Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immun mikrokörnyezet megváltozása bazális sejtes karcinómában fotodinamikus terápia után

2023. november 8. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Az immun mikrokörnyezet megváltozása bazális sejtes karcinómában (BCC) fotodinamikus terápia (PDT) után

A tanulmány célja a fotodinamikus terápiával (PDT) kezelt bazális sejtes karcinóma (BCC) elleni immunválasz jobb megértése, hogy új módszereket dolgozzanak ki a BCC kezelésére. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a PDT megváltoztatja az immunválaszt, esetleg oly módon, hogy más kezelésekkel kombinálva elősegítheti a daganatok jobb kiürülését. Összességében a vizsgálatban való részvétel segít a kutatócsoportnak jobban megérteni a daganatellenes immunválaszt, amikor a BCC-t PDT-vel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PDT egy olyan technika, amely egy fényérzékenyítő helyi szer és intenzív fény kombinálásával működik a daganatsejtek elpusztítása érdekében. A PDT-t jelenleg nem hagyta jóvá a BCC kezelésére az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), bár számos európai országban engedélyezték erre a célra.

Ez egy belsőleg (kétoldalúan) ellenőrzött vizsgálat, amelybe 24 biopsziával igazolt BCC-vel rendelkező résztvevőt vonnak be, akik Mohs-műtéttel történő daganateltávolítást terveznek. Ebben a kohorszban az egyik daganatot PDT-vel kezelik, a másikat pedig kezeletlen kontrollként hagyják. Ez a vizsgálat egyben kohorsz-kontrollos vizsgálat is, mivel a teljesen azonosítatlan Mohs-résztvevők eldobott szöveteit a rutin Mohs-műtét után elemzik annak érdekében, hogy megállapítsák a tumor-infiltráló immunsejt-paraméterek kiindulási variabilitását a nem PDT-vel kezelt résztvevőkben.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

Az immunkontroll-molekulák maximális expressziójához szükséges idő meghatározása BCC daganatokban és peri-tumorális stromában PDT után, összehasonlítva a kezeletlen daganatokkal.

A citotoxikus T-sejtek és a szabályozó T-sejtek arányának meghatározása BCC daganatokban és peri-tumorális stromában PDT után, összehasonlítva a kezeletlen daganatokkal.

Annak megállapítására, hogy a betegek perifériás véréből gyűjtött keringő T-sejtek, amelyeket egy BCC-daganat PDT-kezelése előtt és után vettek mintát, nagyobb arányban mutatnak-e tumoraktivált CD8+ T-sejteket PDT után. A hipotézis az, hogy a lokalizált daganat PDT-je szisztémás tumorellenes immunhatást vált ki.

A protoporfirin IX (PpIX) felhalmozódási sebességének és a maximális PpIX szint meghatározásához.in daganatok A kékfény expozíció során termelődő szingulett oxigén (O2) termelési sebességének és maximális szintjének meghatározása A daganatok térfogatának, színének és megjelenésének változásának felmérése a Mohs-műtét során a PDT vizittel összehasonlítva. abscopal) hatások PDT után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Edward V Maytin, MD, PhD
  • Telefonszám: 216-444-5139
  • E-mail: maytine@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward V Maytin, MD, PhD
          • Telefonszám: 216-444-5139
          • E-mail: maytine@ccf.org
        • Kutatásvezető:
          • Edward V Maytin, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Cleveland Clinic Bőrgyógyászati ​​Klinika Dermatológiai Sebészeti Osztályán Mohs-műtétre tervezett felnőttek
  • Legalább két BCC-daganattal kell rendelkeznie, amely Mohs-műtéttel eltávolítható
  • Bármely etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők jogosultak
  • A részvételhez tájékozott beleegyezést kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg más rákos megbetegedések miatt kezelik orvosi vagy sugárterápiával
  • 5-aminolevulinsavval (ALA) szembeni ismert túlérzékenység
  • Fényérzékenységi betegség anamnézisében, például porphyria cutanea tarda

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotodinamikus terápia (PDT)

Minden résztvevő a saját kontrolljaként fog szolgálni, egy tumorra PDT-t kap, a második tumorra nem (kezeletlen kontroll).

1. látogatás:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Vérvétel
  • Elváltozás(ok) Fényképezett
  • (ALA) 4 órán át alkalmazták
  • A léziókban mért PpIX (a PpIX felhalmozódása 30 percenként figyelve 4 órán keresztül)
  • PDT kék fénnyel

2. látogatás (tervezve a következő időintervallumok egyikén belül: 1-3 nap, 4-7 nap vagy 8-14 nap a PDT után):

  • Vérvétel
  • Elváltozás(ok) Fényképezett
  • Mohs műtét
  • Az eljárás után a felesleges fagyasztott BCC szövetet elmentik elemzésre
Drog: ALA
Az első látogatáskor az ALA egy BCC-lézióra jelentkezett
Más nevek:
  • Levulan
Eljárás: PDT
PDT kék fénnyel (30 percig (~20 mJ/cm2))

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immun-ellenőrzőpont molekulák maximális expressziójának ideje
Időkeret: a 2. látogatásnál (1-14 nap)

Az immunellenőrzési pont molekulák maximális expressziójáig eltelt idő (napok) BCC-daganatokban és peritumorális stromában PDT után, összehasonlítva a kezeletlen daganatokkal.

A PDT utáni fagyasztott BCC-minták adatai a tumorminták PD-L1, PD-1, CTLA-4, valamint az újabb IC-molekulák, TIGIT, TIM-3 és LAG-3 elleni antitestekkel történő immunfestésével
a 2. látogatásnál (1-14 nap)
Az immunellenőrző pont molekulák megváltozott expressziója
Időkeret: a 2. látogatásnál (1-14 nap)

Az immunellenőrzési pont molekulák megváltozott expressziója BCC tumormintákban PDT után.

A PDT-vel kezelt és kezeletlen daganatok IC-molekula expressziójának összehasonlítása a tumorminták immunfestésével PD-L1, PD-1, CTLA-4, valamint az újabb IC-molekulák TIGIT, TIM-3 és LAG-3 elleni antitestekkel. (számszerűsítés immunfluoreszcens mikroszkóppal)
a 2. látogatásnál (1-14 nap)
Különböző immunsejt-altípusok megváltozott toborzása a BCC tumormintákban
Időkeret: a 2. látogatásnál (1-14 nap)

Határozza meg a citotoxikus T-sejtek és a szabályozó T-sejtek arányát BCC-daganatokban és peri-tumorális stromában PDT után, összehasonlítva a kezeletlen daganatokkal.

A következő markerek elleni specifikus antitestekkel mérve, az egyes immunsejtpopulációk általi infiltráció minőségi időbeli lefolyásának meghatározására: Neutrophilek (Gr1+ vagy MPO+); Makrofágok (F4/80+); MDSC-k (CD33, S100A9); citotoxikus T-sejtek (CD8+); szabályozó T-sejtek (CD4+, FoxP3+, CD25+, CD127-); NK természetes gyilkos sejtek (CD56+CD16+).
a 2. látogatásnál (1-14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor által aktivált CD8+ T-sejtek aránya PDT után
Időkeret: a 2. látogatásnál (1-14 nap)

Különbség a CD8 T-sejtekben a résztvevők perifériás véréből gyűjtött PDT után, mintát vettek a BCC daganat PDT-kezelése előtt és után.

Ezek az adatok a betegek vérmintáiból származnak. Minden betegnél két vérvétel történik: az 1. viziten (a PDT előtt, az alapvonal megállapítása érdekében) és a 2. viziten. Összehasonlítjuk a CD8 T-sejtek arányát a PDT után, attól függően, hogy a résztvevő mikor tér vissza (a 3 időtartományon belül), és egyetlen érték (különbség a CD8 T-sejtek között, a PDT előtt és után mérve) lesz jelentve az adott páciensre vonatkozóan.
a 2. látogatásnál (1-14 nap)
A protoporfirin IX (PpIX) felhalmozódásának sebessége daganatokban
Időkeret: 30 percenként 4 óráig

A PpIX felhalmozódásának relatív aránya tumorokban a PpIX fluoreszcencia nem invazív mérésével, dózismérővel.

A PpIX mérése 30 percenként történik a 4 órás inkubáció során. A cél a PDT kinetika monitorozása. Minden időpontban megmérjük a PpIX szintjét, de a végső eredmény a fluoreszcencia intenzitás változásának relatív sebessége.
30 percenként 4 óráig
Maximális PpIX szint daganatokban
Időkeret: 30 percenként 4 óráig
Maximális PpIX szintek tumorokban, a PpIX fluoreszcencia nem invazív mérésével, doziméterrel értékelve
30 percenként 4 óráig
A daganatok színének megváltozása
Időkeret: az 1. látogatásnál (PDT előtt) és a 2. látogatásnál (1-14 nap)
A daganatok színének változása, amint azt a résztvevők a Mohs-sebészeti látogatáson jelentették a PDT-látogatáshoz képest. Azon résztvevők száma, akik gyakori megállapításokról számoltak be a PDT után.
az 1. látogatásnál (PDT előtt) és a 2. látogatásnál (1-14 nap)
Változás a daganatok megjelenésében
Időkeret: az 1. látogatásnál (PDT előtt) és a 2. látogatásnál (1-14 nap)
A daganatok megjelenésének változása, amint azt a résztvevők a Mohs-sebészeti látogatáson beszámolták a PDT látogatáshoz képest. Azon résztvevők száma, akik gyakori megállapításokról számoltak be a PDT után. A megjelenés, mint az alak, a textúra és a fedő bőr változásai.
az 1. látogatásnál (PDT előtt) és a 2. látogatásnál (1-14 nap)
A daganatok térfogatának változása
Időkeret: az 1. látogatásnál (PDT előtt) és a 2. látogatásnál (1-14 nap)

A daganatok volumenének változása a Mohs-sebészeti viziten a PDT vizithez képest.

A tumor térfogatát (mm3) háromdimenziós fényképek számítógépes elemzésével határozzuk meg.
az 1. látogatásnál (PDT előtt) és a 2. látogatásnál (1-14 nap)
Távoli tumor (abszkopális) hatások PDT után
Időkeret: a 2. látogatásnál (1-14 nap)
A jelenlévő immunsejtek száma és típusa, az immunellenőrző pont molekulák expressziója és a tumor által aktivált CD8 T-sejtek a vérben, összehasonlítva az archivált mintákkal, amelyek nem kaptak PDT-t.
a 2. látogatásnál (1-14 nap)
Meghatározni a PDT kapcsolatát immun- és rák-asszociált RNS-molekulák expressziójával
Időkeret: az 1. látogatásnál (PDT előtt) és a 2. látogatásnál (1-14 nap)
Határozza meg, hogy a PDT összefüggésben áll-e az immunrendszerrel és a rákkal kapcsolatos RNS-transzkriptumok megváltozott expressziójával a BCC-ben a NanoString nCounter segítségével.
az 1. látogatásnál (PDT előtt) és a 2. látogatásnál (1-14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward V Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE2621

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden alapjául szolgáló IPD közzétételt eredményez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a ALA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel