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Alterazione del microambiente immunitario nel carcinoma basocellulare in seguito a terapia fotodinamica

28 maggio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Alterazione del microambiente immunitario nel carcinoma basocellulare (BCC) in seguito a terapia fotodinamica (PDT)

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la risposta immunitaria al carcinoma basocellulare (BCC) trattato con terapia fotodinamica (PDT) al fine di sviluppare nuovi metodi di trattamento del BCC. Precedenti ricerche suggeriscono che la PDT altera la risposta immunitaria, possibilmente in un modo che potrebbe promuovere una migliore rimozione del tumore se combinata con altri trattamenti. Nel complesso, la partecipazione a questo studio aiuterà il team dello studio a comprendere meglio la risposta immunitaria antitumorale quando il BCC viene trattato con PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PDT è una tecnica che funziona combinando un agente topico fotosensibilizzante e una luce intensa per uccidere le cellule tumorali. La PDT non è attualmente approvata per il trattamento del BCC dalla Food and Drug Administration (FDA), sebbene sia approvata a tale scopo in molti paesi europei.

Questo è uno studio controllato internamente (bilateralmente) che arruolerà 24 partecipanti con BCC comprovato da biopsia che stanno pianificando di sottoporsi a rimozione del tumore tramite chirurgia di Mohs. All'interno di questa coorte, un tumore sarà trattato con PDT e l'altro lasciato come controllo non trattato. Questo studio è anche uno studio controllato di coorte, poiché il tessuto scartato da partecipanti Mohs completamente deidentificati verrà analizzato dopo l'intervento chirurgico di Mohs di routine, al fine di stabilire la variabilità di base nei parametri delle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore nei partecipanti non trattati con PDT.

Gli obiettivi di questo studio sono:

Per determinare il tempo alla massima espressione delle molecole del checkpoint immunitario nei tumori BCC e nello stroma peritumorale dopo PDT, rispetto ai tumori non trattati.

Per determinare il rapporto tra cellule T citotossiche e cellule T regolatorie nei tumori BCC e nello stroma peritumorale dopo PDT, rispetto ai tumori non trattati.

Per determinare se le cellule T circolanti, raccolte dal sangue periferico dei pazienti, campionate prima e dopo il trattamento PDT di un tumore BCC, mostrano una percentuale più elevata di cellule T CD8+ attivate dal tumore dopo PDT. L'ipotesi è che la PDT del tumore localizzato inneschi un effetto immunitario antitumorale sistemico.

Per determinare il tasso di accumulo di protoporfirina IX (PpIX) e livelli massimi di PpIX.in tumori Per determinare il tasso di produzione e i livelli massimi di ossigeno singoletto (O2) prodotto durante l'esposizione alla luce blu Per valutare il cambiamento nel volume, colore e aspetto dei tumori alla visita chirurgica di Mohs rispetto alla visita PDT Per valutare il tumore a distanza ( abscopal) effetti dopo PDT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti programmati per sottoporsi a chirurgia di Mohs all'interno dell'unità di Chirurgia Dermatologica del Dipartimento di Dermatologia, Cleveland Clinic
  • Deve avere almeno due tumori BCC idonei per la rimozione mediante chirurgia di Mohs
  • Sono ammessi uomini e donne di qualsiasi gruppo etnico
  • Deve fornire il consenso informato per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Attualmente in cura per altri tumori con terapia medica o radioterapica
  • Ipersensibilità nota all'acido 5-aminolevulinico (ALA)
  • Storia di una malattia da fotosensibilità, ad esempio porfiria cutanea tarda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica (PDT)

Ogni partecipante servirà come proprio controllo, ricevendo PDT per un tumore, no PDT per il secondo tumore (controllo non trattato).

Visita 1:

  • Consenso informato
  • Prelievo di sangue
  • Lesione/i fotografata/e
  • (ALA) applicato per 4 ore
  • PpIX misurato nelle lesioni (accumulo di PpIX monitorato ogni 30 minuti per un periodo di 4 ore)
  • PDT con luce blu

Visita 2 (programmata entro uno dei seguenti intervalli di tempo: 1-3 giorni, 4-7 giorni o 8-14 giorni post-PDT):

  • Prelievo di sangue
  • Lesione/i fotografata/e
  • Chirurgia di Mohs
  • Dopo la procedura, il tessuto BCC congelato in eccesso verrà salvato per l'analisi
Droga: ALA
Alla prima visita, ALA applicato a una lesione BCC
Altri nomi:
  • Levulano
Procedura: PDT
PDT con luce blu (per 30 min (~20 mJ/cm2))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la massima espressione delle molecole del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: alla visita 2 (1-14 giorni)

Tempo (giorni) alla massima espressione delle molecole del checkpoint immunitario nei tumori BCC e nello stroma peritumorale dopo PDT, rispetto ai tumori non trattati.

Dati da campioni BCC congelati post-PDT mediante immunocolorazione dei campioni tumorali con anticorpi contro PD-L1, PD-1, CTLA-4 e le nuove molecole IC TIGIT, TIM-3 e LAG-3
alla visita 2 (1-14 giorni)
Espressione alterata delle molecole del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: alla visita 2 (1-14 giorni)

Espressione alterata delle molecole del checkpoint immunitario nei campioni di tumore BCC dopo PDT.

Valutato confrontando l'espressione della molecola IC nei tumori trattati con PDT e non trattati con l'immunocolorazione nei campioni tumorali con anticorpi contro PD-L1, PD-1, CTLA-4 e le nuove molecole IC TIGIT, TIM-3 e LAG-3. (quantificazione con microscopio ad immunofluorescenza)
alla visita 2 (1-14 giorni)
Reclutamento alterato di diversi sottotipi di cellule immunitarie nei campioni di tumore BCC
Lasso di tempo: alla visita 2 (1-14 giorni)

Determinare il rapporto tra cellule T citotossiche e cellule T regolatorie nei tumori BCC e nello stroma peritumorale dopo PDT, rispetto ai tumori non trattati.

Misurato con anticorpi specifici contro i seguenti marcatori, per determinare il decorso temporale qualitativo dell'infiltrazione da parte di ciascuna popolazione di cellule immunitarie: Neutrofili (Gr1+ o MPO+); Macrofagi (F4/80+); MDSC (CD33, S100A9); cellule T citotossiche (CD8+); cellule T regolatorie (CD4+,FoxP3+,CD25+, CD127-); Cellule natural killer (CD56+CD16+).
alla visita 2 (1-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cellule T CD8 + attivate dal tumore dopo PDT
Lasso di tempo: alla visita 2 (1-14 giorni)

Differenza nelle cellule T CD8 dopo PDT raccolte dal sangue periferico dei partecipanti, campionato prima e dopo il trattamento PDT di un tumore BCC.

Questi dati derivano dai campioni di sangue dei pazienti. Ogni paziente avrà due prelievi di sangue: alla Visita 1 (prima della PDT, per stabilire una linea di base) e alla Visita 2. Confronteremo la proporzione di cellule T CD8 dopo la PDT in base a quando il partecipante ritorna (entro i 3 intervalli di tempo), e verrà riportato un singolo valore (differenza nelle cellule T CD8, misurate prima e dopo la PDT) per quel paziente.
alla visita 2 (1-14 giorni)
Tasso di accumulo di protoporfirina IX (PpIX) nei tumori
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a 4 ore

Tasso relativo di accumulo di PpIX nei tumori valutato mediante misurazioni non invasive della fluorescenza di PpIX utilizzando un dosimetro.

La PpIX sarà misurata ogni 30 minuti durante le 4 ore di incubazione. Lo scopo è monitorare la cinetica PDT. Misureremo il livello di PpIX in ogni punto temporale, ma il risultato finale da segnalare è il tasso relativo di variazione dell'intensità della fluorescenza.
Ogni 30 minuti fino a 4 ore
Livelli massimi di PpIX nei tumori
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a 4 ore
Livelli massimi di PpIX nei tumori, valutati mediante misurazioni non invasive della fluorescenza di PpIX utilizzando un dosimetro
Ogni 30 minuti fino a 4 ore
Cambiamento nel colore dei tumori
Lasso di tempo: alla visita 1 (pre PDT) e alla visita 2 (1-14 giorni)
Variazione del colore dei tumori come riportato dai partecipanti alla visita chirurgica di Mohs rispetto alla visita PDT. Numero di partecipanti che riportano risultati comuni dopo PDT.
alla visita 1 (pre PDT) e alla visita 2 (1-14 giorni)
Cambiamento nell'aspetto dei tumori
Lasso di tempo: alla visita 1 (pre PDT) e alla visita 2 (1-14 giorni)
Cambiamento nell'aspetto dei tumori come riportato dai partecipanti alla visita chirurgica di Mohs rispetto alla visita PDT. Numero di partecipanti che riportano risultati comuni dopo PDT. L'aspetto come la forma, la consistenza e i cambiamenti della pelle sovrastante.
alla visita 1 (pre PDT) e alla visita 2 (1-14 giorni)
Variazione del volume dei tumori
Lasso di tempo: alla visita 1 (pre PDT) e alla visita 2 (1-14 giorni)

Variazione del volume dei tumori alla visita chirurgica di Mohs rispetto alla visita PDT.

I volumi del tumore (mm3) saranno determinati dall'analisi computerizzata delle fotografie 3-D.
alla visita 1 (pre PDT) e alla visita 2 (1-14 giorni)
Effetti del tumore a distanza (abscopal) dopo PDT
Lasso di tempo: alla visita 2 (1-14 giorni)
Numero e tipo di cellule immunitarie presenti, espressione di molecole del checkpoint immunitario e cellule T CD8 attivate dal tumore presenti nel sangue rispetto ai campioni archiviati che non hanno ricevuto PDT.
alla visita 2 (1-14 giorni)
Determinare la relazione della PDT con l'espressione di molecole di RNA associate al sistema immunitario e al cancro
Lasso di tempo: alla visita 1 (pre PDT) e alla visita 2 (1-14 giorni)
Determinare se la PDT è associata all'espressione alterata delle trascrizioni di RNA associate al sistema immunitario e al cancro in BCC utilizzando NanoString nCounter.
alla visita 1 (pre PDT) e alla visita 2 (1-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward V Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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