Acetazolamide와 결합된 RIPC에 의한 AMS 예방을 위한 최적화 전략
2022년 9월 30일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD
Acetazolamide와 병용한 원격 허혈 전처리에 의한 급성 고산병 예방을 위한 최적화 전략
이 연구의 주요 목적은 6시간 저산소 챔버 동안 아세타졸아미드와 결합된 급속 원격 사지 허혈성 전조화(RIPC)가 급성 고산병(AMS)의 발병률을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 급성고산병(AMS)을 예방하기 위한 조치는 크게 약물 예방과 비약물 예방이 있다.
Acetazolamide는 AMS의 예방 및 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받은 약물입니다.
RIPC(Remote limb ischemic preconditioning)는 또한 1주일 동안 하루에 2번 훈련하는 전략으로 AMS의 발생률을 6시간 동안 40%에서 30%로 줄이는 비durg 방법으로 AMS 발생률을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 acetazolamide와 결합된 빠른 RIPC 훈련이 AMS 발생률을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
본 연구에서 피험자는 약물군(acetazolamid 125mg bid, 저산소실 입실 2일 전), RIPC군(1일 2회 RIPC 훈련, 입실 6일 전), 급속 RIPC군(RIPC 매일 훈련, 저산소실 입실 3일 전), 병합 그룹(신속 RIPC 훈련 + 아세타졸아미드) 및 통제 그룹.
Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)로 완료한 RIPC 교육은 5주기의 양측 상지 허혈 및 재관류로 구성되며, 각각 상완 주위에 배치된 2개의 커프스로 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창됩니다. 커프 수축에 의한 재관류 5분.
개입 후 피험자는 6시간 동안 정상압 저산소실에서 4500m 고도에 노출됩니다.
AMS의 발생률 및 기타 데이터는 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 내내 평지에 거주하며 최근 30일 동안 고도 1500미터 이상에 가본 적이 없는 사람
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 만성폐쇄성폐질환, 편두통, 불안, 우울증, 불면증 등 만성신체질환 또는 정신질환
- 여성이 임신 중이거나 임신 준비 또는 수유 중인 경우
- 흡연 이력이 있습니다.
- 상지에 혈전증 병력이 있는 경우
- 상지, 골절 등의 국소 연조직에 심한 손상;
- 설파제에 알레르기;
- 하나 이상의 약물을 복용하고 있습니다.
- 과거 실험실 검사에서 저칼륨혈증, 저나트륨혈증 또는 간 및 신장 손상이 나타났습니다.
- 연구자의 의사 결정에 따라 임상 시험에 등록하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 의학 그룹
저산소실 입실 2일 전부터 아세타졸아마이드를 경구 복용한다.
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Acetazolamide 125mg을 1일 2회, 저산소실에 들어가기 2일 전에 경구 복용한다.
대상자는 3일차 오전 9시에 저산소실에 입실한다.
그 때 피험자는 약물을 5회 복용했어야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: RIPC 그룹
저산소실에 들어가기 6일 전에 매일 두 번 RIPC 교육을 시작합니다.
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저산소 챔버에 들어가기 6일 전에 매일 두 번 RIPC 교육을 시작합니다.
RIPC는 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)에 의해 유도됩니다.
각 훈련은 5주기의 양측 상지 허혈 및 재관류로 구성되며, 이는 각각 상완 주위에 배치된 2개의 커프에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 후 커프 수축에 의해 5분 동안 재관류됩니다.
대상자는 7일차 오전 9시에 저산소실에 입실한다.
이때 피험자는 RIPC 교육을 13회 완료해야 합니다.
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실험적: 래피드 RIPC 그룹
저산소실에 들어가기 3일 전에 매일 RIPC 교육을 시작하십시오.
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저산소 챔버에 들어가기 3일 전에 매일 RIPC 교육을 시작하십시오.
RIPC는 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)에 의해 유도됩니다.
각 훈련은 5주기의 양측 상지 허혈 및 재관류로 구성되며, 이는 각각 상완 주위에 배치된 2개의 커프에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 후 커프 수축에 의해 5분 동안 재관류됩니다.
대상자는 넷째 날 오전 9시에 저산소실에 입실한다.
이때 피험자는 RIPC 교육을 13회 완료해야 합니다.
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실험적: 결합된 그룹
의학 + 신속 RIPC
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Acetazolamide 125mg을 1일 2회, 저산소실에 들어가기 2일 전에 경구 복용한다.
대상자는 3일차 오전 9시에 저산소실에 입실한다.
그 때 피험자는 약물을 5회 복용했어야 합니다.
저산소 챔버에 들어가기 3일 전에 매일 RIPC 교육을 시작하십시오.
RIPC는 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)에 의해 유도됩니다.
각 훈련은 5주기의 양측 상지 허혈 및 재관류로 구성되며, 이는 각각 상완 주위에 배치된 2개의 커프에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 후 커프 수축에 의해 5분 동안 재관류됩니다.
대상자는 넷째 날 오전 9시에 저산소실에 입실한다.
이때 피험자는 RIPC 교육을 13회 완료해야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
피험자는 저산소실에 들어가기 전에 특정 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 고산병 발병률.
기간: 저산소실 입실 6시간 후.
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급성고산병의 진단은 '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores' 등을 기준으로 합니다.
모든 피험자는 총 발병률을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
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저산소실 입실 6시간 후.
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급성 고산병의 심각성.
기간: 저산소실 입실 6시간 후.
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급성고산병의 진단은 '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores' 등을 기준으로 합니다.
모든 피험자는 총 발병률을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
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저산소실 입실 6시간 후.
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피험자의 손가락 맥박 산소 측정.
기간: 저산소실 입실 6시간 후.
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포켓 맥박 산소 측정기를 사용한 손가락 맥박 산소 측정법에 주목합니다.
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저산소실 입실 6시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 혈압.
기간: 저산소실 입실 6시간 후.
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수축기 및 확장기 혈압을 포함합니다.
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저산소실 입실 6시간 후.
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피험자의 심박수.
기간: 저산소실 입실 6시간 후.
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저산소실 입실 6시간 후.
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피험자의 호흡수.
기간: 저산소실 입실 6시간 후.
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저산소실 입실 6시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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