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Veränderung der Immunmikroumgebung beim Basalzellkarzinom nach photodynamischer Therapie

28. Mai 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Veränderung der Immunmikroumgebung beim Basalzellkarzinom (BCC) nach photodynamischer Therapie (PDT)

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort auf Basalzellkarzinome (BCC), die mit der photodynamischen Therapie (PDT) behandelt werden, besser zu verstehen, um neue Methoden zur Behandlung von BCC zu entwickeln. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass PDT die Immunantwort verändert, möglicherweise in einer Weise, die in Kombination mit anderen Behandlungen eine bessere Tumorentfernung fördern könnte. Insgesamt wird die Teilnahme an dieser Studie dem Studienteam helfen, die Anti-Tumor-Immunantwort besser zu verstehen, wenn BCC mit PDT behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PDT ist eine Technik, die durch die Kombination eines photosensibilisierenden topischen Mittels und eines intensiven Lichts funktioniert, um Tumorzellen abzutöten. Die PDT ist derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von BCC zugelassen, obwohl sie für diesen Zweck in vielen europäischen Ländern zugelassen ist.

Dies ist eine intern (bilateral) kontrollierte Studie, in die 24 Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem BCC aufgenommen werden, die eine Tumorentfernung durch eine Mohs-Operation planen. Innerhalb dieser Kohorte wird ein Tumor mit PDT behandelt und der andere als unbehandelte Kontrolle belassen. Diese Studie ist auch eine kohortenkontrollierte Studie, da verworfenes Gewebe von vollständig deidentifizierten Mohs-Teilnehmern nach einer routinemäßigen Mohs-Operation analysiert wird, um die Basisvariabilität der tumorinfiltrierenden Immunzellparameter bei nicht mit PDT behandelten Teilnehmern festzustellen.

Die Ziele dieser Studie sind:

Bestimmung der Zeit bis zur maximalen Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen in BCC-Tumoren und peritumoralem Stroma nach PDT im Vergleich zu unbehandelten Tumoren.

Bestimmung des Verhältnisses von zytotoxischen T-Zellen zu regulatorischen T-Zellen in BCC-Tumoren und peritumoralem Stroma nach PDT im Vergleich zu unbehandelten Tumoren.

Bestimmung, ob zirkulierende T-Zellen, entnommen aus dem peripheren Blut von Patienten, die vor und nach der PDT-Behandlung eines BCC-Tumors entnommen wurden, nach der PDT einen höheren Anteil tumoraktivierter CD8+-T-Zellen aufweisen. Die Hypothese ist, dass die PDT des lokalisierten Tumors eine systemische Anti-Tumor-Immunwirkung auslöst.

Zur Bestimmung der Akkumulationsrate von Protoporphyrin IX (PpIX) und der maximalen PpIX-Spiegel.in Tumoren Zur Bestimmung der Produktionsrate und der maximalen Konzentrationen von Singulett-Sauerstoff (O2), die während der Blaulicht-Exposition produziert werden Zur Beurteilung der Veränderung des Volumens, der Farbe und des Aussehens von Tumoren beim Besuch der Mohs-Operation im Vergleich zum PDT-Besuch Zur Beurteilung entfernter Tumore ( abscopal) Effekte nach PDT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer Mohs-Operation in der Abteilung für Dermatologische Chirurgie der Abteilung für Dermatologie der Cleveland Clinic unterziehen sollen
  • Muss mindestens zwei BCC-Tumoren haben, die für eine Entfernung durch eine Mohs-Operation geeignet sind
  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen
  • Muss eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Gegenwärtig wegen anderer Krebsarten mit Medikamenten oder Strahlentherapie behandelt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure (ALA)
  • Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitserkrankung, z. B. Porphyria cutanea tarda

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie (PDT)

Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle und erhält PDT für einen Tumor, keine PDT für den zweiten Tumor (unbehandelte Kontrolle).

Besuch 1:

  • Einverständniserklärung
  • Blutabnahme
  • Läsion(en) Fotografiert
  • (ALA) angewendet für 4 Stunden
  • PpIX in Läsionen gemessen (PpIX-Anhäufung alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 4 Stunden überwacht)
  • PDT mit blauem Licht

Besuch 2 (geplant innerhalb eines der folgenden Zeitintervalle: 1-3 Tage, 4-7 Tage oder 8-14 Tage nach PDT):

  • Blutabnahme
  • Läsion(en) Fotografiert
  • Mohs-Operation
  • Nach dem Eingriff wird überschüssiges gefrorenes BCC-Gewebe zur Analyse aufbewahrt
Arzneimittel: ALA
Beim ersten Besuch wurde ALA auf eine BCC-Läsion aufgetragen
Andere Namen:
  • Levulan
Verfahren: PDT
PDT mit blauem Licht (für 30 min (~20 mJ/cm2))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen
Zeitfenster: bei Besuch 2 (1-14 Tage)

Zeit (Tage) bis zur maximalen Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen in BCC-Tumoren und peritumoralem Stroma nach PDT im Vergleich zu unbehandelten Tumoren.

Daten von gefrorenen BCC-Proben nach PDT durch Immunfärbung der Tumorproben mit Antikörpern gegen PD-L1, PD-1, CTLA-4 sowie die neueren IC-Moleküle TIGIT, TIM-3 und LAG-3
bei Besuch 2 (1-14 Tage)
Veränderte Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen
Zeitfenster: bei Besuch 2 (1-14 Tage)

Veränderte Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen in BCC-Tumorproben nach PDT.

