-celler

Baseret på dataene i del 1, vil et enkelt TAK-007 dosisniveau blive valgt af sponsoren og efterforskerne som den anbefalede fase 2 dosis (RP2D).

Når RP2D er bestemt, vil deltagerne blive tilmeldt del 2 af undersøgelsen i følgende kohorter:

  • Kohorte 1: TAK-007 (LBCL)
  • Kohorte 2: TAK-007 (iNHL)

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 5 år. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil tilmelde sig et separat, langsigtet opfølgningsstudie for fortsatte sikkerhedsvurderinger i op til 15 år efter TAK-007 administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har en forventet levetid ≥12 uger.
  2. Deltagere, der har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  3. Deltagere med en diagnose af tidligere behandlet r/r histologisk bevist Cluster of Differentiation (CD)19, der udtrykker sygdom af følgende typer:

    en. LBCL, herunder følgende undertyper defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO): i. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke andet specificeret (NOS). ii. Højgradigt B-celle lymfom (HGBL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejring iii. HGBL NOS uden translokationer. iv. DLBCL, der stammer fra iNHL, herunder follikulært lymfom (FL) eller marginal zone lymfom (MZL).

    v. T-celle/histiocyt-rig LBCL. vi. DLBCL forbundet med kronisk inflammation. vii. Epstein-Barr virus-positiv DLBCL-NOS. viii. Primær kutan DLBCL, bentype. ix. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL). x. FL klasse 3B. b. iNHL, herunder følgende undertyper defineret af WHO: i. FL klasse 1, 2, 3A. ii. MZL (nodal, ekstranodal og milt).

  4. Deltagere, der har målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion i henhold til Lugano-klassifikationen. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er dokumenteret radiografisk progression i sådanne læsioner efter afslutning af strålebehandling. LBCL bør have positronemissionstomografi-positiv sygdom i henhold til Lugano-klassifikationen.

  5. Deltagere, hvis sygdom er r/r efter mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi:

    1. Deltagere med r/r LBCL skal have modtaget et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb) og et antracyklinholdigt kemoterapiregime og mislykkedes eller være udelukket til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
    2. Deltagere med iNHL skal have modtaget en anti-CD20 mAb og et alkyleringsmiddel (f.eks. bendamustin eller cyclophosphamid).
    3. Præinduktionsredningskemoterapi og ASCT bør betragtes som 1 behandling.
    4. Enhver konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi efter et kemoterapiregime (uden mellemliggende tilbagefald) bør betragtes som 1 behandlingslinje med den foregående kombinationsbehandling. Vedligeholdelsesantistofterapi bør ikke betragtes som en terapilinje.
    5. Single-agent anti-CD20 mAb-terapi bør ikke betragtes som en terapilinje.

  6. Deltagere, der har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    1. Absolut neutrofiltal >500/μL.
    2. Blodpladetal på >50.000/μL ved screening. Deltagere med transfusionsafhængig trombocytopeni er udelukket.

  7. Deltagere, der har tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungefunktion som defineret i undersøgelsesprotokollen:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR; Modifikation af diæt i nyresygdomsligning [MDRD]) ≥30 ml/min.
    2. Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), så længe deltageren er asymptomatisk.
    3. Total bilirubin ≤2 mg/dL. Deltagere med Gilberts syndrom kan have et bilirubinniveau >2 × ULN pr. diskussion mellem investigator og den medicinske monitor.
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 % som bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning udført inden for 1 måned efter bestemmelse af egnethed.
    5. Ingen tegn på klinisk relevant perikardiel effusion og ingen akut klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) fund.
    6. Fravær af grad ≥2 pleural effusion. Grad 1 stabil pleural effusion er tilladt.
    7. Baseline iltmætning >92 % på rumluft.
  8. Deltagerne skal give samtykke til at levere enten tilstrækkeligt arkiveret formalinfikseret paraffin indlejret (mindst 10 ufarvede objektglas, ideelt set 20 ufarvede objektglas) eller frisk tumorvæv opnået efter det sidste tilbagefald (se laboratoriemanualen for detaljer). Undtagelse kan gives af sponsorens medicinske monitor pr. samtale med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med samlet kropsvægt på
  2. Deltagere med primær eller sekundær centralnervesystem (CNS) involvering af lymfom. Deltagere med en historie med sekundær CNS-involvering af lymfom uden tegn på CNS-involvering ved screening kan inkluderes.
  3. Deltagere med Burkitt lymfom, mantelcellelymfom, lymfoplasmocytisk lymfom eller transformation fra CLL/lille lymfocytisk lymfom (Richter transformation).
  4. Deltagere med en anamnese med anden malignitet end non-melanom hudkræft, carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst), lavgradige tumorer, der anses for at være helbredt og ikke behandlet med systemisk terapi (f.eks. ved gastroendoskopi, kurativt fjernet gastrisk cancer ) eller medmindre sygdomsfri i ≥3 år ved screening.
  5. Deltagere, der har gennemgået autolog eller allogen transplantation eller behandling med kimære antigenreceptor-T-celler (CAR-T) inden for 3 måneder efter planlagt tilmelding. Deltagere efter allogen transplantation skal være ude af systemisk immunsuppressiv terapi og uden bevis for klinisk relevant akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) på tidspunktet for tilmelding.
  6. Behandling med ethvert forsøgsprodukt eller enhver systemisk anticancerbehandling inden for 14 dage eller 2 halveringstider af behandlingen (alt efter hvad der er længst) før konditioneringsbehandling.
  7. Deltagere med aktiv infektion, herunder svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling inden for 3 dage før tilmelding.
  8. Deltagere med en historie eller tilstedeværelse af aktiv eller klinisk relevant CNS-lidelse, såsom krampeanfald, encefalopati, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, svær demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering. For CNS-lidelser, der kommer sig eller er i remission, kan deltagere uden recidiv inden for 2 år efter planlagt studieoptagelse inkluderes.
  9. Deltagere med et eller flere af følgende inden for 6 måneder efter tilmelding: myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (dvs. New York Heart Association klasse II eller højere), klinisk signifikant arytmi (inklusive ukontrolleret atrieflimren), eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  10. Deltagere, der har modtaget en levende vaccine ≤6 uger før starten af ​​konditioneringsregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis Escalation: TAK-007-200 × 10^6 CD19-CAR+ levedygtige NK-celler
Deltagerne modtog lymfodepleterende kemoterapi pr. Dag intravenøst (IV) i 3 dage efterfulgt af TAK-007 200 × 10^6 anti-CD19 kimært antigenreceptor (CD19-CAR+) levedygtige NK-celler, enkeltdosis, IV-infusion, en gang på dag 0.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenøs injektion.
Medicin: Kemoterapimidler
Fludarabin og cyclophosphamid i henhold til standard pleje.
Eksperimentel: Dosis Escalation: TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levedygtige NK-celler
Deltagerne modtog lymfodepleterende kemoterapi pr. Dag IV i 3 dage efterfulgt af TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levedygtige NK-celler, enkeltdosis, IV-infusion, en gang på dag 0.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenøs injektion.
Medicin: Kemoterapimidler
Fludarabin og cyclophosphamid i henhold til standard pleje.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohort 1 (LBCL 3L+): Tak-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedygtige NK-celler
Deltagere med R/R LBCL modtog lymfodepleterende kemoterapi pr. Dag IV i 3 dage efterfulgt af TAK-007 på det valgte dosisniveau baseret på dosisoptrapning del (800 × 10^6 CD19-CAR+ levedygtige NK-celler) som en enkelt dosis, IV-infusion, en gang på dag 0 til at bestemme anbefalet fase 2 dosis (RP2D).
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenøs injektion.
Medicin: Kemoterapimidler
Fludarabin og cyclophosphamid i henhold til standard pleje.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohort 2 (INHL 3L+): Tak-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedygtige NK-celler
Deltagere med R/R INHL modtog lymfodepletering af kemoterapi pr. Dag IV i 3 dage efterfulgt af TAK-007 på dosisniveauet (S) valgt baseret på dosis-eskaleringsdelen (800 × 10^6 CD19-CAR+ levedygtige NK-celler), som en enkelt dosis, IV-infusion, en gang på dag 0 til at bestemme RP2D.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenøs injektion.
Medicin: Kemoterapimidler
Fludarabin og cyclophosphamid i henhold til standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. Teae defineres som enhver begivenhed, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med en undersøgelsesintervention eller medicinsk produkt eller enhver eksisterende begivenhed, der forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller medicinalproduktet.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi, klinisk kemi, serumimmunoglobulin og urinalysestest.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vituationstegn inkluderede kropstemperatur (oral eller tympanisk måling), siddende blodtryk (efter deltageren havde hvilt i mindst 5 minutter) og pulsfrekvens (beats pr. Minut [BPM]).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med CR eller PR som bedste respons på behandling, bestemt af efterforskeren pr. Lugano 2014-kriterier efter TAK-007-administration. CR defineres som procentdel af deltagere med målknudepunkter/nodale masser skal regressere til ≤1,5 cm i den længste tværgående diameter af alle læsioner og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder. PR er defineret som ≥50% fald i summen af produktet af de vinkelrette diametre på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; Fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning i ikke -målet læsion; Milt skal have regresseret med> 50% i længden ud over det normale.
Op til 24 måneder
Komplet svar (CR) pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 24 måneder
CR er defineret pr. Lugano 2014 -kriterier som procentdel af deltagere med målknudepunkter/nodale masser skal regressere til ≤1,5 cm i den længste tværgående diameter af alle læsioner og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder.
Op til 24 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er kun defineret for deltagere, der oplevede objektiv respons (fuldstændig respons eller delvis respons) og er tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons på datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for progression eller død, censureres ved den sidste sygdomsvurdering.
Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Undersøger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra TAK-007-administration til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Deltagere, der ikke har sygdomsprogression eller dør, blev censureret ved den sidste sygdomsvurdering. Deltagere, der ikke har vurdering efter baseline-sygdomme før ny anticancerterapi (ekskl. SCT) i fravær af død, blev censureret på doseringsdatoen for TAK-007.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS defineres som tiden fra TAK-007-administrationen til dødsdatoen. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på den sidste kontaktdato.
Op til 24 måneder
Cmax - Maksimal observeret blodkoncentration af TAK -007
Tidsramme: Efter 1 time (± 15 minutter) forgår og postdosis (dag 0) og en gang på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Målingsenheden 'kopier pr. Mikrogram' indikerer kopier af TAK-007-transgen pr. Mikrogram genomisk deoxyribonukleinsyre (DNA).
Efter 1 time (± 15 minutter) forgår og postdosis (dag 0) og en gang på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tmax - Tid for første forekomst af Cmax af Tak -007
Tidsramme: Efter 1 time (± 15 minutter) forgår og postdosis (dag 0) og en gang på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Efter 1 time (± 15 minutter) forgår og postdosis (dag 0) og en gang på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tlast - Tid for den sidste målbare koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse af TAK -007
Tidsramme: Efter 1 time (± 15 minutter) forgår og postdosis (dag 0) og en gang på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Efter 1 time (± 15 minutter) forgår og postdosis (dag 0) og en gang på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auclast-Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af TAK-007
Tidsramme: Efter 1 time (± 15 minutter) forgår og postdosis (dag 0) og en gang på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Målingsenheden 'dag*kopier/µg' angiver dag*kopier af TAK-007 transgen pr. Μg genomisk DNA.
Efter 1 time (± 15 minutter) forgår og postdosis (dag 0) og en gang på dag 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Koncentration af interleukin (IL) -15 og andre opløselige immunfaktorer i plasma over tid
Tidsramme: Baseline, præ-dosis (dag 0) og post-dosis på dag 1, 7, 14, 21, 28 og måneder 2,3,4,6,9,12
Koncentration af IL-15 og opløselige immunfaktorer (f.eks. Interferon (IFN) -gamma (γ) og IL-6) i plasma over tid blev rapporteret.
Baseline, præ-dosis (dag 0) og post-dosis på dag 1, 7, 14, 21, 28 og måneder 2,3,4,6,9,12
Procentdel af deltagere med B-celle aplasi før og efter Tak-007-administration
Tidsramme: Pre -dosis på dage -5, -4, 0 og post -dosis på dag 0, 7, 28 og måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12
B-celle aplasia er defineret som <50 B-celler pr. Mikroliter (µl blod.
Pre -dosis på dage -5, -4, 0 og post -dosis på dag 0, 7, 28 og måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med detekterbare anti-humane leukocytantigen (HLA) og anti-kimær antigenreceptor (CAR) antistoffer før (udbredelse) og efter (forekomst) TAK-007-administration over tid over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med positiv replikationskompetent retrovirus (RCR) testresultater før (udbredelse) og efter (forekomst) TAK-007-administration over tid
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Kliniske forsøg med TAK-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner