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光線力学療法後の基底細胞癌における免疫微小環境の変化

2026年5月28日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

光線力学療法（PDT）後の基底細胞癌（BCC）における免疫微小環境の変化

この研究の目的は、BCC を治療する新しい方法を開発するために、光線力学療法 (PDT) で治療された基底細胞癌 (BCC) に対する免疫応答をよりよく理解することです。 以前の研究では、PDT が免疫反応を変化させ、おそらく他の治療法と組み合わせた場合により良い腫瘍クリアランスを促進する可能性があることが示唆されています。 全体として、この研究への参加は、BCCがPDTで治療されたときの抗腫瘍免疫応答を研究チームがよりよく理解するのに役立ちます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PDT は、光増感剤と強力な光を組み合わせて腫瘍細胞を殺す技術です。 PDT は現在、食品医薬品局 (FDA) によって BCC の治療に承認されていませんが、ヨーロッパの多くの国では承認されています。

これは、モース手術による腫瘍摘出を計画している生検で証明されたBCCを持つ24人の参加者を登録する内部（両側）制御試験です。 このコホート内で、1 つの腫瘍は PDT 治療を受け、もう 1 つは未治療のコントロールとして残されます。 この研究はコホート対照試験でもあります。これは、PDT 治療を受けていない参加者の腫瘍浸潤免疫細胞パラメーターのベースライン変動性を確立するために、完全に匿名化された Mohs 参加者から廃棄された組織が定期的な Mohs 手術の後に分析されるためです。

この調査の目的は次のとおりです。

未治療の腫瘍と比較して、PDT後のBCC腫瘍および腫瘍周囲間質における免疫チェックポイント分子の最大発現までの時間を決定する。

未治療の腫瘍と比較して、PDT 後の BCC 腫瘍および腫瘍周囲間質における細胞障害性 T 細胞と制御性 T 細胞の比率を決定すること。

患者の末梢血から採取され、BCC 腫瘍の PDT 治療の前後にサンプリングされた循環 T 細胞が、PDT 後に腫瘍活性化 CD8+ T 細胞の割合が高いことを示すかどうかを判断すること。 仮説は、局所腫瘍のPDTが全身の抗腫瘍免疫効果を引き起こすというものです。

プロトポルフィリン IX (PpIX) の蓄積速度と最大 PpIX レベルを決定します。 腫瘍 青色光への曝露中に生成される一重項酸素 (O2) の生成速度と最大レベルを決定するため モース手術の訪問時の腫瘍の体積、色、および外観の変化を PDT 訪問と比較して評価するため 遠隔腫瘍を評価するため (アブスコパル）PDT後の効果

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クリーブランド クリニック皮膚科の皮膚科外科でモース手術を受ける予定の成人
  • -モース手術による除去に適格なBCC腫瘍が少なくとも2つある必要があります
  • あらゆる民族グループの男性と女性が対象です
  • 参加するにはインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、他のがんに対して内科的治療または放射線治療を受けている
  • -5-アミノレブリン酸（ALA）に対する既知の過敏症
  • 光線過敏症の病歴、例えば、遅発性皮膚ポルフィリン症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光線力学療法（PDT）

各参加者は、1 つの腫瘍に対して PDT を受け取り、2 番目の腫瘍に対して PDT を受けない (未処理のコントロール)、独自のコントロールとして機能します。

訪問 1:

  • インフォームドコンセント
  • 採血
  • 撮影された病変
  • (ALA) 4時間適用
  • 病変で測定された PpIX (PpIX の蓄積を 4 時間にわたって 30 分ごとに監視)
  • ブルーライト付きPDT

訪問 2 (次のいずれかの時間間隔内に予定されています: 1 ～ 3 日、4 ～ 7 日、または 8 ～ 14 日後 PDT):

  • 採血
  • 撮影された病変
  • モース手術
  • 手順の後、余分な凍結 BCC 組織は分析のために保存されます
薬：アラ
初診時、ALA を 1 つの BCC 病変に適用
他の名前：
  • レブラン
手順：PDT
青色光による PDT (30 分間 (~20 mJ/cm2))

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫チェックポイント分子の最大発現までの時間
時間枠：訪問時 2 (1-14 日)

未治療の腫瘍と比較した、PDT後のBCC腫瘍および腫瘍周囲間質における免疫チェックポイント分子の最大発現までの時間（日）。

PD-L1、PD-1、CTLA-4、および新しい IC 分子 TIGIT、TIM-3、および LAG-3 に対する抗体で腫瘍標本を免疫染色することによる、PDT 後の凍結 BCC 標本からのデータ
訪問時 2 (1-14 日)
免疫チェックポイント分子の発現の変化
時間枠：訪問時 2 (1-14 日)

PDT 後の BCC 腫瘍標本における免疫チェックポイント分子の発現の変化。

PD-L1、PD-1、CTLA-4、および新しい IC 分子 TIGIT、TIM-3、および LAG-3 に対する抗体を用いた腫瘍標本の免疫染色と、PDT 治療および未治療の腫瘍における IC 分子の発現を比較することによって評価されます。 (免疫蛍光顕微鏡による定量)
訪問時 2 (1-14 日)
BCC腫瘍標本における異なる免疫細胞サブタイプの動員の変化
時間枠：訪問時 2 (1-14 日)

未治療の腫瘍と比較して、PDT 後の BCC 腫瘍および腫瘍周囲間質における制御性 T 細胞に対する細胞傷害性 T 細胞の比率を決定します。

各免疫細胞集団による浸潤の定性的な時間経過を決定するために、次のマーカーに対する特異的抗体で測定: 好中球 (Gr1+ または MPO+)。マクロファージ(F4/80+); MDSC (CD33、S100A9);細胞傷害性T細胞(CD8+);制御性 T 細胞 (CD4+、FoxP3+、CD25+、CD127-); NKナチュラルキラー細胞(CD56+CD16+)。
訪問時 2 (1-14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDT 後の腫瘍活性化 CD8+ T 細胞の割合
時間枠：訪問時 2 (1-14 日)

BCC腫瘍のPDT治療の前後にサンプリングされた、参加者の末梢血から収集されたPDT後のCD8 T細胞の違い。

このデータは、患者の血液サンプルに由来します。 各患者は 2 回の採血を行います: 訪問 1 (PDT の前、ベースラインを確立するため) と訪問 2 です。参加者がいつ戻ったか (3 つの時間範囲内) に基づいて、PDT 後の CD8 T 細胞の割合を比較します。そして、単一の値 (PDT の前後に測定された CD8 T 細胞の差) がその患者について報告されます。
訪問時 2 (1-14 日)
腫瘍におけるプロトポルフィリン IX (PpIX) の蓄積率
時間枠：4時間まで30分ごと

線量計を使用した PpIX 蛍光の非侵襲的測定によって評価された、腫瘍における PpIX 蓄積の相対速度。

PpIX は、4 時間のインキュベーション中に 30 分ごとに測定されます。 目的は、PDT 動態を監視することです。 各時点で PpIX のレベルを測定しますが、報告する最終的な結果は、蛍光強度の相対的な変化率です。
4時間まで30分ごと
腫瘍における最大 PpIX レベル
時間枠：4時間まで30分ごと
線量計を使用した PpIX 蛍光の非侵襲的測定によって評価された、腫瘍内の最大 PpIX レベル
4時間まで30分ごと
腫瘍の色の変化
時間枠：訪問1（PDT前）および訪問2（1〜14日）
PDT 訪問と比較して、モース手術訪問時に参加者によって報告された腫瘍の色の変化。 PDT 後に共通の所見を報告した参加者の数。
訪問1（PDT前）および訪問2（1〜14日）
腫瘍の外観の変化
時間枠：訪問1（PDT前）および訪問2（1〜14日）
PDT 訪問と比較したモース手術訪問の参加者によって報告された腫瘍の外観の変化。 PDT 後に共通の所見を報告した参加者の数。 形状、質感、上にある皮膚の変化としての外観。
訪問1（PDT前）および訪問2（1〜14日）
腫瘍の体積の変化
時間枠：訪問1（PDT前）および訪問2（1〜14日）

PDT 訪問と比較したモース手術訪問時の腫瘍体積の変化。

腫瘍体積 (mm3) は、3D 写真のコンピュータ解析から決定されます。
訪問1（PDT前）および訪問2（1〜14日）
PDT後の遠隔腫瘍（アブスコパル）効果
時間枠：訪問時 2 (1-14 日)
存在する免疫細胞の数と種類、免疫チェックポイント分子の発現、血液中に存在する腫瘍活性化 CD8 T 細胞を、PDT を受けなかったアーカイブされたサンプルと比較しました。
訪問時 2 (1-14 日)
PDT と免疫およびがん関連 RNA 分子の発現との関係を明らかにする
時間枠：訪問1（PDT前）および訪問2（1〜14日）
NanoString nCounter を使用して、PDT が BCC における免疫および癌関連 RNA 転写産物の発現の変化に関連しているかどうかを判断します。
訪問1（PDT前）および訪問2（1〜14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Edward V Maytin, MD, PhD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE2621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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