Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af immunmikromiljøet i basalcellekarcinom efter fotodynamisk terapi

28. maj 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Ændring af immunmikromiljøet i basalcellekarcinom (BCC) efter fotodynamisk terapi (PDT)

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå immunresponset på basalcellekarcinom (BCC) behandlet med fotodynamisk terapi (PDT) for at udvikle nye metoder til behandling af BCC. Tidligere forskning tyder på, at PDT ændrer immunresponset, muligvis på en måde, der kunne fremme bedre tumorclearance, når det kombineres med andre behandlinger. Samlet set vil deltagelse i denne undersøgelse hjælpe undersøgelsesholdet til bedre at forstå antitumorimmunresponset, når BCC behandles med PDT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PDT er en teknik, der virker ved at kombinere et fotosensibiliserende topisk middel og et intenst lys for at dræbe tumorceller. PDT er i øjeblikket ikke godkendt til behandling af BCC af Food and Drug Administration (FDA), selvom det er godkendt til dette formål i mange europæiske lande.

Dette er et internt (bilateralt) kontrolleret forsøg, der vil indskrive 24 deltagere med biopsi-bevist BCC, som planlægger at gennemgå tumorfjernelse via Mohs-kirurgi. Inden for denne kohorte vil den ene tumor blive PDT-behandlet, og den anden efterlades som en ubehandlet kontrol. Denne undersøgelse er også et kohorte-kontrolleret forsøg, fordi kasseret væv fra fuldt afidentificerede Mohs-deltagere vil blive analyseret efter rutinemæssig Mohs-kirurgi for at etablere baseline-variabiliteten i tumorinfiltrerende immuncelleparametre hos ikke-PDT-behandlede deltagere.

Målene for denne undersøgelse er:

At bestemme tiden til maksimal ekspression af immunkontrolpunktmolekyler i BCC-tumorer og peritumoralt stroma efter PDT sammenlignet med ubehandlede tumorer.

At bestemme forholdet mellem cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler i BCC-tumorer og peritumoralt stroma efter PDT sammenlignet med ubehandlede tumorer.

For at bestemme om cirkulerende T-celler, opsamlet fra patienters perifere blod, udtaget før og efter PDT-behandling af en BCC-tumor, viser en højere andel af tumoraktiverede CD8+ T-celler efter PDT. Hypotesen er, at PDT af den lokaliserede tumor vil udløse en systemisk anti-tumor immuneffekt.

For at bestemme hastigheden af ​​protoporphyrin IX (PpIX) akkumulering og maksimale PpIX niveauer.in tumorer For at bestemme produktionshastigheden og maksimale niveauer af singlet oxygen (O2) produceret under eksponering for blåt lys For at vurdere ændring i volumen, farve og udseende af tumorer ved Mohs operationsbesøg sammenlignet med PDT besøget For at vurdere for fjern tumor ( abskopale) effekter efter PDT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er planlagt til at gennemgå Mohs-kirurgi i Dermatologisk Kirurgi-enhed på Department of Dermatology, Cleveland Clinic
  • Skal have mindst to BCC-tumorer, der er kvalificerede til fjernelse ved Mohs-kirurgi
  • Mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe er berettigede
  • Skal give informeret samtykke for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • I øjeblikket behandles for andre kræftformer med medicinsk eller strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre (ALA)
  • Anamnese med en lysfølsomhedssygdom, f.eks. porphyria cutanea tarda

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi (PDT)

Hver deltager vil tjene som deres egen kontrol, der modtager PDT for én tumor, ingen PDT for den anden tumor (ubehandlet kontrol).

Besøg 1:

  • Informeret samtykke
  • Blodtrækning
  • Læsion(er) fotograferet
  • (ALA) ansøgte om 4 timer
  • PpIX målt i læsioner (PpIX-opbygning overvåges hvert 30. minut over en 4 timers periode)
  • PDT med blåt lys

Besøg 2 (planlagt inden for et af følgende tidsintervaller: 1-3 dage, 4-7 dage eller 8-14 dage efter PDT):

  • Blodtrækning
  • Læsion(er) fotograferet
  • Mohs operation
  • Efter proceduren vil overskydende frosset BCC-væv blive gemt til analyse
Medicin: ALA
Ved første besøg blev ALA påført én BCC-læsion
Andre navne:
  • Levulan
Procedure: PDT
PDT med blåt lys (i 30 min (~20 mJ/cm2))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal ekspression af immun checkpoint molekyler
Tidsramme: ved besøg 2 (1-14 dage)

Tid (dage) til maksimal ekspression af immunkontrolpunktmolekyler i BCC-tumorer og peritumoralt stroma efter PDT sammenlignet med ubehandlede tumorer.

Data fra frosne BCC-prøver efter PDT ved immunfarvning af tumorprøverne med antistoffer mod PD-L1, PD-1, CTLA-4 samt de nyere IC-molekyler TIGIT, TIM-3 og LAG-3
ved besøg 2 (1-14 dage)
Ændret ekspression af immun checkpoint molekyler
Tidsramme: ved besøg 2 (1-14 dage)

Ændret ekspression af immunkontrolpunktmolekyler i BCC-tumorprøver efter PDT.

Vurderet ved at sammenligne IC-molekyleekspression i PDT-behandlede og ubehandlede tumorer med immunfarvning i tumorprøverne med antistoffer mod PD-L1, PD-1, CTLA-4 samt de nyere IC-molekyler TIGIT, TIM-3 og LAG-3. (kvantificering med immunfluorescensmikroskop)
ved besøg 2 (1-14 dage)
Ændret rekruttering af forskellige immuncelleundertyper i BCC-tumorprøver
Tidsramme: ved besøg 2 (1-14 dage)

Bestem forholdet mellem cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler i BCC-tumorer og peritumoralt stroma efter PDT sammenlignet med ubehandlede tumorer.

Målt med specifikke antistoffer mod følgende markører for at bestemme det kvalitative tidsforløb for infiltration af hver immuncellepopulation: Neutrofiler (Gr1+ eller MPO+); Makrofager (F4/80+); MDSC'er (CD33, S100A9); cytotoksiske T-celler (CD8+); regulatoriske T-celler (CD4+, FoxP3+, CD25+, CD127-); NK naturlige dræberceller (CD56+CD16+).
ved besøg 2 (1-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tumoraktiverede CD8+ T-celler efter PDT
Tidsramme: ved besøg 2 (1-14 dage)

Forskel i CD8 T-celler efter PDT indsamlet fra deltagernes perifere blod, udtaget før og efter PDT-behandling af en BCC-tumor.

Disse data stammer fra patientblodprøver. Hver patient vil have to blodprøver: ved besøg 1 (før PDT, for at etablere en baseline) og ved besøg 2. Vi vil sammenligne andelen af ​​CD8 T-celler efter PDT baseret på hvornår deltageren vender tilbage (inden for de 3 tidsintervaller). og en enkelt værdi (forskel i CD8 T-celler, målt før og efter PDT) vil blive rapporteret for den pågældende patient.
ved besøg 2 (1-14 dage)
Hastighed for akkumulering af protoporphyrin IX (PpIX) i tumorer
Tidsramme: Hvert 30. minut op til 4 timer

Relativ hastighed af PpIX-akkumulering i tumorer vurderet via ikke-invasive målinger af PpIX-fluorescens ved hjælp af et dosimeter.

PpIX vil blive målt hvert 30. minut i løbet af 4 timers inkubation. Formålet er at overvåge PDT-kinetikken. Vi vil måle niveauet af PpIX på hvert tidspunkt, men det endelige resultat at rapportere er relativ ændringshastighed i fluorescensintensitet.
Hvert 30. minut op til 4 timer
Maksimale PpIX-niveauer i tumorer
Tidsramme: Hvert 30. minut op til 4 timer
Maksimale PpIX-niveauer i tumorer, vurderet via ikke-invasive målinger af PpIX-fluorescens ved hjælp af et dosimeter
Hvert 30. minut op til 4 timer
Ændring i farven på tumorer
Tidsramme: ved besøg 1 (før PDT) og besøg 2 (1-14 dage)
Ændring i farven på tumorer som rapporteret af deltagerne ved Mohs operationsbesøg sammenlignet med PDT-besøget. Antal deltagere, der rapporterer almindelige fund efter PDT.
ved besøg 1 (før PDT) og besøg 2 (1-14 dage)
Ændring i udseendet af tumorer
Tidsramme: ved besøg 1 (før PDT) og besøg 2 (1-14 dage)
Ændring i udseendet af tumorer som rapporteret af deltagerne ved Mohs operationsbesøg sammenlignet med PDT-besøget. Antal deltagere, der rapporterer almindelige fund efter PDT. Udseende som værende form, tekstur og overliggende hudændringer.
ved besøg 1 (før PDT) og besøg 2 (1-14 dage)
Ændring i volumen af ​​tumorer
Tidsramme: ved besøg 1 (før PDT) og besøg 2 (1-14 dage)

Ændring i volumen af ​​tumorer ved Mohs operationsbesøg sammenlignet med PDT-besøget.

Tumorvolumener (mm3) vil blive bestemt ud fra computeriseret analyse af 3-D fotografier.
ved besøg 1 (før PDT) og besøg 2 (1-14 dage)
Fjern tumor (abskopale) effekter efter PDT
Tidsramme: ved besøg 2 (1-14 dage)
Antal og type af tilstedeværende immuncelle, ekspression af immunkontrolpunktmolekyler og tumoraktiverede CD8 T-celler til stede i blod sammenlignet med arkiverede prøver, der ikke modtog PDT.
ved besøg 2 (1-14 dage)
At bestemme forholdet mellem PDT og ekspressionen af ​​immun- og cancerassocierede RNA-molekyler
Tidsramme: ved besøg 1 (før PDT) og besøg 2 (1-14 dage)
Bestem, om PDT er forbundet med ændret ekspression af immun- og cancerassocierede RNA-transkripter i BCC ved hjælp af NanoString nCounter.
ved besøg 1 (før PDT) og besøg 2 (1-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward V Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med ALA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner