Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna imunitního mikroprostředí u bazaliomu po fotodynamické terapii

28. května 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Změna imunitního mikroprostředí u bazaliomu (BCC) po fotodynamické terapii (PDT)

Účelem této studie je lépe porozumět imunitní odpovědi na bazocelulární karcinom (BCC) léčený fotodynamickou terapií (PDT) s cílem vyvinout nové metody léčby BCC. Předchozí výzkumy naznačují, že PDT mění imunitní odpověď, možná způsobem, který by mohl podporovat lepší odstranění nádoru v kombinaci s jinými způsoby léčby. Celkově účast v této studii pomůže studijnímu týmu lépe porozumět protinádorové imunitní reakci při léčbě BCC pomocí PDT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PDT je ​​technika, která funguje kombinací fotosenzibilizujícího topického činidla a intenzivního světla k zabíjení nádorových buněk. PDT není v současné době schválen pro léčbu BCC Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ačkoli je pro tento účel schválen v mnoha evropských zemích.

Toto je interně (bilaterálně) kontrolovaná studie, do které bude zařazeno 24 účastníků s biopsií prokázaným BCC, kteří plánují podstoupit odstranění nádoru Mohsovou operací. V rámci této kohorty bude jeden nádor ošetřen PDT a druhý ponechán jako neléčená kontrola. Tato studie je také studií kontrolovanou kohortou, protože vyřazená tkáň od plně deidentifikovaných účastníků Mohs bude analyzována po rutinní operaci Mohs, aby se stanovila základní variabilita parametrů imunitních buněk infiltrujících nádor u účastníků neléčených PDT.

Cíle této studie jsou:

Stanovit dobu do maximální exprese molekul imunitního kontrolního bodu v nádorech BCC a peri-tumorálním stromatu po PDT ve srovnání s neléčenými nádory.

Stanovit poměr cytotoxických T buněk k regulačním T buňkám v nádorech BCC a peri-tumorálním stromatu po PDT ve srovnání s neošetřenými nádory.

Pro určení, zda cirkulující T-buňky, odebrané z periferní krve pacientů, odebrané před a po PDT léčbě nádoru BCC, vykazují vyšší podíl nádorem aktivovaných CD8+ T-buněk po PDT. Hypotézou je, že PDT lokalizovaného nádoru spustí systémový protinádorový imunitní účinek.

Pro stanovení rychlosti akumulace protoporfyrinu IX (PpIX) a maximálních hladin PpIX.in nádory Stanovit rychlost produkce a maximální hladiny singletového kyslíku (O2) produkovaného během expozice modrému světlu Zhodnotit změnu objemu, barvy a vzhledu nádorů při návštěvě Mohsovy ordinace ve srovnání s návštěvou PDT K posouzení vzdáleného nádoru ( abskopální) účinky po PDT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří mají podstoupit Mohsovu operaci v rámci jednotky dermatologické chirurgie Dermatologického oddělení, Cleveland Clinic
  • Musí mít alespoň dva nádory BCC vhodné k odstranění Mohsovou operací
  • Způsobilí jsou muži a ženy jakékoli etnické skupiny
  • K účasti je třeba poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době se léčí na jiné druhy rakoviny pomocí lékařské nebo radiační terapie
  • Známá přecitlivělost na kyselinu 5-aminolevulovou (ALA)
  • Fotosenzitivní onemocnění v anamnéze, např. porphyria cutanea tarda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie (PDT)

Každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola, obdrží PDT pro jeden nádor, bez PDT pro druhý nádor (neléčená kontrola).

Návštěva 1:

  • Informovaný souhlas
  • Odběr krve
  • Léze vyfotografovány
  • (ALA) aplikován po dobu 4 hodin
  • PpIX měřeno v lézích (nárůst PpIX monitorován každých 30 minut po dobu 4 hodin)
  • PDT s modrým světlem

Návštěva 2 (naplánována v rámci jednoho z následujících časových intervalů: 1–3 dny, 4–7 dnů nebo 8–14 dnů po PDT):

  • Odběr krve
  • Léze vyfotografovány
  • Mohsova operace
  • Po postupu bude přebytečná zmrazená tkáň BCC uložena pro analýzu
Lék: ALA
Při první návštěvě byla ALA aplikována na jednu BCC lézi
Ostatní jména:
  • Levulan
Postup: PDT
PDT s modrým světlem (po dobu 30 minut (~20 mJ/cm2))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální exprese molekul imunitního kontrolního bodu
Časové okno: při návštěvě 2 (1-14 dní)

Doba (dny) do maximální exprese molekul imunitního kontrolního bodu v nádorech BCC a peri-tumorálním stromatu po PDT ve srovnání s neléčenými nádory.

Údaje ze zmrazených vzorků BCC po PDT imunobarvením vzorků nádoru protilátkami proti PD-L1, PD-1, CTLA-4 a také novějšími IC molekulami TIGIT, TIM-3 a LAG-3
při návštěvě 2 (1-14 dní)
Změněná exprese molekul imunitního kontrolního bodu
Časové okno: při návštěvě 2 (1-14 dní)

Změněná exprese molekul imunitního kontrolního bodu ve vzorcích nádoru BCC po PDT.

Hodnoceno porovnáním exprese IC molekul v PDT ošetřených a neléčených nádorech s imunobarvením ve vzorcích nádoru protilátkami proti PD-L1, PD-1, CTLA-4 a také novějšími IC molekulami TIGIT, TIM-3 a LAG-3. (kvantifikováno imunofluorescenčním mikroskopem)
při návštěvě 2 (1-14 dní)
Změněný nábor různých podtypů imunitních buněk ve vzorcích nádorů BCC
Časové okno: při návštěvě 2 (1-14 dní)

Určete poměr cytotoxických T buněk k regulačním T buňkám v nádorech BCC a peritumorálním stromatu po PDT ve srovnání s neléčenými nádory.

Měřeno se specifickými protilátkami proti následujícím markerům, aby se určil kvalitativní časový průběh infiltrace každou populací imunitních buněk: Neutrofily (Gr1+ nebo MPO+); Makrofágy(F4/80+); MDSC (CD33, S100A9); cytotoxické T-buňky (CD8+); regulační T-buňky (CD4+, FoxP3+, CD25+, CD127-); NK přirozené zabíječské buňky (CD56+CD16+).
při návštěvě 2 (1-14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl tumorem aktivovaných CD8+ T-buněk po PDT
Časové okno: při návštěvě 2 (1-14 dní)

Rozdíl v CD8 T buňkách po PDT odebraných z periferní krve účastníků, odebraných před a po PDT léčbě nádoru BCC.

Tato data jsou odvozena ze vzorků krve pacientů. Každý pacient bude mít dva odběry krve: při návštěvě 1 (před PDT, aby se stanovila výchozí hodnota) a při návštěvě 2. Porovnáme podíl CD8 T buněk po PDT na základě toho, kdy se účastník vrátí (v rámci 3 časových rozmezí), a pro tohoto pacienta bude uvedena jediná hodnota (rozdíl v CD8 T buňkách, měřený před a po PDT).
při návštěvě 2 (1-14 dní)
Rychlost akumulace protoporfyrinu IX (PpIX) v nádorech
Časové okno: Každých 30 minut až 4 hodiny

Relativní rychlost akumulace PpIX v nádorech hodnocená pomocí neinvazivních měření fluorescence PpIX pomocí dozimetru.

PpIX bude měřen každých 30 minut během 4hodinové inkubace. Účelem je sledovat kinetiku PDT. Budeme měřit hladinu PpIX v každém časovém bodě, ale konečným výsledkem je relativní rychlost změny intenzity fluorescence.
Každých 30 minut až 4 hodiny
Maximální hladiny PpIX v nádorech
Časové okno: Každých 30 minut až 4 hodiny
Maximální hladiny PpIX v nádorech, hodnocené neinvazivním měřením fluorescence PpIX pomocí dozimetru
Každých 30 minut až 4 hodiny
Změna barvy nádorů
Časové okno: při návštěvě 1 (před PDT) a návštěvě 2 (1-14 dní)
Změna barvy nádorů, jak ji uvedli účastníci návštěvy Mohsovy chirurgie, ve srovnání s návštěvou PDT. Počet účastníků, kteří hlásí společné nálezy po PDT.
při návštěvě 1 (před PDT) a návštěvě 2 (1-14 dní)
Změna vzhledu nádorů
Časové okno: při návštěvě 1 (před PDT) a návštěvě 2 (1-14 dní)
Změna ve vzhledu nádorů, jak ji uvedli účastníci návštěvy Mohsovy chirurgie ve srovnání s návštěvou PDT. Počet účastníků, kteří hlásí společné nálezy po PDT. Vzhled jako změny tvaru, struktury a překrývající se kůže.
při návštěvě 1 (před PDT) a návštěvě 2 (1-14 dní)
Změna objemu nádorů
Časové okno: při návštěvě 1 (před PDT) a návštěvě 2 (1-14 dní)

Změna objemu nádorů při návštěvě Mohsovy chirurgie ve srovnání s návštěvou PDT.

Objemy nádorů (mm3) budou určeny z počítačové analýzy 3-D fotografií.
při návštěvě 1 (před PDT) a návštěvě 2 (1-14 dní)
Vzdálené nádorové (abskopální) účinky po PDT
Časové okno: při návštěvě 2 (1-14 dní)
Počet a typ přítomných imunitních buněk, exprese molekul imunitního kontrolního bodu a tumorem aktivované CD8 T buňky přítomné v krvi ve srovnání s archivovanými vzorky, které nedostaly PDT.
při návštěvě 2 (1-14 dní)
Stanovit vztah PDT s expresí molekul RNA spojených s imunitou a rakovinou
Časové okno: při návštěvě 1 (před PDT) a návštěvě 2 (1-14 dní)
Pomocí NanoString nCounter určete, zda je PDT spojena se změněnou expresí imunitních a rakovinných RNA transkriptů v BCC.
při návštěvě 1 (před PDT) a návštěvě 2 (1-14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward V Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na ALA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit