광역학 치료 후 기저 세포 암종에서 면역 미세 환경의 변화
광역학 요법(PDT) 후 기저 세포 암종(BCC)에서 면역 미세 환경의 변화
연구 개요
상세 설명
PDT는 감광제와 강렬한 빛을 결합하여 종양 세포를 죽이는 기술입니다. PDT는 현재 식품의약국(FDA)에서 BCC 치료용으로 승인되지 않았지만 많은 유럽 국가에서 해당 용도로 승인되었습니다.
이것은 Mohs 수술을 통해 종양 제거를 계획하고 있는 생검으로 입증된 BCC를 가진 24명의 참가자를 등록하는 내부(양측) 통제 시험입니다. 이 코호트 내에서 하나의 종양은 PDT 처리되고 다른 하나는 처리되지 않은 대조군으로 남게 됩니다. PDT 치료를 받지 않은 참가자의 종양 침윤 면역 세포 매개변수의 기준 변동성을 확립하기 위해 일상적인 모스 수술 후 완전히 식별되지 않은 모스 참가자의 버려진 조직을 분석하기 때문에 이 연구는 또한 코호트 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
미처리 종양과 비교하여 PDT 후 BCC 종양 및 종양주위 간질에서 면역 체크포인트 분자의 최대 발현까지의 시간을 결정하기 위함.
치료되지 않은 종양과 비교하여 PDT 후 BCC 종양 및 종양주위 간질에서 조절 T 세포에 대한 세포독성 T 세포의 비율을 결정하기 위함.
BCC 종양의 PDT 치료 전후에 채취한 환자의 말초 혈액에서 채취한 순환 T 세포가 PDT 후 종양 활성화 CD8+ T 세포의 비율이 더 높은지 여부를 확인하기 위해. 가설은 국부 종양의 PDT가 전신 항종양 면역 효과를 유발할 것이라는 것입니다.
프로토포르피린 IX(PpIX) 축적 속도 및 최대 PpIX 수준을 결정하기 위해.in 종양 청색광 노출 동안 생성되는 일중항 산소(O2)의 생성 속도 및 최대 수준을 결정하기 위해 PDT 방문과 비교하여 Mohs 수술 방문에서 종양의 부피, 색상 및 모양의 변화를 평가하기 위해 원격 종양을 평가하기 위해( 전신) PDT 후 효과
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Cleveland Clinic 피부과 피부외과에서 Mohs 수술을 받을 예정인 성인
- Mohs 수술로 제거할 수 있는 최소 2개의 BCC 종양이 있어야 합니다.
- 모든 인종 그룹의 남성과 여성이 자격이 있습니다.
- 참여하려면 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 의료 또는 방사선 요법으로 다른 암 치료를 받고 있는 자
- 5-아미노레불린산(ALA)에 대한 알려진 과민성
- 감광성 질병의 병력, 예를 들어 porphyria cutanea tarda
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역동 요법(PDT)
각 참가자는 하나의 종양에 대해 PDT를 받고 두 번째 종양(치료되지 않은 대조군)에 대해 PDT를 받지 않는 자신의 통제 역할을 합니다. 방문 1:
방문 2(다음 시간 간격 중 하나로 예정됨: PDT 후 1-3일, 4-7일 또는 8-14일):
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첫 번째 방문에서 ALA는 하나의 BCC 병변에 적용되었습니다.
다른 이름들:
청색광 PDT(30분 동안(~20mJ/cm2))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 체크포인트 분자의 최대 발현 시간
기간: 방문 2(1-14일)
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치료되지 않은 종양과 비교하여 PDT 후 BCC 종양 및 종양 주위 기질에서 면역 체크포인트 분자의 최대 발현까지의 시간(일). PD-L1, PD-1, CTLA-4 및 최신 IC 분자 TIGIT, TIM-3 및 LAG-3에 대한 항체로 종양 표본을 면역염색하여 PDT 후 냉동 BCC 표본의 데이터 |
방문 2(1-14일)
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면역 체크포인트 분자의 변경된 발현
기간: 방문 2(1-14일)
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PDT 후 BCC 종양 표본에서 면역 체크포인트 분자의 변경된 발현. PD-L1, PD-1, CTLA-4 및 최신 IC 분자 TIGIT, TIM-3 및 LAG-3에 대한 항체를 사용하여 종양 표본에서 면역염색을 통해 PDT 처리 및 미처리 종양에서의 IC 분자 발현을 비교하여 평가합니다. (면역형광현미경으로 정량) |
방문 2(1-14일)
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BCC 종양 표본에서 다른 면역 세포 아형의 변경된 모집
기간: 방문 2(1-14일)
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치료되지 않은 종양과 비교하여 PDT 후 BCC 종양 및 종양 주위 간질에서 조절 T 세포에 대한 세포독성 T 세포의 비율을 결정합니다. 다음 마커에 대한 특정 항체로 측정하여 각 면역 세포 집단에 의한 침윤의 정성적 시간 경과를 결정합니다: 호중구(Gr1+ 또는 MPO+); 대식세포(F4/80+); MDSC(CD33, S100A9); 세포독성T세포(CD8+); 조절 T 세포(CD4+,FoxP3+,CD25+, CD127-); NK 자연살해세포(CD56+CD16+). |
방문 2(1-14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDT 후 종양 활성화 CD8+ T 세포의 비율
기간: 방문 2(1-14일)
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참가자의 말초 혈액에서 수집한 PDT 후 CD8 T 세포의 차이, BCC 종양의 PDT 치료 전과 후에 샘플링. 이 데이터는 환자 혈액 샘플에서 파생됩니다. 각 환자는 2번의 채혈을 하게 됩니다: 방문 1(PDT 이전, 기준 설정을 위해) 및 방문 2. 참가자가 언제 돌아왔는지(3가지 시간 범위 내)를 기준으로 PDT 후 CD8 T 세포의 비율을 비교할 것입니다. 단일 값(PDT 전후에 측정된 CD8 T 세포의 차이)이 해당 환자에 대해 보고될 것입니다. |
방문 2(1-14일)
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종양에서 프로토포르피린 IX(PpIX) 축적률
기간: 30분마다 최대 4시간
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선량계를 사용하여 PpIX 형광의 비침습적 측정을 통해 평가된 종양에서 PpIX 축적의 상대적 비율. PpIX는 4시간 배양 동안 30분마다 측정됩니다. 목적은 PDT 동역학을 모니터링하는 것입니다. 우리는 각 시점에서 PpIX의 수준을 측정할 것이지만 보고할 최종 결과는 형광 강도의 상대적인 변화율입니다. |
30분마다 최대 4시간
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종양의 최대 PpIX 수준
기간: 30분마다 최대 4시간
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선량계를 사용하여 PpIX 형광의 비침습적 측정을 통해 평가된 종양의 최대 PpIX 수준
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30분마다 최대 4시간
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종양의 색 변화
기간: 방문 1(PDT 전) 및 방문 2(1-14일)
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PDT 방문과 비교하여 Mohs 수술 방문에서 참가자가 보고한 종양 색상의 변화.
PDT 후 일반적인 결과를 보고한 참가자 수.
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방문 1(PDT 전) 및 방문 2(1-14일)
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종양 모양의 변화
기간: 방문 1(PDT 전) 및 방문 2(1-14일)
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PDT 방문과 비교하여 Mohs 수술 방문에서 참가자가 보고한 종양 모양의 변화.
PDT 후 일반적인 결과를 보고한 참가자 수.
모양, 질감 및 위에 있는 피부 변화로 나타나는 모양.
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방문 1(PDT 전) 및 방문 2(1-14일)
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종양의 부피 변화
기간: 방문 1(PDT 전) 및 방문 2(1-14일)
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PDT 방문과 비교하여 Mohs 수술 방문 시 종양 부피의 변화. 종양 체적(mm3)은 3D 사진의 전산화된 분석으로 결정됩니다. |
방문 1(PDT 전) 및 방문 2(1-14일)
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PDT 후 원거리 종양(전방) 효과
기간: 방문 2(1-14일)
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존재하는 면역 세포의 수와 유형, 면역 체크포인트 분자의 발현, PDT를 받지 않은 보관된 샘플과 비교하여 혈액에 존재하는 종양 활성화 CD8 T 세포.
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방문 2(1-14일)
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면역 및 암 관련 RNA 분자의 발현과 PDT의 관계를 결정하기 위해
기간: 방문 1(PDT 전) 및 방문 2(1-14일)
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PDT가 NanoString nCounter를 사용하여 BCC에서 면역 및 암 관련 RNA 전사물의 변경된 발현과 관련이 있는지 확인합니다.
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방문 1(PDT 전) 및 방문 2(1-14일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward V Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE2621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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