Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimikrobiympäristön muutos tyvisolusyövässä fotodynaamisen hoidon jälkeen

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Immuunimikrobiympäristön muuttaminen tyvisolusyövän (BCC) yhteydessä fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin immuunivastetta fotodynaamisella terapialla (PDT) hoidettuun tyvisolusyöpään (BCC), jotta voidaan kehittää uusia menetelmiä BCC:n hoitoon. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että PDT muuttaa immuunivastetta, mahdollisesti tavalla, joka voisi edistää parempaa kasvaimen puhdistumaa yhdistettynä muihin hoitoihin. Kaiken kaikkiaan osallistuminen tähän tutkimukseen auttaa tutkimusryhmää ymmärtämään paremmin kasvainten vastaista immuunivastetta, kun BCC:tä hoidetaan PDT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PDT on tekniikka, joka toimii yhdistämällä valolle herkistävää paikallista ainetta ja voimakasta valoa tuumorisolujen tappamiseksi. Food and Drug Administration (FDA) ei ole tällä hetkellä hyväksynyt PDT:tä BCC:n hoitoon, vaikka se on hyväksytty tähän tarkoitukseen monissa Euroopan maissa.

Tämä on sisäisesti (kahdenvälisesti) kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 24 osallistujaa, joilla on biopsialla todistettu BCC ja jotka suunnittelevat kasvaimen poistoa Mohsin leikkauksella. Tässä kohortissa yksi kasvain käsitellään PDT:llä ja toinen jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi. Tämä tutkimus on myös kohorttikontrolloitu koe, koska täysin tunnistamattomilta Mohs-osallistujilta poistetut kudokset analysoidaan rutiininomaisen Mohs-leikkauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää kasvaimiin infiltroivien immuunisoluparametrien perusvaihtelu ei-PDT-hoitoa saaneilla osallistujilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Määrittää aika immuunitarkistuspistemolekyylien maksimaaliseen ilmentymiseen BCC-kasvaimissa ja kasvaimen ympärillä olevissa stroomassa PDT:n jälkeen verrattuna hoitamattomiin kasvaimiin.

Sytotoksisten T-solujen ja säätelevien T-solujen suhteen määrittämiseksi BCC-kasvaimissa ja kasvaimen ympärillä olevassa stroomassa PDT:n jälkeen verrattuna hoitamattomiin kasvaimiin.

Sen määrittämiseksi, osoittavatko verenkierrossa olevat T-solut, jotka on kerätty potilaiden ääreisverestä ja joista on otettu näyte ennen BCC-kasvaimen PDT-hoitoa ja sen jälkeen, suurempi osuus kasvaimen aktivoimista CD8+ T-soluista PDT:n jälkeen. Oletuksena on, että paikallisen kasvaimen PDT laukaisee systeemisen kasvaimia estävän immuunivaikutuksen.

Protoporfyriini IX:n (PpIX) kertymisnopeuden ja maksimi PpIX-tasojen määrittäminen. kasvaimet Siniselle valolle altistuksen aikana tuotetun singlettihapen (O2) tuotantonopeuden ja maksimitasojen määrittämiseksi. Kasvainten tilavuuden, värin ja ulkonäön muutoksen arvioiminen Mohsin leikkauskäynnillä verrattuna PDT-käyntiin Kaukaisen kasvaimen arvioimiseksi ( abscopal) vaikutuksia PDT:n jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Edward V Maytin, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 216-444-5139
  • Sähköposti: maytine@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward V Maytin, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 216-444-5139
          • Sähköposti: maytine@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Edward V Maytin, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joille on määrä tehdä Mohs-leikkaus Clevelandin klinikan ihotautikirurgian yksikössä
  • Sinulla on oltava vähintään kaksi BCC-kasvainta, jotka voidaan poistaa Mohsin leikkauksella
  • Miehet ja naiset kaikista etnisistä ryhmistä ovat kelpoisia
  • Osallistumiseen on annettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Parhaillaan hoidetaan muita syöpiä lääketieteellisellä tai sädehoidolla
  • Tunnettu yliherkkyys 5-aminolevuliinihapolle (ALA)
  • Aiempi valoherkkyyssairaus, esim. porphyria cutanea tarda

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen hoito (PDT)

Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan ja saa PDT:tä yhdelle kasvaimelle, ei PDT:tä toiselle kasvaimelle (käsittelemätön kontrolli).

Käynti 1:

  • Tietoinen suostumus
  • Verenotto
  • Leesio(t) valokuvattu
  • (ALA) levitettiin 4 tuntia
  • PpIX mitattu leesioista (PpIX:n kertymistä tarkkaillaan 30 minuutin välein 4 tunnin aikana)
  • PDT sinisellä valolla

Vierailu 2 (suunniteltu jommallakummalla seuraavista aikaväleistä: 1–3 päivää, 4–7 päivää tai 8–14 päivää PDT:n jälkeen):

  • Verenotto
  • Leesio(t) valokuvattu
  • Mohsin leikkaus
  • Toimenpiteen jälkeen ylimääräinen jäädytetty BCC-kudos tallennetaan analysointia varten
Lääke: ALA
Ensimmäisellä käynnillä ALA levisi yhteen BCC-vaurioon
Muut nimet:
  • Levulan
Menettely: PDT
PDT sinisellä valolla (30 min (~20 mJ/cm2))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika immuunijärjestelmän tarkistuspistemolekyylien maksimaaliseen ilmentymiseen
Aikaikkuna: vierailulla 2 (1-14 päivää)

Aika (päiviä) immuunitarkistuspistemolekyylien maksimaaliseen ilmentymiseen BCC-kasvaimissa ja perituumoraalisessa stroomassa PDT:n jälkeen verrattuna hoitamattomiin kasvaimiin.

Tiedot pakastetuista BCC-näytteistä PDT:n jälkeen immunovärjämällä kasvainnäytteet PD-L1-, PD-1-, CTLA-4-vasta-aineilla sekä uudemmilla IC-molekyylillä TIGIT, TIM-3 ja LAG-3
vierailulla 2 (1-14 päivää)
Immuunitarkistuspistemolekyylien muuttunut ilmentyminen
Aikaikkuna: vierailulla 2 (1-14 päivää)

Immuunitarkistuspistemolekyylien muuttunut ekspressio BCC-kasvainnäytteissä PDT:n jälkeen.

Arvioitu vertaamalla IC-molekyylien ilmentymistä PDT-käsitellyissä ja hoitamattomissa kasvaimissa kasvainnäytteiden immunovärjäytymiseen PD-L1-, PD-1-, CTLA-4-vasta-aineilla sekä uudemmilla IC-molekyylillä TIGIT, TIM-3 ja LAG-3. (kvantifiointi immunofluoresenssimikroskoopilla)
vierailulla 2 (1-14 päivää)
Muuttunut eri immuunisolualatyyppien rekrytointi BCC-kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: vierailulla 2 (1-14 päivää)

Määritä sytotoksisten T-solujen suhde sääteleviin T-soluihin BCC-kasvaimissa ja tuumorin ympärillä olevassa stroomassa PDT:n jälkeen verrattuna hoitamattomiin kasvaimiin.

Mitattu spesifisillä vasta-aineilla seuraavia markkereita vastaan ​​kunkin immuunisolupopulaation kvalitatiivisen infiltraatioajan määrittämiseksi: Neutrofiilit (Gr1+ tai MPO+); Makrofagit (F4/80+); MDSC:t (CD33, S100A9); sytotoksiset T-solut (CD8+); säätelevät T-solut (CD4+, FoxP3+, CD25+, CD127-); NK luonnolliset tappajasolut (CD56+CD16+).
vierailulla 2 (1-14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimella aktivoitujen CD8+ T-solujen osuus PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: vierailulla 2 (1-14 päivää)

Ero CD8 T-soluissa osallistujien ääreisverestä kerätyn PDT:n jälkeen, näytteet ennen BCC-kasvaimen PDT-hoitoa ja sen jälkeen.

Nämä tiedot ovat peräisin potilaiden verinäytteistä. Jokaiselle potilaalle otetaan kaksi verinäytettä: käynnillä 1 (ennen PDT:tä lähtötilanteen määrittämiseksi) ja käynnillä 2. Vertaamme CD8 T-solujen osuutta PDT:n jälkeen sen perusteella, milloin osallistuja palaa (3 aikavälillä), ja yksi arvo (ero CD8 T-soluissa, mitattuna ennen PDT:tä ja sen jälkeen) raportoidaan kyseiselle potilaalle.
vierailulla 2 (1-14 päivää)
Protoporfyriini IX:n (PpIX) kertymisnopeus kasvaimiin
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 4 tuntiin asti

Suhteellinen PpIX:n kertymisen nopeus kasvaimissa mitattuna noninvasiivisilla PpIX-fluoresenssin mittauksilla käyttäen annosmittaria.

PpIX mitataan 30 minuutin välein 4 tunnin inkubaation aikana. Tarkoituksena on seurata PDT:n kinetiikkaa. Mittaamme PpIX-tason joka ajankohtana, mutta raportoitava lopputulos on fluoresenssin intensiteetin suhteellinen muutosnopeus.
30 minuutin välein 4 tuntiin asti
Maksimi PpIX-tasot kasvaimissa
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 4 tuntiin asti
Maksimaaliset PpIX-tasot kasvaimissa, arvioituna PpIX-fluoresenssin noninvasiivisilla mittauksilla annosmittarilla
30 minuutin välein 4 tuntiin asti
Muutos kasvainten värissä
Aikaikkuna: vierailulla 1 (ennen PDT:tä) ja käynnillä 2 (1-14 päivää)
Muutos kasvainten värissä, kuten osallistujat ilmoittivat Mohsin leikkauskäynnillä verrattuna PDT-käyntiin. Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yleisistä havainnoista PDT:n jälkeen.
vierailulla 1 (ennen PDT:tä) ja käynnillä 2 (1-14 päivää)
Muutos kasvainten ulkonäössä
Aikaikkuna: vierailulla 1 (ennen PDT:tä) ja käynnillä 2 (1-14 päivää)
Muutos kasvainten ulkonäössä, kuten osallistujat ilmoittivat Mohsin leikkauskäynnillä verrattuna PDT-käyntiin. Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yleisistä havainnoista PDT:n jälkeen. Ulkonäkö muuttuu muodon, rakenteen ja ihon pinnalla.
vierailulla 1 (ennen PDT:tä) ja käynnillä 2 (1-14 päivää)
Muutos kasvainten tilavuudessa
Aikaikkuna: vierailulla 1 (ennen PDT:tä) ja käynnillä 2 (1-14 päivää)

Muutos kasvainten tilavuudessa Mohsin leikkauskäynnillä verrattuna PDT-käyntiin.

Kasvaintilavuudet (mm3) määritetään kolmiulotteisten valokuvien tietokoneistetun analyysin perusteella.
vierailulla 1 (ennen PDT:tä) ja käynnillä 2 (1-14 päivää)
Kaukaiset kasvaimet (abskopaaliset) vaikutukset PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: vierailulla 2 (1-14 päivää)
Läsnä olevien immuunisolujen lukumäärä ja tyyppi, immuunitarkistuspistemolekyylien ilmentyminen ja kasvaimen aktivoimat CD8-T-solut veressä verrattuna arkistoituihin näytteisiin, jotka eivät saaneet PDT:tä.
vierailulla 2 (1-14 päivää)
Määrittää PDT:n suhde immuuni- ja syöpään liittyvien RNA-molekyylien ilmentymiseen
Aikaikkuna: vierailulla 1 (ennen PDT:tä) ja käynnillä 2 (1-14 päivää)
Määritä, liittyykö PDT immuunijärjestelmään ja syöpään liittyvien RNA-transkriptien muuttuneeseen ilmentymiseen BCC:ssä käyttämällä NanoString nCounteria.
vierailulla 1 (ennen PDT:tä) ja käynnillä 2 (1-14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward V Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset ALA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa