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Uno studio su TAK-007 negli adulti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato o refrattario (r/r)

18 marzo 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di TAK-007 in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Questo studio ha 2 parti.

Lo scopo principale della Parte 1 è controllare gli effetti collaterali di TAK-007 negli adulti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.

Lo scopo principale della Parte 2 è sapere se i linfomi si riducono o scompaiono dopo il trattamento con TAK-007 negli adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario o linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL).

I partecipanti riceveranno chemioterapia linfodepletiva per 3 giorni prima di ricevere una singola iniezione di TAK-007. Successivamente, i partecipanti visiteranno regolarmente la clinica per i controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto testato in questo studio si chiama TAK-007. TAK-007 è in fase di test per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti adulti con NHL a cellule B r/r. Lo studio comprenderà 2 parti: Parte 1 (aumento della dose ed espansione della dose) e Parte 2.

Lo studio arruolerà circa 242 pazienti.

Nella Parte 1, i partecipanti alle coorti di aumento della dose e di espansione della dose riceveranno TAK-007 come segue:

  • Parte 1: Escalation della dose: TAK-007 - 200×10^6 cellule NK vitali CD19-CAR+ (±30%)
  • Parte 1: Aumento della dose: TAK-007 - 800×10^6 cellule NK vitali CD19-CAR+ (±25%)
  • Parte 1: Espansione della dose: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 cellule NK vitali
  • Parte 1: Espansione della dose: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 cellule NK vitali

Sulla base dei dati nella Parte 1, lo sponsor e i ricercatori selezioneranno un singolo livello di dose di TAK-007 come dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Una volta determinato l'RP2D, i partecipanti verranno arruolati nella Parte 2 dello studio nelle seguenti coorti:

  • Coorte 1: TAK-007 (LBCL)
  • Coorte 2: TAK-007 (iNHL)

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 5 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e si iscriveranno a uno studio di follow-up separato a lungo termine per valutazioni di sicurezza continue fino a 15 anni dopo la somministrazione di TAK-007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno un'aspettativa di vita ≥12 settimane.
  2. - Partecipanti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

  3. - Partecipanti con una diagnosi di Cluster of Differentiation (CD)19 precedentemente trattato e istologicamente provato che esprime la malattia dei seguenti tipi:

    un. LBCL, inclusi i seguenti sottotipi definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): i. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NAS). ii. Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) con riarrangiamento di MYC e BCL2 e/o BCL6 iii. HGBL NOS senza traslocazioni. iv. DLBCL derivante da iNHL compreso il linfoma follicolare (FL) o il linfoma della zona marginale (MZL).

    v. LBCL ricco di cellule T/istiociti. VI. DLBCL associato a infiammazione cronica. vii. DLBCL-NOS positivo al virus di Epstein-Barr. viii. DLBCL cutaneo primario, tipo gamba. ix. Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL). X. FL Grado 3B. b. iNHL, compresi i seguenti sottotipi definiti dall'OMS: i. FL Gradi 1, 2, 3A. ii. MZL (nodale, extranodale e splenico).

  4. - Partecipanti con malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione secondo la classificazione di Lugano. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se la progressione radiografica è stata documentata in tali lesioni dopo il completamento della radioterapia. LBCL dovrebbe avere malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni secondo la classificazione di Lugano.

  5. - Partecipanti la cui malattia è r/r dopo almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica:

    1. I partecipanti con LBCL r/r devono aver ricevuto un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb) e un regime chemioterapico contenente antraciclina e non hanno avuto successo o non sono idonei per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
    2. I partecipanti con iNHL devono aver ricevuto un mAb anti-CD20 e un agente alchilante (p. es., bendamustina o ciclofosfamide).
    3. La chemioterapia di salvataggio preinduzione e l'ASCT devono essere considerate 1 terapia.
    4. Qualsiasi terapia di consolidamento/mantenimento dopo un regime chemioterapico (senza ricadute intervenute) deve essere considerata 1 linea di terapia con la precedente terapia di combinazione. La terapia anticorpale di mantenimento non deve essere considerata una linea terapeutica.
    5. La terapia con mAb anti-CD20 a singolo agente non deve essere considerata una linea terapeutica.

  6. - Partecipanti che hanno un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili >500/μL.
    2. Conta piastrinica >50.000/μL allo screening. Sono esclusi i partecipanti con trombocitopenia trasfusione-dipendente.

  7. - Partecipanti con funzionalità renale, epatica, cardiaca e polmonare adeguata come definito nel protocollo di studio:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG; equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) ≥30 mL/min.
    2. - Alanina aminotransferasi sierica/aspartato aminotransferasi ≤5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), purché il partecipante sia asintomatico.
    3. Bilirubina totale ≤2 mg/dL. I partecipanti con la sindrome di Gilbert possono avere un livello di bilirubina> 2 × ULN, per discussione tra lo sperimentatore e il monitor medico.
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40% come determinato da un ecocardiogramma (ECHO) o da una scansione di acquisizione multigated (MUGA) eseguita entro 1 mese dalla determinazione dell'idoneità.
    5. Nessuna evidenza di versamento pericardico clinicamente rilevante e nessun risultato elettrocardiografico (ECG) acuto clinicamente significativo.
    6. Assenza di versamento pleurico di grado ≥2. Sono ammessi versamenti pleurici stabili di grado 1.
    7. Saturazione di ossigeno al basale >92% in aria ambiente.
  8. I partecipanti devono acconsentire a fornire una quantità sufficiente di paraffina fissata in formalina archiviata incorporata (almeno 10 vetrini non colorati, idealmente 20 vetrini non colorati) o tessuto tumorale fresco ottenuto dopo l'ultima ricaduta (vedere il manuale di laboratorio per i dettagli). L'eccezione può essere concessa dal supervisore medico dello sponsor previa discussione con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con peso corporeo totale di
  2. - Partecipanti con coinvolgimento primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma. Possono essere inclusi i partecipanti con una storia di coinvolgimento secondario del SNC da linfoma senza evidenza di coinvolgimento del SNC allo screening.
  3. - Partecipanti con linfoma di Burkitt, linfoma a cellule del mantello, linfoma linfoplasmocitico o trasformazione da LLC/piccolo linfoma linfocitico (trasformazione Richter).
  4. - Partecipanti con una storia di neoplasia diversa dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ (p. es., cervice, vescica, seno), tumori di basso grado ritenuti curabili e non trattati con terapia sistemica (p. es., cancro gastrico rimosso in modo curativo mediante gastro-endoscopia ) o a meno che non sia esente da malattia da ≥3 anni allo screening.
  5. - Partecipanti sottoposti a trapianto autologo o allogenico o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 3 mesi dall'arruolamento pianificato. I partecipanti dopo il trapianto allogenico devono essere fuori dalla terapia immunosoppressiva sistemica e senza l'evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica clinicamente rilevante (GvHD) al momento dell'arruolamento.
  6. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o qualsiasi trattamento antitumorale sistemico entro 14 giorni o 2 emivite del trattamento (qualunque sia il più lungo) prima della terapia di condizionamento.
  7. - Partecipanti con infezione attiva, inclusa infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata o che richiede antimicrobici IV per la gestione entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
  8. - Partecipanti con una storia o presenza di disturbo del SNC attivo o clinicamente rilevante, come convulsioni, encefalopatia, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza grave, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC. Per i disturbi del SNC che guariscono o sono in remissione, possono essere inclusi i partecipanti senza recidiva entro 2 anni dall'iscrizione allo studio pianificata.
  9. - Partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi dall'arruolamento: infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o stenting, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (ovvero, New York Heart Association Classe II o superiore), aritmia clinicamente significativa (inclusa fibrillazione atriale incontrollata), o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa.
  10. - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo ≤6 settimane prima dell'inizio del regime di condizionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose: TAK-007-200 × 10^6 CD19-CAR+ CELLE NK vitali
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia per linfodeplezione al giorno per via endovenosa (IV) per 3 giorni seguiti da TAK-007 200 × 10^6 recettore antigene chimerico anti-CD19 (CD19-CAR+) cellule NK vitali, singolo dose, infusione IV, una volta il giorno 0.
Biologico: TAK-007
TAK-007 iniezione endovenosa.
Droga: Agenti chemioterapici
Fludarabina e ciclofosfamide come da standard di cura.
Sperimentale: Escalation della dose: TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ CELLE NK vitali
I partecipanti hanno ricevuto la chemioterapia di linfodeplezione al giorno IV per 3 giorni seguiti da TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ Cellule NK vitali, monodose, infusione IV, una volta il giorno 0.
Biologico: TAK-007
TAK-007 iniezione endovenosa.
Droga: Agenti chemioterapici
Fludarabina e ciclofosfamide come da standard di cura.
Sperimentale: Espansione della dose: coorte 1 (LBCL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ Cellule NK vitali
I partecipanti con R/R LBCL hanno ricevuto la chemioterapia di linfodeplezione al giorno IV per 3 giorni seguiti da TAK-007 a livello di dose selezionati in base alla parte di escalation della dose (800 × 10^6 CD19-CAR+ cellule NK vitali), come infusione a dose singolo, una volta il giorno 0 per determinare la fase 2 raccomandata (RP2D).
Biologico: TAK-007
TAK-007 iniezione endovenosa.
Droga: Agenti chemioterapici
Fludarabina e ciclofosfamide come da standard di cura.
Sperimentale: Espansione della dose: coorte 2 (INHL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ cellule NK vitali
I partecipanti con R/R INHL hanno ricevuto la chemioterapia di linfodettazione al giorno IV per 3 giorni seguiti da TAK-007 a livello di dose selezionato in base alla parte di escalation della dose (800 × 10^6 CD19-CAR+ cellule NK vitali), come infusione a dose singola, una volta il giorno 0 per determinare RP2D.
Biologico: TAK-007
TAK-007 iniezione endovenosa.
Droga: Agenti chemioterapici
Fludarabina e ciclofosfamide come da standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Teae è definito come qualsiasi evento emergente o manifestato in o dopo l'inizio del trattamento con un intervento di studio o un prodotto medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora nell'intensità o nella frequenza in seguito all'esposizione all'intervento dello studio o al prodotto medicinale.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I parametri di laboratorio includevano test di ematologia, chimica clinica, immunoglobulina sierica e analisi delle urine.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I segni vitali includevano la temperatura corporea (misurazione orale o timpanica), la pressione sanguigna seduta (dopo che il partecipante era riposato per almeno 5 minuti) e la frequenza di impulso (battiti al minuto [bpm]).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR come migliore risposta al trattamento, determinata dall'investigatore secondo i criteri di Lugano 2014 dopo la somministrazione TAK-007. Il CR è definito come percentuale di partecipanti con nodi target/masse nodali deve regredire a ≤1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di tutte le lesioni e nessun siti extralinfatici della malattia. La PR è definita come una riduzione ≥50% di somma del prodotto dei diametri perpendicolari di un massimo di 6 nodi misurabili target e siti extranodali; assente/normale, regredito, ma nessun aumento della lesione non misurata; La milza deve essere regredita di una lunghezza di> 50% oltre il normale.
Fino a 24 mesi
Risposta completa (CR) per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR è definito per criteri di Lugano 2014 in quanto la percentuale di partecipanti con nodi target/masse nodali deve regredire a ≤1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di tutte le lesioni e nessun siti extralimfatici della malattia.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DOR è definito solo per i partecipanti che hanno avuto una risposta oggettiva (risposta completa o risposta parziale) ed è il tempo dalla data della prima risposta oggettiva documentata alla data della prima progressione o morte della malattia documentata, a seconda di quale si verifica per primo. I partecipanti che non soddisfano i criteri per la progressione o la morte saranno censurati all'ultima valutazione della malattia.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla somministrazione TAK-007 alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non hanno progressione o morte della malattia sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia. I partecipanti che non hanno una valutazione della malattia postbaselica prima della nuova terapia antitumorale (esclusa SCT) in assenza di morte sono stati censurati alla data di dosaggio di TAK-007.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il sistema operativo è definito come il tempo dall'amministrazione TAK-007 alla data di morte. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati all'ultima data di contatto.
Fino a 24 mesi
CMAX - Concentrazione ematica massima osservata di TAK -007
Lasso di tempo: A 1 ora (± 15 minuti) prevalgono e postdose (giorno 0) e una volta nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/mese 1, mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
L'unità di misura "copie per microgramma" indica copie del transgene TAK-007 per microgrammi di acido deossiribonucleico genomico (DNA).
A 1 ora (± 15 minuti) prevalgono e postdose (giorno 0) e una volta nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/mese 1, mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TMAX - tempo di prima occorrenza di CMAX di TAK -007
Lasso di tempo: A 1 ora (± 15 minuti) prevalgono e postdose (giorno 0) e una volta nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/mese 1, mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
A 1 ora (± 15 minuti) prevalgono e postdose (giorno 0) e una volta nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/mese 1, mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
TLAST - tempo di ultima concentrazione misurabile al di sopra del limite inferiore di quantificazione di TAK -007
Lasso di tempo: A 1 ora (± 15 minuti) prevalgono e postdose (giorno 0) e una volta nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/mese 1, mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
A 1 ora (± 15 minuti) prevalgono e postdose (giorno 0) e una volta nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/mese 1, mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auclast-Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di TAK-007
Lasso di tempo: A 1 ora (± 15 minuti) prevalgono e postdose (giorno 0) e una volta nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/mese 1, mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
L'unità di misura 'Day*Copies/µg' indica copie di giorno*del transgene TAK-007 per µg di DNA genomico.
A 1 ora (± 15 minuti) prevalgono e postdose (giorno 0) e una volta nei giorni 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/mese 1, mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Concentrazione di interleuchina (IL) -15 e altri fattori immunitari solubili nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Basale, pre-dose (giorno 0) e post-dose ai giorni 1, 7, 14, 21, 28 e mesi 2,3,4,6,9,12
Sono state riportate concentrazioni di IL-15 e fattori immunitari solubili (EG, interferone (IFN) -gamma (γ) e IL-6) nel plasma nel tempo.
Basale, pre-dose (giorno 0) e post-dose ai giorni 1, 7, 14, 21, 28 e mesi 2,3,4,6,9,12
Percentuale di partecipanti con aplasia a cellule B prima e dopo la somministrazione TAK-007
Lasso di tempo: Pre -dose ai giorni -5, -4, 0 e post -dose ai giorni 0, 7, 28 e mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12
L'aplasia delle cellule B è definita come <50 cellule B per microlitri (µL) di sangue.
Pre -dose ai giorni -5, -4, 0 e post -dose ai giorni 0, 7, 28 e mesi 2, 3, 4, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con anticorpi antigeni di leucociti anti-umani rilevabili e anticorpi del recettore antigene anticimerico (CAR) prima della somministrazione di TAK-007 (incidenza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con replica positiva retrovirus competente (RCR) Risultati prima (prevalenza) e dopo l'incidenza) TAK-007 somministrazione nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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