Bewertet durch Vergleich der IC-Molekülexpression in mit PDT behandelten und unbehandelten Tumoren mit Immunfärbung in den Tumorproben mit Antikörpern gegen PD-L1, PD-1, CTLA-4 sowie die neueren IC-Moleküle TIGIT, TIM-3 und LAG-3. (Quantifizierung mit Immunfluoreszenzmikroskop)
bei Besuch 2 (1-14 Tage)
Veränderte Rekrutierung verschiedener Immunzellsubtypen in BCC-Tumorproben
Zeitfenster: bei Besuch 2 (1-14 Tage)

Bestimmen Sie das Verhältnis von zytotoxischen T-Zellen zu regulatorischen T-Zellen in BCC-Tumoren und peri-tumoralem Stroma nach PDT im Vergleich zu unbehandelten Tumoren.

Gemessen mit spezifischen Antikörpern gegen die folgenden Marker, um den qualitativen Zeitverlauf der Infiltration durch jede Immunzellpopulation zu bestimmen: Neutrophile (Gr1+ oder MPO+); Makrophagen (F4/80+); MDSCs (CD33, S100A9); zytotoxische T-Zellen (CD8+); regulatorische T-Zellen (CD4+, FoxP3+, CD25+, CD127-); NK natürliche Killerzellen (CD56+CD16+).
bei Besuch 2 (1-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil tumoraktivierter CD8+ T-Zellen nach PDT
Zeitfenster: bei Besuch 2 (1-14 Tage)

Unterschied in CD8-T-Zellen nach PDT, gesammelt aus peripherem Blut der Teilnehmer, entnommen vor und nach PDT-Behandlung eines BCC-Tumors.

Diese Daten stammen aus Blutproben von Patienten. Bei jedem Patienten werden zwei Blutentnahmen durchgeführt: bei Visite 1 (vor der PDT, um eine Basislinie festzulegen) und bei Visite 2. Wir vergleichen den Anteil der CD8-T-Zellen nach der PDT basierend darauf, wann der Teilnehmer zurückkehrt (innerhalb der 3 Zeitbereiche). und ein einzelner Wert (Unterschied in CD8-T-Zellen, gemessen vor und nach PDT) wird für diesen Patienten angegeben.
bei Besuch 2 (1-14 Tage)
Akkumulationsrate von Protoporphyrin IX (PpIX) in Tumoren
Zeitfenster: Alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden

Relative Rate der PpIX-Akkumulation in Tumoren, bewertet durch nichtinvasive Messungen der PpIX-Fluoreszenz mit einem Dosimeter.

PpIX wird während der 4-stündigen Inkubation alle 30 Minuten gemessen. Der Zweck besteht darin, die PDT-Kinetik zu überwachen. Wir werden den PpIX-Spiegel zu jedem Zeitpunkt messen, aber das zu berichtende Endergebnis ist die relative Änderungsrate der Fluoreszenzintensität.
Alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden
Maximale PpIX-Spiegel in Tumoren
Zeitfenster: Alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden
Maximale PpIX-Spiegel in Tumoren, bestimmt durch nichtinvasive Messungen der PpIX-Fluoreszenz mit einem Dosimeter
Alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden
Veränderung der Farbe von Tumoren
Zeitfenster: bei Besuch 1 (vor PDT) und Besuch 2 (1-14 Tage)
Veränderung der Farbe von Tumoren, wie von den Teilnehmern beim Besuch der Mohs-Chirurgie im Vergleich zum PDT-Besuch berichtet. Anzahl der Teilnehmer, die gemeinsame Befunde nach der PDT berichten.
bei Besuch 1 (vor PDT) und Besuch 2 (1-14 Tage)
Veränderung des Aussehens von Tumoren
Zeitfenster: bei Besuch 1 (vor PDT) und Besuch 2 (1-14 Tage)
Veränderung des Erscheinungsbildes von Tumoren, wie von den Teilnehmern beim Besuch der Mohs-Operation im Vergleich zum PDT-Besuch berichtet. Anzahl der Teilnehmer, die gemeinsame Befunde nach der PDT berichten. Aussehen als Form, Textur und Veränderungen der darüber liegenden Haut.
bei Besuch 1 (vor PDT) und Besuch 2 (1-14 Tage)
Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: bei Besuch 1 (vor PDT) und Besuch 2 (1-14 Tage)

Veränderung des Tumorvolumens beim Mohs-Operationsbesuch im Vergleich zum PDT-Besuch.

Die Tumorvolumina (mm3) werden aus der computergestützten Analyse von 3-D-Fotografien bestimmt.
bei Besuch 1 (vor PDT) und Besuch 2 (1-14 Tage)
Ferntumoreffekte (abskopal) nach PDT
Zeitfenster: bei Besuch 2 (1-14 Tage)
Anzahl und Art der vorhandenen Immunzellen, Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen und tumoraktivierte CD8-T-Zellen im Blut im Vergleich zu archivierten Proben, die keine PDT erhielten.
bei Besuch 2 (1-14 Tage)
Bestimmung der Beziehung von PDT mit der Expression von immun- und krebsassoziierten RNA-Molekülen
Zeitfenster: bei Besuch 1 (vor PDT) und Besuch 2 (1-14 Tage)
Bestimmen Sie mithilfe von NanoString nCounter, ob PDT mit einer veränderten Expression von immun- und krebsassoziierten RNA-Transkripten in BCC assoziiert ist.
bei Besuch 1 (vor PDT) und Besuch 2 (1-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward V Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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