Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-007 hos voksne med tilbakefall eller refraktær (r/r) B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

18. mars 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, åpen multisenterstudie av sikkerheten og effekten av TAK-007 hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne studien har 2 deler.

Hovedmålet med del 1 er å se etter bivirkninger fra TAK-007 hos voksne med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.

Hovedmålet med del 2 er å finne ut om lymfomer er redusert eller borte etter behandling medTAK-007 hos voksne med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).

Deltakerne vil motta lymfodepletterende kjemoterapi i 3 dager før de får en enkelt injeksjon med TAK-007. Etter dette vil deltakerne jevnlig besøke klinikken for kontroller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Produktet som testes i denne studien heter TAK-007. TAK-007 blir testet for å evaluere sikkerheten og toleransen hos voksne deltakere med r/r B-celle NHL. Studien vil omfatte 2 deler: Del 1 (Doseeskalering og doseutvidelse) og Del 2.

Studien vil inkludere omtrent 242 pasienter.

I del 1 vil deltakere i doseeskalering og doseutvidelseskohorter motta TAK-007 som følger:

  • Del 1: Doseeskalering: TAK-007 - 200×10^6 CD19-CAR+ levedyktige NK-celler (±30 %)
  • Del 1: Doseeskalering: TAK-007 - 800×10^6 CD19-CAR+ levedyktige NK-celler (±25%)
  • Del 1: Doseutvidelse: r/r LBCL: TAK-007 - 200×10^6/800×10^6 levedyktige NK-celler
  • Del 1: Doseutvidelse: r/r iNHL: TAK-007 - 200×10^6/ 800×10^6 levedyktige NK-celler

Basert på dataene i del 1, vil et enkelt TAK-007-dosenivå bli valgt av sponsor og etterforskere som anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Når RP2D er bestemt, vil deltakerne bli registrert i del 2 av studien i følgende kohorter:

  • Kohort 1: TAK-007 (LBCL)
  • Kohort 2: TAK-007 (iNHL)

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 5 år. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og vil melde seg på en egen, langsiktig oppfølgingsstudie for fortsatt sikkerhetsvurderinger i opptil 15 år etter administrering av TAK-007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Hospitals and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • DUHS Duke Blood Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmer Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har forventet levealder ≥12 uker.
  2. Deltakere som har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

  3. Deltakere med diagnosen tidligere behandlet r/r histologisk bevist Cluster of Differentiation (CD)19 som uttrykker sykdom av følgende typer:

    en. LBCL, inkludert følgende undertyper definert av Verdens helseorganisasjon (WHO): i. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke annet spesifisert (NOS). ii. Høygradig B-celle lymfom (HGBL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganisering iii. HGBL NOS uten translokasjoner. iv. DLBCL som oppstår fra iNHL inkludert follikulært lymfom (FL) eller marginalsone lymfom (MZL).

    v. T-celle/histiocytt-rik LBCL. vi. DLBCL assosiert med kronisk betennelse. vii. Epstein-Barr virus-positiv DLBCL-NOS. viii. Primær kutan DLBCL, bentype. ix. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL). x. FL klasse 3B. b. iNHL, inkludert følgende undertyper definert av WHO: i. FL klasse 1, 2, 3A. ii. MZL (nodal, ekstranodal og milt).

  4. Deltakere som har målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen. Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom radiografisk progresjon er dokumentert i slike lesjoner etter fullført strålebehandling. LBCL bør ha positronemisjonstomografi-positiv sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen.

  5. Deltakere hvis sykdom er r/r etter minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi:

    1. Deltakere med r/r LBCL må ha mottatt et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb) og et antracyklinholdig kjemoterapiregime og mislyktes eller være ikke kvalifisert for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
    2. Deltakere med iNHL må ha mottatt en anti-CD20 mAb og et alkyleringsmiddel (f.eks. bendamustin eller cyklofosfamid).
    3. Preinduksjonsredningskjemoterapi og ASCT bør betraktes som 1 behandling.
    4. Enhver konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling etter et kjemoterapiregime (uten mellomliggende tilbakefall) bør vurderes som 1 behandlingslinje med den foregående kombinasjonsbehandlingen. Vedlikeholdsantistoffbehandling bør ikke betraktes som en terapilinje.
    5. Enkeltmiddel anti-CD20 mAb-terapi bør ikke betraktes som en terapilinje.

  6. Deltakere som har tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    1. Absolutt nøytrofiltall >500/μL.
    2. Blodplateantall på >50 000/μL ved screening. Deltakere med transfusjonsavhengig trombocytopeni er ekskludert.

  7. Deltakere som har tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungefunksjon som definert i studieprotokollen:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR; Modifikasjon av diett i ligningen for nyresykdom [MDRD]) ≥30 ml/min.
    2. Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN), så lenge deltakeren er asymptomatisk.
    3. Total bilirubin ≤2 mg/dL. Deltakere med Gilberts syndrom kan ha et bilirubinnivå >2 × ULN, per diskusjon mellom etterforskeren og den medisinske monitoren.
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 % som bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning utført innen 1 måned etter bestemmelse av kvalifisering.
    5. Ingen tegn på klinisk relevant perikardiell effusjon, og ingen akutte klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn.
    6. Fravær av grad ≥2 pleural effusjon. Grad 1 stabil pleural effusjon er tillatt.
    7. Baseline oksygenmetning >92 % på romluft.
  8. Deltakerne må samtykke til å gi enten tilstrekkelig arkivert formalinfiksert parafin innebygd (minst 10 ufargede objektglass, ideelt sett 20 ufargede objektglass) eller friskt svulstvev oppnådd etter siste tilbakefall (se laboratoriehåndboken for detaljer). Unntak kan gis av sponsor medisinsk monitor per diskusjon med etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med total kroppsvekt på
  2. Deltakere med primær eller sekundær sentralnervesystem (CNS) involvering av lymfom. Deltakere med en historie med sekundær CNS-involvering av lymfom uten bevis på CNS-involvering ved screening kan inkluderes.
  3. Deltakere med Burkitt lymfom, mantelcellelymfom, lymfoplasmocytisk lymfom, eller transformasjon fra CLL/små lymfatisk lymfom (Richter-transformasjon).
  4. Deltakere med en historie med andre maligniteter enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst), lavgradige svulster som anses å være kurert og ikke behandlet med systemisk terapi (f.eks. ved gastroendoskopi kurativt fjernet gastrisk kreft ) eller med mindre sykdomsfri i ≥3 år ved screening.
  5. Deltakere som har gjennomgått autolog eller allogen transplantasjon eller kimær antigenreseptor T-celler (CAR-T) terapi innen 3 måneder etter planlagt påmelding. Deltakere etter allogen transplantasjon må være av med systemisk immunsuppressiv behandling og uten bevis for klinisk relevant akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD) på tidspunktet for registrering.
  6. Behandling med undersøkelsesprodukter eller systemisk kreftbehandling innen 14 dager eller 2 halveringstider av behandlingen (det som er lengst) før kondisjoneringsbehandling.
  7. Deltakere med aktiv infeksjon, inkludert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller krever IV-antimikrobielle midler for behandling innen 3 dager før påmelding.
  8. Deltakere med en historie eller tilstedeværelse av aktiv eller klinisk relevant CNS-lidelse, slik som anfall, encefalopati, cerebrovaskulær iskemi/blødning, alvorlig demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering. For CNS-lidelser som kommer seg eller er i remisjon, kan deltakere uten residiv innen 2 år etter planlagt studieopptak inkluderes.
  9. Deltakere med noe av følgende innen 6 måneder etter påmelding: hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (dvs. New York Heart Association klasse II eller høyere), klinisk signifikant arytmi (inkludert ukontrollert atrieflimmer), eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
  10. Deltakere som har fått en levende vaksine ≤6 uker før start av kondisjoneringsregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping: TAK-007-200 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler
Deltakerne fikk lymfodepletterende cellegift per dag intravenøst (IV) i 3 dager etterfulgt av TAK-007 200 × 10^6 Anti-CD19 kimær antigenreseptor (CD19-CAR+) levedyktige NK-celler, enkeltdose, IV-infusjon, en gang på dag 0.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Kjemoterapimidler
Fludarabin og cyklofosfamid i henhold til standarden for omsorg.
Eksperimentell: Dose opptrapping: TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler
Deltakerne fikk lymfodepletterende cellegift per dag IV i 3 dager etterfulgt av TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler, enkeltdose, IV-infusjon, en gang på dag 0.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Kjemoterapimidler
Fludarabin og cyklofosfamid i henhold til standarden for omsorg.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 1 (LBCL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler
Deltakere med R/R LBCL mottok lymfodepletterende cellegift per dag IV i 3 dager etterfulgt av TAK-007 på dosenivå valgt basert på dose-opptrappingen (800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler), som en en-dose, IV-infusjon, en gang på dag 0 for å bestemme fase 2-celler (RP, RP, IV-infusjon, en gang på dag 0 for å bestemme anbefalt fase 2 dose (RP, RP, IV-infusjon, en gang på dag 0 for å bestemme anbefalte fase 2-dose (RP, IV-infusjon, en gang på dag 0 for å bestemme NK-celler).
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Kjemoterapimidler
Fludarabin og cyklofosfamid i henhold til standarden for omsorg.
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 2 (INHL 3L+): TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler
Deltakere med R/R INHL fikk lymfodepletterende cellegift per dag IV i 3 dager etterfulgt av TAK-007 på dosenivået (e) valgt basert på dosen opptrappingsdelen (800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler), som en enkelt dose, IV-infusjon, en gang på dag 0 til å bestemme RP2D.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Kjemoterapimidler
Fludarabin og cyklofosfamid i henhold til standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses relatert til stoffet eller ikke. TEAE er definert som enhver hendelse som dukker opp eller manifesterer seg ved eller etter igangsetting av behandling med et studieintervensjon eller medisinprodukt eller en hvilken som helst eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen eller medisinproduktet.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Laboratorieparametere inkluderte hematologi, klinisk kjemi, serumimmunoglobulin og urinalysetester.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med bemerkelsesverdige endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (oral eller tympanisk måling), sittende blodtrykk (etter at deltakeren hadde hvilt i minst 5 minutter), og puls (beats per minutt [BPM]).
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR per etterforsker
Tidsramme: Opptil 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som best respons på behandling, bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano 2014-kriteriene etter TAK-007-administrasjonen. CR er definert som prosentandel av deltakerne med målnoder/nodalmasser må regres til ≤1,5 cm i den lengste tverrgående diameteren til alle lesjoner og ingen ekstralymfatiske sykdomsseter. PR er definert som ≥50% reduksjon i summen av produktet av vinkelrett diametre på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; fraværende/normal, regressert, men ingen økning i ikke -målt lesjon; Milten må ha regressert med> 50% i lengde utover det normale.
Opptil 24 måneder
Komplett respons (CR) per etterforsker
Tidsramme: Opptil 24 måneder
CR er definert per Lugano 2014 -kriterier som prosentandel av deltakerne med målknuter/nodalmasser må regres til ≤1,5 cm i den lengste tverrgående diameteren til alle lesjoner og ingen ekstralymfatiske sykdommer.
Opptil 24 måneder
Responsens varighet (DOR) per etterforsker
Tidsramme: Opptil 24 måneder
DOR er bare definert for deltakere som opplevde objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) og er tiden fra datoen for den første dokumenterte objektive responsen på datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden, avhengig av hva som kommer først. Deltakerne som ikke oppfyller kriteriene for progresjon eller død, vil bli sensurert ved den siste sykdomsvurderingen.
Opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforsker
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra Tak-007-administrasjon til datoen for sykdomsutvikling eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. Deltakere som ikke har sykdomsprogresjon eller dør, ble sensurert ved den siste sykdomsvurderingen. Deltakere som ikke har vurdering av etterbaseline sykdom før ny kreftbehandling (unntatt SCT) i fravær av død, ble sensurert på doseringsdatoen for TAK-007.
Opptil 24 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
OS er definert som tiden fra Tak-007 administrasjon til dødsdato. Deltakere som ikke døde, ble sensurert på den siste kontaktdatoen.
Opptil 24 måneder
Cmax - Maksimal observert blodkonsentrasjon av TAK -007
Tidsramme: Etter 1 time (± 15 minutter) predose og postdose (dag 0) og en gang på dagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Målingsenheten 'kopier per mikrogram' indikerer kopier av TAK-007-transgen per mikrogram genomisk deoksyribonukleinsyre (DNA).
Etter 1 time (± 15 minutter) predose og postdose (dag 0) og en gang på dagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tmax - Tid for første forekomst av Cmax av Tak -007
Tidsramme: Etter 1 time (± 15 minutter) predose og postdose (dag 0) og en gang på dagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Etter 1 time (± 15 minutter) predose og postdose (dag 0) og en gang på dagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Tlast - Tid med siste målbar konsentrasjon over den nedre kvantifiseringsgrensen av TAK -007
Tidsramme: Etter 1 time (± 15 minutter) predose og postdose (dag 0) og en gang på dagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Etter 1 time (± 15 minutter) predose og postdose (dag 0) og en gang på dagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Auclast-Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av TAK-007
Tidsramme: Etter 1 time (± 15 minutter) predose og postdose (dag 0) og en gang på dagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Målingsenheten 'dag*kopier/µg' indikerer dag*kopier av TAK-007 transgen per ug genomisk DNA.
Etter 1 time (± 15 minutter) predose og postdose (dag 0) og en gang på dagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28/måned 1, måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24
Konsentrasjon av interleukin (IL) -15 og andre oppløselige immunfaktorer i plasma over tid
Tidsramme: Baseline, pre-dose (dag 0) og etter dose på dag 1, 7, 14, 21, 28 og måneder 2,3,4,6,9,12
Konsentrasjon av IL-15 og oppløselige immunfaktorer (f.eks. Interferon (IFN) -gamma (γ) og IL-6) i plasma over tid ble rapportert.
Baseline, pre-dose (dag 0) og etter dose på dag 1, 7, 14, 21, 28 og måneder 2,3,4,6,9,12
Prosentandel av deltakere med B-celle aplasia før og etter TAK-007-administrasjon
Tidsramme: Pre -dose på dagene -5, -4, 0 og etter dose på dagene 0, 7, 28 og måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12
B-celle aplasi er definert som <50 B-celler per mikroliter (ul) blod.
Pre -dose på dagene -5, -4, 0 og etter dose på dagene 0, 7, 28 og måneder 2, 3, 4, 6, 9, 12
Prosentandel av deltakere med påviselig anti-humant leukocyttantigen (HLA) og anti-chimerisk antigenreseptor (CAR) antistoffer før (prevalens) og etter (forekomst) TAK-007-administrering over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakerne med positiv replikasjon kompetent retrovirus (RCR) testresultater før (prevalens) og etter (forekomst) TAK-007 administrering over tid
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-007-2001
  • 2021-002086-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere