Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-007 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TAK-007 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

To badanie ma 2 części.

Głównym celem części 1 jest sprawdzenie skutków ubocznych TAK-007 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Głównym celem części 2 jest sprawdzenie, czy chłoniaki zmniejszają się lub ustępują po leczeniu za pomocą TAK-007 u dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym przebiegu (iNHL).

Uczestnicy otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną przez 3 dni przed otrzymaniem pojedynczego zastrzyku TAK-007. Następnie uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę na badania kontrolne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-007. TAK-007 jest testowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych uczestników z nawracającymi NHL z komórek B. Badanie będzie obejmowało 2 części: część 1 (eskalacja i zwiększanie dawki) oraz część 2.

Do badania zostanie włączonych około 242 pacjentów.

W części 1 uczestnicy kohort zwiększania dawki i rozszerzania dawki otrzymają TAK-007 w następujący sposób:

  • Część 1: Eskalacja dawki: TAK-007 - 200×10^6 żywych komórek NK CD19-CAR+ (±30%)
  • Część 1: Eskalacja dawki: TAK-007 - 800×10^6 żywych komórek NK CD19-CAR+ (±25%)
  • Część 1: Zwiększenie dawki: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 żywych komórek NK
  • Część 1: Zwiększenie dawki: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 żywych komórek NK

Na podstawie danych zawartych w Części 1 sponsor i badacze wybiorą pojedynczą dawkę TAK-007 jako zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Po określeniu RP2D uczestnicy zostaną włączeni do części 2 badania w następujących kohortach:

  • Kohorta 1: TAK-007 (LBCL)
  • Kohorta 2: TAK-007 (iNHL)

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 5 lat. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i zapiszą się do oddzielnego, długoterminowego badania kontrolnego w celu kontynuacji oceny bezpieczeństwa przez okres do 15 lat po podaniu TAK-007.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, których oczekiwana długość życia wynosi ≥12 tygodni.
  2. Uczestnicy, których stan sprawności we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) wynosi 0 lub 1

  3. Uczestnicy z rozpoznaniem wcześniej leczonego r/r potwierdzonego histologicznie klastra różnicowania (CD)19 wykazującego ekspresję choroby następujących typów:

    a. LBCL, w tym następujące podtypy zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO): Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej (NOS). II. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBL) z rearanżacją MYC i BCL2 i/lub BCL6 iii. HGBL NOS bez translokacji. iv. DLBCL wynikające z iNHL, w tym chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL).

    v. LBCL bogaty w komórki T/histiocyty. wi. DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym. VII. DLBCL-NOS z wirusem Epsteina-Barra. VIII. Pierwotny skórny DLBCL, typ kończyn dolnych. ix. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL). x. FL klasa 3B. b. iNHL, w tym następujące podtypy zdefiniowane przez WHO: FL Stopnie 1, 2, 3A. II. MZL (węzłowy, pozawęzłowy i śledzionowy).

  4. Uczestnicy z mierzalną chorobą, zdefiniowaną jako co najmniej 1 zmiana zgodnie z klasyfikacją Lugano. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli po zakończeniu radioterapii udokumentowano w nich progresję radiograficzną. LBCL powinien mieć pozytonową tomografię emisyjną - chorobę dodatnią zgodnie z klasyfikacją Lugano.

  5. Uczestnicy, u których choroba jest r/r po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii systemowej:

    1. Uczestnicy z r/r LBCL musieli otrzymać przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (mAb) i schemat chemioterapii zawierający antracykliny i nie kwalifikować się do chemioterapii dużymi dawkami lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
    2. Uczestnicy z iNHL musieli otrzymać mAb anty-CD20 i środek alkilujący (np. bendamustynę lub cyklofosfamid).
    3. Chemioterapia ratunkowa przed indukcją i ASCT powinny być traktowane jako 1 terapia.
    4. Każde leczenie konsolidujące/podtrzymujące po schemacie chemioterapii (bez nawrotu) powinno być traktowane jako 1 linia terapii z poprzedzającą terapią skojarzoną. Podtrzymującej terapii przeciwciałami nie należy uważać za linię terapii.
    5. Terapia pojedynczym lekiem anty-CD20 mAb nie powinna być traktowana jako linia terapii.

  6. Uczestnicy, którzy mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów >500/μl.
    2. Liczba płytek krwi >50 000/μl podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z trombocytopenią zależną od transfuzji są wykluczeni.

  7. Uczestnicy, którzy mają odpowiednią czynność nerek, wątroby, serca i płuc, jak określono w protokole badania:

    1. Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR; równanie modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]) ≥30 ml/min.
    2. Stężenie aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparaginianowej w surowicy ≤5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), o ile pacjent nie wykazuje objawów.
    3. Bilirubina całkowita ≤2 mg/dl. Uczestnicy z zespołem Gilberta mogą mieć poziom bilirubiny >2 × ULN, zgodnie z dyskusją między badaczem a monitorem medycznym.
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40% określona na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowego badania akwizycji (MUGA) wykonanego w ciągu 1 miesiąca od określenia kwalifikowalności.
    5. Brak dowodów na klinicznie istotny wysięk osierdziowy i brak ostrych, istotnych klinicznie wyników elektrokardiogramu (EKG).
    6. Brak wysięku w jamie opłucnej stopnia ≥2. Dopuszczalny jest stabilny wysięk opłucnowy stopnia 1.
    7. Wyjściowe nasycenie tlenem >92% w powietrzu pokojowym.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie wystarczającej ilości zarchiwizowanych preparatów utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (co najmniej 10 niebarwionych preparatów, najlepiej 20 niebarwionych preparatów) lub świeżej tkanki guza uzyskanej po ostatnim nawrocie (szczegóły w instrukcji laboratoryjnej). Wyjątek może przyznać monitor medyczny sponsora po omówieniu z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy o całkowitej masie ciała ok
  2. Uczestnicy z pierwotnym lub wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka. Uczestnicy z historią wtórnego zajęcia OUN przez chłoniaka bez dowodów zajęcia OUN podczas badań przesiewowych mogą zostać włączeni.
  3. Uczestnicy z chłoniakiem Burkitta, chłoniakiem z komórek płaszcza, chłoniakiem limfoplazmocytowym lub transformacją z PBL/chłoniaka z małych limfocytów (transformacja Richtera).
  4. Uczestnicy z historią nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi), guzy o niskim stopniu złośliwości uważane za wyleczone i nieleczone terapią systemową (np. za pomocą gastroendoskopii leczony rak żołądka ) lub jeśli w czasie badania przesiewowego nie było choroby przez ≥3 lata.
  5. Uczestnicy, którzy przeszli autologiczny lub allogeniczny przeszczep lub terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi limfocytów T (CAR-T) w ciągu 3 miesięcy od planowanej rejestracji. Uczestnicy po allogenicznym przeszczepie muszą być po odstawieniu ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej i bez dowodów klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w momencie rejestracji.
  6. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni lub 2 okresów półtrwania leczenia (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed terapią kondycjonującą.
  7. Uczestnicy z aktywną infekcją, w tym infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, która jest niekontrolowana lub wymaga dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 dni przed włączeniem.
  8. Uczestnicy z historią lub obecnością aktywnych lub istotnych klinicznie zaburzeń OUN, takich jak napad padaczkowy, encefalopatia, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, ciężka demencja, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem OUN. W przypadku zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które ustąpiły lub są w stanie remisji, można włączyć uczestników bez nawrotu w ciągu 2 lat od planowanego włączenia do badania.
  9. Uczestnicy, u których wystąpił którykolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy od rejestracji: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka serca lub stentowanie, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (tj. klasa II lub wyższa wg New York Heart Association), klinicznie istotna arytmia (w tym niekontrolowane migotanie przedsionków), lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę serca.
  10. Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę ≤6 tygodni przed rozpoczęciem schematu kondycjonującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: TAK-007-200 × 10^6 CD19-CAR+ żywotne komórki NK
Uczestnicy otrzymywali chemioterapię limfodeepletyczną dziennie dożylnie (IV) przez 3 dni, a następnie TAK-007 200 × 10^6 Chimeryczny receptor antygenowy ANI-CD19 (CD19-CAR+), pojedyncza dawka, infuzja IV, raz 0.
Biologiczny: TAK-007
TAK-007 zastrzyk dożylny.
Lek: Środki chemioterapeutyczne
Fludarabina i cyklofosfamid zgodnie ze standardem postępowania.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ żywotne komórki NK
Uczestnicy otrzymywali chemioterapię limfodeepletyki dziennie IV przez 3 dni, a następnie TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ żywotne komórki NK, pojedyncza dawka, IV wlew, raz w dniu 0.
Biologiczny: TAK-007
TAK-007 zastrzyk dożylny.
Lek: Środki chemioterapeutyczne
Fludarabina i cyklofosfamid zgodnie ze standardem postępowania.
Eksperymentalny: Ekspansja dawka: kohorta 1 (LBCL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ żywotne komórki NK
Uczestnicy z R/R LBCL otrzymywali chemioterapię limfodeepletyczną dziennie IV przez 3 dni, a następnie TAK-007 na poziomie dawki wybranej na podstawie części eskalacji dawki (800 × 10^6 CD19-CAR+ żywotne komórki NK), jako pojedyncza dawka, infuzja IV, raz 0, aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Biologiczny: TAK-007
TAK-007 zastrzyk dożylny.
Lek: Środki chemioterapeutyczne
Fludarabina i cyklofosfamid zgodnie ze standardem postępowania.
Eksperymentalny: Ekspansja dawka: kohorta 2 (Inhl 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-cAR+ żywotne komórki NK
Uczestnicy z R/R Inhl otrzymywali chemioterapię limfodeepletyczną dziennie IV przez 3 dni, a następnie TAK-007 na poziomie dawki wybranych na podstawie części eskalacji dawki (800 × 10^6 CD19-CAR+ opłacalne komórki NK), jako pojedyncza dawka, IV wlewu IV, raz 0, aby określić RP2d.
Biologiczny: TAK-007
TAK-007 zastrzyk dożylny.
Lek: Środki chemioterapeutyczne
Fludarabina i cyklofosfamid zgodnie ze standardem postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z lekiem. Teae definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w lub po rozpoczęciu leczenia interwencją badawczą lub produktem leczniczym lub dowolnym istniejącym zdarzeniem, które pogarsza się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną, immunoglobulinę w surowicy i testy analizy moczu.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z znaczącymi zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Znaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pomiar doustny lub bębenkowy), ciśnienie krwi (po odpoczynku uczestnika przez co najmniej 5 minut) i częstość tętna (uderzenia na minutę [BPM]).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR na badacz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR lub PR jako najlepsza odpowiedź na leczenie, określona przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014 po podaniu TAK-007. CR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z docelowymi węzłami/masami węzłowymi musi cofnąć do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej wszystkich zmian i bez pozalymfatycznych miejsc choroby. PR definiuje się jako ≥50% spadek sumy produktu prostopadłego średnicy do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc poznawnych; nieobecny/normalny, regresowany, ale brak wzrostu uszkodzeń niepotrzebnych; Śledziona musiała cofnąć o> 50% długości poza normą.
Do 24 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) na badacz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CR jest zdefiniowane według kryteriów Lugano 2014 jako odsetek uczestników z docelowymi węzłami/masami węzłowymi musi cofnąć do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej wszystkich zmian i bez zewnętrznych miejsc choroby.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na badacz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR jest definiowany tylko dla uczestników, którzy doświadczyli obiektywnej odpowiedzi (pełna odpowiedź lub częściowa odpowiedź) i jest czasem od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej reakcji do daty pierwszej udokumentowanej postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów progresji lub śmierci, zostaną ocenzurowane podczas ostatniej oceny choroby.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) na badacz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od podawania TAK-007 do daty postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Uczestnicy, którzy nie mają postępu choroby lub umierają, byli ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. Uczestnicy, którzy nie mają oceny choroby postbaseline przed nową terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem SCT) przy braku śmierci, byli ocenzurowani w dniu dawkowania TAK-007.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od administracji Tak-007 do daty śmierci. Uczestnicy, którzy nie umarli, byli ocenzurowani w ostatnim terminie kontaktu.
Do 24 miesięcy
CMAX - Maksymalne zaobserwowane stężenie krwi TAK -007
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (± 15 minut) poprzedzają się i po daniu (dzień 0) i raz na dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/miesiąc 1, miesiące 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Jednostka miary „kopie na mikrogram” wskazuje kopie transgenu TAK-007 na mikrogramy genomowego kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Po 1 godzinie (± 15 minut) poprzedzają się i po daniu (dzień 0) i raz na dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/miesiąc 1, miesiące 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TMAX - Czas pierwszego występowania CMAX TAK -007
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (± 15 minut) poprzedzają się i po daniu (dzień 0) i raz na dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/miesiąc 1, miesiące 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Po 1 godzinie (± 15 minut) poprzedzają się i po daniu (dzień 0) i raz na dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/miesiąc 1, miesiące 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tlast - czas ostatniego mierzalnego stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej Tak -007
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (± 15 minut) poprzedzają się i po daniu (dzień 0) i raz na dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/miesiąc 1, miesiące 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Po 1 godzinie (± 15 minut) poprzedzają się i po daniu (dzień 0) i raz na dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/miesiąc 1, miesiące 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auklast-obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia TAK-007
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (± 15 minut) poprzedzają się i po daniu (dzień 0) i raz na dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/miesiąc 1, miesiące 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Jednostka miary „Day*Kopie/µg” wskazuje na dzień*Kopie transgenu TAK-007 na µg genomowego DNA.
Po 1 godzinie (± 15 minut) poprzedzają się i po daniu (dzień 0) i raz na dni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/miesiąc 1, miesiące 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Stężenie interleukiny (IL) -15 i innych rozpuszczalnych czynników odpornościowych w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dawka (dzień 0) i po dawce w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i miesiącach 2,3,4,6,9,12
Zgłoszono stężenie IL-15 i rozpuszczalnych czynników odpornościowych (np. Interferon (IFN)-gamma (γ) i IL-6) w osoczu w czasie.
Linia bazowa, dawka (dzień 0) i po dawce w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i miesiącach 2,3,4,6,9,12
Procent uczestników z aplazją z komórek B przed i po administracji Tak-007
Ramy czasowe: Dawka przed dni -5, -4, 0 i po dawce w dniach 0, 7, 28 i miesiącach 2, 3, 4, 6, 9, 12
Aplazja komórek B jest zdefiniowana jako <50 komórek B na mikrolitrów (µl) krwi.
Dawka przed dni -5, -4, 0 i po dawce w dniach 0, 7, 28 i miesiącach 2, 3, 4, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z wykrywalnym anty-ludzkim antygenem leukocytowym (HLA) i przeciwciałami antygenowymi receptorami antygenowymi (CAR) przed (rozpowszechnieniem) i po (występowaniu) podawania TAK-007 w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Procent uczestników z pozytywną replikacją kompetentne wyniki testu retrowirusa (RCR) przed (rozpowszechnienie) i po (występowaniu) podawanie TAK-007 w czasie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj